EEN GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBO-GECONTROLEERDE, OPLIJENDE DOSISONDERZOEK OM PLASMA GELSOLIN TE EVALUEREN BIJ GEZONDE VRIJWILLIGERS
13 mei 2024 bijgewerkt door: BioAegis Therapeutics Inc.
EEN FASE 1, ENKELCENTRUM, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERD, MEERVOUDIG STIJGEND DOSIS ONDERZOEK VOOR DE EVALUATIE VAN DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMAKOKINETIE VAN RECOMBINANT HUMAN PLASMA GELSOLIN (Rhu-pGSN) NA INTRAVENEUZE TOEDIENING AAN GEZONDE VRIJWILLIGERS
Studie BTI-101 is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisescalatie, parallelle opzetstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van IV rhu-pGSN of placebo met zoutoplossing, toegediend als 5 doses van elk 6, 12, 18 of 24 mg/kg lichaamsgewicht.
Elk van de 4 doseringscohorten omvat 8 gerandomiseerde proefpersonen 3:1 rhu-pGSN:placebo (6 rhu-pGSN-proefpersonen: 2 placebo-proefpersonen).
Onderwerpen zullen gezonde volwassen vrijwilligers zijn van 18-55 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doses worden toegediend om 0 uur (dag 1), 12 uur (dag 1), 36 uur (dag 2), 60 uur (dag 3) en 84 uur (dag 4). Proefpersonen zullen in huis worden gehouden tot nadat het laatste bloedmonster is genomen op dag 5. Proefpersonen zullen terugkomen voor follow-up 7 dagen na de start van de therapie (dag 8) en op dag 28 voor de End-of-Study (EOS ) Bezoek. Nadat elk cohort het bezoek van dag 8 heeft voltooid, zullen de veiligheidsresultaten (inclusief labo's) worden beoordeeld (en indien van toepassing gedeblindeerd) vóór de start van het volgende cohort met hogere dosis.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, ondergaan proefpersonen lichamelijke onderzoeken (inclusief metingen van vitale functies), beoordelingen van ongewenste voorvallen (AE), gelijktijdige medicatiebeoordelingen en veiligheidslaboratoriumtests. Bloedmonsters zullen worden verzameld voor analyse van pGSN-niveaus en antilichamen tegen pGSN.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Nucleus Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 tot 55 jaar zonder chronische of actieve acute medische aandoeningen
- Geïnformeerde toestemming verkregen van onderwerp
- Gewicht ≤100 kg en body mass index (BMI) <30 kg/m2
- Bereidheid om anticonceptie te gebruiken tijdens de studie, beginnend bij de screening en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste studiebehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Acute ziekte in de maand voorafgaand aan de screening
- Omstandigheden die mogelijk medicatie vereisen (inclusief voorgeschreven medicatie, vrij verkrijgbare medicatie, vitamines of supplementen) tijdens de klinische dagen van het onderzoek, behalve paracetamol
- Ziekenhuisopname in het jaar voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van kanker of behandeling met systemische chemotherapie of bestralingstherapie op elk moment
- Transplantatie van hematopoietische of vaste organen
- Geschiedenis van diabetes mellitus; hartinfarct, angina pectoris of andere hart- en vaatziekten; beroerte of cerebrovasculaire ziekte; chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma; diepe veneuze trombose (DVT)/longembolie (PE); lever- of nierziekte; klinisch significante psychiatrische aandoening; of actieve of chronische infectie
- Ontvangst van bloedproducten in het jaar voorafgaand aan de screening
- Chronische mechanische ventilatie of dialyse
- Alle klinisch significante afwijkingen in de resultaten van klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Elke klinisch significante afwijking van vitale functies, ECG of bevindingen van lichamelijk onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Positieve resultaten voor recreatieve drugs tijdens screening
- Elke andere omstandigheid die door de onderzoeker wordt beschouwd als mogelijk belemmerend voor de uitvoering van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rhu-pGSN
Behandeld met 5 doses rhu-pGSN
|
intraveneuze toediening van 6, 12, 18 of 24 mg/kg op tijd 0, 12, 36, 60 en 84 uur
|
|
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
Behandeld met 5 doses zoutoplossing
|
intraveneuze toediening van zoutcontrole op tijd 0, 12, 36, 60 en 84 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal proefpersonen met een bijwerking
|
28 dagen
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal proefpersonen met een ernstige bijwerking
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: pGSN-concentratie
Tijdsspanne: 108 uur
|
Concentratie van pGSN bij aanvang, 12 uur na dosis 1 en 24 uur na dosis 2 en 5
|
108 uur
|
|
Farmacokinetiek: pGSN-gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 108 uur
|
Area Under the Curve (AUC) van de pGSN-concentratie 12 uur na dosis 1 en 24 uur na dosis 2 en 5
|
108 uur
|
|
Farmacokinetiek: pGSN Halfwaardetijd
Tijdsspanne: 108 uur
|
Halfwaardetijd van pGSN-concentratie 12 uur na dosis 1 en 24 uur na dosis 2 en 5
|
108 uur
|
|
Aanwezigheid van antistoffen tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal deelnemers dat bij aanvang en op dag 28 positief testte op anti-pGSN-antilichamen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark J DiNubile, MD, BioAegis Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BTI-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .