Исследование по оценке безопасности, активности и фармакокинетики GDC-6036 в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами у участников с ранее не леченным запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C (KRAScendo 170)
4 ноября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II по оценке безопасности, активности и фармакокинетики GDC-6036 в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов с ранее нелеченым распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с KRAS G12C Мутация
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and activity of single-agent divarasib or combined with other anti-cancer therapies in participants with previously untreated, advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
320
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: BO44426 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Завершенный
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
- Рекрутинг
- Hospital Britanico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
- Рекрутинг
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Rioja, Аргентина, F5300COE
- Рекрутинг
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Бельгия, 5000
- Рекрутинг
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Рекрутинг
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin MC
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Отозван
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Активный, не рекрутирующий
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Италия, 10043
- Рекрутинг
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8M2
- Рекрутинг
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Активный, не рекрутирующий
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Changsha, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Harbin, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Активный, не рекрутирующий
- NKI The Netherlands Cancer Institute
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- UMC St Radboud
-
-
-
-
-
Gda?sk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Польша, 31-202
- Рекрутинг
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Рекрутинг
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Рекрутинг
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- Barts & London School of Med
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Отозван
- City of Hope National Medical Center
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Отозван
- City of Hope - Seacliff
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Отозван
- City of Hope at Irvine Lennar
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Отозван
- UCSD Moores Cancer Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Отозван
- City of Hope - Long Beach Elm
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901-8108
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705-1400
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401-3406
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount SInai Medical Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Рекрутинг
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 407
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Швейцария, 3010
- Отозван
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 411 36
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
Osaka, Япония, 589-8511
- Рекрутинг
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- Завершенный
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Отозван
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Отозван
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Confirmation of Biomarker eligibility
- Pre-treatment tumor tissue along with an associated pathology report is required for all participants enrolled on study. Representative tumor specimens must be in formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) blocks (preferred) or 15 unstained, freshly cut, serial slides. Although 15 slides are required, if only 10 slides are available, the participant may be eligible for the study following consultation with the Sponsor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
- Histologically or cytologically documented locally advanced unresectable or metastatic NSCLC that is not eligible for curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy
- No prior systemic treatment for advanced unresectable or metastatic NSCLC
- Measurable disease, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Additionally, for participants in cohort D, measurable brain metastases defined as at least 5 millimeters and twice the slice thickness, but less than 20 mm, that is asymptomatic and does not require local therapy at the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- Known concomitant second oncogenic driver with available targeted treatment
- Squamous cell histology NSCLC
- Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases (Cohorts A, B, and C)
- Prior treatment with a KRAS G12C inhibitor
- Known hypersensitivity to any of the components of divarasib or pembrolizumab; or known hypersensitivity to pemetrexed, carboplatin, or cisplatin (Cohort B only)
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis, active tuberculosis, significant cardiovascular disease within 3 months prior to initiation of study treatment
- History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to initiation of study treatment, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate more >90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal breast carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
- Uncontrolled tumor related pain, pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures, uncontrolled or symptomatic hypercalcemia
- Co-morbid condition that is an absolute contraindication to treatment with corticosteroids
- Inability or unwillingness to take prophylactic treatments such as corticosteroids, anti-emetics, folic acid, or vitamin B12 supplementation.
- Participants with brain metastases for whom complete surgical resections is clinically appropriate
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort A - Combination Dose Finding + Dose Expansion
Participants will be enrolled in different cohorts to receive divarasib (different dose levels will be evaluated) once a day (QD) combined with pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W). During the expansion stage, some participants are planned to be randomized to one divarasib combination dose level; other participants are planned to be randomized to another divarasib combination dose level. Divarasib will be given in combination with pembrolizumab. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. Participants will receive a 200 mg IV infusion of pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle. |
|
Экспериментальный: Cohort B - Combination Dose Finding + Dose Expansion
Participants enrolled in this cohort will receive divarasib (different dose levels will be evaluated) QD combined with pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus investigator's choice of platinum-based chemotherapy (carboplatin or cisplatin) and pemetrexed. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. Participants will receive a 200 mg IV infusion of pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle. Participants will receive IV carboplatin Q3W for four 21-day cycles. Participants will receive IV cisplatin Q3W for four 21-day cycles. Participants will receive IV pemetrexed Q3W. |
|
Экспериментальный: Cohort C - Dose Expansion
Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. |
|
Экспериментальный: Cohort D - Dose Expansion
Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: Базовый уровень до 60 дней после окончательной дозы учебного лечения или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что это произойдет (примерно до 5 лет)
|
Базовый уровень до 60 дней после окончательной дозы учебного лечения или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что это произойдет (примерно до 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с исходного уровня в симптоматических побочных эффектах, как оценивалось путем использования Pro-CTCAE
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 5 лет
|
Базовый уровень до примерно 5 лет
|
|
|
Количество участников, сообщающих о наличии, частоте, тяжести и/или степени влияния на повседневное функционирование симптоматических побочных эффектов по оценке с использованием Критериев общей терминологии для нежелательных явлений, о которых сообщают пациенты (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: Примерно 5 лет
|
Примерно 5 лет
|
|
|
Процент участников, сообщающих о «частом» или «почти постоянном» диарее в течение первых трех циклов лечения согласно критериям PRO-CTCAE
Временное ограничение: Примерно 5 лет
|
Примерно 5 лет
|
|
|
Процент участников, сообщивших о «тяжелой» или «очень тяжелой» тошноте или рвоте в течение первых трех циклов лечения согласно PRO-CTCAE
Временное ограничение: Примерно 5 лет
|
Примерно 5 лет
|
|
|
Частота ответов участников о степени их беспокойства симптомами лечения, оцененная с использованием отдельного пункта из списка элементов 46 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
Временное ограничение: Примерно 5 лет
|
Примерно 5 лет
|
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Approximately 5 years
|
The percentage of participants who experience a complete response or partial response, as determined by the investigator, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 |
Approximately 5 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Approximately 5 years
|
The time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1 |
Approximately 5 years
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Approximately 5 years
|
The time from randomization, or date of first treatment for participants enrolled prior to the expansion stage, to the first occurrence of disease progression or death from any cause during the study (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1 |
Approximately 5 years
|
|
Plasma or CSF Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
Временное ограничение: Approximately 5 years
|
Optional CSF samples may be collected at the time of disease progression or at any time during the study for participants who have provided written consent and if collection of CSF sample is deemed clinically feasible. Matched optional plasma samples may be drawn at the same time. |
Approximately 5 years
|
|
Identification of Divarasib Recommended Dose
Временное ограничение: Approximately 5 years
|
The recommended dose will be based upon the totality of safety, activity, and PK data. |
Approximately 5 years
|
|
Central Nervous System (CNS) Response
Временное ограничение: Approximately 5 years
|
Defined as the percentage of participants who experience a complete response or partial response in the brain, as determined by the investigator according to modified RECIST |
Approximately 5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 января 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 января 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Платиновые соединения
- Пеметрексед
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BO44426
- 2022-003048-28 (Номер EudraCT)
- 2023 (Грант/контракт NIH США)
- 2023-507171-22-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .