En studie som utvärderar säkerheten, aktiviteten och farmakokinetiken för GDC-6036 i kombination med andra anti-cancerterapier hos deltagare med tidigare obehandlad avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med en KRAS G12C-mutation (KRAScendo 170)
4 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas Ib/II, öppen multicenterstudie som utvärderar säkerheten, aktiviteten och farmakokinetiken för GDC-6036 i kombination med andra anticancerterapier hos patienter med tidigare obehandlad avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med en KRAS G12C Mutation
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken (PK) och aktiviteten hos GDC-6036 i kombination med andra anti-cancerterapier hos deltagare med tidigare obehandlad, avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
320
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: BO44426 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Rekrytering
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Rekrytering
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Rekrytering
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Avslutad
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekrytering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrytering
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Rekrytering
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgien, 5000
- Rekrytering
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrytering
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Rekrytering
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrytering
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Indragen
- City of Hope National Medical Center
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Indragen
- City of Hope - Seacliff
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Indragen
- City of Hope at Irvine Lennar
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Indragen
- UCSD Moores Cancer Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Indragen
- City of Hope - Long Beach Elm
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Rekrytering
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901-8108
- Rekrytering
- Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705-1400
- Rekrytering
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401-3406
- Rekrytering
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Rekrytering
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Cancer Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
- Rekrytering
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Rekrytering
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytering
- Rabin MC
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Indragen
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Aktiv, inte rekryterande
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekrytering
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
- Rekrytering
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital East
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Rekrytering
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Avslutad
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Indragen
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Indragen
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- Rekrytering
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Aktiv, inte rekryterande
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410013
- Aktiv, inte rekryterande
- Hunan Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Aktiv, inte rekryterande
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Aktiv, inte rekryterande
- NKI The Netherlands Cancer Institute
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Rekrytering
- UMC St Radboud
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Rekrytering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-202
- Rekrytering
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Rekrytering
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Indragen
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Rekrytering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- Barts & London School of Med
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 411 36
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Rekrytering
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftelse på berättigande till biomarkörer
- Förbehandling av tumörvävnad tillsammans med en tillhörande patologirapport krävs för alla deltagare som är inskrivna i studien. Representativa tumörprover måste vara i formalinfixerade, paraffininbäddade (FFPE) block (föredraget) eller 15 ofärgade, nyskurna, seriella objektglas. Även om 15 bilder krävs, om endast 12 bilder är tillgängliga, kan deltagaren vara berättigad till studien efter samråd med sponsorn.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad lokalt avancerad inoperabel eller metastatisk NSCLC som inte är kvalificerad för botande kirurgi och/eller definitiv kemoradioterapi
- Ingen tidigare systemisk behandling för avancerad icke-opererbar eller metastaserande NSCLC
- Mätbar sjukdom, enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Exklusions kriterier:
- Känd samtidig andra onkogena förare med tillgänglig riktad behandling
- Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
- Tidigare behandling med en KRAS G12C-hämmare
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i GDC-6036 eller pembrolizumab
- Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit, aktiv tuberkulos, signifikant hjärt-kärlsjukdom inom 3 månader innan studiebehandlingen påbörjas
- Andra maligniteter i anamnesen än NSCLC inom 5 år innan studiebehandlingen påbörjades, med undantag för maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död (t.ex. 5-års OS-frekvens mer än 90 %), såsom adekvat behandlat karcinom in situ av livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, lokaliserad prostatacancer, duktalt bröstkarcinom in situ eller stadium I livmodercancer
- Okontrollerad tumörrelaterad smärta, pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer, okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort B - Kombinationsdossökning + dosexpansion
Deltagare som är inskrivna i denna kohort kommer att få divarasib (olika dosnivåer kommer att utvärderas) QD kombinerat med pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus utredarens val av platinabaserad kemoterapi (karboplatin eller cisplatin) och pemetrexed.
|
Deltagarna kommer att få en 200 mg IV-infusion av pembrolizumab Q3W på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Deltagarna kommer att få IV karboplatin Q3W under fyra 21-dagarscykler.
Deltagarna kommer att få IV cisplatin Q3W under fyra 21-dagarscykler.
Deltagarna kommer att få IV pemetrexed Q3W.
Deltagarna kommer att få divarasib oralt (PO), en gång per dag på dag 1–21 i varje 21-dagarscykel.
|
|
Experimentell: Kohort A - Kombinationsdos Finding + dosutvidgning
Deltagarna kommer att registreras i olika kohorter för att få divarasib (olika dosnivåer kommer att utvärderas) en gång om dagen (QD) i kombination med pembrolizumab 200 mg intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W). Under expansionsstadiet planeras vissa deltagare att randomiseras till en dosnivå för divarasib; Andra deltagare planeras att randomiseras till en annan dosnivå i Divarasib. Divarasib kommer att ges i kombination med pembrolizumab. |
Deltagarna kommer att få en 200 mg IV-infusion av pembrolizumab Q3W på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Deltagarna kommer att få divarasib oralt (PO), en gång per dag på dag 1–21 i varje 21-dagarscykel.
|
|
Experimentell: Kohort C - Dosutvidgning
Deltagare som ingår i denna kohort kommer att få en dosnivå av divarasib en gång per dag.
|
Deltagarna kommer att få divarasib oralt (PO), en gång per dag på dag 1–21 i varje 21-dagarscykel.
|
|
Experimentell: Kohort D - Dosexpansion
Deltagarna som ingår i denna kohort kommer att få en dosnivå av divarasib en gång per dag.
|
Deltagarna kommer att få divarasib oralt (PO), en gång per dag på dag 1–21 i varje 21-dagarscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Baslinjen fram till 60 dagar efter den slutliga dosen av studiebehandling eller tills initiering av en annan anti-cancerterapi, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 5 år)
|
Baslinjen fram till 60 dagar efter den slutliga dosen av studiebehandling eller tills initiering av en annan anti-cancerterapi, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i symtomatiska biverkningar, bedömd genom användning av pro-ctcae
Tidsram: Baslinjen upp till cirka 5 år
|
Baslinjen upp till cirka 5 år
|
|
|
Objektiv responsgrad (ORR)
Tidsram: Ungefär 5 år
|
Andelen deltagare som upplever en komplett respons eller partiell respons, enligt bedömningen av utredaren, i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
Ungefär 5 år
|
|
Varaktighet för svar (DOR)
Tidsram: Ungefär 5 år
|
Tiden från första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till sjukdomsprogression eller död från vilken orsak som helst (beroende på vilket som inträffar först), som bestäms av undersökaren enligt RECIST v1.1
|
Ungefär 5 år
|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 5 år
|
Tiden från randomisering, eller datum för första behandling för deltagare inskrivna före expansionsstadiet, till första förekomsten av sjukdomsframsteg eller död av vilken orsak som helst under studien (beroende på vilket som inträffar först), som bestäms av undersökningsledaren enligt RECIST v1.1
|
Ungefär 5 år
|
|
Antal deltagare som rapporterar förekomst, frekvens, svårighetsgrad och/eller grad av inverkan på daglig funktion av symptomatiska biverkningar enligt Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsram: Ungefär 5 år
|
Ungefär 5 år
|
|
|
Andel deltagare som rapporterade "frekvent" eller "nästan konstant" diarré under de första tre behandlingscyklerna enligt PRO-CTCAE-kriterierna
Tidsram: Ungefär 5 år
|
Ungefär 5 år
|
|
|
Andel deltagare som rapporterade "svår" eller "mycket svår" illamående eller kräkningar under de första tre behandlingscyklerna enligt PRO-CTCAE
Tidsram: Ungefär 5 år
|
Ungefär 5 år
|
|
|
Frekvens av deltagarens svar om graden de besväras av behandlingssymtom, utvärderat genom användning av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item List 46 (IL46) med enstaka fråga
Tidsram: Ungefär 5 år
|
Ungefär 5 år
|
|
|
Plasma- eller CSF-koncentration av Divarasib vid angivna tidpunkter
Tidsram: Ungefär 5 år
|
Valfria CSF-prover kan samlas in vid tidpunkten för sjukdomsprogression eller när som helst under studien för deltagare som har gett skriftligt samtycke och om insamling av CSF-prov bedöms vara kliniskt genomförbar.
Matchade valfria plasmaprover kan tas vid samma tidpunkt.
|
Ungefär 5 år
|
|
Identifiering av Divarasib rekommenderad dos
Tidsram: Ungefär 5 år
|
Den rekommenderade dosen kommer att baseras på helheten av säkerhets-, aktivitets- och PK-data.
|
Ungefär 5 år
|
|
Centrala nervsystemets (CNS) respons
Tidsram: Ungefär 5 år
|
Definieras som andelen deltagare som upplever ett komplett svar eller delvis svar i hjärnan, enligt bedömning av undersökaren enligt modifierad RECIST
|
Ungefär 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
29 januari 2032
Avslutad studie (Beräknad)
29 januari 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Första postat (Faktisk)
29 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Platinaföreningar
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- BO44426
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-003048-28 (EudraCT-nummer)
- 2023-507171-22-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .