Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semaglutid i CFRD

22. juni 2023 opdateret af: Amir Moheet

Effekt og sikkerhed af GLP-1-agonistterapi hos overvægtige og fede personer med cystisk fibrose-relateret diabetes: en pilotundersøgelse

Denne åbne enkeltarmspilotundersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLP-1RA semaglutid som en tilføjelsesbehandling til insulin til overvægtige/fede voksne patienter med cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette forslag er at indsamle pilotdata til sikkerheds- og gennemførlighedsmålinger for at understøtte et fremtidigt større randomiseret kontrolleret forsøg. I denne undersøgelse vil vi undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLP-1RA semaglutid som en tilføjelsesbehandling til insulin til overvægtige/fede voksne patienter med CFRD. Vi antager, at ugentlig administration af det langtidsvirkende GLP-1RA semaglutid til overvægtige/fede CFRD-patienter vil være sikker og veltolereret.

Specifikt mål 1: Indsamle pilotdata om sikkerheden og gennemførligheden af ​​ugentlig semaglutidbehandling hos overvægtige og fede patienter med CFRD for at understøtte et fremtidigt større randomiseret kontrolleret forsøg.

Hypotese 1: Ugentlig behandling med GLP-1RA semaglutid vil være sikker og veltolereret hos overvægtige/fede voksne med CFRD.

Specifikt mål 2: Indsaml foreløbige data for at undersøge virkningen af ​​semaglutidbehandling på insulinsekretion, glucagon og glucoseniveauer målt ved oral glucosetolerancetest (OGTT) og på glykæmiske resultater målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og HbA1c.

Hypotese 2a: Behandling med semaglutid vil sænke glucoseniveauer og øge insulin- og C-peptidarealet under kurven (AUC) under OGTT sammenlignet med baseline.

Hypotese 2b: Behandling med semaglutid vil forbedre den glykæmiske kontrol som angivet ved tidsintervallet på CGM og HbA1c

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Moheet, MBBS
        • Underforsker:
          • Joanne Billings, MD
        • Underforsker:
          • Tasma Harindhanavudhi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner 18 år eller ældre med CFRD og i insulinbehandling
  • BMI >26 kg/m2
  • Diagnose af bugspytkirtelinsufficiens (baseret på behandling med pancreas enzymerstatningsterapi)
  • En deltager, der er i stand til at blive gravid, skal acceptere at tage forholdsregler, der er effektive til at forhindre graviditet under hele denne undersøgelse. Disse metoder kan omfatte en af ​​følgende 1. Fuldstændig afholdenhed fra samleje; 2. Orale, injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmidler 3. Intrauterin enhed 4. Tubal ligering

Ekskluderingskriterier:

  • personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2)
  • akut pulmonal eksacerbation, der kræver IV-antibiotika eller systemiske glukokortikoider inden for 4 uger før baseline undersøgelsesprocedurer
  • gastrointestinal (GI) symptomforværring defineret ved aktuel kvalme/opkastning eller diarré ved baseline-vurderingen
  • historie med kroniske gastrointestinale problemer, der kræver hospitalsindlæggelse i 1 år forud for baseline
  • anamnese med klinisk symptomatisk pancreatitis
  • anamnese med klinisk signifikant gastroparese
  • historie med spiseforstyrrelser
  • mindre end 24 uger siden starten af ​​en ny CFTR-korrektor-/modulatorbehandling
  • graviditet eller amning
  • alvorlig CF-leversygdom
  • kronisk nyresygdom
  • historie med selvmordsforsøg eller aktive selvmordstanker
  • Ikke-engelsktalende og dem, der ikke kan læse på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Denne åbne enkeltarmspilotundersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLP-1RA semaglutid som en tilføjelsesbehandling til insulin til overvægtige/fede voksne patienter med CFRD.
Medicin: Semaglutid
glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonist
Andre navne:
  • GLP-1 RA
  • Semaglutid injicerbart produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed, sikkerhed, tolerabilitet
Tidsramme: Varigheden af ​​den forventede deltagelse for en individuel deltagers vil være omkring 15 uger. Varigheden forventes at fuldføre alle undersøgelsesprocedurer, inklusive enhver langsigtet opfølgning, og dataanalyse er 24 måneder.
De primære resultater er relateret til gennemførlighed, herunder sikkerhed og behandlingstolerabilitet. Sikkerhed vil blive evalueret som andelen (i %) af deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning under undersøgelsen. Tolerabilitet vil blive vurderet som andelen (i %) af deltagere, der afbryder deres tildelte behandling på grund af bivirkninger.
Varigheden af ​​den forventede deltagelse for en individuel deltagers vil være omkring 15 uger. Varigheden forventes at fuldføre alle undersøgelsesprocedurer, inklusive enhver langsigtet opfølgning, og dataanalyse er 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amir Moheet

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Moheet, MBBS, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Semaglutide in CFRD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner