UNO STUDIO DELLA DOSE ASCENDENTE, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE IL PLASMA GELSOLIN IN VOLONTARI SANI
13 maggio 2024 aggiornato da: BioAegis Therapeutics Inc.
UNO STUDIO DI FASE 1, IN UN UNICO CENTRO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO DA PLACEBO, CON DOSE ASCENDENTE MULTIPLA PER LA VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA, DELLA TOLLERABILITÀ E DELLA FARMACOCINETICA DEL GELSOLIN PLASMATICO UMANO RICOMBINANTE (Rhu-pGSN) IN SEGUITO A SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA A VOLONTARI SANI
Lo studio BTI-101 è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con incremento della dose, con disegno parallelo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di rhu-pGSN EV o placebo salino somministrati come 5 dosi ciascuna di 6, 12, 18 o 24 mg/kg di peso corporeo.
Ciascuna delle 4 coorti di dosaggio includerà 8 soggetti randomizzati 3:1 rhu-pGSN:placebo (6 soggetti rhu-pGSN:2 soggetti placebo).
I soggetti saranno volontari adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le dosi saranno somministrate a 0 ore (giorno 1), 12 ore (giorno 1), 36 ore (giorno 2), 60 ore (giorno 3) e 84 ore (giorno 4). I soggetti saranno tenuti in casa fino a dopo il prelievo dell'ultimo campione di sangue il giorno 5. I soggetti torneranno per il follow-up 7 giorni dopo l'inizio della terapia (giorno 8) e il giorno 28 per la fine dello studio (EOS ) Visita. Dopo che ciascuna coorte ha completato la visita del giorno 8, verrà condotta una revisione dei risultati sulla sicurezza (inclusi i laboratori) (e non in cieco, se del caso) prima dell'inizio della successiva coorte con la dose più alta.
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità, i soggetti saranno sottoposti a esami fisici (comprese le misurazioni dei segni vitali), valutazioni degli eventi avversi (AE), valutazioni concomitanti dei farmaci e test di laboratorio sulla sicurezza. Saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei livelli di pGSN e degli anticorpi contro pGSN.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Nucleus Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni senza condizioni mediche acute croniche o attive
- Consenso informato ottenuto dal soggetto
- Peso ≤100 kg e indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m2
- Disponibilità a utilizzare la contraccezione durante il corso dello studio, a partire dallo screening e per almeno 3 mesi dopo il trattamento finale dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Malattia acuta durante il mese precedente lo screening
- Circostanze che potrebbero richiedere farmaci (inclusi farmaci su prescrizione, farmaci da banco, vitamine o integratori) durante i giorni di degenza dello studio diversi dal paracetamolo
- Ricovero nell'anno precedente lo screening
- Storia di cancro o trattamento con chemioterapia sistemica o radioterapia in qualsiasi momento
- Trapianto di organi ematopoietici o solidi
- Storia del diabete mellito; infarto del miocardio, angina o altre malattie cardiovascolari; ictus o malattia cerebrovascolare; broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma; trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (EP); malattie del fegato o dei reni; condizione psichiatrica clinicamente significativa; o infezione attiva o cronica
- Ricevimento di emoderivati durante l'anno precedente lo screening
- Ventilazione meccanica cronica o dialisi
- Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa dei segni vitali, dell'ECG o dei risultati dell'esame fisico secondo il giudizio dello sperimentatore
- Risultati positivi per le droghe ricreative durante lo screening
- Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo Sperimentatore come potenzialmente interferente con la conduzione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: rhu-pGSN
Trattata con 5 dosi di rhu-pGSN
|
somministrazione endovenosa di 6, 12, 18 o 24 mg/kg al tempo 0, 12, 36, 60 e 84 ore
|
|
Comparatore placebo: salina normale
Trattata con 5 dosi di soluzione fisiologica
|
somministrazione endovenosa di controllo salino al tempo 0, 12, 36, 60 e 84 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero di soggetti che hanno avuto un evento avverso
|
28 giorni
|
|
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero di soggetti che hanno avuto un evento avverso grave
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica: concentrazione di pGSN
Lasso di tempo: 108 ore
|
Concentrazione di pGSN al basale, 12 ore dopo la dose 1 e 24 ore dopo le dosi 2 e 5
|
108 ore
|
|
Farmacocinetica: area sotto la curva (AUC) del pGSN
Lasso di tempo: 108 ore
|
Area sotto la curva (AUC) della concentrazione di pGSN a 12 ore dopo la dose 1 e 24 ore dopo le dosi 2 e 5
|
108 ore
|
|
Farmacocinetica: Emivita del pGSN
Lasso di tempo: 108 ore
|
Emivita della concentrazione di pGSN 12 ore dopo la dose 1 e 24 ore dopo le dosi 2 e 5
|
108 ore
|
|
Presenza di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero di partecipanti risultati positivi agli anticorpi anti-pGSN al basale e al giorno 28
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark J DiNubile, MD, BioAegis Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTI-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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