一项评估 GDC-6036 与其他抗癌疗法联合治疗具有 KRAS G12C 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌参与者的安全性、活性和药代动力学的研究 (KRAScendo 170)
2026年9月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 Ib/II 期、开放标签、多中心研究，评估 GDC-6036 与其他抗癌疗法联合使用 KRAS G12C 治疗先前未治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、活性和药代动力学突变
本研究的目的是评估 GDC-6036 联合其他抗癌疗法在先前未治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中的安全性、药代动力学 (PK) 和活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究联系人备份
- 姓名：Reference Study ID Number: BO44426 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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Changsha、中国、410013
- 主动，不招人
- Hunan Cancer Hospital
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Harbin、中国、150081
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai、中国、200433
- 主动，不招人
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva、以色列、4941492
- 招聘中
- Rabin MC
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Tel Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8M2
- 招聘中
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- 主动，不招人
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 招聘中
- Jewish General Hospital
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Taichung、台湾、407
- 招聘中
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan Uni Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
- 招聘中
- Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
- 招聘中
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Campania
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Naples、Campania、意大利、80131
- 撤销
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00168
- 主动，不招人
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20133
- 招聘中
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Piedmont
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Orbassano、Piedmont、意大利、10043
- 招聘中
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
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Chiba、日本、277-8577
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka、日本、589-8511
- 招聘中
- Kindai University Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- 完全的
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- 撤销
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Wakayama、日本、641-8510
- 撤销
- Wakayama Medical University Hospital
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Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Hasselt、比利时、3500
- 招聘中
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Namur、比利时、5000
- 招聘中
- Clinique Ste-Elisabeth
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Roeselare、比利时、8800
- 招聘中
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Gda?sk、波兰、80-214
- 招聘中
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、波兰、31-202
- 招聘中
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
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Olsztyn、波兰、10-357
- 招聘中
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- 完全的
- Concord Repatriation General Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- 招聘中
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- Alfred Health
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Gothenburg、瑞典、411 36
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- Universitätsspital Basel
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Bern、瑞士、3010
- 撤销
- Inselspital Bern
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 撤销
- City of Hope National Medical Center
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Huntington Beach、California、美国、92648
- 撤销
- City of Hope - Seacliff
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Irvine、California、美国、92618
- 撤销
- City of Hope at Irvine Lennar
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La Jolla、California、美国、92093
- 撤销
- UCSD Moores Cancer Center
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Long Beach、California、美国、90813
- 撤销
- City of Hope - Long Beach Elm
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale Cancer Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901-8108
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
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St. Petersburg、Florida、美国、33705-1400
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
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West Palm Beach、Florida、美国、33401-3406
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- 招聘中
- NYU Langone Hospital - Long Island
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Cancer Center
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The Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、美国、24060
- 招聘中
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- 招聘中
- Virginia Oncology Associates
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Glasgow、英国、G12 0YN
- 招聘中
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London、英国、EC1A 7BE
- 招聘中
- Barts & London School of Med
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- 主动，不招人
- NKI The Netherlands Cancer Institute
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- 招聘中
- UMC St Radboud
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- 招聘中
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
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Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
- 招聘中
- Hospital Británico
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1430EGF
- 招聘中
- Clinica Adventista Belgrano
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La Rioja、阿根廷、F5300COE
- 招聘中
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Busan、韩国、49241
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
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Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、08308
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确认生物标志物资格
- 所有参加研究的参与者都需要治疗前肿瘤组织以及相关的病理报告。 代表性肿瘤标本必须在福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 块（首选）或 15 个未染色、新鲜切割的连续载玻片中。 尽管需要 15 张幻灯片，但如果只有 12 张幻灯片可用，则在与赞助商协商后，参与者可能有资格参加研究。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1
- 组织学或细胞学证明局部晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌不适合根治性手术和/或根治性放化疗
- 未对晚期不可切除或转移性 NSCLC 进行既往全身治疗
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 定义的可测量疾病
排除标准：
- 已知伴随的第二致癌驱动因素和可用的靶向治疗
- 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 先前使用 KRAS G12C 抑制剂治疗
- 已知对 GDC-6036 或 pembrolizumab 的任何成分过敏
- 研究治疗开始前 3 个月内有特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或活动性肺炎、活动性肺结核、严重心血管疾病的证据
- 研究治疗开始前 5 年内有 NSCLC 以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外（例如，5 年 OS 率大于 90%），例如经过充分治疗的原位癌宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管乳腺癌或 I 期子宫癌
- 不受控制的肿瘤相关疼痛、胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水、不受控制或有症状的高钙血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：B 组 - 组合剂量查找 + 剂量扩展
参加该队列的参与者将接受 Divarasib（将评估不同的剂量水平）QD 联合派姆单抗 200 mg IV Q3W 加上研究者选择的铂类化疗（卡铂或顺铂）和培美曲塞。
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参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 200 mg 静脉输注的 pembrolizumab Q3W。
参与者将接受静脉注射卡铂 Q3W，为期四个 21 天的周期。
参与者将接受静脉注射顺铂 Q3W，为期四个 21 天的周期。
参与者将接受 IV 培美曲塞 Q3W。
参与者将在每个21天周期的第1-21天口服（PO）divarasib，每日一次（QD）。
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实验性的：队列A-组合剂量查找 +剂量扩展
参与者将每天（QD）和Pembrolizumab 200 mg静脉输注（IV）输注每天一次（QD），每天（QD）每3周（Q3W），每天（QD）每3周（QDW）将参与者参与不同的队列（将评估不同的剂量水平）（QD）。 在扩展阶段，计划将一些参与者随机分为一个divarasib组合剂量水平。计划将其他参与者随机分配到另一个divarasib组合剂量水平。 Divarasib将与pembrolizumab结合使用。 |
参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 200 mg 静脉输注的 pembrolizumab Q3W。
参与者将在每个21天周期的第1-21天口服（PO）divarasib，每日一次（QD）。
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实验性的：队列 C - 剂量扩展
参与本队列的受试者将每日一次接受指定剂量水平的divarasib。
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参与者将在每个21天周期的第1-21天口服（PO）divarasib，每日一次（QD）。
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实验性的：队列 D - 剂量扩展
参加此队列的受试者将接受每日一次（QD）的divarasib单剂量水平给药。
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参与者将在每个21天周期的第1-21天口服（PO）divarasib，每日一次（QD）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有不良事件的参与者百分比（AES）
大体时间：基线直到最终剂量的研究治疗或直到启动另一种抗癌治疗（以前发生）（大约5年）
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基线直到最终剂量的研究治疗或直到启动另一种抗癌治疗（以前发生）（大约5年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过使用Pro-CTCAE评估，从基线变化
大体时间：基线长达大约5年
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基线长达大约5年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约5年
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根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，由研究者确定的经历完全缓解或部分缓解的参与者百分比
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大约5年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：大约5年
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从首次出现经证实的客观反应到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据RECIST v1.1标准确定
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大约5年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约5年
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从随机化时间或扩展阶段前入组受试者的首次治疗日期开始，至研究期间由研究者根据RECIST v1.1标准判定的首次疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间
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大约5年
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通过患者报告的不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE）评估的参与者报告症状性副作用存在、频率、严重程度和/或日常功能受影响程度的数量
大体时间：约5年
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约5年
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根据PRO-CTCAE标准，在治疗前三个周期内报告"频繁"或"几乎持续"腹泻的参与者百分比
大体时间：大约5年
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大约5年
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根据PRO-CTCAE标准报告在治疗前三个周期内出现"严重"或"非常严重"恶心或呕吐的参与者百分比
大体时间：大约5年
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大约5年
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通过使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）单项项目列表46（IL46）评估参与者对治疗症状困扰程度的反应频率
大体时间：大约5年
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大约5年
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特定时间点的Divarasib血浆或脑脊液浓度
大体时间：约 5 年
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对于已提供书面同意且采集脑脊液样本在临床上可行的参与者，可在疾病进展时或研究期间的任何时间采集可选的脑脊液样本。
可在同一时间抽取匹配的可选血浆样本。
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约 5 年
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Divarasib推荐剂量的确定
大体时间：约5年
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推荐剂量将基于安全性、活性和药代动力学数据的整体评估。
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约5年
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中枢神经系统 (CNS) 应答
大体时间：约5年
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定义为由研究者根据改良RECIST标准确定的，在大脑中经历完全缓解或部分缓解的参与者百分比
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约5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月20日
初级完成 (估计的)
2032年1月29日
研究完成 (估计的)
2032年1月29日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BO44426
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-003048-28 (EudraCT编号)
- 2023-507171-22-00 (克蒂斯：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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