Sémaglutide dans CFRD
Efficacité et innocuité de la thérapie agoniste du GLP-1 chez les sujets en surpoids et obèses atteints de diabète lié à la fibrose kystique : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette proposition est de collecter des données pilotes pour les mesures de sécurité et de faisabilité afin de soutenir un futur essai contrôlé randomisé plus important. Dans cette étude, nous examinerons l'innocuité et la tolérabilité du sémaglutide GLP-1RA en tant que thérapie complémentaire à l'insuline pour les patients adultes en surpoids/obèses atteints de DAFK. Nous émettons l'hypothèse que l'administration hebdomadaire du sémaglutide GLP-1RA à action prolongée aux patients atteints de DAFK en surpoids/obèses sera sûre et bien tolérée.
Objectif spécifique 1 : Recueillir des données pilotes sur l'innocuité et la faisabilité d'un traitement hebdomadaire au sémaglutide chez les patients en surpoids et obèses atteints de DAFK pour soutenir un futur essai contrôlé randomisé plus vaste.
Hypothèse 1 : Un traitement hebdomadaire par le sémaglutide GLP-1RA sera sûr et bien toléré chez les adultes en surpoids/obèses atteints de DAFK.
Objectif spécifique 2 : Recueillir des données préliminaires pour examiner l'impact du traitement par le sémaglutide sur la sécrétion d'insuline, les niveaux de glucagon et de glucose mesurés par le test oral de tolérance au glucose (OGTT) et sur les résultats glycémiques mesurés par la surveillance continue du glucose (CGM) et l'HbA1c.
Hypothèse 2a : Le traitement par le sémaglutide abaissera les taux de glucose et augmentera l'aire sous la courbe de l'insuline et du peptide C (AUC) pendant l'HGPO par rapport à la valeur initiale.
Hypothèse 2b : Le traitement par le sémaglutide améliorera le contrôle glycémique comme indiqué par le temps dans l'intervalle sur le CGM et l'HbA1c
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cathy Larson
- Numéro de téléphone: 612-625-2153
- E-mail: cftrials@umn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brooke Noren
- Numéro de téléphone: 612-625-7995
- E-mail: cftrials@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
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Contact:
- Cathy Larson
- E-mail: cftrials@umn.edu
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Contact:
- Brooke Noren
- E-mail: cftrials@umn.edu
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Chercheur principal:
- Amir Moheet, MBBS
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Sous-enquêteur:
- Joanne Billings, MD
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Sous-enquêteur:
- Tasma Harindhanavudhi, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes de 18 ans ou plus atteints de DAFK et sous traitement à l'insuline
- IMC > 26 kg/m2
- Diagnostic d'insuffisance pancréatique (basé sur le traitement par thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques)
- Une participante capable de devenir enceinte doit accepter de prendre des précautions efficaces pour prévenir une grossesse tout au long de cette étude. Ces méthodes pourraient inclure l'une des suivantes 1. Abstinence complète de rapports sexuels; 2. Contraceptifs hormonaux oraux, injectables ou implantés 3. Dispositif intra-utérin 4. Ligature des trompes
Critère d'exclusion:
- antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2)
- exacerbation pulmonaire aiguë nécessitant des antibiotiques IV ou des glucocorticoïdes systémiques dans les 4 semaines précédant les procédures d'étude de base
- exacerbation des symptômes gastro-intestinaux (GI) définie par des nausées/vomissements ou une diarrhée actuels lors de l'évaluation de base
- antécédents de problèmes gastro-intestinaux chroniques nécessitant une hospitalisation au cours de l'année précédant le départ
- antécédent de pancréatite cliniquement symptomatique
- antécédent de gastroparésie cliniquement significative
- antécédent de troubles alimentaires
- moins de 24 semaines depuis le début d'un nouveau traitement correcteur/modulateur CFTR
- grossesse ou allaitement
- maladie hépatique grave de la mucoviscidose
- maladie rénale chronique
- antécédents de tentatives de suicide ou d'idées suicidaires actives
- Non-anglophones et ceux qui ne savent pas lire en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique
Cette étude pilote ouverte à un seul bras examinera l'innocuité et la tolérabilité du sémaglutide GLP-1RA en tant que thérapie complémentaire à l'insuline pour les patients adultes en surpoids/obèses atteints de DAFK.
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agoniste des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité, sécurité, tolérabilité
Délai: La durée de participation prévue pour un participant individuel serait d'environ 15 semaines. La durée prévue pour terminer toutes les procédures d'étude, y compris tout suivi à long terme, et l'analyse des données est de 24 mois.
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Les principaux critères de jugement sont liés à la faisabilité, y compris la sécurité et la tolérabilité du traitement.
La sécurité sera évaluée comme la proportion (en %) de participants qui subissent un événement indésirable grave au cours de l'étude.
La tolérance sera évaluée comme la proportion (en %) de participants qui interrompent le traitement qui leur a été attribué en raison d'effets secondaires.
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La durée de participation prévue pour un participant individuel serait d'environ 15 semaines. La durée prévue pour terminer toutes les procédures d'étude, y compris tout suivi à long terme, et l'analyse des données est de 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir Moheet, MBBS, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Semaglutide in CFRD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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