UM ESTUDO DE DOSE ASCENDENTE RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR O PLASMA GELSOLIN EM VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS
13 de maio de 2024 atualizado por: BioAegis Therapeutics Inc.
ESTUDO DE DOSE MÚLTIPLA ASCENDENTE DE FASE 1, DE CENTRO ÚNICO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, PARA AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DE GELSOLINA DE PLASMA HUMANO RECOMBINANTE (Rhu-pGSN) APÓS ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA PARA VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS
O estudo BTI-101 é um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento de dose, estudo de design paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de rhu-pGSN IV ou placebo salino administrado como 5 doses cada uma de 6, 12, 18 ou 24 mg/kg de peso corporal.
Cada uma das 4 coortes de dosagem incluirá 8 indivíduos randomizados 3:1 rhu-pGSN:placebo (6 indivíduos rhu-pGSN:2 indivíduos placebo).
Os indivíduos serão voluntários adultos saudáveis de 18 a 55 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doses serão administradas em 0 horas (Dia 1), 12 horas (Dia 1), 36 horas (Dia 2), 60 horas (Dia 3) e 84 horas (Dia 4). Os indivíduos serão mantidos em casa até que a última amostra de sangue seja coletada no Dia 5. Os indivíduos retornarão para acompanhamento 7 dias após o início da terapia (Dia 8) e no Dia 28 para o Fim do Estudo (EOS ) Visita. Depois que cada coorte tiver concluído a visita do Dia 8, será realizada uma revisão dos resultados de segurança (incluindo exames laboratoriais) (e sem ocultação, quando apropriado) antes do início da próxima coorte de dose mais alta.
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade, os indivíduos serão submetidos a exames físicos (incluindo medições de sinais vitais), avaliações de eventos adversos (EA), avaliações de medicamentos concomitantes e testes laboratoriais de segurança. Amostras de sangue serão coletadas para análise dos níveis de pGSN e anticorpos contra pGSN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Nucleus Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos saudáveis de 18 a 55 anos de idade sem condições médicas agudas crônicas ou ativas
- Consentimento informado obtido do sujeito
- Peso ≤100 kg e índice de massa corporal (IMC) <30 kg/m2
- Vontade de usar contracepção durante o estudo, começando na triagem e por pelo menos 3 meses após o tratamento final do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doença aguda durante o mês anterior à triagem
- Circunstâncias que podem exigir quaisquer medicamentos (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, vitaminas ou suplementos) durante os dias de internação do estudo, exceto paracetamol
- Hospitalização durante o ano anterior à triagem
- História de câncer ou tratamento com quimioterapia sistêmica ou radioterapia em qualquer momento
- Transplante de órgãos hematopoiéticos ou sólidos
- História de diabetes mellitus; infarto do miocárdio, angina ou outra doença cardiovascular; acidente vascular cerebral ou doença cerebrovascular; doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma; trombose venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP); doença hepática ou renal; condição psiquiátrica clinicamente significativa; ou infecção ativa ou crônica
- Recebimento de hemoderivados no ano anterior à triagem
- Ventilação mecânica crônica ou diálise
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas de sinais vitais, eletrocardiograma ou achados de exame físico, conforme julgado pelo investigador
- Resultados positivos para drogas recreativas durante a triagem
- Qualquer outra condição considerada pelo Investigador como possivelmente interferindo na condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: rhu-pGSN
Tratado com 5 doses de rhu-pGSN
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administração intravenosa de 6, 12, 18 ou 24 mg/kg no tempo 0, 12, 36, 60 e 84 horas
|
|
Comparador de Placebo: solução salina normal
Tratado com 5 doses de solução salina
|
administração intravenosa de solução salina controle nos tempos 0, 12, 36, 60 e 84 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos
Prazo: 28 dias
|
Número de indivíduos que tiveram um Evento Adverso
|
28 dias
|
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Eventos adversos graves
Prazo: 28 dias
|
Número de indivíduos que tiveram um evento adverso grave
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: Concentração pGSN
Prazo: 108 horas
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Concentração de pGSN no início do estudo, 12 horas após a dose 1 e 24 horas após as doses 2 e 5
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108 horas
|
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Farmacocinética: Área pGSN sob a curva (AUC)
Prazo: 108 horas
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Área sob a curva (AUC) da concentração de pGSN 12 horas após a dose 1 e 24 horas após as doses 2 e 5
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108 horas
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Farmacocinética: meia-vida do pGSN
Prazo: 108 horas
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Meia-vida da concentração de pGSN 12 horas após a dose 1 e 24 horas após as doses 2 e 5
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108 horas
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Presença de anticorpos antidrogas
Prazo: 28 dias
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Número de participantes que testaram positivo para anticorpos anti-pGSN no início do estudo e no dia 28
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mark J DiNubile, MD, BioAegis Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BTI-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .