Исследование по оценке безопасности, активности и фармакокинетики GDC-6036 в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами у участников с ранее не леченным запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C (KRAScendo 170)
4 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II по оценке безопасности, активности и фармакокинетики GDC-6036 в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов с ранее нелеченым распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с KRAS G12C Мутация
Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики (ФК) и активности GDC-6036 в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами у участников с ранее нелеченым, распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
320
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: BO44426 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Завершенный
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
- Рекрутинг
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
- Рекрутинг
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Rioja, Аргентина, F5300COE
- Рекрутинг
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Бельгия, 5000
- Рекрутинг
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Рекрутинг
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin MC
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Отозван
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Активный, не рекрутирующий
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Италия, 10043
- Рекрутинг
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8M2
- Рекрутинг
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Активный, не рекрутирующий
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Changsha, Китай, 410013
- Активный, не рекрутирующий
- Hunan Cancer Hospital
-
Harbin, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Китай, 200433
- Активный, не рекрутирующий
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Активный, не рекрутирующий
- NKI The Netherlands Cancer Institute
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- UMC St Radboud
-
-
-
-
-
Gda?sk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Польша, 31-202
- Рекрутинг
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Рекрутинг
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Рекрутинг
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- Barts & London School of Med
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Отозван
- City of Hope National Medical Center
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Отозван
- City of Hope - Seacliff
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Отозван
- City of Hope at Irvine Lennar
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Отозван
- UCSD Moores Cancer Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Отозван
- City of Hope - Long Beach Elm
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901-8108
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705-1400
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401-3406
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Cancer Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Рекрутинг
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 407
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Швейцария, 3010
- Отозван
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 411 36
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
Osaka, Япония, 589-8511
- Рекрутинг
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- Завершенный
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Отозван
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Отозван
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтверждение соответствия биомаркерам
- Предварительная обработка опухолевой ткани вместе с соответствующим отчетом о патологии требуется для всех участников, включенных в исследование. Репрезентативные образцы опухолей должны быть в фиксированных формалином блоках, залитых парафином (FFPE) (предпочтительно) или в 15 неокрашенных, свежесрезанных серийных предметных стеклах. Хотя требуется 15 слайдов, если доступно только 12 слайдов, участник может иметь право на участие в исследовании после консультации со спонсором.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный неоперабельный или метастатический НМРЛ, который не подходит для лечебной хирургии и/или радикальной химиолучевой терапии.
- Отсутствие предшествующего системного лечения распространенного нерезектабельного или метастатического НМРЛ
- Поддающееся измерению заболевание, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Критерий исключения:
- Известный сопутствующий второй онкогенный драйвер с доступным таргетным лечением
- Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Предварительное лечение ингибитором KRAS G12C
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов GDC-6036 или пембролизумаба.
- История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита), медикаментозного пневмонита или идиопатического пневмонита, или признаки активного пневмонита, активного туберкулеза, выраженного сердечно-сосудистого заболевания в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения
- Злокачественное новообразование, отличное от НМРЛ, в анамнезе в течение 5 лет до начала исследуемого лечения, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти (например, 5-летняя выживаемость более >90%), таких как адекватно леченная карцинома in situ шейки матки, немеланомная карцинома кожи, локализованный рак предстательной железы, протоковая карцинома молочной железы in situ или рак матки I стадии
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью, плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур, неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта B – подбор комбинированной дозы + увеличение дозы
Участники, включенные в эту группу, будут получать диварасиб (будут оцениваться различные уровни доз) один раз в день в сочетании с пембролизумабом по 200 мг внутривенно каждые 3 недели плюс химиотерапию на основе платины по выбору исследователя (карбоплатин или цисплатин) и пеметрексед.
|
Участники получат внутривенное вливание 200 мг пембролизумаба Q3W в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Участники будут получать карбоплатин внутривенно Q3W в течение четырех 21-дневных циклов.
Участники будут получать цисплатин внутривенно Q3W в течение четырех 21-дневных циклов.
Участники получат пеметрексед внутривенно Q3W.
Участники будут получать диварасиб перорально (ПО) один раз в день (ОД) в дни 1-21 каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Когорта A - обнаружение дозы комбинированной дозы + расширение дозы
Участники будут зачислены в различные когорты для получения диваразиба (будут оценены различные уровни дозы) один раз в день (QD) в сочетании с пембролизумабом 200 мг внутривенной (IV) инфузии каждые 3 недели (Q3W). На этапе расширения планируется, что некоторые участники будут рандомизированы до одного уровня дозы комбинации диваразиба; Другие участники планируют быть рандомизированы до другого уровня дозы комбинации Divarasib. Divarasib будет предоставлен в сочетании с пембролизумабом. |
Участники получат внутривенное вливание 200 мг пембролизумаба Q3W в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Участники будут получать диварасиб перорально (ПО) один раз в день (ОД) в дни 1-21 каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Когорта C - Расширение дозы
Участники, включённые в эту когорту, будут получать один уровень дозировки диварасиба один раз в день.
|
Участники будут получать диварасиб перорально (ПО) один раз в день (ОД) в дни 1-21 каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Когорта D - Расширение дозирования
Участники, включенные в эту когорту, будут получать один уровень дозы диварасиба один раз в день.
|
Участники будут получать диварасиб перорально (ПО) один раз в день (ОД) в дни 1-21 каждого 21-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: Базовый уровень до 60 дней после окончательной дозы учебного лечения или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что это произойдет (примерно до 5 лет)
|
Базовый уровень до 60 дней после окончательной дозы учебного лечения или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что это произойдет (примерно до 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с исходного уровня в симптоматических побочных эффектах, как оценивалось путем использования Pro-CTCAE
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 5 лет
|
Базовый уровень до примерно 5 лет
|
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Приблизительно 5 лет
|
Процент участников, у которых наблюдается полный ответ или частичный ответ, определенный исследователем, в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
|
Приблизительно 5 лет
|
|
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 5 лет
|
Период времени от первого зарегистрированного объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
|
Примерно 5 лет
|
|
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ)
Временное ограничение: Приблизительно 5 лет
|
Время от момента рандомизации или даты первого лечения для участников, включенных до стадии расширения, до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины в ходе исследования (в зависимости от того, что наступит первым), по определению исследователя в соответствии с RECIST v1.1
|
Приблизительно 5 лет
|
|
Количество участников, сообщающих о наличии, частоте, тяжести и/или степени влияния на повседневное функционирование симптоматических побочных эффектов по оценке с использованием Критериев общей терминологии для нежелательных явлений, о которых сообщают пациенты (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: Примерно 5 лет
|
Примерно 5 лет
|
|
|
Процент участников, сообщающих о «частом» или «почти постоянном» диарее в течение первых трех циклов лечения согласно критериям PRO-CTCAE
Временное ограничение: Примерно 5 лет
|
Примерно 5 лет
|
|
|
Процент участников, сообщивших о «тяжелой» или «очень тяжелой» тошноте или рвоте в течение первых трех циклов лечения согласно PRO-CTCAE
Временное ограничение: Примерно 5 лет
|
Примерно 5 лет
|
|
|
Частота ответов участников о степени их беспокойства симптомами лечения, оцененная с использованием отдельного пункта из списка элементов 46 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
Временное ограничение: Примерно 5 лет
|
Примерно 5 лет
|
|
|
Концентрация Диварасиба в плазме или ЦСЖ в указанные временные точки
Временное ограничение: Приблизительно 5 лет
|
Дополнительные образцы СМЖ могут быть собраны на момент прогрессирования заболевания или в любое время в ходе исследования у участников, которые предоставили письменное согласие и если сбор образца СМЖ считается клинически осуществимым.
Сопоставимые дополнительные образцы плазмы могут быть взяты в то же время.
|
Приблизительно 5 лет
|
|
Определение рекомендуемой дозы Диварасиба
Временное ограничение: Примерно 5 лет
|
Рекомендуемая доза будет основываться на совокупности данных по безопасности, активности и фармакокинетике.
|
Примерно 5 лет
|
|
Ответ центральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: Примерно 5 лет
|
Определяется как процент участников, у которых наблюдается полный ответ или частичный ответ в головном мозге, как определено исследователем в соответствии с модифицированными критериями RECIST
|
Примерно 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 января 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 января 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Платиновые соединения
- Пеметрексед
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BO44426
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-003048-28 (Номер EudraCT)
- 2023-507171-22-00 (Ктис: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .