Tutkimus, jossa arvioitiin GDC-6036:n turvallisuutta, aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä muiden syövänvastaisten hoitojen kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja KRAS G12C -mutaatio (KRAScendo 170)
keskiviikko 4. marraskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe Ib/II, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GDC-6036:n turvallisuutta, aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä muiden syövänvastaisten hoitojen kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja KRAS G12C Mutaatio
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and activity of single-agent divarasib or combined with other anti-cancer therapies in participants with previously untreated, advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: BO44426 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- NKI The Netherlands Cancer Institute
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- UMC St Radboud
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Rekrytointi
- Hospital Britanico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
- Rekrytointi
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Rekrytointi
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Valmis
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrytointi
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Rekrytointi
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin MC
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Peruutettu
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Rekrytointi
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
Osaka, Japani, 589-8511
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- Valmis
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Peruutettu
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Peruutettu
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- Rekrytointi
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Changsha, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Harbin, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Gda?sk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Puola, 31-202
- Rekrytointi
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Rekrytointi
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 411 36
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Peruutettu
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Rekrytointi
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- Barts & London School of Med
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Peruutettu
- City of Hope National Medical Center
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Peruutettu
- City of Hope - Seacliff
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Peruutettu
- City of Hope at Irvine Lennar
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Peruutettu
- UCSD Moores Cancer Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Peruutettu
- City of Hope - Long Beach Elm
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901-8108
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705-1400
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401-3406
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Rekrytointi
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount SInai Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Rekrytointi
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Virginia Oncology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Confirmation of Biomarker eligibility
- Pre-treatment tumor tissue along with an associated pathology report is required for all participants enrolled on study. Representative tumor specimens must be in formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) blocks (preferred) or 15 unstained, freshly cut, serial slides. Although 15 slides are required, if only 10 slides are available, the participant may be eligible for the study following consultation with the Sponsor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
- Histologically or cytologically documented locally advanced unresectable or metastatic NSCLC that is not eligible for curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy
- No prior systemic treatment for advanced unresectable or metastatic NSCLC
- Measurable disease, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Additionally, for participants in cohort D, measurable brain metastases defined as at least 5 millimeters and twice the slice thickness, but less than 20 mm, that is asymptomatic and does not require local therapy at the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- Known concomitant second oncogenic driver with available targeted treatment
- Squamous cell histology NSCLC
- Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases (Cohorts A, B, and C)
- Prior treatment with a KRAS G12C inhibitor
- Known hypersensitivity to any of the components of divarasib or pembrolizumab; or known hypersensitivity to pemetrexed, carboplatin, or cisplatin (Cohort B only)
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis, active tuberculosis, significant cardiovascular disease within 3 months prior to initiation of study treatment
- History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to initiation of study treatment, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate more >90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal breast carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
- Uncontrolled tumor related pain, pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures, uncontrolled or symptomatic hypercalcemia
- Co-morbid condition that is an absolute contraindication to treatment with corticosteroids
- Inability or unwillingness to take prophylactic treatments such as corticosteroids, anti-emetics, folic acid, or vitamin B12 supplementation.
- Participants with brain metastases for whom complete surgical resections is clinically appropriate
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort A - Combination Dose Finding + Dose Expansion
Participants will be enrolled in different cohorts to receive divarasib (different dose levels will be evaluated) once a day (QD) combined with pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W). During the expansion stage, some participants are planned to be randomized to one divarasib combination dose level; other participants are planned to be randomized to another divarasib combination dose level. Divarasib will be given in combination with pembrolizumab. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. Participants will receive a 200 mg IV infusion of pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle. |
|
Kokeellinen: Cohort B - Combination Dose Finding + Dose Expansion
Participants enrolled in this cohort will receive divarasib (different dose levels will be evaluated) QD combined with pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus investigator's choice of platinum-based chemotherapy (carboplatin or cisplatin) and pemetrexed. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. Participants will receive a 200 mg IV infusion of pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle. Participants will receive IV carboplatin Q3W for four 21-day cycles. Participants will receive IV cisplatin Q3W for four 21-day cycles. Participants will receive IV pemetrexed Q3W. |
|
Kokeellinen: Cohort C - Dose Expansion
Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. |
|
Kokeellinen: Cohort D - Dose Expansion
Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten osallistujien prosenttiosuus (AES)
Aikaikkuna: Perustaso 60 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon lopullisen annoksen jälkeen tai toisen syövän vastaisen hoidon aloittamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 5 vuotta)
|
Perustaso 60 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon lopullisen annoksen jälkeen tai toisen syövän vastaisen hoidon aloittamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta oireellisissa sivuvaikutuksissa, kuten arvioidaan pro-ctcae-käyttämällä
Aikaikkuna: Perustaso noin 5 vuoteen
|
Perustaso noin 5 vuoteen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat oireellisten sivuvaikutusten esiintymisen, tiheyden, vakavuuden ja/tai päivittäisen toiminnan häiriintymisen asteen, mitattuna potilaan raportoimien tulosten yhteisten haittavaikutusten termistökriteerien (PRO-CTCAE) avulla
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka raportoi "useaa" tai "lähes jatkuvaa" ripulia hoidon kolmen ensimmäisen jakson aikana PRO-CTCAE-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat "vakavaa" tai "erittäin vakavaa" pahoinvointia tai oksentelua hoidon kolmen ensimmäisen jakson aikana PRO-CTCAE:n mukaisesti
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
|
Osallistujan vastausten taajuus siitä, kuinka paljon heitä häiritsevät hoidon oireet, kuten arvioidaan käyttämällä European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item List 46 (IL46) -yksittäiskohdetta
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Approximately 5 years
|
The percentage of participants who experience a complete response or partial response, as determined by the investigator, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 |
Approximately 5 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Approximately 5 years
|
The time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1 |
Approximately 5 years
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Approximately 5 years
|
The time from randomization, or date of first treatment for participants enrolled prior to the expansion stage, to the first occurrence of disease progression or death from any cause during the study (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1 |
Approximately 5 years
|
|
Plasma or CSF Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
Aikaikkuna: Approximately 5 years
|
Optional CSF samples may be collected at the time of disease progression or at any time during the study for participants who have provided written consent and if collection of CSF sample is deemed clinically feasible. Matched optional plasma samples may be drawn at the same time. |
Approximately 5 years
|
|
Identification of Divarasib Recommended Dose
Aikaikkuna: Approximately 5 years
|
The recommended dose will be based upon the totality of safety, activity, and PK data. |
Approximately 5 years
|
|
Central Nervous System (CNS) Response
Aikaikkuna: Approximately 5 years
|
Defined as the percentage of participants who experience a complete response or partial response in the brain, as determined by the investigator according to modified RECIST |
Approximately 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. tammikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. tammikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO44426
- 2022-003048-28 (EudraCT-numero)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2023-507171-22-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .