KRAS G12C変異を有する未治療の進行性または転移性非小細胞肺癌の参加者を対象に、他の抗癌療法と組み合わせたGDC-6036の安全性、活性、および薬物動態を評価する研究 (KRAScendo 170)
2026年9月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
KRAS G12C を有する未治療の進行性または転移性非小細胞肺癌患者を対象に、他の抗癌療法と組み合わせた GDC-6036 の安全性、活性、および薬物動態を評価する第 Ib/II 相非盲検多施設試験突然変異
この研究の目的は、未治療、進行性または転移性の非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者を対象に、GDC-6036 と他の抗がん療法を併用した場合の安全性、薬物動態 (PK)、および活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: BO44426 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 引きこもった
- City of Hope National Medical Center
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- 引きこもった
- City of Hope - Seacliff
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 引きこもった
- City of Hope at Irvine Lennar
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 引きこもった
- UCSD Moores Cancer Center
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- 引きこもった
- City of Hope - Long Beach Elm
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale Cancer Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8108
- 募集
- Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705-1400
- 募集
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401-3406
- 募集
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- NYU Langone Hospital - Long Island
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Cancer Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- 募集
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Virginia Oncology Associates
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- 募集
- Hospital Británico
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
- 募集
- Clinica Adventista Belgrano
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La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
- 募集
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 募集
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- Barts & London School of Med
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Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin MC
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
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Campania
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Naples、Campania、イタリア、80131
- 引きこもった
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- 積極的、募集していない
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20133
- 募集
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Piedmont
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Orbassano、Piedmont、イタリア、10043
- 募集
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- 積極的、募集していない
- NKI The Netherlands Cancer Institute
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- 募集
- UMC St Radboud
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- 完了
- Concord Repatriation General Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Alfred Health
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8M2
- 募集
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- 積極的、募集していない
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
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Basel、スイス、4031
- 募集
- Universitätsspital Basel
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Bern、スイス、3010
- 引きこもった
- Inselspital Bern
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Gothenburg、スウェーデン、411 36
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- 募集
- Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Hasselt、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Namur、ベルギー、5000
- 募集
- Clinique Ste-Elisabeth
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Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Gda?sk、ポーランド、80-214
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド、31-202
- 募集
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
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Olsztyn、ポーランド、10-357
- 募集
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Changsha、中国、410013
- 積極的、募集していない
- Hunan Cancer Hospital
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Harbin、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai、中国、200433
- 積極的、募集していない
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Taichung、台湾、407
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan Uni Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka、日本、589-8511
- 募集
- Kindai University Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- 完了
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- 引きこもった
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Wakayama、日本、641-8510
- 引きこもった
- Wakayama Medical University Hospital
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Busan、韓国、49241
- 募集
- Pusan National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、08308
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- バイオマーカー適格性の確認
- 研究に登録されたすべての参加者には、治療前の腫瘍組織と関連する病理学レポートが必要です。 代表的な腫瘍標本は、ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) ブロック (推奨)、または 15 枚の未染色、切りたての連続スライドでなければなりません。 15 枚のスライドが必要ですが、12 枚のスライドのみが利用可能な場合、参加者はスポンサーとの協議後に研究の資格がある場合があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1
- -組織学的または細胞学的に記録された局所進行切除不能または転移性NSCLCで、根治手術および/または根治的化学放射線療法に適格でない
- 切除不能または転移性の進行NSCLCに対する全身治療歴なし
- 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 で定義されている測定可能な疾患
除外基準:
- -利用可能な標的治療を伴う既知の付随する2番目の発癌性ドライバー
- 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移
- KRAS G12C阻害剤による前治療
- -GDC-6036またはペムブロリズマブのいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症
- -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎、または活動性肺炎の証拠、活動性結核、研究治療の開始前3か月以内の重大な心血管疾患
- -研究治療の開始前5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く（例えば、5年OS率> 90％）、適切に治療された上皮内癌など子宮頸部、非黒色腫皮膚癌、限局性前立腺癌、非浸潤性乳管癌、またはステージ I の子宮癌
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み、胸水、心嚢液貯留、または再発性ドレナージ手順を必要とする腹水、コントロールされていないまたは症候性の高カルシウム血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート B - 用量探索 + 用量拡大の組み合わせ
このコホートに登録された参加者は、ディバラシブ（異なる用量レベルが評価されます）QDとペムブロリズマブ200mg IV Q3Wの併用療法、さらに研究者が選択したプラチナベースの化学療法（カルボプラチンまたはシスプラチン）およびペメトレキセドを受けます。
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参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目にペムブロリズマブ Q3W の 200 mg IV 注入を受けます。
参加者は、21 日を 4 サイクルとして、Q3W に IV カルボプラチンを投与されます。
参加者は、21 日を 4 サイクルとして Q3W に IV シスプラチンを投与されます。
参加者は、ペメトレキセドの Q3W の静注を受けます。
参加者は、21日間の各サイクルの1～21日目に、divarasibを経口投与（PO）、1日1回（QD）で投与します。
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実験的：コホートA-併用用量発見 +線量膨張
参加者はさまざまなコホートに登録され、ディバラシブ（異なる用量レベルが評価されます）を1日1回（QD）とペンブロリズマブ200 mg静脈内（IV）注入（Q3W）と組み合わせます。 拡張段階では、一部の参加者は、1つのディバラシブ併用用量レベルにランダム化されることが計画されています。他の参加者は、別のディバラシブの併用用量レベルにランダム化されることが計画されています。 ディバラシブはペンブロリズマブと組み合わせて投与されます。 |
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目にペムブロリズマブ Q3W の 200 mg IV 注入を受けます。
参加者は、21日間の各サイクルの1～21日目に、divarasibを経口投与（PO）、1日1回（QD）で投与します。
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実験的：コホートC - 用量拡張
このコホートに参加する参加者は、divarasib QDの1用量レベルを投与されます。
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参加者は、21日間の各サイクルの1～21日目に、divarasibを経口投与（PO）、1日1回（QD）で投与します。
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実験的：コホートD - 用量拡張
このコホートに登録された参加者は、ディバラシブの1用量をQDで投与されます。
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参加者は、21日間の各サイクルの1～21日目に、divarasibを経口投与（PO）、1日1回（QD）で投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の参加者の割合（AE）
時間枠：最終的な研究治療の60日後までのベースライン、または別の抗がん療法の開始まで、どちらか最初の方（最大約5年）
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最終的な研究治療の60日後までのベースライン、または別の抗がん療法の開始まで、どちらか最初の方（最大約5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRO-CTCAEの使用を通じて評価されるように、症候性副作用のベースラインからの変化
時間枠：約5年までのベースライン
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約5年までのベースライン
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：約5年
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研究者が固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づいて判定した完全奏効または部分奏効を経験した参加者の割合
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約5年
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奏効期間 (DOR)
時間枠：約5年
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RECIST v1.1に従って試験責任医師が判定した、最初に確認された客観的奏効から疾患進行またはあらゆる原因による死亡（いずれか早く発生した方）までの期間
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約5年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約5年
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ランダム化から、または拡張段階前に登録された参加者の初回投与日から、試験期間中の疾患進行またはあらゆる原因による死亡の最初の発生（いずれか早い方）までの時間。RECIST v1.1に従って治験責任医師が判定。
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約5年
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患者報告アウトカム有害事象共通用語基準（PRO-CTCAE）を通じて評価された、症状のある副作用の存在、頻度、重症度、および／または日常生活機能への妨害の程度を報告した参加者数
時間枠：約5年
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約5年
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PRO-CTCAE基準による治療開始3サイクル中に「頻繁」または「ほぼ持続的」な下痢を報告した参加者の割合
時間枠：約5年
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約5年
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PRO-CTCAEによる治療の最初の3サイクル中に「重度」または「非常に重度」の吐き気または嘔吐を報告した参加者の割合
時間枠：約5年
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約5年
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治療症状に悩まされる程度に関する参加者の反応頻度、欧州癌研究治療機構（EORTC）項目リスト46（IL46）の単一項目による評価
時間枠：約5年
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約5年
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特定の時間点におけるDivarasibの血漿または髄液中濃度
時間枠：約5年
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疾患進行時または研究期間中の任意の時点で、書面による同意を提供した参加者から、CSFサンプルの採取が臨床的に可能と判断される場合、オプションのCSFサンプルが採取される可能性があります。
マッチしたオプションの血漿サンプルは、同時に採取される場合があります。 |
約5年
|
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ディバラシブの推奨用量の特定
時間枠：約5年
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推奨用量は、安全性、活性、およびPKデータの全体に基づいて決定されます。
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約5年
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中枢神経系（CNS）反応
時間枠：約5年
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研究者が修正RECISTに従って判断した、脳内で完全奏効または部分奏効を経験した参加者の割合として定義される
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約5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月20日
一次修了 (推定)
2032年1月29日
研究の完了 (推定)
2032年1月29日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BO44426
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-003048-28 (EudraCT番号)
- 2023-507171-22-00 (Ctis：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。