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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Aktivität und Pharmakokinetik von GDC-6036 in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer KRAS G12C-Mutation (KRAScendo 170)

4. November 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Aktivität und Pharmakokinetik von GDC-6036 in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einem KRAS G12C Mutation

The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and activity of single-agent divarasib or combined with other anti-cancer therapies in participants with previously untreated, advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reference Study ID Number: BO44426 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Rekrutierung
        • Hospital Britanico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Rekrutierung
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Rekrutierung
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Abgeschlossen
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Health
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrutierung
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • China
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Zurückgezogen
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Abgeschlossen
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Zurückgezogen
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Zurückgezogen
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NKI The Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • UMC St Radboud
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Rekrutierung
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Rekrutierung
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 411 36
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Zurückgezogen
        • Inselspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Zurückgezogen
        • City of Hope National Medical Center
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Zurückgezogen
        • City of Hope - Seacliff
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Zurückgezogen
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Zurückgezogen
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Zurückgezogen
        • City of Hope - Long Beach Elm
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-8108
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705-1400
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401-3406
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount SInai Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Barts & London School of Med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Confirmation of Biomarker eligibility
  • Pre-treatment tumor tissue along with an associated pathology report is required for all participants enrolled on study. Representative tumor specimens must be in formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) blocks (preferred) or 15 unstained, freshly cut, serial slides. Although 15 slides are required, if only 10 slides are available, the participant may be eligible for the study following consultation with the Sponsor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
  • Histologically or cytologically documented locally advanced unresectable or metastatic NSCLC that is not eligible for curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy
  • No prior systemic treatment for advanced unresectable or metastatic NSCLC
  • Measurable disease, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Additionally, for participants in cohort D, measurable brain metastases defined as at least 5 millimeters and twice the slice thickness, but less than 20 mm, that is asymptomatic and does not require local therapy at the time of enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Known concomitant second oncogenic driver with available targeted treatment
  • Squamous cell histology NSCLC
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases (Cohorts A, B, and C)
  • Prior treatment with a KRAS G12C inhibitor
  • Known hypersensitivity to any of the components of divarasib or pembrolizumab; or known hypersensitivity to pemetrexed, carboplatin, or cisplatin (Cohort B only)
  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis, active tuberculosis, significant cardiovascular disease within 3 months prior to initiation of study treatment
  • History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to initiation of study treatment, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate more >90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal breast carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
  • Uncontrolled tumor related pain, pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures, uncontrolled or symptomatic hypercalcemia
  • Co-morbid condition that is an absolute contraindication to treatment with corticosteroids
  • Inability or unwillingness to take prophylactic treatments such as corticosteroids, anti-emetics, folic acid, or vitamin B12 supplementation.
  • Participants with brain metastases for whom complete surgical resections is clinically appropriate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort A - Combination Dose Finding + Dose Expansion

Participants will be enrolled in different cohorts to receive divarasib (different dose levels will be evaluated) once a day (QD) combined with pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W).

During the expansion stage, some participants are planned to be randomized to one divarasib combination dose level; other participants are planned to be randomized to another divarasib combination dose level. Divarasib will be given in combination with pembrolizumab.
Arzneimittel: Divarasib

Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle.

Arzneimittel: Pembrolizumab

Participants will receive a 200 mg IV infusion of pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle.
Experimental: Cohort B - Combination Dose Finding + Dose Expansion

Participants enrolled in this cohort will receive divarasib (different dose levels will be evaluated) QD combined with pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus investigator's choice of platinum-based chemotherapy (carboplatin or cisplatin) and pemetrexed.
Arzneimittel: Divarasib

Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle.

Arzneimittel: Pembrolizumab

Participants will receive a 200 mg IV infusion of pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle.

Arzneimittel: Carboplatin

Participants will receive IV carboplatin Q3W for four 21-day cycles.

Arzneimittel: Cisplatin

Participants will receive IV cisplatin Q3W for four 21-day cycles.

Arzneimittel: Pemetrexed

Participants will receive IV pemetrexed Q3W.
Experimental: Cohort C - Dose Expansion

Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD.
Arzneimittel: Divarasib

Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle.
Experimental: Cohort D - Dose Expansion

Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD.
Arzneimittel: Divarasib

Participants will receive divarasib orally (PO), QD on days 1-21 of each 21-day cycle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Grundlinie bis 60 Tage nach der endgültigen Untersuchungsdosi
Grundlinie bis 60 Tage nach der endgültigen Untersuchungsdosi

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Ausgangswert bei symptomatischen Nebenwirkungen, wie durch Verwendung der Pro-CTCAE bewertet
Zeitfenster: Grundlinie bis zu ungefähr 5 Jahren
Grundlinie bis zu ungefähr 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die das Vorhandensein, die Häufigkeit, den Schweregrad und/oder den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Funktion symptomatischer Nebenwirkungen berichten, bewertet durch die Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die "häufige" oder "fast ständige" Durchfälle während der ersten drei Behandlungszyklen gemäß den PRO-CTCAE-Kriterien berichteten
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der ersten drei Behandlungszyklen gemäß PRO-CTCAE „schwere“ oder „sehr schwere“ Übelkeit oder Erbrechen berichteten
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre
Etwa 5 Jahre
Häufigkeit der Teilnehmerantworten zum Grad der Belastung durch Behandlungsbeschwerden, bewertet durch die Verwendung der Einzelpunkt-EORTC-Itemliste 46 (IL46)
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre
Etwa 5 Jahre
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Approximately 5 years

The percentage of participants who experience a complete response or partial response, as determined by the investigator, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Approximately 5 years

The time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1
Approximately 5 years
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Approximately 5 years

The time from randomization, or date of first treatment for participants enrolled prior to the expansion stage, to the first occurrence of disease progression or death from any cause during the study (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1
Approximately 5 years
Plasma or CSF Concentration of Divarasib at Specified Timepoints
Zeitfenster: Approximately 5 years

Optional CSF samples may be collected at the time of disease progression or at any time during the study for participants who have provided written consent and if collection of CSF sample is deemed clinically feasible. Matched optional plasma samples may be drawn at the same time.
Approximately 5 years
Identification of Divarasib Recommended Dose
Zeitfenster: Approximately 5 years

The recommended dose will be based upon the totality of safety, activity, and PK data.
Approximately 5 years
Central Nervous System (CNS) Response
Zeitfenster: Approximately 5 years

Defined as the percentage of participants who experience a complete response or partial response in the brain, as determined by the investigator according to modified RECIST
Approximately 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO44426
  • 2022-003048-28 (EudraCT-Nummer)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2023-507171-22-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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