En studie som utvärderar säkerheten, aktiviteten och farmakokinetiken för GDC-6036 i kombination med andra anti-cancerterapier hos deltagare med tidigare obehandlad avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med en KRAS G12C-mutation (KRAScendo 170)
4 november 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas Ib/II, öppen multicenterstudie som utvärderar säkerheten, aktiviteten och farmakokinetiken för GDC-6036 i kombination med andra anticancerterapier hos patienter med tidigare obehandlad avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med en KRAS G12C Mutation
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and activity of single-agent divarasib or combined with other anti-cancer therapies in participants with previously untreated, advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
320
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: BO44426 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Rekrytering
- Hospital Britanico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Rekrytering
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Rekrytering
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Avslutad
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekrytering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrytering
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Rekrytering
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgien, 5000
- Rekrytering
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrytering
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Rekrytering
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrytering
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Indragen
- City of Hope National Medical Center
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Indragen
- City of Hope - Seacliff
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Indragen
- City of Hope at Irvine Lennar
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Indragen
- UCSD Moores Cancer Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Indragen
- City of Hope - Long Beach Elm
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Rekrytering
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901-8108
- Rekrytering
- Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705-1400
- Rekrytering
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401-3406
- Rekrytering
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Rekrytering
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Mount SInai Medical Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
- Rekrytering
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Rekrytering
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytering
- Rabin MC
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Indragen
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Aktiv, inte rekryterande
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekrytering
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
- Rekrytering
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital East
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Rekrytering
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Avslutad
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Indragen
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Indragen
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- Rekrytering
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Aktiv, inte rekryterande
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Aktiv, inte rekryterande
- NKI The Netherlands Cancer Institute
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Rekrytering
- UMC St Radboud
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Rekrytering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-202
- Rekrytering
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Rekrytering
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Indragen
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Rekrytering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- Barts & London School of Med
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 411 36
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Rekrytering
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Confirmation of Biomarker eligibility
- Pre-treatment tumor tissue along with an associated pathology report is required for all participants enrolled on study. Representative tumor specimens must be in formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) blocks (preferred) or 15 unstained, freshly cut, serial slides. Although 15 slides are required, if only 10 slides are available, the participant may be eligible for the study following consultation with the Sponsor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
- Histologically or cytologically documented locally advanced unresectable or metastatic NSCLC that is not eligible for curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy
- No prior systemic treatment for advanced unresectable or metastatic NSCLC
- Measurable disease, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Additionally, for participants in cohort D, measurable brain metastases defined as at least 5 millimeters and twice the slice thickness, but less than 20 mm, that is asymptomatic and does not require local therapy at the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- Known concomitant second oncogenic driver with available targeted treatment
- Squamous cell histology NSCLC
- Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases (Cohorts A, B, and C)
- Prior treatment with a KRAS G12C inhibitor
- Known hypersensitivity to any of the components of divarasib or pembrolizumab; or known hypersensitivity to pemetrexed, carboplatin, or cisplatin (Cohort B only)
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis, active tuberculosis, significant cardiovascular disease within 3 months prior to initiation of study treatment
- History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to initiation of study treatment, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate more >90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal breast carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
- Uncontrolled tumor related pain, pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures, uncontrolled or symptomatic hypercalcemia
- Co-morbid condition that is an absolute contraindication to treatment with corticosteroids
- Inability or unwillingness to take prophylactic treatments such as corticosteroids, anti-emetics, folic acid, or vitamin B12 supplementation.
- Participants with brain metastases for whom complete surgical resections is clinically appropriate
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cohort A - Combination Dose Finding + Dose Expansion
Participants will be enrolled in different cohorts to receive divarasib (different dose levels will be evaluated) once a day (QD) combined with pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W). During the expansion stage, some participants are planned to be randomized to one divarasib combination dose level; other participants are planned to be randomized to another divarasib combination dose level. Divarasib will be given in combination with pembrolizumab. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. Participants will receive a 200 mg IV infusion of pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle. |
|
Experimentell: Cohort B - Combination Dose Finding + Dose Expansion
Participants enrolled in this cohort will receive divarasib (different dose levels will be evaluated) QD combined with pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus investigator's choice of platinum-based chemotherapy (carboplatin or cisplatin) and pemetrexed. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. Participants will receive a 200 mg IV infusion of pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle. Participants will receive IV carboplatin Q3W for four 21-day cycles. Participants will receive IV cisplatin Q3W for four 21-day cycles. Participants will receive IV pemetrexed Q3W. |
|
Experimentell: Cohort C - Dose Expansion
Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. |
|
Experimentell: Cohort D - Dose Expansion
Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Baslinjen fram till 60 dagar efter den slutliga dosen av studiebehandling eller tills initiering av en annan anti-cancerterapi, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 5 år)
|
Baslinjen fram till 60 dagar efter den slutliga dosen av studiebehandling eller tills initiering av en annan anti-cancerterapi, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i symtomatiska biverkningar, bedömd genom användning av pro-ctcae
Tidsram: Baslinjen upp till cirka 5 år
|
Baslinjen upp till cirka 5 år
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar förekomst, frekvens, svårighetsgrad och/eller grad av inverkan på daglig funktion av symptomatiska biverkningar enligt Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsram: Ungefär 5 år
|
Ungefär 5 år
|
|
|
Andel deltagare som rapporterade "frekvent" eller "nästan konstant" diarré under de första tre behandlingscyklerna enligt PRO-CTCAE-kriterierna
Tidsram: Ungefär 5 år
|
Ungefär 5 år
|
|
|
Andel deltagare som rapporterade "svår" eller "mycket svår" illamående eller kräkningar under de första tre behandlingscyklerna enligt PRO-CTCAE
Tidsram: Ungefär 5 år
|
Ungefär 5 år
|
|
|
Frekvens av deltagarens svar om graden de besväras av behandlingssymtom, utvärderat genom användning av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item List 46 (IL46) med enstaka fråga
Tidsram: Ungefär 5 år
|
Ungefär 5 år
|
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Approximately 5 years
|
The percentage of participants who experience a complete response or partial response, as determined by the investigator, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 |
Approximately 5 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Approximately 5 years
|
The time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1 |
Approximately 5 years
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Approximately 5 years
|
The time from randomization, or date of first treatment for participants enrolled prior to the expansion stage, to the first occurrence of disease progression or death from any cause during the study (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1 |
Approximately 5 years
|
|
Plasma or CSF Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
Tidsram: Approximately 5 years
|
Optional CSF samples may be collected at the time of disease progression or at any time during the study for participants who have provided written consent and if collection of CSF sample is deemed clinically feasible. Matched optional plasma samples may be drawn at the same time. |
Approximately 5 years
|
|
Identification of Divarasib Recommended Dose
Tidsram: Approximately 5 years
|
The recommended dose will be based upon the totality of safety, activity, and PK data. |
Approximately 5 years
|
|
Central Nervous System (CNS) Response
Tidsram: Approximately 5 years
|
Defined as the percentage of participants who experience a complete response or partial response in the brain, as determined by the investigator according to modified RECIST |
Approximately 5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
29 januari 2032
Avslutad studie (Beräknad)
29 januari 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Första postat (Faktisk)
29 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2026
Senast verifierad
1 november 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Platinaföreningar
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- BO44426
- 2022-003048-28 (EudraCT-nummer)
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2023-507171-22-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .