건강한 지원자에서 혈장 젤솔린을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 용량 연구
2024년 5월 13일 업데이트: BioAegis Therapeutics Inc.
건강한 지원자에 대한 정맥내 투여 후 재조합 인간 혈장 젤솔린(Rhu-pGSN)의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 1상, 단일 센터, 무작위화, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
연구 BTI-101은 IV rhu-pGSN 또는 식염수 위약을 각각 6회, 12, 18 또는 24 mg/kg 체중.
4개의 투여 코호트 각각은 3:1 rhu-pGSN:위약(6 rhu-pGSN 대상:2 위약 대상)으로 무작위화된 8 대상을 포함할 것이다.
피험자는 18-55세의 건강한 성인 지원자입니다.
연구 개요
상세 설명
용량은 0시간(제1일), 12시간(제1일), 36시간(제2일), 60시간(제3일) 및 84시간(제4일)에 투여될 것이다. 피험자는 5일째에 마지막 혈액 샘플을 채취할 때까지 사내에 있게 됩니다. 피험자는 치료 시작 후 7일(8일) 및 연구 종료(EOS) 28일에 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다. ) 방문하다. 각 코호트가 8일차 방문을 완료한 후, 다음 고용량 코호트를 시작하기 전에 안전성 결과(실험실 포함)를 검토할 것입니다(적절한 경우 맹검 해제).
안전성과 내약성을 평가하기 위해 피험자는 신체 검사(활력 징후 측정 포함), 부작용(AE) 평가, 수반되는 약물 평가 및 안전 실험실 테스트를 받게 됩니다. pGSN 수준 및 pGSN에 대한 항체의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만성 또는 활동성 급성 질환이 없는 18~55세의 건강한 성인 남성 또는 여성
- 피험자로부터 얻은 정보에 입각한 동의
- 체중 ≤100kg 및 체질량 지수(BMI) <30kg/m2
- 스크리닝에서 시작하여 최종 연구 치료 후 최소 3개월 동안 연구 과정 동안 피임을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 스크리닝 전 한 달 동안의 급성 질환
- 연구의 입원 기간 동안 아세트아미노펜 이외의 약물(처방약, 비처방약, 비타민 또는 보충제 포함)이 필요할 수 있는 상황
- 스크리닝 전 1년 동안의 입원
- 언제든지 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용한 암 또는 치료 이력
- 조혈 또는 고형 장기 이식
- 당뇨병 병력; 심근 경색, 협심증 또는 기타 심혈관 질환; 뇌졸중 또는 뇌혈관 질환; 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식; 심부 정맥 혈전증(DVT)/폐색전증(PE); 간 또는 신장 질환; 임상적으로 중요한 정신과적 상태; 또는 활성 또는 만성 감염
- 스크리닝 전 1년 동안의 혈액제제 수령
- 만성 기계적 환기 또는 투석
- 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상
- 조사자가 판단한 활력 징후, EKG 또는 신체 검사 소견의 임상적으로 유의한 이상
- 스크리닝 중 기분전환용 약물에 대한 긍정적인 결과
- 연구자가 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhu-pGSN
Rhu-pGSN 5회 투여로 치료
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0, 12, 36, 60 및 84시간에 6, 12, 18 또는 24 mg/kg의 정맥 투여
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위약 비교기: 생리 식염수
식염수 5회 투여
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0, 12, 36, 60 및 84시간에 식염수 조절 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 28일
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부작용이 발생한 피험자 수
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28일
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심각한 부작용
기간: 28일
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심각한 부작용을 경험한 피험자 수
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: pGSN 농도
기간: 108시간
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기준선, 1차 투여 후 12시간, 2차 및 5차 투여 후 24시간의 pGSN 농도
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108시간
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약동학: pGSN 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 108시간
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1차 투여 후 12시간, 2차 및 5차 투여 후 24시간의 pGSN 농도 곡선하 면적(AUC)
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108시간
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약동학: pGSN 반감기
기간: 108시간
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PGSN 농도의 반감기는 1차 투여 후 12시간, 2차 및 5차 투여 후 24시간입니다.
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108시간
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항약물 항체의 존재
기간: 28일
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기준 시점과 28일차에 항-pGSN 항체 양성 반응을 보인 참가자 수
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark J DiNubile, MD, BioAegis Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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