Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RANDOMIZOVANÁ, DVOJitě SLEPÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE VSTUPUJÍCÍ DÁVKY K HODNOCENÍ PLAZMOVÉHO GELSOLINU U ZDRAVÝCH DOBROVOLNIC

13. května 2024 aktualizováno: BioAegis Therapeutics Inc.

FÁZE 1, JEDNOCENTROVÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, VÍCENÁSOBNĚ VZESTUPNĚJŠÍ DÁVKOVÁ STUDIE PRO HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁšenlivosti A FARMAKOKINETIKY HORMINANTNÍCH LIDSKÝCH PLAZMOVÝCH GELSOLIN (RhuDMEAVENGELSOLIN)INSTRHU-INTRAVENHYTO

Studie BTI-101 je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s eskalací dávek, studie s paralelním designem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IV rhu-pGSN nebo fyziologického roztoku placeba podaných v 5 dávkách po 6, 12, 18 nebo 24 mg/kg tělesné hmotnosti. Každá ze 4 dávkových kohort bude zahrnovat 8 subjektů randomizovaných 3:1 rhu-pGSN:placebo (6 subjektů rhu-pGSN:2 subjekty s placebem). Subjekty budou zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 18-55 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dávky budou podávány v čase 0 hodin (1. den), 12 hodin (1. den), 36 hodin (2. den), 60 hodin (3. den) a 84 hodin (4. den). Subjekty budou drženy doma, dokud nebude 5. den odebrán poslední vzorek krve. Subjekty se vrátí na kontrolu 7 dní po zahájení terapie (8. den) a 28. den na konec studie (EOS ) Návštěva. Poté, co každá kohorta dokončí návštěvu 8. dne, bude provedena kontrola výsledků bezpečnosti (včetně laboratoří) (a případně odslepena) před zahájením další kohorty s vyšší dávkou.

Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti budou subjekty podrobeny fyzikálním vyšetřením (včetně měření vitálních funkcí), hodnocení nežádoucích příhod (AE), souběžných hodnocení medikace a bezpečnostním laboratorním testům. Budou odebrány vzorky krve pro analýzu hladin pGSN a protilátek proti pGSN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let bez chronických nebo aktivních akutních onemocnění
  2. Získaný informovaný souhlas od subjektu
  3. Hmotnost ≤100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m2
  4. Ochota používat antikoncepci v průběhu studie, počínaje screeningem a po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení léčby ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Akutní onemocnění během měsíce před screeningem
  3. Okolnosti, které mohou vyžadovat jakékoli léky (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, vitamínů nebo doplňků) během hospitalizačních dnů studie jiné než acetaminofen
  4. Hospitalizace během roku před screeningem
  5. Historie rakoviny nebo léčba systémovou chemoterapií nebo radiační terapií kdykoli
  6. Transplantace krvetvorných nebo pevných orgánů
  7. Diabetes mellitus v anamnéze; infarkt myokardu, angina pectoris nebo jiné kardiovaskulární onemocnění; mrtvice nebo cerebrovaskulární onemocnění; chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) nebo astma; hluboká žilní trombóza (DVT)/plicní embolie (PE); onemocnění jater nebo ledvin; klinicky významný psychiatrický stav; nebo aktivní nebo chronická infekce
  8. Příjem krevních produktů během roku před screeningem
  9. Chronická mechanická ventilace nebo dialýza
  10. Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči podle posouzení zkoušejícího
  11. Jakékoli klinicky významné abnormality vitálních funkcí, EKG nebo nálezů fyzikálního vyšetření podle posouzení zkoušejícího
  12. Pozitivní výsledky pro rekreační drogy během screeningu
  13. Jakékoli jiné podmínky, které zkoušející považuje za možné narušující provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rhu-pGSN
Léčeno 5 dávkami rhu-pGSN
Lék: Rekombinantní lidský plazmatický gelsolin
intravenózní podání buď 6, 12, 18 nebo 24 mg/kg v čase 0, 12, 36, 60 a 84 hodin
Komparátor placeba: běžná slanost
Ošetřeno 5 dávkami fyziologického roztoku
Jiný: placebo
intravenózní podání kontrolního fyziologického roztoku v čase 0, 12, 36, 60 a 84 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
Počet subjektů, které měly nežádoucí příhodu
28 dní
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
Počet subjektů, u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Koncentrace pGSN
Časové okno: 108 hodin
Koncentrace pGSN na začátku, 12 hodin po dávce 1 a 24 hodin po dávkách 2 a 5
108 hodin
Farmakokinetika: pGSN Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: 108 hodin
Plocha pod křivkou (AUC) koncentrace pGSN 12 hodin po dávce 1 a 24 hodin po dávkách 2 a 5
108 hodin
Farmakokinetika: Poločas pGSN
Časové okno: 108 hodin
Poločas koncentrace pGSN 12 hodin po dávce 1 a 24 hodin po dávce 2 a 5
108 hodin
Přítomnost protilátek proti lékům
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků, kteří byli pozitivně testováni na protilátky anti-pGSN na začátku a v den 28
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioAegis Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark J DiNubile, MD, BioAegis Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BTI-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Rekombinantní lidský plazmatický gelsolin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit