Um estudo avaliando a segurança, a atividade e a farmacocinética do GDC-6036 em combinação com outras terapias anticancerígenas em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático previamente não tratado com uma mutação KRAS G12C (KRAScendo 170)
4 de novembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico aberto de fase Ib/II avaliando a segurança, a atividade e a farmacocinética do GDC-6036 em combinação com outras terapias anticancerígenas em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático previamente não tratado com um KRAS G12C Mutação
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and activity of single-agent divarasib or combined with other anti-cancer therapies in participants with previously untreated, advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: BO44426 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Recrutamento
- Hospital Britanico
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Recrutamento
- Clinica Adventista Belgrano
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Recrutamento
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concluído
- Concord Repatriation General Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Alfred Health
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Namur, Bélgica, 5000
- Recrutamento
- Clinique Ste-Elisabeth
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M2
- Recrutamento
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Ativo, não recrutando
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
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Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Harbin, China, 150081
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Retirado
- City of Hope National Medical Center
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Retirado
- City of Hope - Seacliff
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Retirado
- City of Hope at Irvine Lennar
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Retirado
- UCSD Moores Cancer Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Retirado
- City of Hope - Long Beach Elm
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8108
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705-1400
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-3406
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount SInai Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Recrutamento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Virginia Oncology Associates
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Ativo, não recrutando
- NKI The Netherlands Cancer Institute
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- UMC St Radboud
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin MC
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Retirado
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Ativo, não recrutando
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Recrutamento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Itália, 10043
- Recrutamento
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
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Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
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Tokyo, Japão, 104-0045
- Concluído
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão, 135-8550
- Retirado
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Wakayama, Japão, 641-8510
- Retirado
- Wakayama Medical University Hospital
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Gda?sk, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polônia, 31-202
- Recrutamento
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Recrutamento
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- Barts & London School of Med
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Gothenburg, Suécia, 411 36
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suíça, 3010
- Retirado
- Inselspital Bern
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Taichung, Taiwan, 407
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan Uni Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Confirmation of Biomarker eligibility
- Pre-treatment tumor tissue along with an associated pathology report is required for all participants enrolled on study. Representative tumor specimens must be in formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) blocks (preferred) or 15 unstained, freshly cut, serial slides. Although 15 slides are required, if only 10 slides are available, the participant may be eligible for the study following consultation with the Sponsor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
- Histologically or cytologically documented locally advanced unresectable or metastatic NSCLC that is not eligible for curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy
- No prior systemic treatment for advanced unresectable or metastatic NSCLC
- Measurable disease, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Additionally, for participants in cohort D, measurable brain metastases defined as at least 5 millimeters and twice the slice thickness, but less than 20 mm, that is asymptomatic and does not require local therapy at the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- Known concomitant second oncogenic driver with available targeted treatment
- Squamous cell histology NSCLC
- Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases (Cohorts A, B, and C)
- Prior treatment with a KRAS G12C inhibitor
- Known hypersensitivity to any of the components of divarasib or pembrolizumab; or known hypersensitivity to pemetrexed, carboplatin, or cisplatin (Cohort B only)
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis, active tuberculosis, significant cardiovascular disease within 3 months prior to initiation of study treatment
- History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to initiation of study treatment, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate more >90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal breast carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
- Uncontrolled tumor related pain, pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures, uncontrolled or symptomatic hypercalcemia
- Co-morbid condition that is an absolute contraindication to treatment with corticosteroids
- Inability or unwillingness to take prophylactic treatments such as corticosteroids, anti-emetics, folic acid, or vitamin B12 supplementation.
- Participants with brain metastases for whom complete surgical resections is clinically appropriate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohort A - Combination Dose Finding + Dose Expansion
Participants will be enrolled in different cohorts to receive divarasib (different dose levels will be evaluated) once a day (QD) combined with pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W). During the expansion stage, some participants are planned to be randomized to one divarasib combination dose level; other participants are planned to be randomized to another divarasib combination dose level. Divarasib will be given in combination with pembrolizumab. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. Participants will receive a 200 mg IV infusion of pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle. |
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Experimental: Cohort B - Combination Dose Finding + Dose Expansion
Participants enrolled in this cohort will receive divarasib (different dose levels will be evaluated) QD combined with pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus investigator's choice of platinum-based chemotherapy (carboplatin or cisplatin) and pemetrexed. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. Participants will receive a 200 mg IV infusion of pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle. Participants will receive IV carboplatin Q3W for four 21-day cycles. Participants will receive IV cisplatin Q3W for four 21-day cycles. Participants will receive IV pemetrexed Q3W. |
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Experimental: Cohort C - Dose Expansion
Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. |
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Experimental: Cohort D - Dose Expansion
Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Base até 60 dias após a dose final de tratamento de estudo ou até o início de outra terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
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Base até 60 dias após a dose final de tratamento de estudo ou até o início de outra terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos efeitos colaterais sintomáticos, avaliada pelo uso do pró-CTCAE
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Número de Participantes que Reportaram Presença, Frequência, Gravidade e/ou Grau de Interferência com a Função Diária de Efeitos Secundários Sintomáticos Avaliados através dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos Reportados pelo Doente (PRO-CTCAE)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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Aproximadamente 5 anos
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Percentagem de Participantes que Reportaram Diarreia "Frequente" ou "Quase Constante" Durante os Primeiros Três Ciclos de Tratamento Segundo os Critérios PRO-CTCAE
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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Aproximadamente 5 anos
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Percentagem de Participantes que Reportaram Náuseas ou Vómitos "Graves" ou "Muito Graves" Durante os Primeiros Três Ciclos de Tratamento Segundo o PRO-CTCAE
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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Aproximadamente 5 anos
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Frequência da Resposta do Participante sobre o Grau em que se Sente Incomodado com os Sintomas do Tratamento, conforme Avaliado através do Uso do Item Único da Lista de Itens 46 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) (IL46)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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Aproximadamente 5 anos
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Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Approximately 5 years
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The percentage of participants who experience a complete response or partial response, as determined by the investigator, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 |
Approximately 5 years
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Duration of Response (DOR)
Prazo: Approximately 5 years
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The time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1 |
Approximately 5 years
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Progression Free Survival (PFS)
Prazo: Approximately 5 years
|
The time from randomization, or date of first treatment for participants enrolled prior to the expansion stage, to the first occurrence of disease progression or death from any cause during the study (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1 |
Approximately 5 years
|
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Plasma or CSF Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
Prazo: Approximately 5 years
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Optional CSF samples may be collected at the time of disease progression or at any time during the study for participants who have provided written consent and if collection of CSF sample is deemed clinically feasible. Matched optional plasma samples may be drawn at the same time. |
Approximately 5 years
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Identification of Divarasib Recommended Dose
Prazo: Approximately 5 years
|
The recommended dose will be based upon the totality of safety, activity, and PK data. |
Approximately 5 years
|
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Central Nervous System (CNS) Response
Prazo: Approximately 5 years
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Defined as the percentage of participants who experience a complete response or partial response in the brain, as determined by the investigator according to modified RECIST |
Approximately 5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de janeiro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de janeiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2026
Mais Informações
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- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compostos de platina
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- BO44426
- 2022-003048-28 (Número EudraCT)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2023-507171-22-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .