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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Aktivität und Pharmakokinetik von GDC-6036 in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer KRAS G12C-Mutation (KRAScendo 170)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Aktivität und Pharmakokinetik von GDC-6036 in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einem KRAS G12C Mutation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Aktivität von GDC-6036 in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Rekrutierung
        • Hospital Britanico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Rekrutierung
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Rekrutierung
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Abgeschlossen
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Health
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrutierung
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Changsha, China, 410013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hunan Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Zurückgezogen
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Abgeschlossen
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Zurückgezogen
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NKI The Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • UMC St Radboud
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Rekrutierung
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Gothenburg, Schweden, 411 36
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Zurückgezogen
        • Inselspital Bern
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Zurückgezogen
        • City of Hope National Medical Center
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Zurückgezogen
        • City of Hope - Seacliff
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Zurückgezogen
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Zurückgezogen
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Zurückgezogen
        • City of Hope - Long Beach Elm
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-8108
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - SOUTH - SCRI - PPDS
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705-1400
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401-3406
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Cancer Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Barts & London School of Med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigung der Biomarker-Eignung
  • Tumorgewebe vor der Behandlung zusammen mit einem zugehörigen Pathologiebericht ist für alle Studienteilnehmer erforderlich. Repräsentative Tumorproben müssen in formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Blöcken (bevorzugt) oder 15 ungefärbten, frisch geschnittenen seriellen Objektträgern vorliegen. Obwohl 15 Objektträger erforderlich sind, kann der Teilnehmer nach Rücksprache mit dem Sponsor für die Studie in Frage kommen, wenn nur 12 Objektträger verfügbar sind.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes NSCLC, das nicht für eine kurative Operation und/oder definitive Radiochemotherapie geeignet ist
  • Keine vorherige systemische Behandlung bei fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem NSCLC
  • Messbare Erkrankung, wie in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 definiert

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter begleitender zweiter onkogener Treiber mit verfügbarer gezielter Behandlung
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorbehandlung mit einem KRAS G12C-Inhibitor
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von GDC-6036 oder Pembrolizumab
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis, aktiver Tuberkulose, signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Andere bösartige Erkrankungen als NSCLC in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. B. 5-Jahres-OS-Rate von mehr als 90 %), wie z. B. angemessen behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, lokalisierter Prostatakrebs, duktales Brustkarzinom in situ oder Gebärmutterkrebs im Stadium I
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen, Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die wiederholte Drainageverfahren erfordern, unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte B – Kombination aus Dosisfindung und Dosiserweiterung
Teilnehmer, die in diese Kohorte aufgenommen werden, erhalten Divarasib (verschiedene Dosierungen werden bewertet) QD in Kombination mit Pembrolizumab 200 mg i.v. Q3W plus einer platinbasierten Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin) und Pemetrexed nach Wahl des Prüfarztes.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus eine 200 mg IV-Infusion von Pembrolizumab Q3W.
Die Teilnehmer erhalten IV Carboplatin Q3W über vier 21-Tage-Zyklen.
Die Teilnehmer erhalten IV Cisplatin Q3W über vier 21-Tage-Zyklen.
Die Teilnehmer erhalten intravenös Pemetrexed Q3W.
Die Teilnehmer erhalten Divarasib oral (PO), einmal täglich an den Tagen 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus.
Experimental: Kohorte A - Kombinationsdosisfund + Dosisausdehnung

Die Teilnehmer werden in verschiedenen Kohorten eingeschrieben, um Divarasib (verschiedene Dosiswerte zu bewerten), sobald am Tag (QD) alle 3 Wochen (Q3W) in Kombination mit Pembrolizumab 200 mg intravenöser (iv) Infusion (Q3W) in Kombination zu erhalten.

Während der Expansionsphase sollen einige Teilnehmer auf eine Divarasib -Kombinationspegel randomisiert werden. Andere Teilnehmer sollen randomisiert zu einer anderen Divarasib -Kombinationsdosisniveau werden. Divarasib wird in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht.

Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus eine 200 mg IV-Infusion von Pembrolizumab Q3W.
Die Teilnehmer erhalten Divarasib oral (PO), einmal täglich an den Tagen 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus.
Experimental: Kohorte C - Dosiserweiterung
Die in dieser Kohorte eingeschriebenen Teilnehmer erhalten einen Dosislevel von Divarasib QD.
Die Teilnehmer erhalten Divarasib oral (PO), einmal täglich an den Tagen 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus.
Experimental: Kohorte D - Dosiserweiterung
Die Teilnehmer, die in diese Kohorte eingeschlossen werden, erhalten eine Dosisstufe von Divarasib QD.
Die Teilnehmer erhalten Divarasib oral (PO), einmal täglich an den Tagen 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Grundlinie bis 60 Tage nach der endgültigen Untersuchungsdosi
Grundlinie bis 60 Tage nach der endgültigen Untersuchungsdosi

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Ausgangswert bei symptomatischen Nebenwirkungen, wie durch Verwendung der Pro-CTCAE bewertet
Zeitfenster: Grundlinie bis zu ungefähr 5 Jahren
Grundlinie bis zu ungefähr 5 Jahren
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen erfahren, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt
Etwa 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Ungefähr 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung oder dem Datum der ersten Behandlung für Teilnehmer, die vor dem Erweiterungsstadium eingeschlossen wurden, bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses oder Todes aus beliebiger Ursache während der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Etwa 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die das Vorhandensein, die Häufigkeit, den Schweregrad und/oder den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Funktion symptomatischer Nebenwirkungen berichten, bewertet durch die Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die "häufige" oder "fast ständige" Durchfälle während der ersten drei Behandlungszyklen gemäß den PRO-CTCAE-Kriterien berichteten
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der ersten drei Behandlungszyklen gemäß PRO-CTCAE „schwere“ oder „sehr schwere“ Übelkeit oder Erbrechen berichteten
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre
Etwa 5 Jahre
Häufigkeit der Teilnehmerantworten zum Grad der Belastung durch Behandlungsbeschwerden, bewertet durch die Verwendung der Einzelpunkt-EORTC-Itemliste 46 (IL46)
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre
Etwa 5 Jahre
Plasma- oder Liquorkonzentration von Divarasib zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre
Optionale Liquorproben können zum Zeitpunkt des Krankheitsprogresses oder zu jedem beliebigen Zeitpunkt während der Studie bei Teilnehmern entnommen werden, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben und wenn die Entnahme einer Liquorprobe als klinisch machbar erachtet wird. Passende optionale Plasmaproben können zur gleichen Zeit entnommen werden.
Etwa 5 Jahre
Identifizierung der empfohlenen Divarasib-Dosis
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre
Die empfohlene Dosis basiert auf der Gesamtheit der Sicherheits-, Aktivitäts- und PK-Daten.
Etwa 5 Jahre
Zentrales Nervensystem (ZNS) - Ansprechen
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen im Gehirn erfahren, wie vom Prüfarzt gemäß modifiziertem RECIST bestimmt
Ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Pembrolizumab

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