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CFRD 中的索马鲁肽

2026年1月16日 更新者：University of Minnesota

GLP-1 激动剂治疗超重和肥胖囊性纤维化相关糖尿病患者的疗效和安全性：初步研究

这项开放标签、单臂试验性研究将检查 GLP-1RA semaglutide 作为胰岛素附加疗法治疗患有囊性纤维化相关糖尿病 (CFRD) 的超重/肥胖成年患者的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该提案的总体目标是收集安全性和可行性指标的试点数据，以支持未来更大规模的随机对照试验。 在这项研究中，我们将检查 GLP-1RA semaglutide 作为胰岛素附加疗法治疗超重/肥胖成年 CFRD 患者的安全性和耐受性。 我们假设超重/肥胖 CFRD 患者每周服用长效 GLP-1RA 索马鲁肽是安全且耐受性良好的。

具体目标 1：收集每周 semaglutide 治疗超重和肥胖 CFRD 患者的安全性和可行性的试点数据，以支持未来更大规模的随机对照试验。

假设 1：对于患有 CFRD 的超重/肥胖成人，每周使用 GLP-1RA semaglutide 进行治疗是安全且耐受性良好的。

具体目标 2：收集初步数据以检查索马鲁肽治疗对通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 测量的胰岛素分泌、胰高血糖素和葡萄糖水平的影响，以及对通过连续血糖监测 (CGM) 和 HbA1c 测量的血糖结果的影响。

假设 2a：与基线相比，在 OGTT 期间使用索马鲁肽治疗会降低血糖水平，并增加胰岛素和 C 肽曲线下面积 (AUC)。

假设 2b：用 semaglutide 治疗将改善血糖控制，如 CGM 和 HbA1c 范围内的时间所示

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上患有 CFRD 并接受胰岛素治疗的成年受试者
  • 体重指数 >26 公斤/平方米
  • 胰腺功能不全的诊断（基于胰酶替代疗法）
  • 能够怀孕的参与者必须同意在整个研究过程中采取有效预防怀孕的预防措施。 这些方法可能包括以下方法之一。 完全禁欲性交； 2. 口服、注射或植入激素避孕药 3. 宫内节育器 4. 输卵管结扎术

排除标准：

  • 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN2) 的个人或家族史
  • 基线研究程序前 4 周内需要静脉注射抗生素或全身性糖皮质激素的急性肺部恶化
  • 胃肠道 (GI) 症状恶化定义为基线评估时的当前恶心/呕吐或腹泻
  • 基线前 1 年内需要住院治疗的慢性胃肠道问题史
  • 临床症状性胰腺炎病史
  • 有临床意义的胃轻瘫病史
  • 饮食失调史
  • 自新的 CFTR 校正剂/调节剂治疗开始后不到 24 周
  • 怀孕或哺乳
  • 严重的 CF 肝病
  • 慢性肾病
  • 自杀未遂史或主动自杀意念
  • 非英语人士和无法阅读英语的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单臂
索马鲁肽 1 毫克每周一次皮下注射
药品：索马鲁肽
胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂
其他名称：
  • GLP-1 RA
  • 索马鲁肽注射剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间：12周
治疗前与治疗后12周体重变化
12周
BMI（公斤/平方米）
大体时间：12周
治疗前后及治疗后12周BMI变化
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CGM % 目标范围内时间 (TIR)
大体时间：12周

治疗前与治疗后12周CGM TIR的变化。 该结果反映了连续血糖监测（CGM）时间在范围内（TIR）的变化，在基线时测量，并在治疗开始后12周再次测量。

TIR定义为血糖值在70至180 mg/dL之间的时间百分比
12周
A1c
大体时间：12周
治疗前与治疗后12周HbA1c百分比的变化
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

合作者

Cystic Fibrosis Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Amir Moheet, MBBS、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月16日

初级完成 (实际的)

2024年12月23日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月15日

首次发布 (实际的)

2023年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MED-2023-29616

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前尚不清楚是否有计划提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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