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Une étude évaluant l'innocuité, l'activité et la pharmacocinétique du GDC-6036 en association avec d'autres thérapies anticancéreuses chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique précédemment non traité avec une mutation KRAS G12C (Krascendo 170)

17 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique de phase Ib/II, ouverte, évaluant l'innocuité, l'activité et la pharmacocinétique du GDC-6036 en association avec d'autres thérapies anticancéreuses chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique précédemment non traité avec un KRAS G12C Mutation

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité du GDC-6036 combiné à d'autres thérapies anticancéreuses chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) non traité, avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Recrutement
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
        • Recrutement
        • Clinica Adventista Belgrano; Oncology
      • La Rioja, Argentine, F5300COE
        • Recrutement
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Recrutement
        • Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Alfred Health
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Actif, ne recrute pas
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgique, 5000
        • Recrutement
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90040-373
        • Retiré
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784-400
        • Recrutement
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Actif, ne recrute pas
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Actif, ne recrute pas
        • Jewish General Hospital
  • Chine
      • Harbin, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Actif, ne recrute pas
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • Retiré
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOS Fase 1
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italie, 10043
        • Recrutement
        • A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Actif, ne recrute pas
        • NKI The Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • UMC St Radboud
  • Pologne
      • Gda?sk, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Osrodek Badan Wczesnych Faz
      • Kraków, Pologne, 31-202
        • Recrutement
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II; Oddzia? Onkologiczny
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Recrutement
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Recrutement
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • Universitätsspital Basel; Oncology - Klinische Forschung
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital; Sahlgrenska Clinical Trial unit / Department of Oncology
  • Taïwan
      • North Dist., Taïwan, 70403
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital; Internal Medicine
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01060
        • Retiré
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Ankara, Turquie, 06490
        • Retiré
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Turquie
        • Retiré
        • Koc University Hospital; Oncology
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Cancer Center; NYU Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation de l'éligibilité aux biomarqueurs
  • Le tissu tumoral de prétraitement ainsi qu'un rapport de pathologie associé sont requis pour tous les participants inscrits à l'étude. Les échantillons de tumeurs représentatifs doivent être dans des blocs fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) (de préférence) ou 15 lames en série non colorées, fraîchement coupées. Bien que 15 lames soient requises, si seulement 12 lames sont disponibles, le participant peut être éligible pour l'étude après consultation avec le commanditaire.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • CBNPC non résécable ou métastatique localement avancé documenté histologiquement ou cytologiquement qui n'est pas éligible à la chirurgie curative et/ou à la chimioradiothérapie définitive
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le CPNPC avancé non résécable ou métastatique
  • Maladie mesurable, telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1

Critère d'exclusion:

  • Second facteur oncogène concomitant connu avec un traitement ciblé disponible
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de KRAS G12C
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du GDC-6036 ou du pembrolizumab
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, organisation de pneumonie (par exemple, bronchiolite oblitérante), pneumonie d'origine médicamenteuse ou pneumonie idiopathique, ou preuve de pneumonie active, tuberculose active, maladie cardiovasculaire importante dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents de tumeur maligne autre que NSCLC dans les 5 ans précédant le début du traitement à l'étude, à l'exception des tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, taux de SG sur 5 ans > 90 %), comme un carcinome in situ correctement traité du col de l'utérus, carcinome cutané non mélanique, cancer localisé de la prostate, carcinome canalaire du sein in situ ou cancer de l'utérus de stade I
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée, épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes, hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A - Recherche de dose combinée + extension de dose

Les participants inscrits dans cette cohorte recevront du divarasib (différents niveaux de dose seront évalués) une fois par jour (QD) associé à 200 mg de pembrolizumab en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W).

Au cours de la phase d'expansion, certains participants devraient être randomisés pour recevoir un niveau de dose d'association de divarasib ; d'autres participants devraient être randomisés pour recevoir un autre niveau de dose d'association de divarasib. Le divarasib sera administré en association avec le pembrolizumab.
Médicament: Pembrolizumab
Les participants recevront une perfusion IV de 200 mg de pembrolizumab Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Divarasib
Les participants recevront l'une des deux doses de divarasib par voie orale (PO), une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours.
Expérimental: Cohorte B - Recherche de dose combinée + extension de dose
Les participants inscrits dans cette cohorte recevront du divarasib (différents niveaux de dose seront évalués) une fois par jour associé à du pembrolizumab 200 mg IV toutes les 3 semaines plus le choix de l'investigateur d'une chimiothérapie à base de platine (carboplatine ou cisplatine) et du pemetrexed.
Médicament: Pembrolizumab
Les participants recevront une perfusion IV de 200 mg de pembrolizumab Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Divarasib
Les participants recevront l'une des deux doses de divarasib par voie orale (PO), une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Carboplatine
Les participants recevront du carboplatine IV Q3W pendant quatre cycles de 21 jours.
Médicament: Cisplatine
Les participants recevront du cisplatine IV Q3W pendant quatre cycles de 21 jours.
Médicament: Pémétrexed
Les participants recevront du pemetrexed IV Q3W.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Au départ jusqu'à 60 jours après la dose finale du traitement à l'étude ou jusqu'au début d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
Au départ jusqu'à 60 jours après la dose finale du traitement à l'étude ou jusqu'au début d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le pourcentage de participants qui présentent une réponse complète ou une réponse partielle, tel que déterminé par l'investigateur, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Jusqu'à environ 3 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1
Jusqu'à environ 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le temps entre la randomisation, ou la date du premier traitement pour les participants inscrits avant la phase d'expansion, jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause au cours de l'étude (selon la première éventualité), tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1. 1
Jusqu'à environ 3 ans
Nombre de participants signalant la présence, la fréquence, la gravité et/ou le degré d'interférence avec le fonctionnement quotidien des effets secondaires symptomatiques, tels qu'évalués par les résultats rapportés par les patients Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Changement par rapport à la ligne de base des effets secondaires symptomatiques, tel qu'évalué par l'utilisation du PRO-CTCAE
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans
Baseline jusqu'à environ 3 ans
Pourcentage de participants déclarant une diarrhée « fréquente » ou « presque constante » au cours des trois premiers cycles de traitement selon les critères PRO-CTCAE
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Pourcentage de participants déclarant des nausées ou des vomissements « graves » ou « très graves » au cours des trois premiers cycles de traitement selon le PRO-CTCAE
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Fréquence de la réponse du participant concernant le degré auquel il est troublé par les symptômes du traitement, telle qu'évaluée par l'utilisation de la liste d'éléments 46 (IL46) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Concentration plasmatique de divarasib à des moments spécifiés
Délai: Aux jours 1, 8 et 15 des cycles 1 et 2 ; Jours 1 et 15 des cycles 3 et 4 ; Jour 1 de chaque cycle sur deux après le cycle 5, jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 ans). Chaque cycle dure 21 jours.
Aux jours 1, 8 et 15 des cycles 1 et 2 ; Jours 1 et 15 des cycles 3 et 4 ; Jour 1 de chaque cycle sur deux après le cycle 5, jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 3 ans). Chaque cycle dure 21 jours.
Identification de la dose recommandée de Divarasib
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La dose recommandée sera basée sur l'ensemble des données de sécurité, d'activité et de pharmacocinétique.
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO44426
  • 2022-003048-28 (Numéro EudraCT)
  • 2023-507171-22-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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