Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, aktivitu a farmakokinetiku GDC-6036 v kombinaci s jinými protirakovinovými terapiemi u účastníků s dříve neléčeným pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C (KRAScendo 170)

15. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená multicentrická studie fáze Ib/II hodnotící bezpečnost, aktivitu a farmakokinetiku GDC-6036 v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u pacientů s dříve neléčeným pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s KRAS G12C Mutace

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a aktivitu GDC-6036 v kombinaci s jinými protirakovinnými terapiemi u účastníků s dříve neléčeným, pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Nábor
        • Hospital Britanico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Nábor
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Nábor
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Dokončeno
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Alfred Health
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgie, 5000
        • Nábor
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brazílie
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Aktivní, ne nábor
        • NKI The Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • UMC St Radboud
  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Staženo
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Aktivní, ne nábor
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Itálie, 10043
        • Nábor
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Nábor
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Aktivní, ne nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
  • Polsko
      • Gda?sk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Nábor
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Aktivní, ne nábor
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • Barts & London School of Med
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Staženo
        • City of Hope National Medical Center
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Staženo
        • City of Hope - Seacliff
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Staženo
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Staženo
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Staženo
        • City of Hope - Long Beach Elm
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-8108
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705-1400
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401-3406
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Cancer Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Nábor
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Aktivní, ne nábor
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Čína
      • Changsha, Čína, 410013
        • Aktivní, ne nábor
        • Hunan Cancer Hospital
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 411 36
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Staženo
        • Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzení způsobilosti Biomarkeru
  • U všech účastníků zařazených do studie je vyžadována předléčení nádorové tkáně spolu se související zprávou o patologii. Reprezentativní vzorky nádoru musí být v blocích fixovaných ve formalínu, zalitých do parafínu (FFPE) (výhodně) nebo 15 neobarvených, čerstvě nařezaných sériových sklíčkách. Přestože je vyžadováno 15 diapozitivů, pokud je k dispozici pouze 12 diapozitivů, může být účastník způsobilý pro studii po konzultaci se sponzorem.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastatický NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci a/nebo definitivní chemoradioterapii
  • Žádná předchozí systémová léčba pokročilého neresekabilního nebo metastatického NSCLC
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1

Kritéria vyloučení:

  • Známý souběžný druhý onkogenní řidič s dostupnou cílenou léčbou
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí léčba inhibitorem KRAS G12C
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku GDC-6036 nebo pembrolizumabu
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy, aktivní tuberkulózy, významného kardiovaskulárního onemocnění během 3 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Malignita jiná než NSCLC v anamnéze během 5 let před zahájením studijní léčby, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5letá míra OS vyšší než 90 %), jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, nemelanomový karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty, duktální karcinom prsu in situ nebo karcinom dělohy stadia I
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem, pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury, nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta B - Zjištění kombinace dávky + Rozšíření dávky
Účastníci zařazení do této kohorty dostanou divarasib (budou vyhodnoceny různé úrovně dávek) QD v kombinaci s pembrolizumabem 200 mg IV Q3W plus chemoterapií na bázi platiny (karboplatina nebo cisplatina) a pemetrexedem dle výběru zkoušejícího.
Lék: Pembrolizumab
Účastníci dostanou 200 mg IV infuze pembrolizumabu Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Karboplatina
Účastníci dostanou IV karboplatinu Q3W ve čtyřech 21denních cyklech.
Lék: Cisplatina
Účastníci dostanou IV cisplatinu Q3W ve čtyřech 21denních cyklech.
Lék: Pemetrexed
Účastníci obdrží IV pemetrexed Q3W.
Lék: Divarasib
Účastníci budou dostávat divarasib perorálně (PO), jednou denně (QD) ve dnech 1–21 každého 21denního cyklu.
Experimentální: Kohorta A - Kombinovaná nález dávky + rozšiřování dávky

Účastníci budou zapsáni do různých kohort, aby dostávali divarasib (různé úrovně dávky budou vyhodnoceny) jednou denně (QD) v kombinaci s pembrolizumabem 200 mg intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny (Q3W).

Během fáze expanze se někteří účastníci plánují, aby byli randomizováni na jednu úroveň dávky divarasibu; Ostatní účastníci se plánují být randomizováni do jiné úrovně dávky divarasibu. Divarasib bude podáván v kombinaci s pembrolizumabem.
Lék: Pembrolizumab
Účastníci dostanou 200 mg IV infuze pembrolizumabu Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Divarasib
Účastníci budou dostávat divarasib perorálně (PO), jednou denně (QD) ve dnech 1–21 každého 21denního cyklu.
Experimentální: Kohorta C - Rozšíření dávky
Účastníci zařazení do této kohorty budou dostávat jednu dávkovou hladinu divarasibu QD.
Lék: Divarasib
Účastníci budou dostávat divarasib perorálně (PO), jednou denně (QD) ve dnech 1–21 každého 21denního cyklu.
Experimentální: Kohorta D - Expanze dávky
Účastníci zařazení do této kohorty obdrží jednu dávku přípravku divarasib denně.
Lék: Divarasib
Účastníci budou dostávat divarasib perorálně (PO), jednou denně (QD) ve dnech 1–21 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Základní linie až do 60 dnů po konečné dávce studijní léčby nebo do zahájení jiné protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první (až přibližně 5 let)
Základní linie až do 60 dnů po konečné dávce studijní léčby nebo do zahájení jiné protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první (až přibližně 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v symptomatických vedlejších účincích, jak je hodnoceno pomocí pro-CTCAE
Časové okno: Výchozí hodnota přibližně 5 let
Výchozí hodnota přibližně 5 let
Účinnost léčby (ORR)
Časové okno: Přibližně 5 let
Procento účastníků, u kterých dojde k úplné odpovědi nebo částečné odpovědi, jak stanovil vyšetřovatel, podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Přibližně 5 let
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Přibližně 5 let
Čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak stanoví výzkumník podle RECIST v1.1
Přibližně 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 5 let
Čas od randomizace nebo data prvního ošetření pro účastníky zařazené před fází rozšíření do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie (podle toho, co nastane dříve), jak určil vyšetřovatel podle RECIST v1.1
Přibližně 5 let
Počet účastníků hlásících přítomnost, frekvenci, závažnost a/nebo míru interference s každodenní funkcí symptomatických vedlejších účinků hodnocených prostřednictvím Pacientem Hlášených Výsledků – Běžná Terminologická Kritéria pro Nepříznivé Události (PRO-CTCAE)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Procento účastníků hlásících "častý" nebo "téměř trvalý" průjem během prvních tří cyklů léčby podle kritérií PRO-CTCAE
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Procento účastníků hlásících „těžkou“ nebo „velmi těžkou“ nevolnost nebo zvracení během prvních tří cyklů léčby podle PRO-CTCAE
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Frekvence odpovědí účastníků na míru obtěžování léčebnými příznaky, hodnocená pomocí jednopoložkového seznamu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Item List 46 (IL46)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Koncentrace divarasibu v plazmě nebo mozkomíšním moku v určených časových bodech
Časové okno: Přibližně 5 let
Volitelné vzorky mozkomíšního moku mohou být odebrány v době progrese onemocnění nebo kdykoli během studie pro účastníky, kteří poskytli písemný souhlas a pokud je odběr vzorku mozkomíšního moku považován za klinicky proveditelný. Srovnatelné volitelné vzorky plazmy mohou být odebrány ve stejnou dobu.
Přibližně 5 let
Identifikace doporučené dávky přípravku Divarasib
Časové okno: Přibližně 5 let
Doporučená dávka bude založena na celkovosti bezpečnostních, aktivitních a PK dat.
Přibližně 5 let
Odezva centrálního nervového systému (CNS)
Časové okno: Přibližně 5 let
Definováno jako procento účastníků, kteří zaznamenají úplnou odpověď nebo částečnou odpověď v mozku, jak stanoví vyšetřovatel podle modifikovaného RECIST
Přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO44426
  • 2022-003048-28 (Číslo EudraCT)
  • 2023-507171-22-00 (Ctis: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit