En studie som evaluerer sikkerheten, aktiviteten og farmakokinetikken til GDC-6036 i kombinasjon med andre anti-kreftterapier hos deltakere med tidligere ubehandlet avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med en KRAS G12C-mutasjon (KRAScendo 170)
4. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase Ib/II, åpen, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten, aktiviteten og farmakokinetikken til GDC-6036 i kombinasjon med andre anti-kreftterapier hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med en KRAS G12C Mutasjon
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og aktiviteten til GDC-6036 kombinert med andre anti-kreftbehandlinger hos deltakere med tidligere ubehandlet, avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: BO44426 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Rekruttering
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Rekruttering
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Rekruttering
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Fullført
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekruttering
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Rekruttering
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Rekruttering
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
- Rekruttering
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Tilbaketrukket
- City of Hope National Medical Center
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Tilbaketrukket
- City of Hope - Seacliff
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Tilbaketrukket
- City of Hope at Irvine Lennar
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Tilbaketrukket
- UCSD Moores Cancer Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Tilbaketrukket
- City of Hope - Long Beach Elm
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-8108
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705-1400
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401-3406
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Rekruttering
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Cancer Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- Rekruttering
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin MC
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Tilbaketrukket
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekruttering
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Rekruttering
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Fullført
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Tilbaketrukket
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Tilbaketrukket
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hunan Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NKI The Netherlands Cancer Institute
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Rekruttering
- UMC St Radboud
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-202
- Rekruttering
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Rekruttering
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Rekruttering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Barts & London School of Med
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Sveits, 3010
- Tilbaketrukket
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 411 36
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftelse på kvalifisering for biomarkører
- Tumorvev før behandling sammen med en tilhørende patologirapport er nødvendig for alle deltakere som er registrert i studien. Representative tumorprøver må være i formalinfikserte, parafininnstøpte (FFPE) blokker (foretrukket) eller 15 ufargede, nykuttede serieglass. Selv om det kreves 15 lysbilder, hvis bare 12 lysbilder er tilgjengelige, kan deltakeren være kvalifisert for studien etter konsultasjon med sponsoren.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
- Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk NSCLC som ikke er kvalifisert for kurativ kirurgi og/eller definitiv kjemoradioterapi
- Ingen tidligere systemisk behandling for avansert ikke-opererbar eller metastatisk NSCLC
- Målbar sykdom, som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Ekskluderingskriterier:
- Kjent samtidig andre onkogen driver med tilgjengelig målrettet behandling
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Tidligere behandling med en KRAS G12C-hemmer
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i GDC-6036 eller pembrolizumab
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk pneumonitt, eller tegn på aktiv pneumonitt, aktiv tuberkulose, betydelig kardiovaskulær sykdom innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling
- Anamnese med annen malignitet enn NSCLC innen 5 år før oppstart av studiebehandling, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års OS-rate over >90%), slik som tilstrekkelig behandlet karsinom in situ av livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, lokalisert prostatakreft, duktalt brystkarsinom in situ eller stadium I livmorkreft
- Ukontrollert tumorrelatert smerte, pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer, ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort B - Kombinasjonsdosefinning + doseutvidelse
Deltakere som er registrert i denne kohorten vil motta divarasib (ulike dosenivåer vil bli evaluert) QD kombinert med pembrolizumab 200 mg IV Q3W pluss etterforskerens valg av platinabasert kjemoterapi (karboplatin eller cisplatin) og pemetrexed.
|
Deltakerne vil motta en 200 mg IV-infusjon av pembrolizumab Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Deltakerne vil motta IV karboplatin Q3W i fire 21-dagers sykluser.
Deltakerne vil motta IV cisplatin Q3W i fire 21-dagers sykluser.
Deltakerne vil motta IV pemetrexed Q3W.
Deltakerne vil motta divarasib oralt (PO), én gang daglig (QD) dag 1-21 i hver 21-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Kohort A - Kombinasjonsdose Funn + doseutvidelse
Deltakerne vil bli registrert i forskjellige årskull for å motta divarasib (forskjellige dosenivåer vil bli evaluert) en gang om dagen (QD) kombinert med pembrolizumab 200 mg intravenøs (iv) infusjon hver tredje uke (Q3W). I løpet av utvidelsesstadiet er det planlagt noen deltakere å bli randomisert til en doseringsnivå for divarasib kombinasjon; Andre deltakere er planlagt å bli randomisert til et annet doseringsnivå for divarasib kombinasjon. Divarasib vil bli gitt i kombinasjon med pembrolizumab. |
Deltakerne vil motta en 200 mg IV-infusjon av pembrolizumab Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Deltakerne vil motta divarasib oralt (PO), én gang daglig (QD) dag 1-21 i hver 21-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Kohort C - Dosisutvidelse
Deltakere som er inkludert i denne kohorten vil motta en dosenivå av divarasib en gang daglig.
|
Deltakerne vil motta divarasib oralt (PO), én gang daglig (QD) dag 1-21 i hver 21-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Kohort D - Dosisutvidelse
Deltakere i denne kohorten vil motta ett dosenivå av divarasib én gang daglig.
|
Deltakerne vil motta divarasib oralt (PO), én gang daglig (QD) dag 1-21 i hver 21-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Baseline inntil 60 dager etter den endelige dosen av studiebehandling eller til initiering av en annen antikreftterapi, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 5 år)
|
Baseline inntil 60 dager etter den endelige dosen av studiebehandling eller til initiering av en annen antikreftterapi, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i symptomatiske bivirkninger, som vurdert ved bruk av pro-CTCAE
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 5 år
|
Baseline opp til omtrent 5 år
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Andelen av deltakere som opplever en fullstendig respons eller delvis respons, som fastsatt av undersøkeren, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
Omtrent 5 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (avhengig av hva som inntreffer først), som bestemt av forskeren i henhold til RECIST v1.1
|
Omtrent 5 år
|
|
Progresjonsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Tiden fra randomisering, eller første behandlingsdato for deltakere som ble inkludert før ekspansjonsstadiet, til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak under studien (avhengig av hva som inntreffer først), som fastsatt av forskeren i henhold til RECIST v1.1
|
Omtrent 5 år
|
|
Antall deltakere som rapporterer forekomst, hyppighet, alvorlighetsgrad og/eller grad av innblanding i daglig funksjon av symptomatiske bivirkninger som vurdert gjennom Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Omtrent 5 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte "Hyppig" eller "Nesten konstant" diaré i løpet av de tre første behandlingssyklusene i henhold til PRO-CTCAE-kriteriene
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Omtrent 5 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte "alvorlig" eller "svært alvorlig" kvalme eller oppkast under de tre første behandlingssyklusene i henhold til PRO-CTCAE
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Omtrent 5 år
|
|
|
Frekvens av deltakers vurdering av graden de er plaget med behandlingssymptomer, vurdert gjennom bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item List 46 (IL46) med ett enkelt spørsmål
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Omtrent 5 år
|
|
|
Plasma- eller CSF-konsentrasjon av Divarasib på spesifiserte tidspunkt
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Valgfrie CSF-prøver kan samles inn ved sykdomsprogresjon eller når som helst under studien for deltakere som har gitt skriftlig samtykke og hvis innsamling av CSF-prøve anses som klinisk gjennomførbar.
Matchede valgfrie plasmaprøver kan tas på samme tid.
|
Omtrent 5 år
|
|
Identifisering av anbefalt dose for Divarasib
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Den anbefalte dosen vil være basert på helheten av sikkerhets-, aktivitets- og PK-data.
|
Omtrent 5 år
|
|
Sentralnervesystem (CNS) respons
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Definert som prosentandelen av deltakere som opplever en fullstendig respons eller delvis respons i hjernen, som fastslått av forskeren i henhold til modifisert RECIST
|
Omtrent 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
29. januar 2032
Studiet fullført (Antatt)
29. januar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Platinumforbindelser
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- BO44426
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-003048-28 (EudraCT-nummer)
- 2023-507171-22-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .