健康なボランティアの血漿ゲルゾリンを評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増研究
2024年5月13日 更新者：BioAegis Therapeutics Inc.
健康なボランティアへの静脈内投与後の組換えヒト血漿ゲルゾリン（Rhu-pGSN）の安全性、忍容性、および薬物動態の評価のためのフェーズ1、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数の漸増用量研究
試験 BTI-101 は、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、並行設計試験であり、IV rhu-pGSN または生理食塩水プラセボの安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。 12、18、または 24 mg/kg 体重。
4つの投薬コホートのそれぞれには、3:1のrhu-pGSN:プラセボ(6人のrhu-pGSN被験者:2人のプラセボ被験者)で無作為化された8人の被験者が含まれます。
被験者は、18〜55歳の健康な成人ボランティアです。
調査の概要
詳細な説明
用量は、0 時間 (1 日目)、12 時間 (1 日目)、36 時間 (2 日目)、60 時間 (3 日目)、および 84 時間 (4 日目) に投与されます。 被験者は、5日目に最後の血液サンプルが採取されるまで、社内に保管されます。被験者は、追跡調査のために治療開始の7日後（8日目）および研究終了（EOS）の28日目に戻ります。 ） 訪問。 各コホートが 8 日目の訪問を完了した後、次の高用量コホートの開始前に、安全性結果のレビュー (ラボを含む) が実施されます (必要に応じて盲検解除されます)。
安全性と忍容性を評価するために、被験者は身体検査（バイタルサイン測定を含む）、有害事象（AE）評価、併用薬物評価、および安全性実験室試験を受けます。 ｐＧＳＮレベルおよびｐＧＳＮに対する抗体の分析のために、血液サンプルを収集する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Nucleus Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な成人男性または女性で、慢性的または活動的な急性疾患のない方
- 被験者から得られたインフォームドコンセント
- 体重が 100 kg 以下で、ボディマス指数 (BMI) が 30 kg/m2 未満
- -研究の過程で避妊を使用する意欲、スクリーニングから始まり、最終的な研究治療の少なくとも3か月後
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- スクリーニング前月の急性疾患
- -アセトアミノフェン以外の研究の入院期間中に薬（処方薬、市販薬、ビタミン、またはサプリメントを含む）を必要とする可能性のある状況
- スクリーニングの前年の入院
- がんの既往歴、または全身化学療法または放射線療法による治療歴
- 造血臓器または固形臓器の移植
- -糖尿病の病歴;心筋梗塞、狭心症、またはその他の心血管疾患;脳卒中または脳血管疾患;慢性閉塞性肺疾患 (COPD) または喘息;深部静脈血栓症（DVT）/肺塞栓症（PE）;肝臓または腎臓病;臨床的に重要な精神状態;または活動性または慢性感染症
- スクリーニングの前の年に血液製剤の受領
- 慢性的な機械換気または透析
- -治験責任医師が判断した臨床化学、血液学、または尿検査結果における臨床的に重大な異常
- -治験責任医師が判断したバイタルサイン、心電図または身体検査所見の臨床的に重大な異常
- スクリーニング中のレクリエーショナル ドラッグの肯定的な結果
- -調査官が調査の実施を妨げる可能性があるとみなしたその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rhu-pGSN
Rhu-pGSNを5回投与
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0、12、36、60、84 時間の時点で 6、12、18、または 24 mg/kg の静脈内投与
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水を5回投与
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0、12、36、60、および84時間の時点での生理食塩水対照の静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：28日
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有害事象があった被験者の数
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28日
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重篤な有害事象
時間枠：28日
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重篤な有害事象があった被験者の数
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態: pGSN 濃度
時間枠：108時間
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ベースライン、投与 1 の 12 時間後、投与 2 および 5 の 24 時間後の pGSN 濃度
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108時間
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薬物動態: pGSN 曲線下面積 (AUC)
時間枠：108時間
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用量 1 の 12 時間後、および用量 2 および 5 の 24 時間後における pGSN 濃度の曲線下面積 (AUC)
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108時間
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薬物動態: pGSN 半減期
時間枠：108時間
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PGSN 濃度の半減期は投与 1 後 12 時間、投与 2 および 5 後 24 時間
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108時間
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抗薬物抗体の存在
時間枠：28日
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ベースライン時および28日目に抗pGSN抗体検査で陽性となった参加者の数
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mark J DiNubile, MD、BioAegis Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月14日
一次修了 (実際)
2023年5月24日
研究の完了 (実際)
2023年5月24日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月16日
最初の投稿 (実際)
2023年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。