Um estudo avaliando a segurança, a atividade e a farmacocinética do GDC-6036 em combinação com outras terapias anticancerígenas em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático previamente não tratado com uma mutação KRAS G12C (KRAScendo 170)
4 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico aberto de fase Ib/II avaliando a segurança, a atividade e a farmacocinética do GDC-6036 em combinação com outras terapias anticancerígenas em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático previamente não tratado com um KRAS G12C Mutação
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética (PK) e a atividade do GDC-6036 combinado com outras terapias anticancerígenas em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não tratado, avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: BO44426 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Recrutamento
- Hospital Británico
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Recrutamento
- Clinica Adventista Belgrano
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Recrutamento
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concluído
- Concord Repatriation General Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Alfred Health
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Namur, Bélgica, 5000
- Recrutamento
- Clinique Ste-Elisabeth
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M2
- Recrutamento
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Ativo, não recrutando
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
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Changsha, China, 410013
- Ativo, não recrutando
- Hunan Cancer Hospital
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Harbin, China, 150081
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, China, 200433
- Ativo, não recrutando
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Retirado
- City of Hope National Medical Center
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Retirado
- City of Hope - Seacliff
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Retirado
- City of Hope at Irvine Lennar
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Retirado
- UCSD Moores Cancer Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Retirado
- City of Hope - Long Beach Elm
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8108
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705-1400
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-3406
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Cancer Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Recrutamento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Virginia Oncology Associates
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Ativo, não recrutando
- NKI The Netherlands Cancer Institute
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- UMC St Radboud
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin MC
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Retirado
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Ativo, não recrutando
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Recrutamento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Itália, 10043
- Recrutamento
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
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Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
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Tokyo, Japão, 104-0045
- Concluído
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão, 135-8550
- Retirado
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Wakayama, Japão, 641-8510
- Retirado
- Wakayama Medical University Hospital
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Gda?sk, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polônia, 31-202
- Recrutamento
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Recrutamento
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- Barts & London School of Med
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Gothenburg, Suécia, 411 36
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suíça, 3010
- Retirado
- Inselspital Bern
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Taichung, Taiwan, 407
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan Uni Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação da elegibilidade do biomarcador
- O tecido tumoral pré-tratamento, juntamente com um relatório de patologia associado, é necessário para todos os participantes inscritos no estudo. As amostras de tumor representativas devem estar em blocos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) (preferencialmente) ou 15 lâminas seriadas não coradas, recém-cortadas. Embora sejam necessários 15 slides, se apenas 12 slides estiverem disponíveis, o participante pode ser elegível para o estudo após consultar o Patrocinador.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- NSCLC irressecável ou metastático documentado histologicamente ou citologicamente, não elegível para cirurgia curativa e/ou quimiorradioterapia definitiva
- Nenhum tratamento sistêmico prévio para NSCLC avançado irressecável ou metastático
- Doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Critério de exclusão:
- Segundo condutor oncogênico concomitante conhecido com tratamento direcionado disponível
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
- Tratamento prévio com um inibidor de KRAS G12C
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de GDC-6036 ou pembrolizumabe
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa, tuberculose ativa, doença cardiovascular significativa dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo
- História de malignidade diferente de NSCLC dentro de 5 anos antes do início do tratamento do estudo, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, taxa de SG em 5 anos > 90%), como carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero, carcinoma de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal de mama in situ ou câncer uterino em estágio I
- Dor não controlada relacionada ao tumor, derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que requer procedimentos de drenagem recorrentes, hipercalcemia descontrolada ou sintomática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte B - Combinação de descoberta de dose + expansão de dose
Os participantes inscritos nesta coorte receberão divarasibe (diferentes níveis de dose serão avaliados) QD combinado com pembrolizumabe 200 mg IV Q3W mais a escolha do investigador de quimioterapia à base de platina (carboplatina ou cisplatina) e pemetrexedo.
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Os participantes receberão uma infusão IV de 200 mg de pembrolizumabe Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Os participantes receberão carboplatina IV Q3W por quatro ciclos de 21 dias.
Os participantes receberão cisplatina IV Q3W por quatro ciclos de 21 dias.
Os participantes receberão pemetrexedo IV Q3W.
Os participantes receberão divarasib por via oral (VO), uma vez por dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Coorte a - Dose combinada para encontrar + expansão da dose
Os participantes serão inscritos em diferentes coortes para receber o divaraasib (diferentes níveis de dose serão avaliados) uma vez por dia (QD) combinados com a infusão intravenosa (iv) pembrolizumab 200 mg (iv) a cada 3 semanas (Q3W). Durante o estágio de expansão, alguns participantes estão planejados para serem randomizados para um nível de dose de combinação de divarasib; Outros participantes estão planejados para serem randomizados para outro nível de dose de combinação do Divarasib. O Divarasib será dado em combinação com o pembrolizumab. |
Os participantes receberão uma infusão IV de 200 mg de pembrolizumabe Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Os participantes receberão divarasib por via oral (VO), uma vez por dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Cohorte C - Expansão de Dose
Os participantes inscritos nesta coorte receberão um nível de dose de divarasib QD.
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Os participantes receberão divarasib por via oral (VO), uma vez por dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Cohorte D - Expansão da Dose
Os participantes inscritos nesta coorte receberão um nível de dose de divarasib uma vez por dia.
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Os participantes receberão divarasib por via oral (VO), uma vez por dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Base até 60 dias após a dose final de tratamento de estudo ou até o início de outra terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
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Base até 60 dias após a dose final de tratamento de estudo ou até o início de outra terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos efeitos colaterais sintomáticos, avaliada pelo uso do pró-CTCAE
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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A percentagem de participantes que experimentam uma resposta completa ou resposta parcial, conforme determinado pelo investigador, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
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Aproximadamente 5 anos
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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O tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até à progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1
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Aproximadamente 5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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O tempo desde a randomização, ou data do primeiro tratamento para participantes inscritos antes da fase de expansão, até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa durante o estudo (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
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Aproximadamente 5 anos
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Número de Participantes que Reportaram Presença, Frequência, Gravidade e/ou Grau de Interferência com a Função Diária de Efeitos Secundários Sintomáticos Avaliados através dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos Reportados pelo Doente (PRO-CTCAE)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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Aproximadamente 5 anos
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Percentagem de Participantes que Reportaram Diarreia "Frequente" ou "Quase Constante" Durante os Primeiros Três Ciclos de Tratamento Segundo os Critérios PRO-CTCAE
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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Aproximadamente 5 anos
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Percentagem de Participantes que Reportaram Náuseas ou Vómitos "Graves" ou "Muito Graves" Durante os Primeiros Três Ciclos de Tratamento Segundo o PRO-CTCAE
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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Aproximadamente 5 anos
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Frequência da Resposta do Participante sobre o Grau em que se Sente Incomodado com os Sintomas do Tratamento, conforme Avaliado através do Uso do Item Único da Lista de Itens 46 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) (IL46)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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Aproximadamente 5 anos
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Concentração de Divarasib no Plasma ou LCR em Pontos Temporais Específicos
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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Podem ser recolhidas amostras opcionais de LCR no momento da progressão da doença ou em qualquer altura durante o estudo para participantes que tenham dado consentimento por escrito e se a recolha da amostra de LCR for considerada clinicamente viável.
Podem ser colhidas amostras opcionais de plasma correspondentes ao mesmo tempo. |
Aproximadamente 5 anos
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Identificação da Dose Recomendada de Divarasib
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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A dose recomendada será baseada na totalidade de dados de segurança, atividade e PK.
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Aproximadamente 5 anos
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Resposta do Sistema Nervoso Central (SNC)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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Definido como a percentagem de participantes que experienciam uma resposta completa ou resposta parcial no cérebro, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST modificados
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Aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de janeiro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de janeiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compostos de platina
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- BO44426
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-003048-28 (Número EudraCT)
- 2023-507171-22-00 (Ctis: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .