Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ET RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, STIGENDE DOSESTUDIE TIL EVALUERING AF PLASMA GELSOLIN HOS SUNDE FRIVILLIGE

13. maj 2024 opdateret af: BioAegis Therapeutics Inc.

ET FASE 1, ENKEL-CENTER, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, FLERE STIGENDE DOSER STUDIE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK AF REKOMBINANT MENNESKELIG PLASMA GELSOLIN-

Undersøgelse BTI-101 er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalering, parallelt designstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​IV rhu-pGSN eller saltvandsplacebo administreret som 5 doser hver af 6, 12, 18 eller 24 mg/kg kropsvægt. Hver af 4 doseringskohorter vil omfatte 8 forsøgspersoner randomiseret 3:1 rhu-pGSN:placebo (6 rhu-pGSN forsøgspersoner: 2 placebopersoner). Forsøgspersonerne vil være raske voksne frivillige i alderen 18-55 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Doser vil blive administreret efter 0 timer (dag 1), 12 timer (dag 1), 36 timer (dag 2), 60 timer (dag 3) og 84 timer (dag 4). Forsøgspersonerne vil blive holdt internt indtil efter den sidste blodprøve er taget på dag 5. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til opfølgning 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen (dag 8) og på dag 28 for afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS ) Besøg. Efter at hver kohorte har gennemført dag 8-besøget, vil sikkerhedsresultaterne (inklusive laboratorier) blive gennemgået (og afblændet, hvor det er relevant) før påbegyndelsen af ​​den næste kohorte med højere dosis.

For at vurdere sikkerhed og tolerabilitet vil forsøgspersoner gennemgå fysiske undersøgelser (herunder målinger af vitale tegn), vurderinger af uønskede hændelser (AE), vurderinger af samtidig medicinering og sikkerhedslaboratorietest. Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af pGSN-niveauer og antistoffer mod pGSN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 til 55 år uden kroniske eller aktive akutte medicinske tilstande
  2. Informeret samtykke indhentet fra subjektet
  3. Vægt ≤100 kg og kropsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2
  4. Vilje til at bruge prævention i løbet af undersøgelsen, startende ved screening og i mindst 3 måneder efter deres sidste undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Akut sygdom i måneden før screening
  3. Omstændigheder, der kan kræve nogen form for medicin (inklusive receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminer eller kosttilskud) i løbet af undersøgelsens indlæggelsesdage bortset fra acetaminophen
  4. Indlæggelse i løbet af året før screening
  5. Kræfthistorie eller behandling med systemisk kemoterapi eller strålebehandling til enhver tid
  6. Transplantation af hæmatopoietiske eller faste organer
  7. Historie om diabetes mellitus; myokardieinfarkt, angina eller anden kardiovaskulær sygdom; slagtilfælde eller cerebrovaskulær sygdom; kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma; dyb venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE); lever- eller nyresygdom; klinisk signifikant psykiatrisk tilstand; eller aktiv eller kronisk infektion
  8. Modtagelse af blodprodukter i løbet af året før screening
  9. Kronisk mekanisk ventilation eller dialyse
  10. Alle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater som vurderet af investigator
  11. Alle klinisk signifikante abnormiteter af vitale tegn, EKG eller fysiske undersøgelsesresultater som vurderet af investigator
  12. Positive resultater for rekreative stoffer under screening
  13. Enhver anden betingelse, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rhu-pGSN
Behandlet med 5 doser rhu-pGSN
Medicin: Rekombinant human plasma gelsolin
intravenøs administration af enten 6, 12, 18 eller 24 mg/kg på tidspunktet 0, 12, 36, 60 og 84 timer
Placebo komparator: normalt saltvand
Behandlet med 5 doser saltvand
Andet: placebo
intravenøs administration af saltvandskontrol på tidspunktet 0, 12, 36, 60 og 84 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Antal forsøgspersoner, der havde en bivirkning
28 dage
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Antal forsøgspersoner, der havde en alvorlig bivirkning
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: pGSN-koncentration
Tidsramme: 108 timer
Koncentration af pGSN ved baseline, 12 timer efter dosis 1 og 24 timer efter dosis 2 og 5
108 timer
Farmakokinetik: pGSN Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 108 timer
Area Under the Curve (AUC) af pGSN-koncentration 12 timer efter dosis 1 og 24 timer efter dosis 2 og 5
108 timer
Farmakokinetik: pGSN Halveringstid
Tidsramme: 108 timer
Halveringstid af pGSN-koncentration 12 timer efter dosis 1 og 24 timer efter dosis 2 og 5
108 timer
Tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere, der testede positive for anti-pGSN-antistoffer ved baseline og på dag 28
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioAegis Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mark J DiNubile, MD, BioAegis Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTI-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekombinant human plasma gelsolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner