이전에 치료받지 않은 KRAS G12C 변이가 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 다른 항암 요법과 병용한 GDC-6036의 안전성, 활성 및 약동학을 평가하는 연구 (KRAScendo 170)
2026년 9월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 KRAS G12C로 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 다른 항암 요법과 병용하여 GDC-6036의 안전성, 활성 및 약동학을 평가하는 Ib/II상, 공개 라벨, 다기관 연구 돌연변이
이 연구의 목적은 이전에 치료를 받지 않은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 다른 항암 요법과 병용한 GDC-6036의 안전성, 약동학(PK) 및 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: BO44426 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- 모집하지 않고 적극적으로
- NKI The Netherlands Cancer Institute
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- UMC St Radboud
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Taichung, 대만, 407
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan Uni Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Busan, 대한민국, 49241
- 모병
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 08308
- 모병
- Korea University Guro Hospital
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 빼는
- City of Hope National Medical Center
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- 빼는
- City of Hope - Seacliff
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Irvine, California, 미국, 92618
- 빼는
- City of Hope at Irvine Lennar
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 빼는
- UCSD Moores Cancer Center
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Long Beach, California, 미국, 90813
- 빼는
- City of Hope - Long Beach Elm
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901-8108
- 모병
- Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33705-1400
- 모병
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401-3406
- 모병
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Cancer Center
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- 모병
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Oncology Associates
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Hasselt, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Namur, 벨기에, 5000
- 모병
- Clinique Ste-Elisabeth
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Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- 모병
- Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Gothenburg, 스웨덴, 411 36
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- Universitätsspital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- 빼는
- Inselspital Bern
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- 모병
- Hospital Britanico
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
- 모병
- Clinica Adventista Belgrano
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- 모병
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모병
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- Barts & London School of Med
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin MC
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- 빼는
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- 모집하지 않고 적극적으로
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- 모병
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, 이탈리아, 10043
- 모병
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
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Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka, 일본, 589-8511
- 모병
- Kindai University Hospital
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Tokyo, 일본, 104-0045
- 완전한
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본, 135-8550
- 빼는
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Wakayama, 일본, 641-8510
- 빼는
- Wakayama Medical University Hospital
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Changsha, 중국, 410013
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hunan Cancer Hospital
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Harbin, 중국, 150081
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, 중국, 200433
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8M2
- 모병
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- 모집하지 않고 적극적으로
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
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Gda?sk, 폴란드, 80-214
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 31-202
- 모병
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- 모병
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- 완전한
- Concord Repatriation General Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 바이오마커 적격성 확인
- 관련 병리 보고서와 함께 전처리 종양 조직은 연구에 등록한 모든 참가자에게 필요합니다. 대표적인 종양 표본은 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 블록(선호) 또는 15개의 염색되지 않은 갓 절단된 연속 슬라이드에 있어야 합니다. 15개의 슬라이드가 필요하지만 12개의 슬라이드만 사용할 수 있는 경우 참가자는 후원사와 협의하여 연구 대상이 될 수 있습니다.
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
- 근치적 수술 및/또는 최종 화학방사선요법에 적합하지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 NSCLC
- 진행성 절제 불가능 또는 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료 없음
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 표적 치료가 가능한 것으로 알려진 수반되는 두 번째 발암성 동인
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
- KRAS G12C 억제제로 사전 치료
- GDC-6036 또는 pembrolizumab의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 활동성 폐렴, 활동성 결핵, 유의한 심혈관 질환의 증거
- 연구 치료 시작 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 악성 종양 이력, 단, 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 5년 OS 비율 >90% 이상), 예를 들어 적절하게 치료된 제자리 암종 자궁경부암, 비흑색종 피부암종, 국소 전립선암, 유관상피내암종 또는 I기 자궁암
- 조절되지 않는 종양 관련 통증, 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수, 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 B - 조합 용량 찾기 + 용량 확장
이 코호트에 등록된 참가자는 디바라십(다양한 용량 수준이 평가됨) QD와 펨브롤리주맙 200mg IV Q3W, 연구자가 선택한 백금 기반 화학요법(카보플라틴 또는 시스플라틴) 및 페메트렉시드를 병용하게 됩니다.
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참가자는 각 21일 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 Q3W 200mg IV 주입을 받습니다.
참가자는 4번의 21일 주기 동안 IV 카보플라틴 Q3W를 받게 됩니다.
참가자는 4개의 21일 주기 동안 IV 시스플라틴 Q3W를 받게 됩니다.
참가자는 IV pemetrexed Q3W를 받게 됩니다.
참가자들은 21일 주기의 1일부터 21일까지 매일 경구 투여(PO)로 디바라십을 투여받게 됩니다.
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실험적: 코호트 A- 조합 용량 찾기 + 용량 팽창
참가자는 다른 코호트에 등록하여 디바라 실브 (다른 용량 수준이 평가 될 것입니다) 하루에 한 번 (QD) 3 주마다 (Q3W)마다 Pembrolizumab 200 mg 정맥 내 주입 (IV) 주입과 결합됩니다. 확장 단계 동안, 일부 참가자는 하나의 divarasib 조합 용량 수준으로 무작위 배정 될 계획이다; 다른 참가자들은 다른 divarasib 조합 용량 수준으로 무작위 배정 될 계획입니다. 디바라 시브는 펨브 롤리 주맙과 함께 제공 될 것이다. |
참가자는 각 21일 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 Q3W 200mg IV 주입을 받습니다.
참가자들은 21일 주기의 1일부터 21일까지 매일 경구 투여(PO)로 디바라십을 투여받게 됩니다.
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실험적: 코호트 C - 용량 확장
이 코호트에 등록된 참가자들은 divarasib QD의 한 용량 수준을 받게 됩니다.
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참가자들은 21일 주기의 1일부터 21일까지 매일 경구 투여(PO)로 디바라십을 투여받게 됩니다.
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실험적: 코호트 D - 용량 확장
이 코호트에 등록된 참가자는 divarasib QD의 한 용량 수준을 투여받게 됩니다.
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참가자들은 21일 주기의 1일부터 21일까지 매일 경구 투여(PO)로 디바라십을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이있는 참가자 비율 (AES)
기간: 기준선 연구 치료 후 60 일까지 또는 다른 항암 치료가 시작될 때까지 기준선 (약 5 년).
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기준선 연구 치료 후 60 일까지 또는 다른 항암 치료가 시작될 때까지 기준선 (약 5 년).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pro-CTCAE 사용을 통해 평가 된 증상 부작용에서 기준선에서 변화
기간: 최대 약 5 년의 기준선
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최대 약 5 년의 기준선
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대상 반응률 (ORR)
기간: 약 5년
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조사자에 의해 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 경험하는 참가자의 비율
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약 5년
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 약 5년
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조사자가 RECIST v1.1에 따라 판단한, 문서화된 객관적 반응의 첫 발생 시점부터 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기간
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약 5년
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 5년
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무작위 배정 시점 또는 확장 단계 이전에 등록된 참가자의 경우 첫 치료 시작 날짜부터 연구 기간 동안 조사자가 RECIST v1.1에 따라 판단한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 시간
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약 5년
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환자 보고형 결과 일반적 부작용 용어 기준(PRO-CTCAE)을 통해 평가된 증상적 부작용의 존재, 빈도, 심각도 및/또는 일상 기능에 대한 방해 정도를 보고한 참가자 수
기간: 약 5년
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약 5년
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PRO-CTCAE 기준에 따른 치료 첫 3주기 동안 "빈번한" 또는 "거의 지속적인" 설사를 보고한 참가자의 비율
기간: 약 5년
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약 5년
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PRO-CTCAE에 따라 치료 첫 3주기 동안 "심각" 또는 "매우 심각"한 메스꺼움 또는 구토를 보고한 참가자 비율
기간: 약 5년
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약 5년
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참가자의 치료 증상으로 인해 괴로움을 느끼는 정도에 대한 응답 빈도, 단일 항목 유럽 암 연구 치료 기구 항목 목록 46(EORTC IL46)을 통해 평가
기간: 약 5년
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약 5년
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특정 시간점에서의 디바라십 혈장 또는 뇌척수액 농도
기간: 약 5년
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질병 진행 시점 또는 연구 기간 중 언제든지 서면 동의를 제공한 참가자에 대해 임상적으로 가능하다고 판단되는 경우 선택적 뇌척수액 샘플을 수집할 수 있습니다.
동일한 시점에 대응되는 선택적 혈장 샘플을 채취할 수 있습니다.
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약 5년
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디바라십 권장 용량 확인
기간: 약 5년
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권장 용량은 안전성, 활성 및 약동학 데이터의 총체적 결과를 바탕으로 결정됩니다.
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약 5년
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중추신경계(CNS) 반응
기간: 약 5년
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조사자가 수정된 RECIST에 따라 판단한 대로 뇌에서 완전 반응 또는 부분 반응을 경험한 참가자의 백분율로 정의됨
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약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2032년 1월 29일
연구 완료 (추정된)
2032년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO44426
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-003048-28 (EudraCT 번호)
- 2023-507171-22-00 (씨티스: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .