РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПОВЫШАЮЩЕЙСЯ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ГЕЛЬСОЛИНА ПЛАЗМЫ У ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ
13 мая 2024 г. обновлено: BioAegis Therapeutics Inc.
ФАЗА 1, ОДНОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ИССЛЕДОВАНИЕ МНОГОКРАТНОГО ВОЗРАСТАЮЩЕГО ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ РЕКОМБИНАТНОГО ГЕЛЬСОЛИНА ПЛАЗМЫ ЧЕЛОВЕКА (Rhu-pGSN) ПОСЛЕ ВНУТРЕННЕГО ВВЕДЕНИЯ ЗДОРОВЫМ ДОБРОВОЛЬЦАМ
Исследование BTI-101 представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного введения rhu-pGSN или физиологического раствора плацебо в виде 5 доз, каждой из 6, 12, 18 или 24 мг/кг массы тела.
Каждая из 4 групп дозирования будет включать 8 субъектов, рандомизированных в соотношении 3:1 rhu-pGSN:плацебо (6 субъектов rhu-pGSN:2 субъекта плацебо).
Субъектами будут здоровые взрослые добровольцы в возрасте 18-55 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дозы будут вводиться в 0 часов (день 1), 12 часов (день 1), 36 часов (день 2), 60 часов (день 3) и 84 часов (день 4). Субъекты будут оставаться дома до тех пор, пока на 5-й день не будет взят последний образец крови. Субъекты вернутся для последующего наблюдения через 7 дней после начала терапии (8-й день) и на 28-й день для окончания исследования ) Посещать. После того, как каждая когорта завершит визит на 8-й день, будет проведен обзор результатов безопасности (включая лабораторные исследования) (и, при необходимости, раскрытие информации) перед началом следующей когорты с более высокой дозой.
Для оценки безопасности и переносимости субъекты будут проходить медицинский осмотр (включая измерение основных показателей жизнедеятельности), оценку нежелательных явлений (НЯ), оценку сопутствующего лечения и лабораторные исследования безопасности. Образцы крови будут собираться для анализа уровней pGSN и антител против pGSN.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Nucleus Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет без хронических или острых заболеваний.
- Информированное согласие, полученное от субъекта
- Вес ≤100 кг и индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м2
- Готовность использовать противозачаточные средства в ходе исследования, начиная со скрининга и в течение не менее 3 месяцев после окончательного лечения в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Острое заболевание в течение месяца до скрининга
- Обстоятельства, при которых могут потребоваться какие-либо лекарства (включая рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины или добавки) в течение стационарных дней исследования, кроме ацетаминофена.
- Госпитализация в течение года до скрининга
- История рака или лечение системной химиотерапией или лучевой терапией в любое время
- Трансплантация кроветворных или паренхиматозных органов
- Сахарный диабет в анамнезе; инфаркт миокарда, стенокардия или другое сердечно-сосудистое заболевание; инсульт или цереброваскулярное заболевание; хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма; тромбоз глубоких вен (ТГВ)/легочная эмболия (ТЭЛА); заболевание печени или почек; клинически значимое психическое состояние; или активная или хроническая инфекция
- Получение продуктов крови в течение года до скрининга
- Хроническая искусственная вентиляция легких или диализ
- Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи по оценке исследователя.
- Любые клинически значимые отклонения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ или результатов физикального обследования по оценке исследователя.
- Положительные результаты для рекреационных наркотиков во время скрининга
- Любое другое условие, которое Исследователь считает возможным мешающим проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: rhu-pGSN
Лечение 5 дозами rhu-pGSN
|
внутривенное введение 6, 12, 18 или 24 мг/кг через 0, 12, 36, 60 и 84 часа
|
|
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
Лечение 5 дозами физиологического раствора
|
внутривенное введение контрольного физиологического раствора в моменты времени 0, 12, 36, 60 и 84 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество субъектов, у которых было нежелательное явление
|
28 дней
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество субъектов, у которых было серьезное нежелательное явление
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: концентрация pGSN.
Временное ограничение: 108 часов
|
Концентрация pGSN на исходном уровне, через 12 часов после дозы 1 и через 24 часа после доз 2 и 5.
|
108 часов
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой pGSN (AUC).
Временное ограничение: 108 часов
|
Площадь под кривой (AUC) концентрации pGSN через 12 часов после дозы 1 и через 24 часа после доз 2 и 5
|
108 часов
|
|
Фармакокинетика: период полувыведения pGSN.
Временное ограничение: 108 часов
|
Период полувыведения концентрации pGSN: 12 часов после дозы 1 и 24 часа после доз 2 и 5.
|
108 часов
|
|
Наличие антилекарственных антител
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество участников, у которых был положительный результат теста на антитела против pGSN исходно и на 28-й день
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark J DiNubile, MD, BioAegis Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BTI-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .