EN RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, STIGANDE DOSSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA PLASMA GELSOLIN HOS FRISKA FRIVILLIGA
13 maj 2024 uppdaterad av: BioAegis Therapeutics Inc.
EN FAS 1, ENCENTER, RANDOMISERAD, DUBBEL-BLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, MULTIPEL SIGANDE DOSSTUDI FÖR UTVÄRDERING AV SÄKERHET, TOLERABILITET OCH FARMAKOKINETIK FÖR REKOMBINANT HUMAN PLASMA GELSOLINATION TILL HUMAN- PLASMA GELSOLINATION.
Studie BTI-101 är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökning, parallell designstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för IV rhu-pGSN eller saltlösningsplacebo administrerat som 5 doser vardera av 6, 12, 18 eller 24 mg/kg kroppsvikt.
Var och en av 4 doseringskohorter kommer att inkludera 8 försökspersoner randomiserade 3:1 rhu-pGSN:placebo (6 rhu-pGSN försökspersoner:2 placebopersoner).
Försökspersonerna kommer att vara friska vuxna frivilliga i åldern 18-55 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Doserna kommer att administreras efter 0 timmar (dag 1), 12 timmar (dag 1), 36 timmar (dag 2), 60 timmar (dag 3) och 84 timmar (dag 4). Försökspersonerna kommer att hållas internt tills efter det sista blodprovet tagits på dag 5. Försökspersonerna kommer att återkomma för uppföljning 7 dagar efter påbörjad behandling (dag 8) och på dag 28 för studiens slut (EOS) ) Besök. Efter att varje kohort har avslutat dag 8-besöket kommer en granskning av säkerhetsresultaten (inklusive laborationer) att genomföras (och avblindas där så är lämpligt) innan nästa kohort med högre dos påbörjas.
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet kommer försökspersonerna att genomgå fysiska undersökningar (inklusive mätningar av vitala tecken), bedömningar av biverkningar (AE), samtidiga läkemedelsbedömningar och säkerhetslaboratorietester. Blodprover kommer att samlas in för analys av pGSN-nivåer och antikroppar mot pGSN.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Nucleus Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga vuxna 18 till 55 år utan kroniska eller aktiva akuta medicinska tillstånd
- Informerat samtycke erhållits från subjektet
- Vikt ≤100 kg och body mass index (BMI) <30 kg/m2
- Vilja att använda preventivmedel under studiens gång, med början vid screening och i minst 3 månader efter sin sista studiebehandling
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Akut sjukdom under månaden före screening
- Omständigheter som kan kräva någon medicin (inklusive receptbelagd medicin, receptfria mediciner, vitaminer eller kosttillskott) under studiens slutenvårdsdagar förutom paracetamol
- Sjukhusvård under året före screening
- Historik av cancer eller behandling med systemisk kemoterapi eller strålbehandling när som helst
- Transplantation av hematopoetiska eller fasta organ
- Historik av diabetes mellitus; hjärtinfarkt, angina eller annan kardiovaskulär sjukdom; stroke eller cerebrovaskulär sjukdom; kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma; djup ventrombos (DVT)/lungemboli (PE); lever- eller njursjukdom; kliniskt signifikant psykiatriskt tillstånd; eller aktiv eller kronisk infektion
- Mottagande av blodprodukter under året före screening
- Kronisk mekanisk ventilation eller dialys
- Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat som bedömts av utredaren
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser av vitala tecken, EKG eller fysiska undersökningsfynd som bedömts av utredaren
- Positiva resultat för rekreationsdroger under screening
- Alla andra tillstånd som utredaren anser kan störa genomförandet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rhu-pGSN
Behandlas med 5 doser rhu-pGSN
|
intravenös administrering av antingen 6, 12, 18 eller 24 mg/kg vid tidpunkten 0, 12, 36, 60 och 84 timmar
|
|
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
Behandlas med 5 doser koksaltlösning
|
intravenös administrering av saltlösning vid tidpunkten 0, 12, 36, 60 och 84 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
Antal försökspersoner som hade en biverkning
|
28 dagar
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 28 dagar
|
Antal försökspersoner som hade en allvarlig biverkning
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: pGSN-koncentration
Tidsram: 108 timmar
|
Koncentration av pGSN vid baslinjen, 12 timmar efter dos 1 och 24 timmar efter dos 2 och 5
|
108 timmar
|
|
Farmakokinetik: pGSN Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: 108 timmar
|
Area Under the Curve (AUC) för pGSN-koncentrationen 12 timmar efter dos 1 och 24 timmar efter dos 2 och 5
|
108 timmar
|
|
Farmakokinetik: pGSN Halveringstid
Tidsram: 108 timmar
|
Halveringstid för pGSN-koncentration 12 timmar efter dos 1 och 24 timmar efter dos 2 och 5
|
108 timmar
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: 28 dagar
|
Antal deltagare som testade positivt för anti-pGSN-antikroppar vid baslinjen och på dag 28
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mark J DiNubile, MD, BioAegis Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Första postat (Faktisk)
29 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BTI-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .