РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПОВЫШАЮЩЕЙСЯ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ГЕЛЬСОЛИНА ПЛАЗМЫ У ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет без хронических или острых заболеваний.
2. Информированное согласие, полученное от субъекта
3. Вес ≤100 кг и индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м2
4. Готовность использовать противозачаточные средства в ходе исследования, начиная со скрининга и в течение не менее 3 месяцев после окончательного лечения в рамках исследования.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины
2. Острое заболевание в течение месяца до скрининга
3. Обстоятельства, при которых могут потребоваться какие-либо лекарства (включая рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины или добавки) в течение стационарных дней исследования, кроме ацетаминофена.
4. Госпитализация в течение года до скрининга
5. История рака или лечение системной химиотерапией или лучевой терапией в любое время
6. Трансплантация кроветворных или паренхиматозных органов
7. Сахарный диабет в анамнезе; инфаркт миокарда, стенокардия или другое сердечно-сосудистое заболевание; инсульт или цереброваскулярное заболевание; хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма; тромбоз глубоких вен (ТГВ)/легочная эмболия (ТЭЛА); заболевание печени или почек; клинически значимое психическое состояние; или активная или хроническая инфекция
8. Получение продуктов крови в течение года до скрининга
9. Хроническая искусственная вентиляция легких или диализ
10. Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи по оценке исследователя.
11. Любые клинически значимые отклонения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ или результатов физикального обследования по оценке исследователя.
12. Положительные результаты для рекреационных наркотиков во время скрининга
13. Любое другое условие, которое Исследователь считает возможным мешающим проведению исследования.