Badanie oceniające bezpieczeństwo, aktywność i farmakokinetykę GDC-6036 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u uczestników z wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C (KRAScendo 170)
4 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, aktywność i farmakokinetykę GDC-6036 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z KRAS G12C Mutacja
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i aktywności GDC-6036 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u uczestników z wcześniej nieleczonym, zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
320
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: BO44426 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Rekrutacyjny
- Hospital Británico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
- Rekrutacyjny
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
- Rekrutacyjny
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Zakończony
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrutacyjny
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Rekrutacyjny
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Changsha, Chiny, 410013
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hunan Cancer Hospital
-
Harbin, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Aktywny, nie rekrutujący
- NKI The Netherlands Cancer Institute
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- UMC St Radboud
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin MC
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East
-
Osaka, Japonia, 589-8511
- Rekrutacyjny
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- Zakończony
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- Wycofane
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wycofane
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- Rekrutacyjny
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Aktywny, nie rekrutujący
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polska, 31-202
- Rekrutacyjny
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
-
Olsztyn, Polska, 10-357
- Rekrutacyjny
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Wycofane
- City of Hope National Medical Center
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Wycofane
- City of Hope - Seacliff
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Wycofane
- City of Hope at Irvine Lennar
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Wycofane
- UCSD Moores Cancer Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Wycofane
- City of Hope - Long Beach Elm
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-8108
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705-1400
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401-3406
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Cancer Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Rekrutacyjny
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Wycofane
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 411 36
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 407
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Wycofane
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Aktywny, nie rekrutujący
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
- Rekrutacyjny
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Rekrutacyjny
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- Barts & London School of Med
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzenie kwalifikowalności Biomarkera
- Od wszystkich uczestników włączonych do badania wymagana jest tkanka nowotworowa przed leczeniem wraz z powiązanym raportem patologicznym. Reprezentatywne próbki guza muszą znajdować się w bloczkach utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie (FFPE) (preferowane) lub 15 niebarwionych, świeżo wyciętych, seryjnych preparatach. Chociaż wymaganych jest 15 slajdów, jeśli dostępnych jest tylko 12 slajdów, uczestnik może zostać zakwalifikowany do badania po konsultacji ze Sponsorem.
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy NDRP, który nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego i/lub ostatecznej chemioradioterapii
- Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego NSCLC
- Mierzalna choroba, jak zdefiniowano w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Kryteria wyłączenia:
- Znany współistniejący drugi czynnik onkogenny z dostępnym leczeniem celowanym
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem KRAS G12C
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników GDC-6036 lub pembrolizumabu
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowego zapalenia oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na czynne zapalenie płuc, aktywną gruźlicę, istotną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Historia nowotworu innego niż NSCLC w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. odsetek 5-letnich OS większy niż >90%), takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak prostaty, rak przewodowy piersi in situ lub rak macicy w stadium I
- Niekontrolowany ból związany z guzem, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych zabiegów drenażu, niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta B – ustalenie dawki kombinacji + zwiększenie dawki
Uczestnicy włączeni do tej kohorty będą otrzymywać diwarazyb (oceniane będą różne poziomy dawek) raz na dobę w skojarzeniu z pembrolizumabem w dawce 200 mg dożylnie co 3 tygodnie oraz wybraną przez badacza chemioterapią opartą na platynie (karboplatyna lub cisplatyna) i pemetreksedem.
|
Uczestnicy otrzymają 200 mg dożylnego wlewu pembrolizumabu co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Uczestnicy otrzymają dożylnie karboplatynę Q3W przez cztery 21-dniowe cykle.
Uczestnicy otrzymają cisplatynę dożylnie Q3W przez cztery 21-dniowe cykle.
Uczestnicy otrzymają pemetreksed dożylnie Q3W.
Uczestnicy będą otrzymywać divarasib doustnie (PO), raz dziennie w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A - Dawka kombinacji wyszukiwania + ekspansja dawki
Uczestnicy zostaną zapisani do różnych kohort, aby otrzymać divarasib (różne poziomy dawki będą oceniane) raz dziennie (QD) w połączeniu z infuzją dożylną (IV) (IV) (3W) (QD). Na etapie ekspansji niektórzy uczestnicy planowani są losowo do jednego poziomu dawki kombinacji Divarasib; Inni uczestnicy mają być losowe do innego poziomu dawki kombinacji Divarasib. Divarasib będzie podawany w połączeniu z pembrolizumabem. |
Uczestnicy otrzymają 200 mg dożylnego wlewu pembrolizumabu co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Uczestnicy będą otrzymywać divarasib doustnie (PO), raz dziennie w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C - Ekspansja Dawki
Uczestnicy zapisani do tej kohorty otrzymają jeden poziom dawki divarasib QD.
|
Uczestnicy będą otrzymywać divarasib doustnie (PO), raz dziennie w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D - Ekspansja Dawki
Uczestnicy zapisani do tej kohorty otrzymają jedną dawkę divarasib QD.
|
Uczestnicy będą otrzymywać divarasib doustnie (PO), raz dziennie w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do 60 dni po ostatecznej dawce badanego leczenia lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 5 lat)
|
Linia wyjściowa do 60 dni po ostatecznej dawce badanego leczenia lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objawowych skutkach ubocznych, jak oceniono poprzez zastosowanie pro-CTCAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
|
Linia bazowa do około 5 lat
|
|
|
Wskaźnik Obiektywnej Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano całkowitą odpowiedź lub częściową odpowiedź, określony przez badacza, zgodnie z Kryteriami Ocen Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1
|
Około 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
|
Około 5 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Czas od randomizacji lub daty pierwszego leczenia dla uczestników włączonych przed etapem rozszerzenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
|
Około 5 lat
|
|
Liczba uczestników zgłaszających obecność, częstotliwość, nasilenie i/lub stopień zakłócenia codziennego funkcjonowania objawowych skutków ubocznych, ocenianych za pomocą Kryteriów Wspólnej Terminologii Skutków Niepożądanych Zgłaszanych przez Pacjenta (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Około 5 lat
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających "częstą" lub "prawie stałą" biegunkę w ciągu pierwszych trzech cykli leczenia zgodnie z kryteriami PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Około 5 lat
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających „ciężkie” lub „bardzo ciężkie” nudności lub wymioty podczas pierwszych trzech cykli leczenia według PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Około 5 lat
|
|
|
Częstotliwość odpowiedzi uczestnika dotyczącej stopnia, w jakim są oni zaniepokojeni objawami leczenia, oceniana za pomocą jednopunktowej listy pozycji European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item List 46 (IL46)
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Około 5 lat
|
|
|
Stężenie Divarasibu w osoczu lub płynie mózgowo-rdzeniowym w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Opcjonalne próbki płynu mózgowo-rdzeniowego mogą zostać pobrane w momencie progresji choroby lub w dowolnym momencie podczas badania u uczestników, którzy wyrazili pisemną zgodę i jeśli pobranie próbki płynu mózgowo-rdzeniowego jest uznane za klinicznie wykonalne.
Dopasowane opcjonalne próbki osocza mogą zostać pobrane w tym samym czasie. |
Około 5 lat
|
|
Identyfikacja zalecanej dawki Divarasibu
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Zalecana dawka będzie oparta na całości danych dotyczących bezpieczeństwa, aktywności i farmakokinetyki.
|
Około 5 lat
|
|
Odpowiedź ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano całkowitą odpowiedź lub częściową odpowiedź w mózgu, określoną przez badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST
|
Około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 stycznia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 stycznia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Związki platynowe
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO44426
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-003048-28 (Numer EudraCT)
- 2023-507171-22-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .