VÉLETLENSZERŰ, KETTŐVAK, PLACEBO VEZETÉSŰ, NEMEKVŐ DÓZISÚ VIZSGÁLAT A PLAZMA GELSOLIN EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEKBEN ÉRTÉKELÉSE
2024. május 13. frissítette: BioAegis Therapeutics Inc.
1. FÁZISOS, EGYKÖZPONTOS, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAKAKOK, PLACEBO-VEZÉRLÉSŰ, TÖBBSZÖRÖS NÖVEKEDŐ DÓZIS VIZSGÁLAT A REKOMBINÁNS EMBERI PLAZMAGÉPEK BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE.
A BTI-101 vizsgálat egy 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs, párhuzamos tervezési vizsgálat az intravénás rhu-pGSN vagy sóoldatos placebo biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, 6-5 adagban beadva, 12, 18 vagy 24 mg/ttkg.
A 4 adagolási csoport mindegyike 8 alanyból áll, randomizált, 3:1 arányban rhu-pGSN:placebo (6 rhu-pGSN alany: 2 placebo alany).
Az alanyok egészséges felnőtt önkéntesek, 18-55 évesek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adagokat 0 órával (1. nap), 12 órával (1. nap), 36. órával (2. nap), 60. órával (3. nap) és 84. órával (4. nap) adják be. Az alanyokat az utolsó vérminta 5. napon történő vételéig a házon belül tartják. Az alanyok a terápia megkezdése után 7 nappal (8. nap) és a 28. napon a vizsgálat végén (EOS) térnek vissza nyomon követésre. ) Látogatás. Miután minden kohorsz befejezte a 8. napi látogatást, a biztonsági eredmények (beleértve a laborvizsgálatokat is) áttekintésére kerül sor (és adott esetben vakítás nélkül) a következő magasabb dózisú kohorsz megkezdése előtt.
A biztonságosság és a tolerálhatóság felmérése érdekében az alanyokat fizikális vizsgálatokon (beleértve az életjel méréseket), a nemkívánatos események (AE) értékelését, az egyidejű gyógyszeres értékeléseket és a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokat kell elvégezni. Vérmintákat veszünk a pGSN-szintek és a pGSN elleni antitestek elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
- Nucleus Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti felnőtt férfiak vagy nők krónikus vagy aktív akut egészségügyi állapotok nélkül
- Az alanytól kapott tájékozott beleegyezés
- Súly ≤100 kg és testtömeg-index (BMI) <30 kg/m2
- Fogamzásgátlás alkalmazására való hajlandóság a vizsgálat során, a szűréstől kezdve és legalább 3 hónapig az utolsó vizsgálati kezelés után
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Akut betegség a szűrést megelőző hónapban
- Olyan körülmények, amelyek miatt az acetaminofen kivételével bármilyen más gyógyszer (beleértve a vényköteles gyógyszert, a vény nélkül kapható gyógyszert, a vitaminokat vagy a táplálékkiegészítőket) a vizsgálat fekvőbeteg napjaiban szükségessé válhat.
- Kórházi ápolás a szűrést megelőző évben
- Bármikor előfordult rák, vagy szisztémás kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés
- Hematopoietikus vagy szilárd szervek átültetése
- Cukorbetegség anamnézisében; szívinfarktus, angina vagy egyéb szív- és érrendszeri betegség; stroke vagy cerebrovaszkuláris betegség; krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy asztma; mélyvénás trombózis (DVT)/tüdőembólia (PE); máj- vagy vesebetegség; klinikailag jelentős pszichiátriai állapot; vagy aktív vagy krónikus fertőzés
- Vérkészítmények átvétele a szűrést megelőző évben
- Krónikus mechanikus lélegeztetés vagy dialízis
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az életjelekben, EKG-ban vagy fizikális vizsgálati leletekben, a vizsgáló megítélése szerint
- Pozitív eredmények a rekreációs drogoknál a szűrés során
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgálatot végző személy úgy ítéli meg, hogy zavarhatja a vizsgálat lefolytatását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rhu-pGSN
5 adag rhu-pGSN-nel kezelték
|
6, 12, 18 vagy 24 mg/kg intravénás beadása 0, 12, 36, 60 és 84 óránként
|
|
Placebo Comparator: normál sóoldat
5 adag sóoldattal kezelve
|
sóoldat kontroll intravénás beadása 0, 12, 36, 60 és 84 óra időpontban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események
Időkeret: 28 nap
|
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos esemény volt
|
28 nap
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 28 nap
|
Azon alanyok száma, akiknél súlyos nemkívánatos esemény volt
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: pGSN koncentráció
Időkeret: 108 óra
|
A pGSN koncentrációja a kiinduláskor, 12 órával az 1. adag és 24 órával a 2. és 5. adag után
|
108 óra
|
|
Farmakokinetika: pGSN görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 108 óra
|
A pGSN-koncentráció görbe alatti területe (AUC) az 1. adag után 12 órával, valamint a 2. és 5. adag után 24 órával
|
108 óra
|
|
Farmakokinetika: pGSN felezési idő
Időkeret: 108 óra
|
A pGSN-koncentráció felezési ideje 12 órával az 1. adag után, és 24 órával a 2. és 5. adag után
|
108 óra
|
|
Gyógyszerellenes antitestek jelenléte
Időkeret: 28 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél pozitívnak bizonyult az anti-pGSN antitestek a kiinduláskor és a 28. napon
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark J DiNubile, MD, BioAegis Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTI-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .