一项随机、双盲、安慰剂对照、递增剂量研究，以评估健康志愿者的血浆凝溶胶
2024年5月13日 更新者：BioAegis Therapeutics Inc.
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量研究，用于评估对健康志愿者进行静脉内给药后重组人血浆凝溶胶 (Rhu-pGSN) 的安全性、耐受性和药代动力学
研究 BTI-101 是一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、平行设计研究，以评估 IV rhu-pGSN 或盐水安慰剂的安全性、耐受性和药代动力学，每剂 6 剂，每剂 5 剂， 12、18 或 24 毫克/公斤体重。
4 个给药队列中的每一个都将包括 8 名受试者随机化 3:1 rhu-pGSN:安慰剂（6 名 rhu-pGSN 受试者：2 名安慰剂受试者）。
受试者将是 18-55 岁的健康成年志愿者。
研究概览
详细说明
剂量将在 0 小时（第 1 天）、12 小时（第 1 天）、36 小时（第 2 天）、60 小时（第 3 天）和 84 小时（第 4 天）时给药。 受试者将留在室内，直到第 5 天采集最后一份血样后。受试者将在治疗开始后 7 天（第 8 天）和第 28 天返回进行随访以进行研究结束（EOS ） 访问。 在每个队列完成第 8 天访问后，将在下一个更高剂量队列开始之前对安全性结果（包括实验室）进行审查（并在适当的情况下揭盲）。
为了评估安全性和耐受性，受试者将接受身体检查（包括生命体征测量）、不良事件（AE）评估、伴随药物评估和安全实验室测试。 将收集血样用于分析 pGSN 水平和针对 pGSN 的抗体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Nucleus Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁的健康男性或女性成年人，无慢性或活动性急性疾病
- 获得受试者的知情同意
- 体重≤100 kg 且体重指数 (BMI) <30 kg/m2
- 愿意在研究过程中使用避孕措施，从筛选开始到最终研究治疗后至少 3 个月
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 筛查前一个月内患急性病
- 在研究的住院期间可能需要除对乙酰氨基酚以外的任何药物（包括处方药、非处方药、维生素或补充剂）的情况
- 筛选前一年内住院
- 癌症病史或曾接受过全身化疗或放疗
- 造血器官或实体器官的移植
- 糖尿病史；心肌梗塞、心绞痛或其他心血管疾病；中风或脑血管疾病；慢性阻塞性肺病 (COPD) 或哮喘；深静脉血栓形成 (DVT)/肺栓塞 (PE)；肝脏或肾脏疾病；有临床意义的精神疾病；或活动性或慢性感染
- 筛查前一年接受血液制品
- 长期机械通气或透析
- 研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常
- 研究者判断的任何具有临床意义的生命体征、心电图或体格检查结果异常
- 筛查期间消遣性药物的阳性结果
- 研究者认为可能干扰研究进行的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：rhu-pGSN
用 5 剂 rhu-pGSN 治疗
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在时间 0、12、36、60 和 84 小时静脉内给药 6、12、18 或 24 mg/kg
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安慰剂比较：生理盐水
用5剂生理盐水治疗
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在时间0、12、36、60和84小时静脉注射生理盐水对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：28天
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发生不良事件的受试者数量
|
28天
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严重不良事件
大体时间：28天
|
发生严重不良事件的受试者数量
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：pGSN 浓度
大体时间：108小时
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基线时、第 1 次给药后 12 小时以及第 2 次和第 5 次给药后 24 小时的 pGSN 浓度
|
108小时
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药代动力学：pGSN 曲线下面积 (AUC)
大体时间：108小时
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第 1 次给药后 12 小时以及第 2 次和第 5 次给药后 24 小时的 pGSN 浓度曲线下面积 (AUC)
|
108小时
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药代动力学：pGSN 半衰期
大体时间：108小时
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第 1 剂后 12 小时以及第 2 和 5 剂后 24 小时 pGSN 浓度的半衰期
|
108小时
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抗药物抗体的存在
大体时间：28天
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基线时和第 28 天抗 pGSN 抗体检测呈阳性的参与者人数
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark J DiNubile, MD、BioAegis Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月14日
初级完成 (实际的)
2023年5月24日
研究完成 (实际的)
2023年5月24日
研究注册日期
首次提交
2023年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月16日
首次发布 (实际的)
2023年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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