EN RANDOMISERT, DOBBELT BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT, STIGENDE DOSESTUDIE FOR Å EVALUERE PLASMA GELSOLIN HOS SUNNE FRIVILLIGE
13. mai 2024 oppdatert av: BioAegis Therapeutics Inc.
EN FASE 1, ENKEL-SENTRERT, RANDOMISERT, DOBBELBLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, FLERE STIGENDE DOSESTUDIE FOR EVALUERING AV SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG FARMAKOKINETIKKEN VED REKOMBINANT MENNESKELIG PLASMA GELSOLINTRASJON AV HENSKAP
Studie BTI-101 er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalering, parallell designstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til IV rhu-pGSN eller saltvannsplacebo administrert som 5 doser hver av 6, 12, 18 eller 24 mg/kg kroppsvekt.
Hver av 4 doseringskohorter vil inkludere 8 forsøkspersoner randomisert 3:1 rhu-pGSN:placebo (6 rhu-pGSN-personer:2 placebopersoner).
Forsøkspersonene vil være friske voksne frivillige i alderen 18-55 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Doser vil bli administrert etter 0 timer (dag 1), 12 timer (dag 1), 36 timer (dag 2), 60 timer (dag 3) og 84 timer (dag 4). Forsøkspersonene vil bli holdt internt til etter at siste blodprøve er tatt på dag 5. Forsøkspersonene vil komme tilbake for oppfølging 7 dager etter oppstart av behandlingen (dag 8) og på dag 28 for avsluttet studie (EOS ) Besøk. Etter at hver kohort har fullført dag 8-besøket, vil sikkerhetsresultatene (inkludert laboratorier) gjennomgås (og avblindet der det er hensiktsmessig) før oppstart av neste høyere dose-kohort.
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet, vil forsøkspersonene gjennomgå fysiske undersøkelser (inkludert målinger av vitale tegn), vurderinger av uønskede hendelser (AE), vurderinger av samtidig medisinering og sikkerhetslaboratorietester. Blodprøver vil bli samlet inn for analyse av pGSN-nivåer og antistoffer mot pGSN.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Nucleus Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige voksne 18 til 55 år uten kroniske eller aktive akutte medisinske tilstander
- Informert samtykke innhentet fra subjektet
- Vekt ≤100 kg og kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2
- Vilje til å bruke prevensjon i løpet av studien, med start ved screening og i minst 3 måneder etter avsluttende studiebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Akutt sykdom i løpet av måneden før screening
- Omstendigheter som kan kreve medisiner (inkludert reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, vitaminer eller kosttilskudd) i løpet av de innleggelsesdagene av studien, bortsett fra acetaminophen
- Innleggelse i løpet av året før screening
- Anamnese med kreft eller behandling med systemisk kjemoterapi eller strålebehandling når som helst
- Transplantasjon av hematopoetiske eller solide organer
- Historie med diabetes mellitus; hjerteinfarkt, angina eller annen kardiovaskulær sykdom; hjerneslag eller cerebrovaskulær sykdom; kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma; dyp venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE); lever- eller nyresykdom; klinisk signifikant psykiatrisk tilstand; eller aktiv eller kronisk infeksjon
- Mottak av blodprodukter i løpet av året før screening
- Kronisk mekanisk ventilasjon eller dialyse
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater som bedømt av etterforskeren
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter av vitale tegn, EKG eller fysiske undersøkelsesfunn som bedømt av etterforskeren
- Positive resultater for rekreasjonsmedisiner under screening
- Enhver annen tilstand som etterforskeren anser som mulig å forstyrre gjennomføringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rhu-pGSN
Behandlet med 5 doser rhu-pGSN
|
intravenøs administrering av enten 6, 12, 18 eller 24 mg/kg til tiden 0, 12, 36, 60 og 84 timer
|
|
Placebo komparator: vanlig saltvann
Behandlet med 5 doser saltvann
|
intravenøs administrering av saltvannskontroll ved tiden 0, 12, 36, 60 og 84 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Antall forsøkspersoner som hadde en bivirkning
|
28 dager
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Antall forsøkspersoner som hadde en alvorlig bivirkning
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: pGSN-konsentrasjon
Tidsramme: 108 timer
|
Konsentrasjon av pGSN ved baseline, 12 timer etter dose 1 og 24 timer etter dose 2 og 5
|
108 timer
|
|
Farmakokinetikk: pGSN Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 108 timer
|
Area Under the Curve (AUC) for pGSN-konsentrasjon 12 timer etter dose 1 og 24 timer etter dose 2 og 5
|
108 timer
|
|
Farmakokinetikk: pGSN Halveringstid
Tidsramme: 108 timer
|
Halveringstid for pGSN-konsentrasjon 12 timer etter dose 1 og 24 timer etter dose 2 og 5
|
108 timer
|
|
Tilstedeværelse av antistoff-antistoffer
Tidsramme: 28 dager
|
Antall deltakere som testet positivt for anti-pGSN-antistoffer ved baseline og på dag 28
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark J DiNubile, MD, BioAegis Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BTI-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .