Une étude évaluant l'innocuité, l'activité et la pharmacocinétique du GDC-6036 en association avec d'autres thérapies anticancéreuses chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique précédemment non traité avec une mutation KRAS G12C (KRAScendo 170)
4 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude multicentrique de phase Ib/II, ouverte, évaluant l'innocuité, l'activité et la pharmacocinétique du GDC-6036 en association avec d'autres thérapies anticancéreuses chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique précédemment non traité avec un KRAS G12C Mutation
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité du GDC-6036 combiné à d'autres thérapies anticancéreuses chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) non traité, avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
320
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: BO44426 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Recrutement
- Hospital Británico
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
- Recrutement
- Clinica Adventista Belgrano
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La Rioja, Argentine, F5300COE
- Recrutement
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Complété
- Concord Repatriation General Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- Alfred Health
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Hasselt, Belgique, 3500
- Recrutement
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Namur, Belgique, 5000
- Recrutement
- Clinique Ste-Elisabeth
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Roeselare, Belgique, 8800
- Recrutement
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Recrutement
- Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
- Recrutement
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Actif, ne recrute pas
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Jewish General Hospital
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Changsha, Chine, 410013
- Actif, ne recrute pas
- Hunan Cancer Hospital
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Harbin, Chine, 150081
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, Chine, 200433
- Actif, ne recrute pas
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 08308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin MC
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80131
- Retiré
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Actif, ne recrute pas
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Recrutement
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Italie, 10043
- Recrutement
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
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Chiba, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka, Japon, 589-8511
- Recrutement
- Kindai University Hospital
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Tokyo, Japon, 104-0045
- Complété
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japon, 135-8550
- Retiré
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Wakayama, Japon, 641-8510
- Retiré
- Wakayama Medical University Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Actif, ne recrute pas
- NKI The Netherlands Cancer Institute
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- UMC St Radboud
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Gda?sk, Pologne, 80-214
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Pologne, 31-202
- Recrutement
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Recrutement
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Recrutement
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- Barts & London School of Med
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suisse, 3010
- Retiré
- Inselspital Bern
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Gothenburg, Suède, 411 36
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Taichung, Taïwan, 407
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan Uni Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Retiré
- City of Hope National Medical Center
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Retiré
- City of Hope - Seacliff
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Retiré
- City of Hope at Irvine Lennar
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Retiré
- UCSD Moores Cancer Center
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Retiré
- City of Hope - Long Beach Elm
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale Cancer Center
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Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901-8108
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705-1400
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401-3406
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Recrutement
- NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Cancer Center
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Recrutement
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Virginia Oncology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation de l'éligibilité aux biomarqueurs
- Le tissu tumoral de prétraitement ainsi qu'un rapport de pathologie associé sont requis pour tous les participants inscrits à l'étude. Les échantillons de tumeurs représentatifs doivent être dans des blocs fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) (de préférence) ou 15 lames en série non colorées, fraîchement coupées. Bien que 15 lames soient requises, si seulement 12 lames sont disponibles, le participant peut être éligible pour l'étude après consultation avec le commanditaire.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- CBNPC non résécable ou métastatique localement avancé documenté histologiquement ou cytologiquement qui n'est pas éligible à la chirurgie curative et/ou à la chimioradiothérapie définitive
- Aucun traitement systémique antérieur pour le CPNPC avancé non résécable ou métastatique
- Maladie mesurable, telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Critère d'exclusion:
- Second facteur oncogène concomitant connu avec un traitement ciblé disponible
- Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de KRAS G12C
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du GDC-6036 ou du pembrolizumab
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, organisation de pneumonie (par exemple, bronchiolite oblitérante), pneumonie d'origine médicamenteuse ou pneumonie idiopathique, ou preuve de pneumonie active, tuberculose active, maladie cardiovasculaire importante dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude
- Antécédents de tumeur maligne autre que NSCLC dans les 5 ans précédant le début du traitement à l'étude, à l'exception des tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, taux de SG sur 5 ans > 90 %), comme un carcinome in situ correctement traité du col de l'utérus, carcinome cutané non mélanique, cancer localisé de la prostate, carcinome canalaire du sein in situ ou cancer de l'utérus de stade I
- Douleur liée à la tumeur non contrôlée, épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes, hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte B - Recherche de dose combinée + extension de dose
Les participants inscrits dans cette cohorte recevront du divarasib (différents niveaux de dose seront évalués) une fois par jour associé à du pembrolizumab 200 mg IV toutes les 3 semaines plus le choix de l'investigateur d'une chimiothérapie à base de platine (carboplatine ou cisplatine) et du pemetrexed.
|
Les participants recevront une perfusion IV de 200 mg de pembrolizumab Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Les participants recevront du carboplatine IV Q3W pendant quatre cycles de 21 jours.
Les participants recevront du cisplatine IV Q3W pendant quatre cycles de 21 jours.
Les participants recevront du pemetrexed IV Q3W.
Les participants recevront du divarasib par voie orale (PO), une fois par jour (QD) les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours.
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Expérimental: Cohorte A - Résultat de dose de combinaison + Expansion de dose
Les participants seront inscrits à différentes cohortes pour recevoir le divarasib (différents niveaux de dose seront évalués) une fois par jour (QD) combiné au pembrolizumab 200 mg intraveineux (IV) toutes les 3 semaines (Q3W). Pendant le stade d'expansion, certains participants devraient être randomisés en un niveau de dose de combinaison divarasib; D'autres participants devraient être randomisés à un autre niveau de dose de combinaison Divarasib. Divarasib sera donné en combinaison avec le pembrolizumab. |
Les participants recevront une perfusion IV de 200 mg de pembrolizumab Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Les participants recevront du divarasib par voie orale (PO), une fois par jour (QD) les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours.
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Expérimental: Cohorte C - Expansion de dose
Les participants inscrits dans cette cohorte recevront un niveau de dose de divarasib QD.
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Les participants recevront du divarasib par voie orale (PO), une fois par jour (QD) les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours.
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Expérimental: Cohort D - Expansion de dose
Les participants inscrits dans cette cohorte recevront un niveau de dose de divarasib une fois par jour.
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Les participants recevront du divarasib par voie orale (PO), une fois par jour (QD) les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants ayant des événements indésirables (AES)
Délai: La ligne de base jusqu'à 60 jours après la dose finale de traitement de l'étude ou jusqu'à l'initiation d'une autre thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans)
|
La ligne de base jusqu'à 60 jours après la dose finale de traitement de l'étude ou jusqu'à l'initiation d'une autre thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base dans les effets secondaires symptomatiques, comme évalué par l'utilisation des pro-CTCAE
Délai: Base de base jusqu'à environ 5 ans
|
Base de base jusqu'à environ 5 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 5 ans
|
Le pourcentage de participants qui présentent une réponse complète ou une réponse partielle, tel que déterminé par l'investigateur, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
|
Environ 5 ans
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 5 ans
|
Le délai entre la première occurrence d'une réponse objective documentée et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon ce qui survient en premier), tel que déterminé par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1
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Environ 5 ans
|
|
Survie sans progression (SSP)
Délai: Environ 5 ans
|
Le délai entre la randomisation, ou la date du premier traitement pour les participants inscrits avant la phase d'expansion, et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, pendant l'étude (selon la première éventualité), tel que déterminé par l'investigateur conformément à RECIST v1.1
|
Environ 5 ans
|
|
Nombre de participants rapportant la présence, la fréquence, la sévérité et/ou le degré d'interférence avec la fonction quotidienne des effets secondaires symptomatiques évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables basés sur les résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE)
Délai: Environ 5 ans
|
Environ 5 ans
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|
Pourcentage de participants rapportant une diarrhée « fréquente » ou « quasi constante » durant les trois premiers cycles de traitement selon les critères PRO-CTCAE
Délai: Environ 5 ans
|
Environ 5 ans
|
|
|
Pourcentage de participants rapportant des nausées ou vomissements « sévères » ou « très sévères » durant les trois premiers cycles de traitement selon le PRO-CTCAE
Délai: Environ 5 ans
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Environ 5 ans
|
|
|
Fréquence de la réponse du participant concernant le degré auquel il est gêné par les symptômes du traitement, évaluée par l'utilisation de la liste d'items 46 (IL46) en un seul item de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Environ 5 ans
|
Environ 5 ans
|
|
|
Concentration plasmatique ou LCR de Divarasib à des moments spécifiques
Délai: Environ 5 ans
|
Des échantillons de LCR facultatifs peuvent être collectés au moment de la progression de la maladie ou à tout moment au cours de l'étude pour les participants ayant donné leur consentement écrit et si la collecte d'un échantillon de LCR est jugée cliniquement réalisable.
Des échantillons de plasma appariés facultatifs peuvent être prélevés en même temps.
|
Environ 5 ans
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Identification de la dose recommandée de Divarasib
Délai: Environ 5 ans
|
La dose recommandée sera basée sur l'ensemble des données de sécurité, d'activité et de PK.
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Environ 5 ans
|
|
Réponse du Système Nerveux Central (SNC)
Délai: Environ 5 ans
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Défini comme le pourcentage de participants qui présentent une réponse complète ou une réponse partielle dans le cerveau, tel que déterminé par l'investigateur conformément aux critères RECIST modifiés
|
Environ 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
29 janvier 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 janvier 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Première publication (Réel)
29 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Composés en platine
- Pémétrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- BO44426
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-003048-28 (Numéro EudraCT)
- 2023-507171-22-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .