Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szemaglutid a CFRD-ben

2023. június 22. frissítette: Amir Moheet

A GLP-1 agonista terápia hatékonysága és biztonságossága cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos és elhízott alanyoknál: kísérleti tanulmány

Ez a nyílt, egykarú kísérleti tanulmány a GLP-1RA szemaglutid biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja az inzulin kiegészítéseként a cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegségben (CFRD) szenvedő túlsúlyos/elhízott felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javaslat általános célja, hogy kísérleti adatokat gyűjtsön biztonsági és megvalósíthatósági mérőszámokhoz egy jövőbeni nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálat támogatása érdekében. Ebben a tanulmányban a GLP-1RA szemaglutid biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgáljuk túlsúlyos/elhízott, CFRD-ben szenvedő felnőtt betegek inzulin kiegészítéseként. Feltételezzük, hogy a hosszú hatású GLP-1RA szemaglutid heti beadása túlsúlyos/elhízott CFRD-betegeknek biztonságos és jól tolerálható lesz.

1. specifikus cél: Kísérleti adatok gyűjtése a heti szemaglutid-terápia biztonságosságáról és megvalósíthatóságáról CFRD-ben szenvedő túlsúlyos és elhízott betegeknél egy jövőbeni nagyobb, randomizált, kontrollos vizsgálat alátámasztására.

1. hipotézis: A GLP-1RA szemaglutiddal történő heti terápia biztonságos és jól tolerálható a CFRD-ben szenvedő túlsúlyos/elhízott felnőtteknél.

2. specifikus cél: Előzetes adatok gyűjtése a szemaglutid-terápia inzulinszekrécióra, glukagon- és glükózszintekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) mérve, valamint a folyamatos glükóz monitorozással (CGM) és HbA1c-vel mért glikémiás eredményekre.

2a. hipotézis: A szemaglutiddal végzett kezelés csökkenti a glükózszintet, és növeli az inzulin és a C-peptid görbe alatti területét (AUC) az OGTT alatt az alapvonalhoz képest.

2b. hipotézis: A szemaglutiddal történő kezelés javítja a glikémiás kontrollt, amint azt a CGM és a HbA1c tartományának időtartama jelzi

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amir Moheet, MBBS
        • Alkutató:
          • Joanne Billings, MD
        • Alkutató:
          • Tasma Harindhanavudhi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, CFRD-ben szenvedő és inzulinkezelésben részesülő felnőttek
  • BMI >26 kg/m2
  • A hasnyálmirigy-elégtelenség diagnózisa (hasnyálmirigy enzimpótló terápia alapján)
  • Annak a résztvevőnek, aki képes teherbe esni, el kell fogadnia, hogy a vizsgálat során a terhesség megelőzésében hatékony óvintézkedéseket tesz. Ezek a módszerek a következők egyikét foglalhatják magukban: 1. a szexuális érintkezéstől való teljes tartózkodás; 2. Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók 3. Intrauterin eszköz 4. Petevezeték lekötés

Kizárási kritériumok:

  • személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigyrák vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN2)
  • akut pulmonalis exacerbáció, amely intravénás antibiotikumot vagy szisztémás glükokortikoidokat igényel az alapvizsgálati eljárásokat megelőző 4 héten belül
  • gyomor-bélrendszeri (GI) tünetek súlyosbodása, amelyet a kiindulási értékelésnél aktuális hányinger/hányás vagy hasmenés határoz meg
  • krónikus GI-problémák, amelyek kórházi kezelést igényeltek a kiindulási állapotot megelőző 1 évben
  • klinikai tünetekkel járó pancreatitis anamnézisében
  • klinikailag jelentős gastroparesis anamnézisében
  • étkezési zavarok anamnézisében
  • kevesebb mint 24 hét az új CFTR korrektor/modulátor terápia kezdete óta
  • terhesség vagy szoptatás
  • súlyos CF májbetegség
  • krónikus vesebetegség
  • öngyilkossági kísérletek vagy aktív öngyilkossági gondolatok anamnézisében
  • Nem angolul beszélők és azok, akik nem tudnak angolul olvasni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
Ez a nyílt, egykarú kísérleti tanulmány a GLP-1RA szemaglutid biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja túlsúlyos/elhízott, CFRD-ben szenvedő felnőtt betegek inzulin kiegészítéseként.
Drog: Szemaglutid
glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) receptor agonista
Más nevek:
  • GLP-1 RA
  • Szemaglutid injekciós termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság, biztonság, tolerálhatóság
Időkeret: Az egyes résztvevők részvételének várható időtartama körülbelül 15 hét. Az összes vizsgálati eljárás befejezésének várható időtartama, beleértve a hosszú távú nyomon követést és az adatelemzést is, 24 hónap.
Az elsődleges eredmények a megvalósíthatósághoz kapcsolódnak, beleértve a biztonságot és a kezelés tolerálhatóságát. A biztonságot a vizsgálat során súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők arányaként (%-ban) kell értékelni. A tolerálhatóságot azon résztvevők arányában (%-ban) kell értékelni, akik mellékhatások miatt abbahagyták a kijelölt kezelést.
Az egyes résztvevők részvételének várható időtartama körülbelül 15 hét. Az összes vizsgálati eljárás befejezésének várható időtartama, beleértve a hosszú távú nyomon követést és az adatelemzést is, 24 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amir Moheet

Együttműködők

Cystic Fibrosis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amir Moheet, MBBS, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Semaglutide in CFRD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel