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Um estudo avaliando a segurança, a atividade e a farmacocinética do GDC-6036 em combinação com outras terapias anticancerígenas em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático previamente não tratado com uma mutação KRAS G12C (Krascendo 170)

17 de abril de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico aberto de fase Ib/II avaliando a segurança, a atividade e a farmacocinética do GDC-6036 em combinação com outras terapias anticancerígenas em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático previamente não tratado com um KRAS G12C Mutação

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética (PK) e a atividade do GDC-6036 combinado com outras terapias anticancerígenas em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não tratado, avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Recrutamento
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Recrutamento
        • Clinica Adventista Belgrano; Oncology
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Recrutamento
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Recrutamento
        • Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Alfred Health
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90040-373
        • Retirado
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Recrutamento
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Recrutamento
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Ativo, não recrutando
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Recrutamento
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Recrutamento
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Ativo, não recrutando
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Ativo, não recrutando
        • Jewish General Hospital
  • China
      • Harbin, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Ativo, não recrutando
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
        • Retirado
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Cancer Center; NYU Cancer Institute
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Ativo, não recrutando
        • NKI The Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Recrutamento
        • UMC St Radboud
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOS Fase 1
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
        • Recrutamento
        • A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
  • Peru
      • Adana, Peru, 01060
        • Retirado
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Ankara, Peru, 06490
        • Retirado
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Peru
        • Retirado
        • Koc University Hospital; Oncology
  • Polônia
      • Gda?sk, Polônia, 80-214
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Osrodek Badan Wczesnych Faz
      • Kraków, Polônia, 31-202
        • Recrutamento
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II; Oddzia? Onkologiczny
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Recrutamento
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Recrutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital; Sahlgrenska Clinical Trial unit / Department of Oncology
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Universitätsspital Basel; Oncology - Klinische Forschung
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
  • Taiwan
      • North Dist., Taiwan, 70403
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital; Internal Medicine
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação da elegibilidade do biomarcador
  • O tecido tumoral pré-tratamento, juntamente com um relatório de patologia associado, é necessário para todos os participantes inscritos no estudo. As amostras de tumor representativas devem estar em blocos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) (preferencialmente) ou 15 lâminas seriadas não coradas, recém-cortadas. Embora sejam necessários 15 slides, se apenas 12 slides estiverem disponíveis, o participante pode ser elegível para o estudo após consultar o Patrocinador.
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • NSCLC irressecável ou metastático documentado histologicamente ou citologicamente, não elegível para cirurgia curativa e/ou quimiorradioterapia definitiva
  • Nenhum tratamento sistêmico prévio para NSCLC avançado irressecável ou metastático
  • Doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1

Critério de exclusão:

  • Segundo condutor oncogênico concomitante conhecido com tratamento direcionado disponível
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
  • Tratamento prévio com um inibidor de KRAS G12C
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de GDC-6036 ou pembrolizumabe
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa, tuberculose ativa, doença cardiovascular significativa dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo
  • História de malignidade diferente de NSCLC dentro de 5 anos antes do início do tratamento do estudo, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, taxa de SG em 5 anos > 90%), como carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero, carcinoma de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal de mama in situ ou câncer uterino em estágio I
  • Dor não controlada relacionada ao tumor, derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que requer procedimentos de drenagem recorrentes, hipercalcemia descontrolada ou sintomática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A - Combinação de descoberta de dose + expansão de dose

Os participantes inscritos nesta coorte receberão divarasibe (diferentes níveis de dose serão avaliados) uma vez ao dia (QD) combinado com infusão intravenosa de pembrolizumabe 200 mg (IV) a cada 3 semanas (Q3W).

Durante a fase de expansão, alguns participantes estão planejados para serem randomizados para um nível de dose de combinação de divarasibe; outros participantes estão planejados para serem randomizados para outro nível de dose de combinação de divarasibe. O divarasib será administrado em combinação com pembrolizumab.
Medicamento: Pembrolizumabe
Os participantes receberão uma infusão IV de 200 mg de pembrolizumabe Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Divarasibe
Os participantes receberão uma das duas doses de divarasibe por via oral (PO), QD nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 21 dias.
Experimental: Coorte B - Combinação de descoberta de dose + expansão de dose
Os participantes inscritos nesta coorte receberão divarasibe (diferentes níveis de dose serão avaliados) QD combinado com pembrolizumabe 200 mg IV Q3W mais a escolha do investigador de quimioterapia à base de platina (carboplatina ou cisplatina) e pemetrexedo.
Medicamento: Pembrolizumabe
Os participantes receberão uma infusão IV de 200 mg de pembrolizumabe Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Divarasibe
Os participantes receberão uma das duas doses de divarasibe por via oral (PO), QD nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Carboplatina
Os participantes receberão carboplatina IV Q3W por quatro ciclos de 21 dias.
Medicamento: Cisplatina
Os participantes receberão cisplatina IV Q3W por quatro ciclos de 21 dias.
Medicamento: Pemetrexedo
Os participantes receberão pemetrexedo IV Q3W.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 60 dias após a dose final do tratamento do estudo ou até o início de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
Linha de base até 60 dias após a dose final do tratamento do estudo ou até o início de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
A porcentagem de participantes que apresentam uma resposta completa ou parcial, conforme determinado pelo investigador, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Até aproximadamente 3 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
O tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Até aproximadamente 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
O tempo desde a randomização, ou data do primeiro tratamento para participantes inscritos antes do estágio de expansão, até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa durante o estudo (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1. 1
Até aproximadamente 3 anos
Número de participantes relatando presença, frequência, gravidade e/ou grau de interferência com a função diária de efeitos colaterais sintomáticos, conforme avaliado por meio dos resultados relatados pelo paciente Critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Alteração da linha de base em efeitos colaterais sintomáticos, conforme avaliado por meio do uso do PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos
Linha de base até aproximadamente 3 anos
Porcentagem de participantes que relataram diarreia "frequente" ou "quase constante" durante os três primeiros ciclos de tratamento de acordo com os critérios do PRO-CTCAE
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Porcentagem de participantes que relataram náuseas ou vômitos "grave" ou "muito grave" durante os primeiros três ciclos de tratamento de acordo com o PRO-CTCAE
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Frequência da resposta do participante quanto ao grau em que ele está preocupado com os sintomas do tratamento, conforme avaliado por meio do uso da Lista de itens 46 (IL46) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) de item único
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Concentração plasmática de divarasib em intervalos de tempo especificados
Prazo: Nos Dias 1, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 2; Dias 1 e 15 dos Ciclos 3 e 4; Dia 1 de cada ciclo alternado após o Ciclo 5, até a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos). Cada ciclo dura 21 dias.
Nos Dias 1, 8 e 15 dos Ciclos 1 e 2; Dias 1 e 15 dos Ciclos 3 e 4; Dia 1 de cada ciclo alternado após o Ciclo 5, até a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos). Cada ciclo dura 21 dias.
Identificação da Dose Recomendada de Divarasibe
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
A dose recomendada será baseada na totalidade dos dados de segurança, atividade e farmacocinética.
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BO44426
  • 2022-003048-28 (Número EudraCT)
  • 2023-507171-22-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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