Un estudio que evalúa la seguridad, la actividad y la farmacocinética de GDC-6036 en combinación con otras terapias contra el cáncer en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico sin tratamiento previo con una mutación KRAS G12C (KRAScendo 170)
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase Ib/II que evalúa la seguridad, la actividad y la farmacocinética de GDC-6036 en combinación con otras terapias contra el cáncer en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o avanzado sin tratamiento previo con un KRAS G12C Mutación
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la actividad de GDC-6036 combinado con otras terapias contra el cáncer en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no tratado previamente, avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: BO44426 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Reclutamiento
- Hospital Britanico
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Reclutamiento
- Clinica Adventista Belgrano
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Reclutamiento
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Terminado
- Concord Repatriation General Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Alfred Health
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Namur, Bélgica, 5000
- Reclutamiento
- Clinique Ste-Elisabeth
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M2
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Activo, no reclutando
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 08308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Retirado
- City of Hope National Medical Center
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Retirado
- City of Hope - Seacliff
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Retirado
- City of Hope at Irvine Lennar
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Retirado
- UCSD Moores Cancer Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Retirado
- City of Hope - Long Beach Elm
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale Cancer Center
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-
Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8108
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705-1400
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-3406
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Reclutamiento
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Cancer Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Reclutamiento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates
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-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin MC
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
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-
Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- Retirado
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Activo, no reclutando
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Reclutamiento
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
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Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
-
Osaka, Japón, 589-8511
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
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Tokyo, Japón, 104-0045
- Terminado
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- Retirado
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Wakayama, Japón, 641-8510
- Retirado
- Wakayama Medical University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Activo, no reclutando
- NKI The Netherlands Cancer Institute
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- UMC St Radboud
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Gda?sk, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia, 31-202
- Reclutamiento
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Reclutamiento
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Changsha, Porcelana, 410013
- Activo, no reclutando
- Hunan Cancer Hospital
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Harbin, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Activo, no reclutando
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Reclutamiento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- Barts & London School of Med
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Gothenburg, Suecia, 411 36
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suiza, 3010
- Retirado
- Inselspital Bern
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Taichung, Taiwán, 407
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwán
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan Uni Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación de elegibilidad de biomarcadores
- Se requiere tejido tumoral pretratamiento junto con un informe patológico asociado para todos los participantes inscritos en el estudio. Las muestras tumorales representativas deben estar en bloques embebidos en parafina y fijados en formol (FFPE) (preferentemente) o en 15 portaobjetos seriados, recién cortados y sin teñir. Aunque se requieren 15 diapositivas, si solo hay 12 diapositivas disponibles, el participante puede ser elegible para el estudio luego de consultar con el Patrocinador.
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- NSCLC no resecable o metastásico localmente avanzado documentado histológica o citológicamente que no es elegible para cirugía curativa y/o quimiorradioterapia definitiva
- Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC avanzado irresecable o metastásico
- Enfermedad medible, tal como se define en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Criterio de exclusión:
- Segundo conductor oncogénico concomitante conocido con tratamiento dirigido disponible
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
- Tratamiento previo con un inhibidor de KRAS G12C
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de GDC-6036 o pembrolizumab
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa, tuberculosis activa, enfermedad cardiovascular significativa en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Antecedentes de neoplasia maligna distinta del NSCLC dentro de los 5 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio, con la excepción de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., tasa de SG a 5 años superior al 90 %), como el carcinoma in situ tratado adecuadamente del cuello uterino, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma de mama ductal in situ o cáncer de útero en estadio I
- Dolor relacionado con el tumor no controlado, derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que requiere procedimientos de drenaje recurrentes, hipercalcemia no controlada o sintomática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte B: búsqueda de dosis combinada + expansión de dosis
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán divarasib (se evaluarán diferentes niveles de dosis) una vez al día combinado con pembrolizumab 200 mg IV cada tres semanas más quimioterapia basada en platino (carboplatino o cisplatino) y pemetrexed a elección del investigador.
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Los participantes recibirán una infusión IV de 200 mg de pembrolizumab Q3W el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Los participantes recibirán carboplatino intravenoso cada 3 semanas durante cuatro ciclos de 21 días.
Los participantes recibirán cisplatino intravenoso cada 3 semanas durante cuatro ciclos de 21 días.
Los participantes recibirán pemetrexed intravenoso cada 3 semanas.
Los participantes recibirán divarasib por vía oral (VO), una vez al día (QD) los días 1-21 de cada ciclo de 21 días.
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Experimental: Cohorte A - Combination Dosis Finding + Dosis Expansion
Los participantes se inscribirán en diferentes cohortes para recibir divarasib (se evaluarán diferentes niveles de dosis) una vez al día (QD) combinado con infusión intravenosa (IV) de 200 mg de pembrolizumab (IV) cada 3 semanas (Q3W). Durante la etapa de expansión, algunos participantes están planeados para ser asignados al azar a un nivel de dosis de combinación de divarasib; Se planea que otros participantes se alejaran al azar a otro nivel de dosis de combinación de divarasib. Divarasib se administrará en combinación con pembrolizumab. |
Los participantes recibirán una infusión IV de 200 mg de pembrolizumab Q3W el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Los participantes recibirán divarasib por vía oral (VO), una vez al día (QD) los días 1-21 de cada ciclo de 21 días.
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Experimental: Cohorte C - Expansión de Dosis
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán un nivel de dosis de divarasib una vez al día.
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Los participantes recibirán divarasib por vía oral (VO), una vez al día (QD) los días 1-21 de cada ciclo de 21 días.
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Experimental: Cohorte D - Expansión de Dosis
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán un nivel de dosis de divarasib una vez al día.
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Los participantes recibirán divarasib por vía oral (VO), una vez al día (QD) los días 1-21 de cada ciclo de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 días después de la dosis final del tratamiento del estudio o hasta el inicio de otra terapia anticancerígena, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
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Línea de base hasta 60 días después de la dosis final del tratamiento del estudio o hasta el inicio de otra terapia anticancerígena, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la línea de base en efectos secundarios sintomáticos, según lo evaluado mediante el uso de los pro-ctcae
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
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Línea de base hasta aproximadamente 5 años
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
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El porcentaje de participantes que experimentan una respuesta completa o una respuesta parcial, según lo determinado por el investigador, de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
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Aproximadamente 5 años
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
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El tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1
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Aproximadamente 5 años
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
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El tiempo desde la aleatorización, o la fecha del primer tratamiento para los participantes inscritos antes de la etapa de expansión, hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa durante el estudio (lo que ocurra primero), según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1
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Aproximadamente 5 años
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Número de Participantes que Informaron la Presencia, Frecuencia, Gravedad y/o Grado de Interferencia con la Función Diaria de los Efectos Secundarios Sintomáticos Evaluados Mediante los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos Informados por el Paciente (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
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Aproximadamente 5 años
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Porcentaje de participantes que informaron diarrea "Frecuente" o "Casi constante" durante los primeros tres ciclos de tratamiento según los criterios PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
|
Aproximadamente 5 años
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Porcentaje de participantes que informaron náuseas o vómitos "graves" o "muy graves" durante los tres primeros ciclos de tratamiento según el PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
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Aproximadamente 5 años
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Frecuencia de la respuesta del participante sobre el grado en que se siente afectado por los síntomas del tratamiento, evaluada mediante el uso del Listado de 46 ítems (IL46) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) de un solo ítem
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
|
Aproximadamente 5 años
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Concentración de Divarasib en Plasma o LCR en Puntos de Tiempo Especificados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
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Se podrán recoger muestras opcionales de LCR en el momento de la progresión de la enfermedad o en cualquier momento durante el estudio para los participantes que hayan proporcionado su consentimiento por escrito y si la recogida de la muestra de LCR se considera clínicamente factible.
Se podrán extraer muestras de plasma opcionales emparejadas al mismo tiempo.
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Aproximadamente 5 años
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Identificación de la dosis recomendada de Divarasib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
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La dosis recomendada se basará en la totalidad de los datos de seguridad, actividad y PK.
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Aproximadamente 5 años
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Respuesta del Sistema Nervioso Central (SNC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
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Definido como el porcentaje de participantes que experimentan una respuesta completa o una respuesta parcial en el cerebro, según lo determinado por el investigador de acuerdo con el RECIST modificado
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Aproximadamente 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de enero de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
29 de enero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- BO44426
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-003048-28 (Número EudraCT)
- 2023-507171-22-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .