Een studie ter evaluatie van de veiligheid, activiteit en farmacokinetiek van GDC-6036 in combinatie met andere antikankertherapieën bij deelnemers met niet eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met een KRAS G12C-mutatie (KRAScendo 170)
4 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase Ib/II, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, activiteit en farmacokinetiek van GDC-6036 in combinatie met andere antikankertherapieën bij patiënten met niet eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met een KRAS G12C Mutatie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en activiteit van GDC-6036 in combinatie met andere antikankertherapieën bij deelnemers met niet eerder behandelde, gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: BO44426 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
- Werving
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
- Werving
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Rioja, Argentinië, F5300COE
- Werving
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Voltooid
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Werving
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, België, 3500
- Werving
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, België, 5000
- Werving
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Roeselare, België, 8800
- Werving
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Werving
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Werving
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
- Werving
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Actief, niet wervend
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Changsha, China, 410013
- Actief, niet wervend
- Hunan Cancer Hospital
-
Harbin, China, 150081
- Werving
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, China, 200433
- Actief, niet wervend
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Werving
- Rabin MC
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Ingetrokken
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Actief, niet wervend
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Werving
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italië, 10043
- Werving
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Werving
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Voltooid
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Ingetrokken
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Ingetrokken
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Actief, niet wervend
- NKI The Netherlands Cancer Institute
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Werving
- UMC St Radboud
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-202
- Werving
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Werving
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Werving
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Werving
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- Barts & London School of Med
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Ingetrokken
- City of Hope National Medical Center
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Ingetrokken
- City of Hope - Seacliff
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Ingetrokken
- City of Hope at Irvine Lennar
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Ingetrokken
- UCSD Moores Cancer Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Ingetrokken
- City of Hope - Long Beach Elm
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901-8108
- Werving
- Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705-1400
- Werving
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401-3406
- Werving
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Werving
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Cancer Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- Werving
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Werving
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Werving
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 411 36
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Ingetrokken
- Inselspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestiging van geschiktheid voor Biomarker
- Tumorweefsel voor de behandeling samen met een bijbehorend pathologierapport is vereist voor alle deelnemers aan de studie. Representatieve tumorspecimens moeten in met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) blokken (bij voorkeur) of 15 ongekleurde, vers gesneden seriële objectglaasjes zijn. Hoewel er 15 objectglaasjes nodig zijn, kan de deelnemer na overleg met de sponsor in aanmerking komen voor het onderzoek als er slechts 12 objectglaasjes beschikbaar zijn.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd NSCLC dat niet in aanmerking komt voor curatieve chirurgie en/of definitieve chemoradiotherapie
- Geen eerdere systemische behandeling voor gevorderde inoperabele of gemetastaseerde NSCLC
- Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gelijktijdige tweede oncogene driver met beschikbare gerichte behandeling
- Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Voorafgaande behandeling met een KRAS G12C-remmer
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van GDC-6036 of pembrolizumab
- Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis, actieve tuberculose, significante cardiovasculaire ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Geschiedenis van andere maligniteiten dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. 5-jaars OS-percentage meer dan 90%), zoals adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal borstcarcinoom in situ of stadium I baarmoederkanker
- Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn, pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen, ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort B - Combinatie dosisbepaling + dosisuitbreiding
Deelnemers aan dit cohort krijgen divarasib (verschillende dosisniveaus zullen worden geëvalueerd) QD gecombineerd met pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus, naar keuze van de onderzoeker, platina-gebaseerde chemotherapie (carboplatine of cisplatine) en pemetrexed.
|
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen een intraveneuze infusie van 200 mg pembrolizumab Q3W.
Deelnemers ontvangen IV carboplatine Q3W gedurende vier cycli van 21 dagen.
Deelnemers ontvangen IV cisplatine Q3W gedurende vier cycli van 21 dagen.
Deelnemers ontvangen IV pemetrexed Q3W.
Deelnemers zullen divarasib oraal (PO) ontvangen, QD op dagen 1-21 van elke cyclus van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: Cohort A - Combinatiedosis Finding + Dosis Expansion
Deelnemers worden ingeschreven in verschillende cohorten om divarasib te ontvangen (verschillende dosisniveaus zullen worden geëvalueerd) eenmaal per dag (QD) gecombineerd met pembrolizumab 200 mg intraveneuze (IV) infusie om de 3 weken (Q3W). Tijdens de uitbreidingsfase zijn sommige deelnemers gepland om te worden gerandomiseerd naar één dosis dosis dosis dosis; Andere deelnemers zijn gepland om te worden gerandomiseerd naar een ander dosis dosis dosis. Divarasib zal worden gegeven in combinatie met pembrolizumab. |
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen een intraveneuze infusie van 200 mg pembrolizumab Q3W.
Deelnemers zullen divarasib oraal (PO) ontvangen, QD op dagen 1-21 van elke cyclus van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: Cohort C - Dosisuitbreiding
Deelnemers die in deze cohort zijn ingeschreven, krijgen één dosisniveau van divarasib QD.
|
Deelnemers zullen divarasib oraal (PO) ontvangen, QD op dagen 1-21 van elke cyclus van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: Cohort D - Dosisuitbreiding
Deelnemers die in deze cohort zijn ingeschreven, zullen één doseringsniveau van divarasib QD ontvangen.
|
Deelnemers zullen divarasib oraal (PO) ontvangen, QD op dagen 1-21 van elke cyclus van 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Baseline tot 60 dagen na de laatste dosis studiebehandeling of tot het begin van een andere anti-kankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar)
|
Baseline tot 60 dagen na de laatste dosis studiebehandeling of tot het begin van een andere anti-kankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in symptomatische bijwerkingen, zoals beoordeeld door het gebruik van de Pro-CTCAE
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 5 jaar
|
Basislijn tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Het percentage deelnemers dat een volledige respons of gedeeltelijke respons ervaart, zoals bepaald door de onderzoeker, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
De tijd vanaf de eerste vastgestelde objectieve respons tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich als eerste voordoet), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
De tijd vanaf randomisatie, of de datum van de eerste behandeling voor deelnemers die werden ingeschreven vóór de uitbreidingsfase, tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de studie (welke het eerst optreedt), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat de aanwezigheid, frequentie, ernst en/of mate van interferentie met dagelijkse functie van symptomatische bijwerkingen rapporteert zoals beoordeeld via de door patiënten gerapporteerde uitkomsten Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
|
Percentage deelnemers die "frequent" of "bijna constant" diarree rapporteerden gedurende de eerste drie behandelingscycli volgens de PRO-CTCAE-criteria
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
|
Percentage van deelnemers die "ernstige" of "zeer ernstige" misselijkheid of braken rapporteren tijdens de eerste drie behandelingscycli volgens de PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
|
Frequentie van de respons van deelnemers betreffende de mate waarin zij last hebben van behandelsymptomen, zoals beoordeeld door gebruik van de Single-item European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item List 46 (IL46)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
|
Plasma- of CSF-concentratie van Divarasib op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Optionele CSF-monsters kunnen worden verzameld op het moment van ziekteprogressie of op elk moment tijdens de studie voor deelnemers die schriftelijke toestemming hebben verleend en als het verzamelen van een CSF-monster klinisch haalbaar wordt geacht.
Overeenkomende optionele plasmamonsters kunnen op hetzelfde tijdstip worden afgenomen.
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
Identificatie van de aanbevolen dosering van Divarasib
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
De aanbevolen dosering zal gebaseerd zijn op de totaliteit van veiligheids-, activiteits- en PK-gegevens.
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
Centraal Zenuwstelsel (CZS) Respons
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons of gedeeltelijke respons in de hersenen ervaart, zoals bepaald door de onderzoeker volgens gewijzigde RECIST
|
Ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
29 januari 2032
Studie voltooiing (Geschat)
29 januari 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Platinumverbindingen
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- BO44426
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-003048-28 (EudraCT-nummer)
- 2023-507171-22-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .