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EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE MIT ASKENDIERENDER DOSIS ZUR BEWERTUNG VON PLASMA-GELSOLIN BEI GESUNDEN FREIWILLIGEN

13. Mai 2024 aktualisiert von: BioAegis Therapeutics Inc.

EINE PHASE 1, SINGLE-CENTER, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE MIT MEHREREN ASKENDIERENDEN DOSEN ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK VON REKOMBINANTEM HUMANPLASMA-GELSOLIN (Rhu-pGSN) NACH INTRAVENÖSER VERABREICHUNG AN GESUNDE FREIWILLIGE

Studie BTI-101 ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und parallelem Design zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IV-rhu-pGSN oder Kochsalzlösung als Placebo, verabreicht als jeweils 5 Dosen von 6, 12, 18 oder 24 mg/kg Körpergewicht. Jede der 4 Dosierungskohorten umfasst 8 Probanden, die im Verhältnis 3:1 rhu-pGSN:Placebo (6 rhu-pGSN-Probanden:2 Placebo-Probanden) randomisiert wurden. Bei den Probanden handelt es sich um gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dosen werden nach 0 Stunden (Tag 1), 12 Stunden (Tag 1), 36 Stunden (Tag 2), 60 Stunden (Tag 3) und 84 Stunden (Tag 4) verabreicht. Die Probanden bleiben im Haus, bis die letzte Blutprobe an Tag 5 entnommen wurde. Die Probanden kehren 7 Tage nach Beginn der Therapie (Tag 8) und am 28. Tag für das Studienende (EOS ) Besuchen. Nachdem jede Kohorte den Besuch an Tag 8 abgeschlossen hat, wird eine Überprüfung der Sicherheitsergebnisse (einschließlich Labors) durchgeführt (und gegebenenfalls entblindet), bevor die Kohorte mit der nächsthöheren Dosis begonnen wird.

Um die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen, werden die Probanden körperlichen Untersuchungen (einschließlich Vitalzeichenmessungen), Bewertungen von unerwünschten Ereignissen (AE), Begleitmedikationsbewertungen und Sicherheitslabortests unterzogen. Blutproben werden zur Analyse der pGSN-Spiegel und der Antikörper gegen pGSN entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren ohne chronische oder aktive akute Erkrankungen
  2. Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt
  3. Gewicht ≤100 kg und Body-Mass-Index (BMI) <30 kg/m2
  4. Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln während des Studienverlaufs, beginnend mit dem Screening und für mindestens 3 Monate nach ihrer letzten Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Akute Erkrankung im Monat vor dem Screening
  3. Umstände, die andere Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel) während der stationären Tage der Studie als Paracetamol erfordern können
  4. Krankenhausaufenthalt im Jahr vor dem Screening
  5. Vorgeschichte von Krebs oder Behandlung mit systemischer Chemotherapie oder Strahlentherapie zu einem beliebigen Zeitpunkt
  6. Transplantation blutbildender oder fester Organe
  7. Vorgeschichte von Diabetes mellitus; Myokardinfarkt, Angina pectoris oder andere kardiovaskuläre Erkrankungen; Schlaganfall oder zerebrovaskuläre Erkrankung; chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma; tiefe Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (LE); Leber- oder Nierenerkrankung; klinisch signifikanter psychiatrischer Zustand; oder aktive oder chronische Infektion
  8. Erhalt von Blutprodukten im Jahr vor dem Screening
  9. Chronische mechanische Beatmung oder Dialyse
  10. Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyseergebnissen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  11. Alle klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen, des EKG oder der Befunde der körperlichen Untersuchung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  12. Positive Ergebnisse für Freizeitdrogen während des Screenings
  13. Jede andere Bedingung, die vom Ermittler als möglicherweise störend für die Durchführung der Studie angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhu-pGSN
Behandelt mit 5 Dosen rhu-pGSN
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Plasma-Gelsolin
intravenöse Verabreichung von entweder 6, 12, 18 oder 24 mg/kg zum Zeitpunkt 0, 12, 36, 60 und 84 Stunden
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Behandelt mit 5 Dosen Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
intravenöse Verabreichung einer Kochsalzlösungskontrolle zum Zeitpunkt 0, 12, 36, 60 und 84 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
28 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: pGSN-Konzentration
Zeitfenster: 108 Stunden
Konzentration von pGSN zu Studienbeginn, 12 Stunden nach Dosis 1 und 24 Stunden nach Dosis 2 und 5
108 Stunden
Pharmakokinetik: pGSN Area Under the Curve (AUC)
Zeitfenster: 108 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) der pGSN-Konzentration 12 Stunden nach Dosis 1 und 24 Stunden nach Dosis 2 und 5
108 Stunden
Pharmakokinetik: pGSN-Halbwertszeit
Zeitfenster: 108 Stunden
Halbwertszeit der pGSN-Konzentration 12 Stunden nach Dosis 1 und 24 Stunden nach Dosis 2 und 5
108 Stunden
Vorhandensein von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und am 28. Tag positiv auf Anti-pGSN-Antikörper getestet wurden
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioAegis Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark J DiNubile, MD, BioAegis Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTI-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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