Badanie oceniające bezpieczeństwo, aktywność i farmakokinetykę GDC-6036 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u uczestników z wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C (KRAScendo 170)
4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, aktywność i farmakokinetykę GDC-6036 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z KRAS G12C Mutacja
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and activity of single-agent divarasib or combined with other anti-cancer therapies in participants with previously untreated, advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
320
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: BO44426 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Rekrutacyjny
- Hospital Britanico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
- Rekrutacyjny
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
- Rekrutacyjny
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Zakończony
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrutacyjny
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Rekrutacyjny
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Changsha, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Harbin, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Aktywny, nie rekrutujący
- NKI The Netherlands Cancer Institute
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- UMC St Radboud
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin MC
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East
-
Osaka, Japonia, 589-8511
- Rekrutacyjny
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- Zakończony
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- Wycofane
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wycofane
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- Rekrutacyjny
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Aktywny, nie rekrutujący
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polska, 31-202
- Rekrutacyjny
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
-
Olsztyn, Polska, 10-357
- Rekrutacyjny
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Wycofane
- City of Hope National Medical Center
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Wycofane
- City of Hope - Seacliff
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Wycofane
- City of Hope at Irvine Lennar
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Wycofane
- UCSD Moores Cancer Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Wycofane
- City of Hope - Long Beach Elm
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-8108
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705-1400
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401-3406
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount SInai Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Rekrutacyjny
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Wycofane
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 411 36
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 407
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Wycofane
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Aktywny, nie rekrutujący
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
- Rekrutacyjny
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Rekrutacyjny
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- Barts & London School of Med
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Confirmation of Biomarker eligibility
- Pre-treatment tumor tissue along with an associated pathology report is required for all participants enrolled on study. Representative tumor specimens must be in formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) blocks (preferred) or 15 unstained, freshly cut, serial slides. Although 15 slides are required, if only 10 slides are available, the participant may be eligible for the study following consultation with the Sponsor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
- Histologically or cytologically documented locally advanced unresectable or metastatic NSCLC that is not eligible for curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy
- No prior systemic treatment for advanced unresectable or metastatic NSCLC
- Measurable disease, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Additionally, for participants in cohort D, measurable brain metastases defined as at least 5 millimeters and twice the slice thickness, but less than 20 mm, that is asymptomatic and does not require local therapy at the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- Known concomitant second oncogenic driver with available targeted treatment
- Squamous cell histology NSCLC
- Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases (Cohorts A, B, and C)
- Prior treatment with a KRAS G12C inhibitor
- Known hypersensitivity to any of the components of divarasib or pembrolizumab; or known hypersensitivity to pemetrexed, carboplatin, or cisplatin (Cohort B only)
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis, active tuberculosis, significant cardiovascular disease within 3 months prior to initiation of study treatment
- History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to initiation of study treatment, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate more >90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal breast carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
- Uncontrolled tumor related pain, pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures, uncontrolled or symptomatic hypercalcemia
- Co-morbid condition that is an absolute contraindication to treatment with corticosteroids
- Inability or unwillingness to take prophylactic treatments such as corticosteroids, anti-emetics, folic acid, or vitamin B12 supplementation.
- Participants with brain metastases for whom complete surgical resections is clinically appropriate
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cohort A - Combination Dose Finding + Dose Expansion
Participants will be enrolled in different cohorts to receive divarasib (different dose levels will be evaluated) once a day (QD) combined with pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W). During the expansion stage, some participants are planned to be randomized to one divarasib combination dose level; other participants are planned to be randomized to another divarasib combination dose level. Divarasib will be given in combination with pembrolizumab. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. Participants will receive a 200 mg IV infusion of pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle. |
|
Eksperymentalny: Cohort B - Combination Dose Finding + Dose Expansion
Participants enrolled in this cohort will receive divarasib (different dose levels will be evaluated) QD combined with pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus investigator's choice of platinum-based chemotherapy (carboplatin or cisplatin) and pemetrexed. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. Participants will receive a 200 mg IV infusion of pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle. Participants will receive IV carboplatin Q3W for four 21-day cycles. Participants will receive IV cisplatin Q3W for four 21-day cycles. Participants will receive IV pemetrexed Q3W. |
|
Eksperymentalny: Cohort C - Dose Expansion
Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. |
|
Eksperymentalny: Cohort D - Dose Expansion
Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD. |
Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do 60 dni po ostatecznej dawce badanego leczenia lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 5 lat)
|
Linia wyjściowa do 60 dni po ostatecznej dawce badanego leczenia lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objawowych skutkach ubocznych, jak oceniono poprzez zastosowanie pro-CTCAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
|
Linia bazowa do około 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających obecność, częstotliwość, nasilenie i/lub stopień zakłócenia codziennego funkcjonowania objawowych skutków ubocznych, ocenianych za pomocą Kryteriów Wspólnej Terminologii Skutków Niepożądanych Zgłaszanych przez Pacjenta (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Około 5 lat
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających "częstą" lub "prawie stałą" biegunkę w ciągu pierwszych trzech cykli leczenia zgodnie z kryteriami PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Około 5 lat
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających „ciężkie” lub „bardzo ciężkie” nudności lub wymioty podczas pierwszych trzech cykli leczenia według PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Około 5 lat
|
|
|
Częstotliwość odpowiedzi uczestnika dotyczącej stopnia, w jakim są oni zaniepokojeni objawami leczenia, oceniana za pomocą jednopunktowej listy pozycji European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item List 46 (IL46)
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Około 5 lat
|
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Approximately 5 years
|
The percentage of participants who experience a complete response or partial response, as determined by the investigator, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 |
Approximately 5 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Approximately 5 years
|
The time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1 |
Approximately 5 years
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Approximately 5 years
|
The time from randomization, or date of first treatment for participants enrolled prior to the expansion stage, to the first occurrence of disease progression or death from any cause during the study (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1 |
Approximately 5 years
|
|
Plasma or CSF Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
Ramy czasowe: Approximately 5 years
|
Optional CSF samples may be collected at the time of disease progression or at any time during the study for participants who have provided written consent and if collection of CSF sample is deemed clinically feasible. Matched optional plasma samples may be drawn at the same time. |
Approximately 5 years
|
|
Identification of Divarasib Recommended Dose
Ramy czasowe: Approximately 5 years
|
The recommended dose will be based upon the totality of safety, activity, and PK data. |
Approximately 5 years
|
|
Central Nervous System (CNS) Response
Ramy czasowe: Approximately 5 years
|
Defined as the percentage of participants who experience a complete response or partial response in the brain, as determined by the investigator according to modified RECIST |
Approximately 5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 stycznia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 stycznia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Związki platynowe
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO44426
- 2022-003048-28 (Numer EudraCT)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA)
- 2023-507171-22-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .