Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, activiteit en farmacokinetiek van GDC-6036 in combinatie met andere antikankertherapieën bij deelnemers met niet eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met een KRAS G12C-mutatie (Krascendo 170)

17 april 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase Ib/II, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, activiteit en farmacokinetiek van GDC-6036 in combinatie met andere antikankertherapieën bij patiënten met niet eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met een KRAS G12C Mutatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en activiteit van GDC-6036 in combinatie met andere antikankertherapieën bij deelnemers met niet eerder behandelde, gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Werving
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
        • Werving
        • Clinica Adventista Belgrano; Oncology
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Werving
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Werving
        • Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Alfred Health
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, België, 3500
        • Actief, niet wervend
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, België, 5000
        • Werving
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Roeselare, België, 8800
        • Werving
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90040-373
        • Ingetrokken
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
        • Werving
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Actief, niet wervend
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Actief, niet wervend
        • Jewish General Hospital
  • China
      • Harbin, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Actief, niet wervend
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Werving
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOS Fase 1
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italië, 10043
        • Werving
        • A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01060
        • Ingetrokken
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Ankara, Kalkoen, 06490
        • Ingetrokken
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Kalkoen
        • Ingetrokken
        • Koc University Hospital; Oncology
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Actief, niet wervend
        • NKI The Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Werving
        • UMC St Radboud
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Osrodek Badan Wczesnych Faz
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Werving
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II; Oddzia? Onkologiczny
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Werving
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Actief, niet wervend
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Ingetrokken
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
  • Taiwan
      • North Dist., Taiwan, 70403
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital; Internal Medicine
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Werving
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Cancer Center; NYU Cancer Institute
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital; Sahlgrenska Clinical Trial unit / Department of Oncology
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Universitätsspital Basel; Oncology - Klinische Forschung
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestiging van geschiktheid voor Biomarker
  • Tumorweefsel voor de behandeling samen met een bijbehorend pathologierapport is vereist voor alle deelnemers aan de studie. Representatieve tumorspecimens moeten in met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) blokken (bij voorkeur) of 15 ongekleurde, vers gesneden seriële objectglaasjes zijn. Hoewel er 15 objectglaasjes nodig zijn, kan de deelnemer na overleg met de sponsor in aanmerking komen voor het onderzoek als er slechts 12 objectglaasjes beschikbaar zijn.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd NSCLC dat niet in aanmerking komt voor curatieve chirurgie en/of definitieve chemoradiotherapie
  • Geen eerdere systemische behandeling voor gevorderde inoperabele of gemetastaseerde NSCLC
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gelijktijdige tweede oncogene driver met beschikbare gerichte behandeling
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Voorafgaande behandeling met een KRAS G12C-remmer
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van GDC-6036 of pembrolizumab
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis, actieve tuberculose, significante cardiovasculaire ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Geschiedenis van andere maligniteiten dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. 5-jaars OS-percentage meer dan 90%), zoals adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal borstcarcinoom in situ of stadium I baarmoederkanker
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn, pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen, ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A - Combinatiedosisbepaling + dosisuitbreiding

Deelnemers die aan dit cohort deelnamen, zullen eenmaal daags divarasib (verschillende dosisniveaus zullen worden geëvalueerd) ontvangen (QD), gecombineerd met een intraveneuze (IV) infusie van 200 mg pembrolizumab elke 3 weken (Q3W).

Het is de bedoeling dat sommige deelnemers tijdens de uitbreidingsfase worden gerandomiseerd naar één combinatiedosisniveau van divarasib; Het is de bedoeling dat andere deelnemers worden gerandomiseerd naar een ander combinatiedosisniveau van divarasib. Divarasib wordt gegeven in combinatie met pembrolizumab.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen een intraveneuze infusie van 200 mg pembrolizumab Q3W.
Geneesmiddel: Divarasib
Deelnemers krijgen één of twee doses divarasib oraal (PO), QD toegediend op dag 1-21 van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Cohort B - Combinatie dosisbepaling + dosisuitbreiding
Deelnemers aan dit cohort krijgen divarasib (verschillende dosisniveaus zullen worden geëvalueerd) QD gecombineerd met pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus, naar keuze van de onderzoeker, platina-gebaseerde chemotherapie (carboplatine of cisplatine) en pemetrexed.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen een intraveneuze infusie van 200 mg pembrolizumab Q3W.
Geneesmiddel: Divarasib
Deelnemers krijgen één of twee doses divarasib oraal (PO), QD toegediend op dag 1-21 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Carboplatine
Deelnemers ontvangen IV carboplatine Q3W gedurende vier cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Cisplatine
Deelnemers ontvangen IV cisplatine Q3W gedurende vier cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Deelnemers ontvangen IV pemetrexed Q3W.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot 60 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of tot de start van een andere kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
Uitgangswaarde tot 60 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of tot de start van een andere kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Het percentage deelnemers dat een volledige of gedeeltelijke respons ervaart, zoals bepaald door de onderzoeker, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tot ongeveer 3 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
De tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tot ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
De tijd vanaf randomisatie, of datum van eerste behandeling voor deelnemers die vóór de uitbreidingsfase waren ingeschreven, tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1. 1
Tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers dat melding maakt van aanwezigheid, frequentie, ernst en/of mate van interferentie met het dagelijks functioneren van symptomatische bijwerkingen, zoals beoordeeld aan de hand van de door de patiënt gerapporteerde resultaten Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in symptomatische bijwerkingen, zoals beoordeeld door gebruik van de PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 3 jaar
Baseline tot ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers dat "frequente" of "bijna constante" diarree meldt tijdens de eerste drie behandelingscycli volgens de PRO-CTCAE-criteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers dat "ernstig" of "zeer ernstig" misselijkheid of braken meldt tijdens de eerste drie behandelingscycli volgens de PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Frequentie van de reactie van de deelnemer op de mate waarin ze last hebben van behandelingssymptomen, zoals beoordeeld door gebruik te maken van de Single-item European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Itemlijst 46 (IL46)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Plasmaconcentratie van divarasib op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Op dagen 1, 8 en 15 van cycli 1 en 2; Dagen 1 en 15 van cycli 3 en 4; Dag 1 van elke andere cyclus na cyclus 5, tot stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar). Elke cyclus duurt 21 dagen.
Op dagen 1, 8 en 15 van cycli 1 en 2; Dagen 1 en 15 van cycli 3 en 4; Dag 1 van elke andere cyclus na cyclus 5, tot stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 3 jaar). Elke cyclus duurt 21 dagen.
Identificatie van de aanbevolen dosis Divarasib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
De aanbevolen dosis zal gebaseerd zijn op het geheel van veiligheids-, activiteits- en PK-gegevens.
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO44426
  • 2022-003048-28 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507171-22-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren