Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PLACEBO-OHJAttu, nouseva annoksen TUTKIMUS PLASMAGELSOLIININ ARVIOINTIIN TERVEILLÄ VAPAAEHTOISILLE
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: BioAegis Therapeutics Inc.
VAIHE 1, YKSI KESKUS, satunnaistettu, kaksoissokea, PLACEBO-OHJAttu, MONINKSI NOUSUVAN ANNOKSEN TUTKIMUS REKOMBINANTTIIN IHMISEKSIIN KÄYTETTÄVIEN PLASMAOHJELMIEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOIMISEKSI.
Tutkimus BTI-101 on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotus, rinnakkainen suunnittelututkimus, jolla arvioidaan IV rhu-pGSN:n tai suolaliuoksen lumelääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa annettuna 5 annoksena kutakin kuudesta, 12, 18 tai 24 mg/kg ruumiinpainoa.
Kukin neljästä annostuskohortista sisältää 8 potilasta, jotka on satunnaistettu suhteessa 3:1 rhu-pGSN:plasebo (6 rhu-pGSN-potilasta: 2 lumelääkettä).
Koehenkilöt ovat terveitä aikuisia 18-55-vuotiaita vapaaehtoisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annokset annetaan 0 tunnin (päivä 1), 12 tunnin (päivä 1), 36 tunnin (päivä 2), 60 tunnin (päivä 3) ja 84 tunnin (päivä 4) kohdalla. Koehenkilöt pidetään talossa, kunnes viimeinen verinäyte on otettu päivänä 5. Koehenkilöt palaavat seurantaan 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 8) ja päivänä 28 tutkimuksen loppua varten (EOS). ) Vierailla. Kun jokainen kohortti on suorittanut 8. päivän käynnin, turvallisuustulosten tarkastelu (mukaan lukien laboratoriot) suoritetaan (ja tarvittaessa sokkoutetaan) ennen seuraavan suuremman annoksen kohortin aloittamista.
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi koehenkilöille tehdään fyysiset tutkimukset (mukaan lukien elintoimintojen mittaukset), haittatapahtumaarvioinnit, samanaikaiset lääkitysarvioinnit ja turvallisuuslaboratoriotestit. Verinäytteitä kerätään pGSN-tasojen ja pGSN:n vastaisten vasta-aineiden analysointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat miehet tai naiset, joilla ei ole kroonisia tai aktiivisia akuutteja sairauksia
- Tutkittavalta saatu tietoinen suostumus
- Paino ≤100 kg ja painoindeksi (BMI) <30 kg/m2
- Halukkuus käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana, seulonnasta alkaen ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Akuutti sairaus seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- Olosuhteet, jotka saattavat vaatia muita lääkkeitä (mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, vitamiinit tai lisäravinteet) tutkimuksen laitoshoitopäivinä, paitsi asetaminofeenia
- Sairaalahoito seulontaa edeltävän vuoden aikana
- Aiempi syöpää tai hoito systeemisellä kemoterapialla tai sädehoidolla milloin tahansa
- Hematopoieettisten tai kiinteiden elinten siirto
- Diabetes mellituksen historia; sydäninfarkti, angina pectoris tai muu sydän- ja verisuonitauti; aivohalvaus tai aivoverenkiertosairaus; krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma; syvä laskimotromboosi (DVT)/keuhkoembolia (PE); maksa- tai munuaissairaus; kliinisesti merkittävä psykiatrinen tila; tai aktiivinen tai krooninen infektio
- Verituotteiden vastaanotto seulontaa edeltävän vuoden aikana
- Krooninen mekaaninen ventilaatio tai dialyysi
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan
- Kaikki kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet, EKG:n tai fyysisen tutkimuksen löydökset tutkijan arvioiden mukaan
- Positiiviset tulokset virkistyslääkkeistä seulonnan aikana
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija katsoo mahdollisesti häiritsevän tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rhu-pGSN
Käsitelty 5 annoksella rhu-pGSN:ää
|
joko 6, 12, 18 tai 24 mg/kg laskimoon 0, 12, 36, 60 ja 84 tunnin välein
|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
Käsitelty 5 annoksella suolaliuosta
|
suolaliuoskontrollin suonensisäinen anto ajankohtina 0, 12, 36, 60 ja 84 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli haittatapahtuma
|
28 päivää
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vakava haittatapahtuma
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: pGSN-pitoisuus
Aikaikkuna: 108 tuntia
|
PGSN:n pitoisuus lähtötilanteessa, 12 tuntia annoksen 1 jälkeen ja 24 tuntia annosten 2 ja 5 jälkeen
|
108 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka: pGSN-käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 108 tuntia
|
PGSN-pitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 12 tuntia annoksen 1 jälkeen ja 24 tuntia annosten 2 ja 5 jälkeen
|
108 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka: pGSN:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: 108 tuntia
|
PGSN-pitoisuuden puoliintumisaika 12 tuntia annoksen 1 jälkeen ja 24 tuntia annosten 2 ja 5 jälkeen
|
108 tuntia
|
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joiden testi oli positiivinen anti-pGSN-vasta-aineille lähtötasolla ja päivänä 28
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark J DiNubile, MD, BioAegis Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTI-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .