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KRAS G12C変異を有する未治療の進行性または転移性非小細胞肺癌の参加者を対象に、他の抗癌療法と組み合わせたGDC-6036の安全性、活性、および薬物動態を評価する研究 (KRAScendo 170)

2026年11月4日 更新者：Hoffmann-La Roche

KRAS G12C を有する未治療の進行性または転移性非小細胞肺癌患者を対象に、他の抗癌療法と組み合わせた GDC-6036 の安全性、活性、および薬物動態を評価する第 Ib/II 相非盲検多施設試験突然変異

The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and activity of single-agent divarasib or combined with other anti-cancer therapies in participants with previously untreated, advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Reference Study ID Number: BO44426 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • メール：global-roche-genentech-trials@gene.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 引きこもった
        • City of Hope National Medical Center
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • 引きこもった
        • City of Hope - Seacliff
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 引きこもった
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 引きこもった
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • 引きこもった
        • City of Hope - Long Beach Elm
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8108
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705-1400
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401-3406
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount SInai Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
        • 募集
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Virginia Oncology Associates
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • 募集
        • Hospital Britanico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
        • 募集
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • 募集
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • Barts & London School of Med
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin MC
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • イタリア
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • 引きこもった
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • 積極的、募集していない
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • 募集
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
    • Piedmont
      • Orbassano、Piedmont、イタリア、10043
        • 募集
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 積極的、募集していない
        • NKI The Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • 募集
        • UMC St Radboud
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • 完了
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Alfred Health
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8M2
        • 募集
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • 積極的、募集していない
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • Universitätsspital Basel
      • Bern、スイス、3010
        • 引きこもった
        • Inselspital Bern
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、411 36
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
  • ブラジル
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • 募集
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur、ベルギー、5000
        • 募集
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • 募集
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • ポーランド
      • Gda?sk、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • 募集
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • 募集
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
  • 中国
      • Changsha、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
      • Harbin、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • 日本
      • Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka、日本、589-8511
        • 募集
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 完了
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 引きこもった
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Wakayama、日本、641-8510
        • 引きこもった
        • Wakayama Medical University Hospital
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、08308
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Confirmation of Biomarker eligibility
  • Pre-treatment tumor tissue along with an associated pathology report is required for all participants enrolled on study. Representative tumor specimens must be in formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) blocks (preferred) or 15 unstained, freshly cut, serial slides. Although 15 slides are required, if only 10 slides are available, the participant may be eligible for the study following consultation with the Sponsor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
  • Histologically or cytologically documented locally advanced unresectable or metastatic NSCLC that is not eligible for curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy
  • No prior systemic treatment for advanced unresectable or metastatic NSCLC
  • Measurable disease, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Additionally, for participants in cohort D, measurable brain metastases defined as at least 5 millimeters and twice the slice thickness, but less than 20 mm, that is asymptomatic and does not require local therapy at the time of enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Known concomitant second oncogenic driver with available targeted treatment
  • Squamous cell histology NSCLC
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases (Cohorts A, B, and C)
  • Prior treatment with a KRAS G12C inhibitor
  • Known hypersensitivity to any of the components of divarasib or pembrolizumab; or known hypersensitivity to pemetrexed, carboplatin, or cisplatin (Cohort B only)
  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis, active tuberculosis, significant cardiovascular disease within 3 months prior to initiation of study treatment
  • History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to initiation of study treatment, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate more >90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal breast carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
  • Uncontrolled tumor related pain, pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures, uncontrolled or symptomatic hypercalcemia
  • Co-morbid condition that is an absolute contraindication to treatment with corticosteroids
  • Inability or unwillingness to take prophylactic treatments such as corticosteroids, anti-emetics, folic acid, or vitamin B12 supplementation.
  • Participants with brain metastases for whom complete surgical resections is clinically appropriate

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort A - Combination Dose Finding + Dose Expansion

Participants will be enrolled in different cohorts to receive divarasib (different dose levels will be evaluated) once a day (QD) combined with pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W).

During the expansion stage, some participants are planned to be randomized to one divarasib combination dose level; other participants are planned to be randomized to another divarasib combination dose level. Divarasib will be given in combination with pembrolizumab.
薬：Divarasib

Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle.

薬：Pembrolizumab

Participants will receive a 200 mg IV infusion of pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle.
実験的：Cohort B - Combination Dose Finding + Dose Expansion

Participants enrolled in this cohort will receive divarasib (different dose levels will be evaluated) QD combined with pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus investigator's choice of platinum-based chemotherapy (carboplatin or cisplatin) and pemetrexed.
薬：Divarasib

Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle.

薬：Pembrolizumab

Participants will receive a 200 mg IV infusion of pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle.

薬：Carboplatin

Participants will receive IV carboplatin Q3W for four 21-day cycles.

薬：Cisplatin

Participants will receive IV cisplatin Q3W for four 21-day cycles.

薬：Pemetrexed

Participants will receive IV pemetrexed Q3W.
実験的：Cohort C - Dose Expansion

Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD.
薬：Divarasib

Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle.
実験的：Cohort D - Dose Expansion

Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD.
薬：Divarasib

Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の参加者の割合（AE）
時間枠：最終的な研究治療の60日後までのベースライン、または別の抗がん療法の開始まで、どちらか最初の方（最大約5年）
最終的な研究治療の60日後までのベースライン、または別の抗がん療法の開始まで、どちらか最初の方（最大約5年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRO-CTCAEの使用を通じて評価されるように、症候性副作用のベースラインからの変化
時間枠：約5年までのベースライン
約5年までのベースライン
患者報告アウトカム有害事象共通用語基準（PRO-CTCAE）を通じて評価された、症状のある副作用の存在、頻度、重症度、および／または日常生活機能への妨害の程度を報告した参加者数
時間枠：約5年
約5年
PRO-CTCAE基準による治療開始3サイクル中に「頻繁」または「ほぼ持続的」な下痢を報告した参加者の割合
時間枠：約5年
約5年
PRO-CTCAEによる治療の最初の3サイクル中に「重度」または「非常に重度」の吐き気または嘔吐を報告した参加者の割合
時間枠：約5年
約5年
治療症状に悩まされる程度に関する参加者の反応頻度、欧州癌研究治療機構（EORTC）項目リスト46（IL46）の単一項目による評価
時間枠：約5年
約5年
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Approximately 5 years

The percentage of participants who experience a complete response or partial response, as determined by the investigator, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
時間枠：Approximately 5 years

The time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1
Approximately 5 years
Progression Free Survival (PFS)
時間枠：Approximately 5 years

The time from randomization, or date of first treatment for participants enrolled prior to the expansion stage, to the first occurrence of disease progression or death from any cause during the study (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1
Approximately 5 years
Plasma or CSF Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
時間枠：Approximately 5 years

Optional CSF samples may be collected at the time of disease progression or at any time during the study for participants who have provided written consent and if collection of CSF sample is deemed clinically feasible. Matched optional plasma samples may be drawn at the same time.
Approximately 5 years
Identification of Divarasib Recommended Dose
時間枠：Approximately 5 years

The recommended dose will be based upon the totality of safety, activity, and PK data.
Approximately 5 years
Central Nervous System (CNS) Response
時間枠：Approximately 5 years

Defined as the percentage of participants who experience a complete response or partial response in the brain, as determined by the investigator according to modified RECIST
Approximately 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月20日

一次修了 (推定)

2032年1月29日

研究の完了 (推定)

2032年1月29日

試験登録日

最初に提出

2023年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月4日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO44426
  • 2022-003048-28 (EudraCT番号)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2023-507171-22-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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