UN ESTUDIO DE DOSIS ASCENDENTE, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA GELSOLINA EN PLASMA EN VOLUNTARIOS SANOS
13 de mayo de 2024 actualizado por: BioAegis Therapeutics Inc.
UN ESTUDIO DE FASE 1, DE CENTRO ÚNICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE DOSIS ASCENDENTES MÚLTIPLES PARA LA EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y FARMACOCINÉTICA DE GELSOLINA DE PLASMA HUMANO RECOMBINANTE (Rhu-pGSN) DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA A VOLUNTARIOS SANOS
El estudio BTI-101 es un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis, de diseño paralelo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de rhu-pGSN IV o placebo de solución salina administrados en 5 dosis cada una de 6, 12, 18 o 24 mg/kg de peso corporal.
Cada una de las 4 cohortes de dosificación incluirá 8 sujetos aleatorizados 3:1 rhu-pGSN:placebo (6 sujetos rhu-pGSN:2 sujetos placebo).
Los sujetos serán voluntarios adultos sanos de 18 a 55 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las dosis se administrarán a las 0 horas (Día 1), 12 horas (Día 1), 36 horas (Día 2), 60 horas (Día 3) y 84 horas (Día 4). Los sujetos permanecerán internados hasta que se tome la última muestra de sangre el día 5. Los sujetos regresarán para el seguimiento 7 días después del inicio de la terapia (día 8) y el día 28 para el fin del estudio (EOS). ) Visita. Después de que cada cohorte haya completado la visita del Día 8, se realizará una revisión de los resultados de seguridad (incluidos los análisis de laboratorio) (y se abrirán cuando corresponda) antes del inicio de la próxima cohorte de dosis más alta.
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, los sujetos se someterán a exámenes físicos (incluidas las mediciones de signos vitales), evaluaciones de eventos adversos (AA), evaluaciones de medicamentos concomitantes y pruebas de laboratorio de seguridad. Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de los niveles de pGSN y anticuerpos contra pGSN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Nucleus Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos sanos de 18 a 55 años de edad sin afecciones médicas agudas crónicas o activas
- Consentimiento informado obtenido del sujeto
- Peso ≤100 kg e índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2
- Voluntad de usar métodos anticonceptivos durante el curso del estudio, comenzando en la selección y durante al menos 3 meses después de su tratamiento final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad aguda durante el mes anterior a la selección
- Circunstancias que pueden requerir cualquier medicamento (incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, vitaminas o suplementos) durante los días de hospitalización del estudio que no sea paracetamol
- Hospitalización durante el año anterior a la selección
- Antecedentes de cáncer o tratamiento con quimioterapia sistémica o radioterapia en cualquier momento
- Trasplante de órganos hematopoyéticos o sólidos
- Historia de diabetes mellitus; infarto de miocardio, angina u otra enfermedad cardiovascular; apoplejía o enfermedad cerebrovascular; enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma; trombosis venosa profunda (TVP)/embolismo pulmonar (PE); enfermedad hepática o renal; condición psiquiátrica clínicamente significativa; o infección activa o crónica
- Recepción de hemoderivados durante el año anterior a la selección
- Ventilación mecánica crónica o diálisis
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la química clínica, hematología o resultados de análisis de orina según lo juzgado por el investigador
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa de los signos vitales, EKG o resultados del examen físico según lo juzgado por el investigador
- Resultados positivos para drogas recreativas durante la detección
- Cualquier otra condición que el investigador considere que posiblemente interfiere con la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: rhu-pGSN
Tratado con 5 dosis de rhu-pGSN
|
administración intravenosa de 6, 12, 18 o 24 mg/kg a las 0, 12, 36, 60 y 84 horas
|
|
Comparador de placebos: solución salina normal
Tratado con 5 dosis de solución salina
|
administración intravenosa de control salino a las 0, 12, 36, 60 y 84 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Número de sujetos que tuvieron un evento adverso
|
28 dias
|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Número de sujetos que tuvieron un evento adverso grave
|
28 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: concentración de pGSN
Periodo de tiempo: 108 horas
|
Concentración de pGSN al inicio, 12 horas después de la dosis 1 y 24 horas después de las dosis 2 y 5
|
108 horas
|
|
Farmacocinética: área bajo la curva (AUC) de pGSN
Periodo de tiempo: 108 horas
|
Área bajo la curva (AUC) de la concentración de pGSN 12 horas después de la dosis 1 y 24 horas después de las dosis 2 y 5
|
108 horas
|
|
Farmacocinética: vida media de pGSN
Periodo de tiempo: 108 horas
|
Vida media de la concentración de pGSN 12 horas después de la dosis 1 y 24 horas después de las dosis 2 y 5
|
108 horas
|
|
Presencia de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Número de participantes que dieron positivo en la prueba de anticuerpos anti-pGSN al inicio y el día 28
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark J DiNubile, MD, BioAegis Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BTI-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .