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Uno studio che valuta la sicurezza, l'attività e la farmacocinetica di GDC-6036 in combinazione con altre terapie antitumorali in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico precedentemente non trattato con una mutazione KRAS G12C (KRAScendo 170)

4 novembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza, l'attività e la farmacocinetica di GDC-6036 in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico precedentemente non trattato con un KRAS G12C Mutazione

The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and activity of single-agent divarasib or combined with other anti-cancer therapies in participants with previously untreated, advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reference Study ID Number: BO44426 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Email: global-roche-genentech-trials@gene.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Reclutamento
        • Hospital Britanico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Reclutamento
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Reclutamento
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Completato
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Health
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgio, 5000
        • Reclutamento
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brasile
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
  • Cina
      • Changsha, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Completato
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Ritirato
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Ritirato
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Ritirato
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Attivo, non reclutante
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Attivo, non reclutante
        • NKI The Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • UMC St Radboud
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Reclutamento
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Reclutamento
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • Barts & London School of Med
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Ritirato
        • City of Hope National Medical Center
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Ritirato
        • City of Hope - Seacliff
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Ritirato
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Ritirato
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Ritirato
        • City of Hope - Long Beach Elm
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-8108
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705-1400
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401-3406
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount SInai Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 411 36
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Ritirato
        • Inselspital Bern
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Confirmation of Biomarker eligibility
  • Pre-treatment tumor tissue along with an associated pathology report is required for all participants enrolled on study. Representative tumor specimens must be in formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) blocks (preferred) or 15 unstained, freshly cut, serial slides. Although 15 slides are required, if only 10 slides are available, the participant may be eligible for the study following consultation with the Sponsor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
  • Histologically or cytologically documented locally advanced unresectable or metastatic NSCLC that is not eligible for curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy
  • No prior systemic treatment for advanced unresectable or metastatic NSCLC
  • Measurable disease, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Additionally, for participants in cohort D, measurable brain metastases defined as at least 5 millimeters and twice the slice thickness, but less than 20 mm, that is asymptomatic and does not require local therapy at the time of enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Known concomitant second oncogenic driver with available targeted treatment
  • Squamous cell histology NSCLC
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases (Cohorts A, B, and C)
  • Prior treatment with a KRAS G12C inhibitor
  • Known hypersensitivity to any of the components of divarasib or pembrolizumab; or known hypersensitivity to pemetrexed, carboplatin, or cisplatin (Cohort B only)
  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis, active tuberculosis, significant cardiovascular disease within 3 months prior to initiation of study treatment
  • History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to initiation of study treatment, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate more >90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal breast carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
  • Uncontrolled tumor related pain, pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures, uncontrolled or symptomatic hypercalcemia
  • Co-morbid condition that is an absolute contraindication to treatment with corticosteroids
  • Inability or unwillingness to take prophylactic treatments such as corticosteroids, anti-emetics, folic acid, or vitamin B12 supplementation.
  • Participants with brain metastases for whom complete surgical resections is clinically appropriate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort A - Combination Dose Finding + Dose Expansion

Participants will be enrolled in different cohorts to receive divarasib (different dose levels will be evaluated) once a day (QD) combined with pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W).

During the expansion stage, some participants are planned to be randomized to one divarasib combination dose level; other participants are planned to be randomized to another divarasib combination dose level. Divarasib will be given in combination with pembrolizumab.
Droga: Divarasib

Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle.

Droga: Pembrolizumab

Participants will receive a 200 mg IV infusion of pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle.
Sperimentale: Cohort B - Combination Dose Finding + Dose Expansion

Participants enrolled in this cohort will receive divarasib (different dose levels will be evaluated) QD combined with pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus investigator's choice of platinum-based chemotherapy (carboplatin or cisplatin) and pemetrexed.
Droga: Divarasib

Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle.

Droga: Pembrolizumab

Participants will receive a 200 mg IV infusion of pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle.

Droga: Carboplatin

Participants will receive IV carboplatin Q3W for four 21-day cycles.

Droga: Cisplatin

Participants will receive IV cisplatin Q3W for four 21-day cycles.

Droga: Pemetrexed

Participants will receive IV pemetrexed Q3W.
Sperimentale: Cohort C - Dose Expansion

Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD.
Droga: Divarasib

Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle.
Sperimentale: Cohort D - Dose Expansion

Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD.
Droga: Divarasib

Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Basale fino a 60 giorni dopo la dose finale del trattamento dello studio o fino all'inizio di un'altra terapia anti-cancro, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 5 anni)
Basale fino a 60 giorni dopo la dose finale del trattamento dello studio o fino all'inizio di un'altra terapia anti-cancro, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale negli effetti collaterali sintomatici, come valutato attraverso l'uso delle pro-CTCAE
Lasso di tempo: Basale fino a circa 5 anni
Basale fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti che riportano presenza, frequenza, gravità e/o grado di interferenza con la funzione quotidiana degli effetti collaterali sintomatici valutati attraverso i Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Percentuale di partecipanti che hanno riportato diarrea "Frequente" o "Quasi costante" durante i primi tre cicli di trattamento secondo i criteri PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Percentuale di partecipanti che hanno riportato nausea o vomito "Grave" o "Molto grave" durante i primi tre cicli di trattamento secondo il PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Frequenza della Risposta del Partecipante sul Grado in cui sono Infastiditi dai Sintomi del Trattamento, come Valutato Attraverso l'Uso della Lista di Item 46 (IL46) della European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) a Singolo Item
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Approximately 5 years

The percentage of participants who experience a complete response or partial response, as determined by the investigator, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Approximately 5 years

The time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1
Approximately 5 years
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Approximately 5 years

The time from randomization, or date of first treatment for participants enrolled prior to the expansion stage, to the first occurrence of disease progression or death from any cause during the study (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1
Approximately 5 years
Plasma or CSF Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
Lasso di tempo: Approximately 5 years

Optional CSF samples may be collected at the time of disease progression or at any time during the study for participants who have provided written consent and if collection of CSF sample is deemed clinically feasible. Matched optional plasma samples may be drawn at the same time.
Approximately 5 years
Identification of Divarasib Recommended Dose
Lasso di tempo: Approximately 5 years

The recommended dose will be based upon the totality of safety, activity, and PK data.
Approximately 5 years
Central Nervous System (CNS) Response
Lasso di tempo: Approximately 5 years

Defined as the percentage of participants who experience a complete response or partial response in the brain, as determined by the investigator according to modified RECIST
Approximately 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

29 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO44426
  • 2022-003048-28 (Numero EudraCT)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2023-507171-22-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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