CFRD의 세마글루타이드
낭포성 섬유증 관련 당뇨병을 가진 과체중 및 비만 환자에서 GLP-1 작용제 요법의 효능 및 안전성: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 제안의 전반적인 목표는 미래의 더 큰 무작위 통제 시험을 지원하기 위해 안전성 및 타당성 지표에 대한 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구에서 우리는 CFRD가 있는 과체중/비만 성인 환자를 위한 인슐린에 추가 요법으로 GLP-1RA 세마글루타이드의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다. 우리는 과체중/비만 CFRD 환자에게 장기간 작용하는 GLP-1RA 세마글루타이드를 매주 투여하는 것이 안전하고 내약성이 우수할 것이라는 가설을 세웁니다.
구체적인 목표 1: CFRD가 있는 과체중 및 비만 환자에서 매주 세마글루타이드 요법의 안전성 및 타당성에 대한 파일럿 데이터를 수집하여 향후 대규모 무작위 통제 시험을 지원합니다.
가설 1: GLP-1RA 세마글루티드를 사용한 주간 요법은 CFRD가 있는 과체중/비만 성인에서 안전하고 내약성이 양호할 것입니다.
구체적인 목표 2: 세마글루타이드 요법이 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 측정한 인슐린 분비, 글루카곤 및 포도당 수준과 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 및 HbA1c로 측정한 혈당 결과에 미치는 영향을 조사하기 위한 예비 데이터를 수집합니다.
가설 2a: semaglutide로 치료하면 기준선과 비교하여 OGTT 동안 포도당 수치가 낮아지고 인슐린과 C-펩티드 곡선하 면적(AUC)이 증가합니다.
가설 2b: 세마글루타이드로 치료하면 CGM 및 HbA1c의 시간 범위에 따라 혈당 조절이 개선될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CFRD가 있고 인슐린 치료를 받는 18세 이상의 성인 피험자
- BMI >26kg/m2
- 췌장 기능 부전의 진단(췌장 효소 대체 요법 치료에 근거)
- 임신 가능성이 있는 참가자는 이 연구 전반에 걸쳐 임신 예방에 효과적인 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 이러한 방법에는 다음 중 하나가 포함될 수 있습니다. 성교의 완전한 금욕; 2. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임약 3. 자궁 내 장치 4. 난관 결찰
제외 기준:
- 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 2형(MEN2)의 개인 또는 가족력
- 기준선 연구 절차 전 4주 이내에 IV 항생제 또는 전신 글루코코르티코이드를 필요로 하는 급성 폐 악화
- 기준선 평가에서 현재 오심/구토 또는 설사로 정의된 위장(GI) 증상 악화
- 기준선 이전 1년 동안 입원을 필요로 하는 만성 GI 문제의 병력
- 임상 증상이 있는 췌장염의 병력
- 임상적으로 중요한 위마비의 병력
- 섭식 장애의 역사
- 새로운 CFTR 교정/조절제 치료 시작 후 24주 미만
- 임신 또는 수유
- 중증 CF 간 질환
- 만성 신장 질환
- 자살 시도 또는 적극적인 자살 생각의 역사
- 비영어권 사용자 및 영어로 읽을 수 없는 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 군
주 1회 피하 주사 세마글루타이드 1 mg
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글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수용체 작용제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몸무게
기간: 12주
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치료 전과 치료 후 12주 간의 체중 변화
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12주
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BMI (kg/m²)
기간: 12주
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치료 전과 치료 후 12주 시점의 BMI 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 목표 범위 내 체류 시간(TIR) %
기간: 12주
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치료 전과 치료 시작 12주 후의 CGM TIR 변화. 이 결과는 연속 혈당 모니터링(CGM) 시간 범위(TIR)의 변화를 반영하며, 기준선에서 측정하고 치료 시작 12주 후에 다시 측정합니다. TIR은 혈당 수치가 70~180 mg/dL 사이에 있는 시간의 백분율로 정의됩니다. |
12주
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A1c
기간: 12주
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치료 전과 치료 12주 후의 HbA1c 백분율 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amir Moheet, MBBS, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MED-2023-29616
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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