BADANIE RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, BADANIE ZWIĘKSZAJĄCE DAWKĘ W CELU OCENY GELSOLINY W OSOCZU U ZDROWYCH Ochotników
13 maja 2024 zaktualizowane przez: BioAegis Therapeutics Inc.
FAZA 1, JEDNOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, KONTROLOWANE PLACEBO, BADANIE Z WIELOKROTNYMI WZROSTAJĄCYMI DAWKAMI W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI REKOMBINOWANEJ LUDZKIEJ ŻELSOLINY Z OSOCZA (Rhu-pGSN) PO PODANIU DOŻYLNYM ZDROWYM Ochotnikom
Badanie BTI-101 jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 1 z eskalacją dawki i równoległym projektem, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego rhu-pGSN lub placebo z solą fizjologiczną podawanych w 5 dawkach po 6, 12, 18 lub 24 mg/kg masy ciała.
Każda z 4 kohort dawkowania będzie obejmowała 8 osobników zrandomizowanych 3:1 rhu-pGSN:placebo (6 osobników rhu-pGSN:2 osobników placebo).
Uczestnikami będą zdrowi dorośli ochotnicy w wieku 18-55 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dawki będą podawane o godzinie 0 (Dzień 1), 12 godzinach (Dzień 1), 36 godzinach (Dzień 2), 60 godzinach (Dzień 3) i 84 godzinach (Dzień 4). Pacjenci pozostaną w ośrodku do czasu pobrania ostatniej próbki krwi w dniu 5. Pacjenci powrócą na wizytę kontrolną po 7 dniach od rozpoczęcia terapii (dzień 8) i w dniu 28 na koniec badania (EOS) ) Odwiedzać. Po zakończeniu wizyty w Dniu 8 przez każdą kohortę, przed rozpoczęciem kolejnej kohorty z wyższą dawką, zostanie przeprowadzony przegląd wyników bezpieczeństwa (w tym z badań laboratoryjnych) (i odślepiony w stosownych przypadkach).
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję, uczestnicy zostaną poddani badaniom fizykalnym (w tym pomiarom parametrów życiowych), ocenom zdarzeń niepożądanych (AE), ocenom towarzyszących leków i testom laboratoryjnym bezpieczeństwa. Zostaną pobrane próbki krwi do analizy poziomów pGSN i przeciwciał przeciwko pGSN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Nucleus Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat bez przewlekłych lub aktywnych ostrych schorzeń
- Świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
- Masa ciała ≤100 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m2
- Gotowość do stosowania antykoncepcji w trakcie badania, począwszy od badania przesiewowego i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim leczeniu w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ostra choroba w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe
- Okoliczności, które mogą wymagać jakichkolwiek leków (w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, witamin lub suplementów) podczas dni pobytu w szpitalu w ramach badania, innych niż acetaminofen
- Hospitalizacja w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe
- Historia raka lub leczenia ogólnoustrojową chemioterapią lub radioterapią w dowolnym momencie
- Transplantacja narządów krwiotwórczych lub narządów litych
- Historia cukrzycy; zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną lub inną chorobę sercowo-naczyniową; udar lub choroba naczyń mózgowych; przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma; zakrzepica żył głębokich (DVT)/zatorowość płucna (PE); choroba wątroby lub nerek; klinicznie istotny stan psychiczny; lub aktywna lub przewlekła infekcja
- Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe
- Przewlekła wentylacja mechaniczna lub dializa
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów życiowych, EKG lub wyniki badania przedmiotowego, według oceny badacza
- Pozytywne wyniki dla narkotyków rekreacyjnych podczas badań przesiewowych
- Wszelkie inne warunki uznane przez Badacza za potencjalnie zakłócające prowadzenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rhu-pGSN
Traktowane 5 dawkami rhu-pGSN
|
podanie dożylne 6, 12, 18 lub 24 mg/kg w czasie 0, 12, 36, 60 i 84 godzin
|
|
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
Traktowane 5 dawkami soli fizjologicznej
|
dożylne podanie kontrolnej soli fizjologicznej w czasie 0, 12, 36, 60 i 84 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
|
28 dni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: Stężenie pGSN
Ramy czasowe: 108 godzin
|
Stężenie pGSN na początku badania, 12 godzin po dawce 1 i 24 godziny po dawkach 2 i 5
|
108 godzin
|
|
Farmakokinetyka: pGSN Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 108 godzin
|
Pole pod krzywą (AUC) stężenia pGSN po 12 godzinach po dawce 1 i 24 godzinach po dawkach 2 i 5
|
108 godzin
|
|
Farmakokinetyka: pGSN Okres półtrwania
Ramy czasowe: 108 godzin
|
Okres półtrwania stężenia pGSN 12 godzin po dawce 1 i 24 godziny po dawkach 2 i 5
|
108 godzin
|
|
Obecność przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba uczestników, u których wynik testu na obecność przeciwciał anty-pGSN był pozytywny na początku badania i w 28. dniu
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark J DiNubile, MD, BioAegis Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTI-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekombinowana żelzolina ludzkiego osocza
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych