Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, aktiviteten og farmakokinetikken af ​​GDC-6036 i kombination med andre anti-cancerterapier hos deltagere med tidligere ubehandlet avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med en KRAS G12C-mutation (KRAScendo 170)

15. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase Ib/II, åbent, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden, aktiviteten og farmakokinetikken af ​​GDC-6036 i kombination med andre anti-cancerterapier hos patienter med tidligere ubehandlet avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med en KRAS G12C Mutation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og aktiviteten af ​​GDC-6036 kombineret med andre anti-cancer-terapier hos deltagere med tidligere ubehandlet, fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Rekruttering
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Afsluttet
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekruttering
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Barts & London School of Med
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Trukket tilbage
        • City Of Hope National Medical Center
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Trukket tilbage
        • City of Hope - Seacliff
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Trukket tilbage
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Trukket tilbage
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Trukket tilbage
        • City of Hope - Long Beach Elm
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-8108
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705-1400
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401-3406
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Cancer Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Rekruttering
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NKI The Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • UMC St Radboud
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Trukket tilbage
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hunan Cancer hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Rekruttering
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Trukket tilbage
        • Inselspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 411 36
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftelse af berettigelse til biomarkør
  • Tumorvæv før behandling sammen med en tilhørende patologirapport er påkrævet for alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen. Repræsentative tumorprøver skal være i formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) blokke (foretrukken) eller 15 ufarvede, friskskårne, serielle objektglas. Selvom der kræves 15 slides, kan deltageren være berettiget til undersøgelsen efter konsultation med sponsoren, hvis der kun er 12 slides tilgængelige.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk NSCLC, der ikke er kvalificeret til helbredende kirurgi og/eller definitiv kemoradioterapi
  • Ingen forudgående systemisk behandling for fremskreden inoperabel eller metastatisk NSCLC
  • Målbar sygdom, som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt samtidig anden onkogen driver med tilgængelig målrettet behandling
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Forudgående behandling med en KRAS G12C-hæmmer
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i GDC-6036 eller pembrolizumab
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv pneumonitis, aktiv tuberkulose, signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med anden malignitet end NSCLC inden for 5 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års OS-rate mere >90%), såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen, ikke-melanom hudcarcinom, lokaliseret prostatacancer, duktalt brystcarcinom in situ eller stadium I livmoderkræft
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte, pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer, ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte B - Kombinationsdosisfinding + dosisudvidelse
Deltagere, der er tilmeldt denne kohorte, vil modtage divarasib (forskellige dosisniveauer vil blive evalueret) QD kombineret med pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus investigatorens valg af platinbaseret kemoterapi (carboplatin eller cisplatin) og pemetrexed.
Medicin: Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage en 200 mg IV-infusion af pembrolizumab Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Carboplatin
Deltagerne vil modtage IV carboplatin Q3W i fire 21-dages cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Deltagerne vil modtage IV cisplatin Q3W i fire 21-dages cyklusser.
Medicin: Pemetrexed
Deltagerne vil modtage IV pemetrexed Q3W.
Medicin: Divarasib
Deltagerne vil modtage divarasib oralt (PO), en gang dagligt på dag 1-21 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Kohort A - kombinationsdosisfinding + dosisudvidelse

Deltagerne vil blive indskrevet i forskellige kohorter for at modtage Divarasib (forskellige dosisniveauer vil blive evalueret) en gang om dagen (QD) kombineret med pembrolizumab 200 mg intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W).

Under ekspansionsstadiet planlægges nogle deltagere at blive randomiseret til en divarasib -kombinationsdosisniveau; Andre deltagere er planlagt at blive randomiseret til en anden Divarasib -kombinationsdosisniveau. Divarasib vil blive givet i kombination med pembrolizumab.
Medicin: Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage en 200 mg IV-infusion af pembrolizumab Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Divarasib
Deltagerne vil modtage divarasib oralt (PO), en gang dagligt på dag 1-21 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Kohorte C - Dosisudvidelse
Deltagere indskrevet i denne kohorte vil modtage én dosisniveau af divarasib dagligt.
Medicin: Divarasib
Deltagerne vil modtage divarasib oralt (PO), en gang dagligt på dag 1-21 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Kohorte D - Dosisudvidelse
Deltagere indskrevet i denne kohorte vil modtage en dosisniveau af divarasib dagligt.
Medicin: Divarasib
Deltagerne vil modtage divarasib oralt (PO), en gang dagligt på dag 1-21 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Baseline indtil 60 dage efter den endelige dosis af studiebehandling eller indtil påbegyndelse af en anden anti-kræftbehandling, alt efter hvad der sker først (op til cirka 5 år)
Baseline indtil 60 dage efter den endelige dosis af studiebehandling eller indtil påbegyndelse af en anden anti-kræftbehandling, alt efter hvad der sker først (op til cirka 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i symptomatiske bivirkninger, som vurderet gennem brug af pro-ctcae
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
Baseline op til cirka 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 5 år
Procentdelen af deltagere, der oplever en komplet respons eller en delvis respons, som fastslået af undersøgeren, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Cirka 5 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Cirka 5 år
Tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til sygdomsprogression eller død fra enhver årsag (uanset hvilken der indtræffer først), som fastsat af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
Cirka 5 år
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ca. 5 år
Tiden fra randomisering, eller dato for første behandling for deltagere inkluderet før ekspansionsstadiet, til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag under studiet (uanset hvad der indtræffer først), som fastlagt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
Ca. 5 år
Antal deltagere, der rapporterer tilstedeværelse, hyppighed, sværhedsgrad og/eller grad af indgriben i daglig funktion af symptomatiske bivirkninger som vurderet gennem Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Omkring 5 år
Omkring 5 år
Procentdel af deltagere, der rapporterer "hyppig" eller "næsten konstant" diaré i løbet af de første tre behandlingscyklusser i henhold til PRO-CTCAE-kriterierne
Tidsramme: Omkring 5 år
Omkring 5 år
Procentdel af deltagere, der rapporterer "svær" eller "meget svær" kvalme eller opkastning i løbet af de tre første behandlingscykler ifølge PRO-CTCAE
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Hyppigheden af deltagernes vurdering af graden af gener fra behandlingssymptomer, vurderet gennem brug af det enkeltstående European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item List 46 (IL46)
Tidsramme: Ca. 5 år
Ca. 5 år
Plasma- eller CSF-koncentration af Divarasib ved specificerede tidspunkter
Tidsramme: Cirka 5 år
Valgfrie CSF-prøver kan indsamles på tidspunktet for sygdomsprogression eller på ethvert tidspunkt under undersøgelsen for deltagere, der har givet skriftlig samtykke, og hvis indsamling af CSF-prøve vurderes klinisk gennemførlig. Matchende valgfrie plasmaprøver kan tages på samme tid.
Cirka 5 år
Identificering af Divarasib anbefalede dosis
Tidsramme: Omkring 5 år
Den anbefalede dosis vil være baseret på totaliteten af sikkerheds-, aktivitets- og PK-data.
Omkring 5 år
Centralnervesystemet (CNS) Respons
Tidsramme: Ca. 5 år
Defineret som procentdelen af deltagere, der oplever en komplet respons eller delvis respons i hjernen, som fastlagt af undersøgeren i henhold til modificeret RECIST
Ca. 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2032

Studieafslutning (Anslået)

29. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO44426
  • 2022-003048-28 (EudraCT nummer)
  • 2023-507171-22-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner