Un estudio que evalúa la seguridad, la actividad y la farmacocinética de GDC-6036 en combinación con otras terapias contra el cáncer en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico sin tratamiento previo con una mutación KRAS G12C (KRAScendo 170)
4 de noviembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase Ib/II que evalúa la seguridad, la actividad y la farmacocinética de GDC-6036 en combinación con otras terapias contra el cáncer en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o avanzado sin tratamiento previo con un KRAS G12C Mutación
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and activity of single-agent divarasib or combined with other anti-cancer therapies in participants with previously untreated, advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: BO44426 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Reclutamiento
- Hospital Britanico
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Reclutamiento
- Clinica Adventista Belgrano
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Reclutamiento
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Terminado
- Concord Repatriation General Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Alfred Health
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Namur, Bélgica, 5000
- Reclutamiento
- Clinique Ste-Elisabeth
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M2
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Activo, no reclutando
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 08308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
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-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Retirado
- City of Hope National Medical Center
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Retirado
- City of Hope - Seacliff
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Retirado
- City of Hope at Irvine Lennar
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Retirado
- UCSD Moores Cancer Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Retirado
- City of Hope - Long Beach Elm
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8108
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705-1400
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-3406
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Reclutamiento
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount SInai Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Reclutamiento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates
-
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-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin MC
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
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-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Retirado
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Activo, no reclutando
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Reclutamiento
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
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Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
-
Osaka, Japón, 589-8511
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japón, 104-0045
- Terminado
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- Retirado
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Retirado
- Wakayama Medical University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Activo, no reclutando
- NKI The Netherlands Cancer Institute
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- UMC St Radboud
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Gda?sk, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia, 31-202
- Reclutamiento
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
-
Olsztyn, Polonia, 10-357
- Reclutamiento
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
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Harbin, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Reclutamiento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- Barts & London School of Med
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Gothenburg, Suecia, 411 36
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suiza, 3010
- Retirado
- Inselspital Bern
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Taichung, Taiwán, 407
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwán
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan Uni Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Confirmation of Biomarker eligibility
- Pre-treatment tumor tissue along with an associated pathology report is required for all participants enrolled on study. Representative tumor specimens must be in formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) blocks (preferred) or 15 unstained, freshly cut, serial slides. Although 15 slides are required, if only 10 slides are available, the participant may be eligible for the study following consultation with the Sponsor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
- Histologically or cytologically documented locally advanced unresectable or metastatic NSCLC that is not eligible for curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy
- No prior systemic treatment for advanced unresectable or metastatic NSCLC
- Measurable disease, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Additionally, for participants in cohort D, measurable brain metastases defined as at least 5 millimeters and twice the slice thickness, but less than 20 mm, that is asymptomatic and does not require local therapy at the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- Known concomitant second oncogenic driver with available targeted treatment
- Squamous cell histology NSCLC
- Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases (Cohorts A, B, and C)
- Prior treatment with a KRAS G12C inhibitor
- Known hypersensitivity to any of the components of divarasib or pembrolizumab; or known hypersensitivity to pemetrexed, carboplatin, or cisplatin (Cohort B only)
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis, active tuberculosis, significant cardiovascular disease within 3 months prior to initiation of study treatment
- History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to initiation of study treatment, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate more >90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal breast carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
- Uncontrolled tumor related pain, pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures, uncontrolled or symptomatic hypercalcemia
- Co-morbid condition that is an absolute contraindication to treatment with corticosteroids
- Inability or unwillingness to take prophylactic treatments such as corticosteroids, anti-emetics, folic acid, or vitamin B12 supplementation.
- Participants with brain metastases for whom complete surgical resections is clinically appropriate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohort A - Combination Dose Finding + Dose Expansion
Participants will be enrolled in different cohorts to receive divarasib (different dose levels will be evaluated) once a day (QD) combined with pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W). During the expansion stage, some participants are planned to be randomized to one divarasib combination dose level; other participants are planned to be randomized to another divarasib combination dose level. Divarasib will be given in combination with pembrolizumab. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. Participants will receive a 200 mg IV infusion of pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle. |
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Experimental: Cohort B - Combination Dose Finding + Dose Expansion
Participants enrolled in this cohort will receive divarasib (different dose levels will be evaluated) QD combined with pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus investigator's choice of platinum-based chemotherapy (carboplatin or cisplatin) and pemetrexed. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. Participants will receive a 200 mg IV infusion of pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle. Participants will receive IV carboplatin Q3W for four 21-day cycles. Participants will receive IV cisplatin Q3W for four 21-day cycles. Participants will receive IV pemetrexed Q3W. |
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Experimental: Cohort C - Dose Expansion
Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. |
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Experimental: Cohort D - Dose Expansion
Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 días después de la dosis final del tratamiento del estudio o hasta el inicio de otra terapia anticancerígena, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
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Línea de base hasta 60 días después de la dosis final del tratamiento del estudio o hasta el inicio de otra terapia anticancerígena, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la línea de base en efectos secundarios sintomáticos, según lo evaluado mediante el uso de los pro-ctcae
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
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Número de Participantes que Informaron la Presencia, Frecuencia, Gravedad y/o Grado de Interferencia con la Función Diaria de los Efectos Secundarios Sintomáticos Evaluados Mediante los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos Informados por el Paciente (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
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Aproximadamente 5 años
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Porcentaje de participantes que informaron diarrea "Frecuente" o "Casi constante" durante los primeros tres ciclos de tratamiento según los criterios PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
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Aproximadamente 5 años
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Porcentaje de participantes que informaron náuseas o vómitos "graves" o "muy graves" durante los tres primeros ciclos de tratamiento según el PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
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Aproximadamente 5 años
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Frecuencia de la respuesta del participante sobre el grado en que se siente afectado por los síntomas del tratamiento, evaluada mediante el uso del Listado de 46 ítems (IL46) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) de un solo ítem
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
|
Aproximadamente 5 años
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Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
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The percentage of participants who experience a complete response or partial response, as determined by the investigator, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 |
Approximately 5 years
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Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
|
The time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1 |
Approximately 5 years
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Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
|
The time from randomization, or date of first treatment for participants enrolled prior to the expansion stage, to the first occurrence of disease progression or death from any cause during the study (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1 |
Approximately 5 years
|
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Plasma or CSF Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
|
Optional CSF samples may be collected at the time of disease progression or at any time during the study for participants who have provided written consent and if collection of CSF sample is deemed clinically feasible. Matched optional plasma samples may be drawn at the same time. |
Approximately 5 years
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Identification of Divarasib Recommended Dose
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
|
The recommended dose will be based upon the totality of safety, activity, and PK data. |
Approximately 5 years
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Central Nervous System (CNS) Response
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
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Defined as the percentage of participants who experience a complete response or partial response in the brain, as determined by the investigator according to modified RECIST |
Approximately 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de enero de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
29 de enero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- BO44426
- 2022-003048-28 (Número EudraCT)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2023-507171-22-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .