UNE ÉTUDE RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ET À DOSE ASCENDANTE POUR ÉVALUER LA GELSOLINE PLASMATIQUE CHEZ DES VOLONTAIRES EN BONNE SANTÉ
13 mai 2024 mis à jour par: BioAegis Therapeutics Inc.
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, UNIQUE CENTRE, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, À DOSES MULTIPLES CROISSANTES POUR L'ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ, DE LA TOLÉRABILITÉ ET DE LA PHARMACOCINÉTIQUE DE LA GELSOLINE DE PLASMA HUMAIN RECOMBINANT (Rhu-pGSN) SUITE À L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE À DES VOLONTAIRES EN BONNE SANTÉ
L'étude BTI-101 est une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à escalade de dose, à conception parallèle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du rhu-pGSN IV ou d'un placebo salin administré en 5 doses chacune de 6, 12, 18 ou 24 mg/kg de poids corporel.
Chacune des 4 cohortes de dosage comprendra 8 sujets randomisés 3:1 rhu-pGSN:placebo (6 sujets rhu-pGSN : 2 sujets placebo).
Les sujets seront des volontaires adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les doses seront administrées à 0 heure (Jour 1), 12 heures (Jour 1), 36 heures (Jour 2), 60 heures (Jour 3) et 84 heures (Jour 4). Les sujets seront gardés à l'interne jusqu'à ce que le dernier échantillon de sang soit prélevé au jour 5. Les sujets reviendront pour un suivi 7 jours après le début du traitement (jour 8) et le jour 28 pour la fin de l'étude (EOS ) Visite. Une fois que chaque cohorte a terminé la visite du jour 8, un examen des résultats d'innocuité (y compris les résultats de laboratoire) sera effectué (et non en aveugle, le cas échéant) avant le début de la prochaine cohorte à dose plus élevée.
Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, les sujets subiront des examens physiques (y compris des mesures des signes vitaux), des évaluations des événements indésirables (EI), des évaluations concomitantes des médicaments et des tests de sécurité en laboratoire. Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des niveaux de pGSN et des anticorps contre le pGSN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Nucleus Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans sans affection médicale aiguë chronique ou active
- Consentement éclairé obtenu du sujet
- Poids ≤100 kg et indice de masse corporelle (IMC) <30 kg/m2
- Volonté d'utiliser une contraception au cours de l'étude, à partir du dépistage et pendant au moins 3 mois après leur traitement final à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie aiguë au cours du mois précédant le dépistage
- Circonstances pouvant nécessiter des médicaments (y compris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des vitamines ou des suppléments) pendant les jours d'hospitalisation de l'étude autres que l'acétaminophène
- Hospitalisation au cours de l'année précédant le dépistage
- Antécédents de cancer ou de traitement par chimiothérapie systémique ou radiothérapie à tout moment
- Transplantation d'organes hématopoïétiques ou solides
- Antécédents de diabète sucré ; infarctus du myocarde, angine de poitrine ou autre maladie cardiovasculaire; accident vasculaire cérébral ou maladie cérébrovasculaire; maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou asthme ; thrombose veineuse profonde (TVP)/embolie pulmonaire (EP); maladie du foie ou des reins; affection psychiatrique cliniquement significative ; ou infection active ou chronique
- Réception de produits sanguins au cours de l'année précédant le dépistage
- Ventilation mécanique chronique ou dialyse
- Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, à en juger par l'investigateur
- Toute anomalie cliniquement significative des signes vitaux, de l'électrocardiogramme ou des résultats de l'examen physique, à en juger par l'investigateur
- Résultats positifs pour les drogues récréatives lors du dépistage
- Toute autre condition jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conduite de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: rhu-pGSN
Traité avec 5 doses de rhu-pGSN
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administration intraveineuse de 6, 12, 18 ou 24 mg/kg au temps 0, 12, 36, 60 et 84 heures
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Comparateur placebo: solution saline normale
Traité avec 5 doses de solution saline
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administration intraveineuse de contrôle salin aux temps 0, 12, 36, 60 et 84 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 28 jours
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Nombre de sujets ayant eu un événement indésirable
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28 jours
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Événements indésirables graves
Délai: 28 jours
|
Nombre de sujets ayant eu un événement indésirable grave
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique : concentration de pGSN
Délai: 108 heures
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Concentration de pGSN au départ, 12 heures après la dose 1 et 24 heures après les doses 2 et 5
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108 heures
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Pharmacocinétique : aire du pGSN sous la courbe (ASC)
Délai: 108 heures
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Aire sous la courbe (ASC) de la concentration de pGSN 12 heures après la dose 1 et 24 heures après les doses 2 et 5
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108 heures
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Pharmacocinétique : demi-vie du pGSN
Délai: 108 heures
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Demi-vie de la concentration de pGSN 12 heures après la dose 1 et 24 heures après les doses 2 et 5
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108 heures
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Présence d'anticorps anti-médicaments
Délai: 28 jours
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Nombre de participants testés positifs aux anticorps anti-pGSN au départ et au jour 28
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark J DiNubile, MD, BioAegis Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Première publication (Réel)
29 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BTI-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .