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Uno studio che valuta la sicurezza, l'attività e la farmacocinetica di GDC-6036 in combinazione con altre terapie antitumorali in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico precedentemente non trattato con una mutazione KRAS G12C (KRAScendo 170)

15 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza, l'attività e la farmacocinetica di GDC-6036 in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico precedentemente non trattato con un KRAS G12C Mutazione

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'attività di GDC-6036 in combinazione con altre terapie antitumorali in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) precedentemente non trattato, avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Reclutamento
        • Hospital Britanico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Reclutamento
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Reclutamento
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Completato
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Health
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgio, 5000
        • Reclutamento
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brasile
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
  • Cina
      • Changsha, Cina, 410013
        • Attivo, non reclutante
        • Hunan Cancer Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Attivo, non reclutante
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Reclutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Ritirato
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Attivo, non reclutante
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Attivo, non reclutante
        • NKI The Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • UMC St Radboud
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Reclutamento
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Attivo, non reclutante
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • Barts & London School of Med
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Ritirato
        • City of Hope National Medical Center
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Ritirato
        • City of Hope - Seacliff
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Ritirato
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Ritirato
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Ritirato
        • City of Hope - Long Beach Elm
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-8108
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705-1400
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401-3406
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 411 36
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Ritirato
        • Inselspital Bern
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Attivo, non reclutante
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma dell'idoneità del biomarcatore
  • Il tessuto tumorale pre-trattamento insieme a un rapporto patologico associato è richiesto per tutti i partecipanti arruolati nello studio. I campioni tumorali rappresentativi devono trovarsi in blocchi fissati in formalina, inclusi in paraffina (FFPE) (preferibilmente) o in 15 vetrini seriali non colorati, appena tagliati. Sebbene siano necessarie 15 diapositive, se sono disponibili solo 12 diapositive, il partecipante potrebbe essere idoneo per lo studio previa consultazione con lo Sponsor.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • NSCLC localmente avanzato, non resecabile o metastatico, documentato istologicamente o citologicamente, non eleggibile per chirurgia curativa e/o chemioradioterapia definitiva
  • Nessun precedente trattamento sistemico per NSCLC avanzato non resecabile o metastatico
  • Malattia misurabile, come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1

Criteri di esclusione:

  • Secondo driver oncogenico concomitante noto con trattamento mirato disponibile
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Precedente trattamento con un inibitore KRAS G12C
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di GDC-6036 o pembrolizumab
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica, o evidenza di polmonite attiva, tubercolosi attiva, malattia cardiovascolare significativa nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Storia di tumori maligni diversi dal NSCLC nei 5 anni precedenti l'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad esempio, tasso di OS a 5 anni superiore al 90%), come carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma mammario duttale in situ o carcinoma uterino di stadio I
  • Dolore incontrollato correlato al tumore, versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti, ipercalcemia incontrollata o sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte B – Combinazione di determinazione della dose + espansione della dose
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno divarasib (verranno valutati diversi livelli di dose) QD combinato con pembrolizumab 200 mg IV Q3W più chemioterapia a base di platino (carboplatino o cisplatino) a scelta dello sperimentatore e pemeterxed.
Droga: Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di 200 mg di pembrolizumab Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Carboplatino
I partecipanti riceveranno carboplatino IV Q3W per quattro cicli di 21 giorni.
Droga: Cisplatino
I partecipanti riceveranno cisplatino IV Q3W per quattro cicli di 21 giorni.
Droga: Pemeterxed
I partecipanti riceveranno pemeterxed Q3W IV.
Droga: Divarasib
I partecipanti riceveranno divarasib per via orale (PO), QD nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: COHORT A - Dose combinata Rettura + Espansione della dose

I partecipanti saranno iscritti a diverse coorti per ricevere divarasib (verranno valutati diversi livelli di dose) una volta al giorno (QD) combinato con pembrolizumab 200 mg di infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W).

Durante la fase di espansione, alcuni partecipanti sono previsti per essere randomizzati a un livello di dose di combinazione di divarasib; Si prevede che altri partecipanti siano randomizzati a un altro livello di dose di combinazione di divarasib. Divarasib sarà somministrato in combinazione con pembrolizumab.
Droga: Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di 200 mg di pembrolizumab Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Divarasib
I partecipanti riceveranno divarasib per via orale (PO), QD nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Cohort C - Espansione della Dose
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno un livello di dose di divarasib QD.
Droga: Divarasib
I partecipanti riceveranno divarasib per via orale (PO), QD nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Cohorte D - Espansione della Dose
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno un livello di dose di divarasib una volta al giorno (QD).
Droga: Divarasib
I partecipanti riceveranno divarasib per via orale (PO), QD nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Basale fino a 60 giorni dopo la dose finale del trattamento dello studio o fino all'inizio di un'altra terapia anti-cancro, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 5 anni)
Basale fino a 60 giorni dopo la dose finale del trattamento dello studio o fino all'inizio di un'altra terapia anti-cancro, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale negli effetti collaterali sintomatici, come valutato attraverso l'uso delle pro-CTCAE
Lasso di tempo: Basale fino a circa 5 anni
Basale fino a circa 5 anni
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
La percentuale di partecipanti che sperimentano una risposta completa o una risposta parziale, come determinato dallo sperimentatore, secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1
Circa 5 anni
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Il tempo trascorso dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per primo), come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1
Circa 5 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Il tempo trascorso dalla randomizzazione, o dalla data del primo trattamento per i partecipanti arruolati prima della fase di espansione, fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa durante lo studio (a seconda di quale si verifichi per primo), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Circa 5 anni
Numero di partecipanti che riportano presenza, frequenza, gravità e/o grado di interferenza con la funzione quotidiana degli effetti collaterali sintomatici valutati attraverso i Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Percentuale di partecipanti che hanno riportato diarrea "Frequente" o "Quasi costante" durante i primi tre cicli di trattamento secondo i criteri PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Percentuale di partecipanti che hanno riportato nausea o vomito "Grave" o "Molto grave" durante i primi tre cicli di trattamento secondo il PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Frequenza della Risposta del Partecipante sul Grado in cui sono Infastiditi dai Sintomi del Trattamento, come Valutato Attraverso l'Uso della Lista di Item 46 (IL46) della European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) a Singolo Item
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Concentrazione plasmatica o nel liquido cerebrospinale di Divarasib in momenti specifici
Lasso di tempo: Circa 5 anni
I campioni di liquido cerebrospinale (CSF) opzionali possono essere raccolti al momento della progressione della malattia o in qualsiasi momento durante lo studio per i partecipanti che hanno fornito il consenso scritto e se la raccolta del campione di CSF è ritenuta clinicamente fattibile.
I campioni di plasma opzionali abbinati possono essere prelevati contemporaneamente.
Circa 5 anni
Identificazione della dose raccomandata di Divarasib
Lasso di tempo: Circa 5 anni
La dose raccomandata sarà basata sulla totalità dei dati di sicurezza, attività e PK.
Circa 5 anni
Risposta del Sistema Nervoso Centrale (SNC)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Definito come la percentuale di partecipanti che sperimentano una risposta completa o una risposta parziale nel cervello, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST modificati
Circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

29 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO44426
  • 2022-003048-28 (Numero EudraCT)
  • 2023-507171-22-00 (Ctis: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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