Une étude évaluant l'innocuité, l'activité et la pharmacocinétique du GDC-6036 en association avec d'autres thérapies anticancéreuses chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique précédemment non traité avec une mutation KRAS G12C (KRAScendo 170)
4 novembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude multicentrique de phase Ib/II, ouverte, évaluant l'innocuité, l'activité et la pharmacocinétique du GDC-6036 en association avec d'autres thérapies anticancéreuses chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique précédemment non traité avec un KRAS G12C Mutation
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and activity of single-agent divarasib or combined with other anti-cancer therapies in participants with previously untreated, advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
320
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: BO44426 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Recrutement
- Hospital Britanico
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
- Recrutement
- Clinica Adventista Belgrano
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La Rioja, Argentine, F5300COE
- Recrutement
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Complété
- Concord Repatriation General Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- Alfred Health
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Hasselt, Belgique, 3500
- Recrutement
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Namur, Belgique, 5000
- Recrutement
- Clinique Ste-Elisabeth
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Roeselare, Belgique, 8800
- Recrutement
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Recrutement
- Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
- Recrutement
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Actif, ne recrute pas
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Jewish General Hospital
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Changsha, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Harbin, Chine, 150081
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 08308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin MC
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80131
- Retiré
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Actif, ne recrute pas
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Recrutement
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Italie, 10043
- Recrutement
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
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Chiba, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka, Japon, 589-8511
- Recrutement
- Kindai University Hospital
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Tokyo, Japon, 104-0045
- Complété
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japon, 135-8550
- Retiré
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Wakayama, Japon, 641-8510
- Retiré
- Wakayama Medical University Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Actif, ne recrute pas
- NKI The Netherlands Cancer Institute
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- UMC St Radboud
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Gda?sk, Pologne, 80-214
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Pologne, 31-202
- Recrutement
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Recrutement
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Recrutement
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- Barts & London School of Med
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suisse, 3010
- Retiré
- Inselspital Bern
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Gothenburg, Suède, 411 36
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Taichung, Taïwan, 407
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan Uni Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Retiré
- City of Hope National Medical Center
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Retiré
- City of Hope - Seacliff
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Retiré
- City of Hope at Irvine Lennar
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Retiré
- UCSD Moores Cancer Center
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Retiré
- City of Hope - Long Beach Elm
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901-8108
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705-1400
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401-3406
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Recrutement
- NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount SInai Medical Center
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Recrutement
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Virginia Oncology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Confirmation of Biomarker eligibility
- Pre-treatment tumor tissue along with an associated pathology report is required for all participants enrolled on study. Representative tumor specimens must be in formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) blocks (preferred) or 15 unstained, freshly cut, serial slides. Although 15 slides are required, if only 10 slides are available, the participant may be eligible for the study following consultation with the Sponsor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
- Histologically or cytologically documented locally advanced unresectable or metastatic NSCLC that is not eligible for curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy
- No prior systemic treatment for advanced unresectable or metastatic NSCLC
- Measurable disease, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Additionally, for participants in cohort D, measurable brain metastases defined as at least 5 millimeters and twice the slice thickness, but less than 20 mm, that is asymptomatic and does not require local therapy at the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- Known concomitant second oncogenic driver with available targeted treatment
- Squamous cell histology NSCLC
- Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases (Cohorts A, B, and C)
- Prior treatment with a KRAS G12C inhibitor
- Known hypersensitivity to any of the components of divarasib or pembrolizumab; or known hypersensitivity to pemetrexed, carboplatin, or cisplatin (Cohort B only)
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis, active tuberculosis, significant cardiovascular disease within 3 months prior to initiation of study treatment
- History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to initiation of study treatment, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate more >90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal breast carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
- Uncontrolled tumor related pain, pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures, uncontrolled or symptomatic hypercalcemia
- Co-morbid condition that is an absolute contraindication to treatment with corticosteroids
- Inability or unwillingness to take prophylactic treatments such as corticosteroids, anti-emetics, folic acid, or vitamin B12 supplementation.
- Participants with brain metastases for whom complete surgical resections is clinically appropriate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohort A - Combination Dose Finding + Dose Expansion
Participants will be enrolled in different cohorts to receive divarasib (different dose levels will be evaluated) once a day (QD) combined with pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W). During the expansion stage, some participants are planned to be randomized to one divarasib combination dose level; other participants are planned to be randomized to another divarasib combination dose level. Divarasib will be given in combination with pembrolizumab. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. Participants will receive a 200 mg IV infusion of pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle. |
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Expérimental: Cohort B - Combination Dose Finding + Dose Expansion
Participants enrolled in this cohort will receive divarasib (different dose levels will be evaluated) QD combined with pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus investigator's choice of platinum-based chemotherapy (carboplatin or cisplatin) and pemetrexed. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. Participants will receive a 200 mg IV infusion of pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle. Participants will receive IV carboplatin Q3W for four 21-day cycles. Participants will receive IV cisplatin Q3W for four 21-day cycles. Participants will receive IV pemetrexed Q3W. |
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Expérimental: Cohort C - Dose Expansion
Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. |
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Expérimental: Cohort D - Dose Expansion
Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants ayant des événements indésirables (AES)
Délai: La ligne de base jusqu'à 60 jours après la dose finale de traitement de l'étude ou jusqu'à l'initiation d'une autre thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans)
|
La ligne de base jusqu'à 60 jours après la dose finale de traitement de l'étude ou jusqu'à l'initiation d'une autre thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base dans les effets secondaires symptomatiques, comme évalué par l'utilisation des pro-CTCAE
Délai: Base de base jusqu'à environ 5 ans
|
Base de base jusqu'à environ 5 ans
|
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|
Nombre de participants rapportant la présence, la fréquence, la sévérité et/ou le degré d'interférence avec la fonction quotidienne des effets secondaires symptomatiques évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables basés sur les résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE)
Délai: Environ 5 ans
|
Environ 5 ans
|
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|
Pourcentage de participants rapportant une diarrhée « fréquente » ou « quasi constante » durant les trois premiers cycles de traitement selon les critères PRO-CTCAE
Délai: Environ 5 ans
|
Environ 5 ans
|
|
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Pourcentage de participants rapportant des nausées ou vomissements « sévères » ou « très sévères » durant les trois premiers cycles de traitement selon le PRO-CTCAE
Délai: Environ 5 ans
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Environ 5 ans
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Fréquence de la réponse du participant concernant le degré auquel il est gêné par les symptômes du traitement, évaluée par l'utilisation de la liste d'items 46 (IL46) en un seul item de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Environ 5 ans
|
Environ 5 ans
|
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Délai: Approximately 5 years
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The percentage of participants who experience a complete response or partial response, as determined by the investigator, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 |
Approximately 5 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Délai: Approximately 5 years
|
The time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1 |
Approximately 5 years
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Délai: Approximately 5 years
|
The time from randomization, or date of first treatment for participants enrolled prior to the expansion stage, to the first occurrence of disease progression or death from any cause during the study (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1 |
Approximately 5 years
|
|
Plasma or CSF Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
Délai: Approximately 5 years
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Optional CSF samples may be collected at the time of disease progression or at any time during the study for participants who have provided written consent and if collection of CSF sample is deemed clinically feasible. Matched optional plasma samples may be drawn at the same time. |
Approximately 5 years
|
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Identification of Divarasib Recommended Dose
Délai: Approximately 5 years
|
The recommended dose will be based upon the totality of safety, activity, and PK data. |
Approximately 5 years
|
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Central Nervous System (CNS) Response
Délai: Approximately 5 years
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Defined as the percentage of participants who experience a complete response or partial response in the brain, as determined by the investigator according to modified RECIST |
Approximately 5 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
29 janvier 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 janvier 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Première publication (Réel)
29 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Composés en platine
- Pémétrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- BO44426
- 2022-003048-28 (Numéro EudraCT)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2023-507171-22-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .