Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GDC-6036 biztonságosságát, aktivitását és farmakokinetikájának értékelése más rákellenes terápiákkal kombinálva olyan résztvevőknél, akik korábban kezeletlen, előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedtek KRAS G12C mutációval (Krascendo 170)

2024. április 17. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázis Ib/II, nyílt, többközpontú vizsgálat, amely a GDC-6036 biztonságosságát, aktivitását és farmakokinetikáját értékeli más rákellenes terápiákkal kombinálva olyan betegeknél, akik korábban kezeletlen, előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvednek KRAS G12C-vel Mutáció

Ennek a vizsgálatnak a célja a GDC-6036 biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és aktivitásának értékelése más rákellenes terápiákkal kombinálva korábban kezeletlen, előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Toborzás
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1430EGF
        • Toborzás
        • Clinica Adventista Belgrano; Oncology
      • La Rioja, Argentína, F5300COE
        • Toborzás
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Toborzás
        • Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • Alfred Health
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Aktív, nem toborzó
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgium, 5000
        • Toborzás
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Toborzás
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90040-373
        • Visszavont
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brazília, 14784-400
        • Toborzás
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-000
        • Toborzás
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Toborzás
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Toborzás
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Cancer Center; NYU Cancer Institute
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Aktív, nem toborzó
        • NKI The Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Toborzás
        • UMC St Radboud
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Aktív, nem toborzó
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Aktív, nem toborzó
        • Jewish General Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Toborzás
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
  • Kína
      • Harbin, Kína, 150081
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Aktív, nem toborzó
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Lengyelország
      • Gda?sk, Lengyelország, 80-214
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Osrodek Badan Wczesnych Faz
      • Kraków, Lengyelország, 31-202
        • Toborzás
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II; Oddzia? Onkologiczny
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • Toborzás
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOS Fase 1
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Olaszország, 10043
        • Toborzás
        • A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01060
        • Visszavont
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Ankara, Pulyka, 06490
        • Visszavont
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Pulyka
        • Visszavont
        • Koc University Hospital; Oncology
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Visszavont
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Madrid
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • Universitätsspital Basel; Oncology - Klinische Forschung
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital; Sahlgrenska Clinical Trial unit / Department of Oncology
  • Tajvan
      • North Dist., Tajvan, 70403
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital; Internal Medicine
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Toborzás
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Biomarker alkalmasságának megerősítése
  • A vizsgálatba bevont összes résztvevőnek be kell mutatnia a kezelés előtti tumorszövetet a kapcsolódó patológiai jelentéssel együtt. A reprezentatív tumormintáknak formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) blokkokban (előnyösen) vagy 15 festetlen, frissen vágott sorozatlemezben kell lenniük. Bár 15 diara van szükség, ha csak 12 dia áll rendelkezésre, a résztvevő a szponzorral folytatott konzultációt követően jogosult lehet a vizsgálatra.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1
  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus NSCLC, amely nem alkalmas gyógyító műtétre és/vagy végleges kemoradioterápiára
  • Előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus NSCLC esetén nincs előzetes szisztémás kezelés
  • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint

Kizárási kritériumok:

  • Ismert egyidejű második onkogén okozó, elérhető célzott kezeléssel
  • Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) áttétek
  • Előzetes kezelés KRAS G12C gátlóval
  • Ismert túlérzékenység a GDC-6036 vagy a pembrolizumab bármely összetevőjével szemben
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer okozta tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladás, aktív tuberkulózis, jelentős szív- és érrendszeri betegség bizonyítéka a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
  • Az NSCLC-n kívüli rosszindulatú daganat anamnézisében a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 5 éven belül, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata (pl. 5 éves OS-arány több mint 90%), mint például megfelelően kezelt in situ carcinoma méhnyakrák, nem melanómás bőrkarcinóma, lokalizált prosztatarák, duktális emlőkarcinóma in situ vagy I. stádiumú méhrák
  • Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom, pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismétlődő vízelvezetést igénylő ascites, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó hiperkalcémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz – Kombinált dózismegállapítás + dóziskiterjesztés

Az ebbe a kohorszba beiratkozott résztvevők divarazibet kapnak (különböző dózisszinteket értékelnek) naponta egyszer (QD), 3 hetente 200 mg pembrolizumab intravénás (IV) infúzióval kombinálva (Q3W).

A terjeszkedés szakaszában néhány résztvevőt véletlenszerűen besorolnak egy divarasib kombinációs dózisszintre; a többi résztvevőt a tervek szerint egy másik divarazib kombinációs dózisszintre randomizálják. A divarazibet pembrolizumabbal kombinációban adják.
Drog: Pembrolizumab
A résztvevők 200 mg-os iv. pembrolizumab Q3W infúziót kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Divarasib
A résztvevők két adag divarasib orális (PO) egyikét kapják, minden 21 napos ciklus 1-21. napján.
Kísérleti: B kohorsz – Kombinált dózismegállapítás + dóziskiterjesztés
Az ebbe a kohorszba beiratkozott résztvevők divarazibet kapnak (különböző dózisszinteket értékelnek), QD-t, 200 mg IV pembrolizumabbal kombinálva Q3W, valamint a vizsgáló által választott platinaalapú kemoterápiát (karboplatin vagy ciszplatin) és pemetrexedet.
Drog: Pembrolizumab
A résztvevők 200 mg-os iv. pembrolizumab Q3W infúziót kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Divarasib
A résztvevők két adag divarasib orális (PO) egyikét kapják, minden 21 napos ciklus 1-21. napján.
Drog: Karboplatin
A résztvevők IV carboplatin Q3W-t kapnak négy 21 napos cikluson keresztül.
Drog: Ciszplatin
A résztvevők IV cisplatint Q3W kapnak négy 21 napos cikluson keresztül.
Drog: Pemetrexed
A résztvevők IV pemetrexed Q3W-t kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 60 napig vagy egy másik rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 60 napig vagy egy másik rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ vagy részleges választ tapasztalnak, a vizsgáló meghatározása szerint, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 szerint
Körülbelül 3 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A dokumentált objektív válasz első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő (amelyik előbb következik be), a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
Körülbelül 3 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A véletlen besorolástól vagy az expanziós stádium előtt beiratkozott résztvevők első kezelésének időpontjától a betegség előrehaladásának vagy a vizsgálat során bekövetkezett bármely okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig eltelt idő (amelyik előbb következik be), a vizsgáló által a RECIST v1 szerint. 1
Körülbelül 3 évig
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak a tünetekkel járó mellékhatások jelenlétéről, gyakoriságáról, súlyosságáról és/vagy a napi működésbe való interferencia mértékéről, a betegek által jelentett eredmények alapján, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) alapján
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
Változás az alapvonalhoz képest a tüneti mellékhatások tekintetében, a PRO-CTCAE használatával értékelve
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 3 évig
Alaphelyzet körülbelül 3 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „gyakori” vagy „majdnem állandó” hasmenésről számoltak be az első három kezelési ciklus során a PRO-CTCAE kritériumai szerint
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik "súlyos" vagy "nagyon súlyos" hányingerről vagy hányásról számoltak be az első három kezelési ciklus során a PRO-CTCAE szerint
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
A résztvevők válaszának gyakorisága abban a fokozatban, ahol problémát okoznak a kezelési tünetek, az Egyelemes Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (EORTC) 46. tétellista (IL46) alapján értékelve
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
Divarasib plazmakoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 1., 8. és 15. napján; A 3. és 4. ciklus 1. és 15. napja; Minden második ciklus 1. napja az 5. ciklus után, a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 3 évig). Minden ciklus 21 napos.
Az 1. és 2. ciklus 1., 8. és 15. napján; A 3. és 4. ciklus 1. és 15. napja; Minden második ciklus 1. napja az 5. ciklus után, a kezelés abbahagyásáig (legfeljebb 3 évig). Minden ciklus 21 napos.
A Divarasib ajánlott adagjának azonosítása
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az ajánlott adag a biztonságossági, aktivitási és farmakokinetikai adatok összességén alapul.
Körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO44426
  • 2022-003048-28 (EudraCT szám)
  • 2023-507171-22-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel