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一项评估 GDC-6036 与其他抗癌疗法联合治疗具有 KRAS G12C 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌参与者的安全性、活性和药代动力学的研究 (KRAScendo 170)

2026年11月4日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 Ib/II 期、开放标签、多中心研究，评估 GDC-6036 与其他抗癌疗法联合使用 KRAS G12C 治疗先前未治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、活性和药代动力学突变

The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and activity of single-agent divarasib or combined with other anti-cancer therapies in participants with previously untreated, advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

320

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究联系人备份

  • 姓名：Reference Study ID Number: BO44426 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • 电话号码：888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com

学习地点

  • 中国
      • Changsha、中国、410013
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
      • Harbin、中国、150081
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin MC
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8M2
        • 招聘中
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • 主动，不招人
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Jewish General Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • 招聘中
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • 招聘中
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • 巴西
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • 招聘中
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
        • 招聘中
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • 意大利
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • 撤销
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • 主动，不招人
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • 招聘中
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
    • Piedmont
      • Orbassano、Piedmont、意大利、10043
        • 招聘中
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
  • 日本
      • Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka、日本、589-8511
        • 招聘中
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 完全的
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 撤销
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Wakayama、日本、641-8510
        • 撤销
        • Wakayama Medical University Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt、比利时、3500
        • 招聘中
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur、比利时、5000
        • 招聘中
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Roeselare、比利时、8800
        • 招聘中
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • 波兰
      • Gda?sk、波兰、80-214
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow、波兰、31-202
        • 招聘中
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • 招聘中
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • 完全的
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • Alfred Health
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、411 36
        • 招聘中
        • Sahlgrenska University Hospital
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • Universitätsspital Basel
      • Bern、瑞士、3010
        • 撤销
        • Inselspital Bern
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 撤销
        • City of Hope National Medical Center
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • 撤销
        • City of Hope - Seacliff
      • Irvine、California、美国、92618
        • 撤销
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 撤销
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Long Beach、California、美国、90813
        • 撤销
        • City of Hope - Long Beach Elm
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901-8108
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705-1400
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401-3406
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount SInai Medical Center
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、美国、24060
        • 招聘中
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 招聘中
        • Virginia Oncology Associates
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • 招聘中
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、英国、EC1A 7BE
        • 招聘中
        • Barts & London School of Med
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • 主动，不招人
        • NKI The Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • 招聘中
        • UMC St Radboud
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • 招聘中
        • Hospital Britanico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1430EGF
        • 招聘中
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
        • 招聘中
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • 招聘中
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、08308
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Confirmation of Biomarker eligibility
  • Pre-treatment tumor tissue along with an associated pathology report is required for all participants enrolled on study. Representative tumor specimens must be in formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) blocks (preferred) or 15 unstained, freshly cut, serial slides. Although 15 slides are required, if only 10 slides are available, the participant may be eligible for the study following consultation with the Sponsor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
  • Histologically or cytologically documented locally advanced unresectable or metastatic NSCLC that is not eligible for curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy
  • No prior systemic treatment for advanced unresectable or metastatic NSCLC
  • Measurable disease, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Additionally, for participants in cohort D, measurable brain metastases defined as at least 5 millimeters and twice the slice thickness, but less than 20 mm, that is asymptomatic and does not require local therapy at the time of enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Known concomitant second oncogenic driver with available targeted treatment
  • Squamous cell histology NSCLC
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases (Cohorts A, B, and C)
  • Prior treatment with a KRAS G12C inhibitor
  • Known hypersensitivity to any of the components of divarasib or pembrolizumab; or known hypersensitivity to pemetrexed, carboplatin, or cisplatin (Cohort B only)
  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis, active tuberculosis, significant cardiovascular disease within 3 months prior to initiation of study treatment
  • History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to initiation of study treatment, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate more >90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal breast carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
  • Uncontrolled tumor related pain, pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures, uncontrolled or symptomatic hypercalcemia
  • Co-morbid condition that is an absolute contraindication to treatment with corticosteroids
  • Inability or unwillingness to take prophylactic treatments such as corticosteroids, anti-emetics, folic acid, or vitamin B12 supplementation.
  • Participants with brain metastases for whom complete surgical resections is clinically appropriate

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cohort A - Combination Dose Finding + Dose Expansion

Participants will be enrolled in different cohorts to receive divarasib (different dose levels will be evaluated) once a day (QD) combined with pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W).

During the expansion stage, some participants are planned to be randomized to one divarasib combination dose level; other participants are planned to be randomized to another divarasib combination dose level. Divarasib will be given in combination with pembrolizumab.
药品：Divarasib

Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle.

药品：Pembrolizumab

Participants will receive a 200 mg IV infusion of pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle.
实验性的：Cohort B - Combination Dose Finding + Dose Expansion

Participants enrolled in this cohort will receive divarasib (different dose levels will be evaluated) QD combined with pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus investigator's choice of platinum-based chemotherapy (carboplatin or cisplatin) and pemetrexed.
药品：Divarasib

Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle.

药品：Pembrolizumab

Participants will receive a 200 mg IV infusion of pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle.

药品：Carboplatin

Participants will receive IV carboplatin Q3W for four 21-day cycles.

药品：Cisplatin

Participants will receive IV cisplatin Q3W for four 21-day cycles.

药品：Pemetrexed

Participants will receive IV pemetrexed Q3W.
实验性的：Cohort C - Dose Expansion

Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD.
药品：Divarasib

Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle.
实验性的：Cohort D - Dose Expansion

Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD.
药品：Divarasib

Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
有不良事件的参与者百分比（AES）
大体时间：基线直到最终剂量的研究治疗或直到启动另一种抗癌治疗（以前发生）（大约5年）
基线直到最终剂量的研究治疗或直到启动另一种抗癌治疗（以前发生）（大约5年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过使用Pro-CTCAE评估，从基线变化
大体时间：基线长达大约5年
基线长达大约5年
通过患者报告的不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE）评估的参与者报告症状性副作用存在、频率、严重程度和/或日常功能受影响程度的数量
大体时间：约5年
约5年
根据PRO-CTCAE标准，在治疗前三个周期内报告"频繁"或"几乎持续"腹泻的参与者百分比
大体时间：大约5年
大约5年
根据PRO-CTCAE标准报告在治疗前三个周期内出现"严重"或"非常严重"恶心或呕吐的参与者百分比
大体时间：大约5年
大约5年
通过使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）单项项目列表46（IL46）评估参与者对治疗症状困扰程度的反应频率
大体时间：大约5年
大约5年
Objective Response Rate (ORR)
大体时间：Approximately 5 years

The percentage of participants who experience a complete response or partial response, as determined by the investigator, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
大体时间：Approximately 5 years

The time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1
Approximately 5 years
Progression Free Survival (PFS)
大体时间：Approximately 5 years

The time from randomization, or date of first treatment for participants enrolled prior to the expansion stage, to the first occurrence of disease progression or death from any cause during the study (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1
Approximately 5 years
Plasma or CSF Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
大体时间：Approximately 5 years

Optional CSF samples may be collected at the time of disease progression or at any time during the study for participants who have provided written consent and if collection of CSF sample is deemed clinically feasible. Matched optional plasma samples may be drawn at the same time.
Approximately 5 years
Identification of Divarasib Recommended Dose
大体时间：Approximately 5 years

The recommended dose will be based upon the totality of safety, activity, and PK data.
Approximately 5 years
Central Nervous System (CNS) Response
大体时间：Approximately 5 years

Defined as the percentage of participants who experience a complete response or partial response in the brain, as determined by the investigator according to modified RECIST
Approximately 5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月20日

初级完成 (估计的)

2032年1月29日

研究完成 (估计的)

2032年1月29日

研究注册日期

首次提交

2023年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月28日

首次发布 (实际的)

2023年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月4日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BO44426
  • 2022-003048-28 (EudraCT编号)
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2023-507171-22-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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