高齢者住宅環境における居住者取り扱い装置の有効性、実現可能性、および潜在的なリスク

研究デザイン

この試験は、Haven of Hope (HOH) Nursing Home (NH)、Sister Annie Skau Holistic Care Center (SASHCC)、および Care & Attention Home for Severely Disabled (CASD) における単一グループの事前事後試験研究です。 4 週間の試用期間中、SASHCC の 1 つのフロアと NH の 1 つのフロアは、依存度の高い入居者 (つまり、下肢が体重に耐えられない) のための入居者処理装置を利用します。 CASD と NH の別のフロアでは、依存度の低い居住者 (つまり、 下肢は体重を支えることができます）。 結果指標は、1 週間のプレテストと 4 週間のトライアルの間に調べられます。 また、トライアル終了後には、介護職員や入居者から、新しい入居者対応機器に関するご意見・ご感想を募集します。

このプロトコルは、人間が使用するための医薬品の技術的要件の調和のための国際評議会 - 良好な臨床実践のためのガイドライン (ICH-GCP) およびヘルシンキ宣言に準拠しています。

科目

1. 住民

   特別養護老人ホーム (NH)、重度障害者ケア & アテンション (CASD)、シスター アニー スカウ ホリスティック ケア センター (SASHCC) の選択された 2 つのフロアの居住者が募集されます。

   依存度の高いデバイスの包含基準:

   • 下肢が体重に耐えられない。

   • 医療従事者（作業療法士、理学療法士、看護師など）が手作業は適切ではないと評価した
   • 研究施設の指示に従って、常駐処理装置の使用を要求する

   除外基準:

   • なし

   低依存デバイスの包含基準:

   •下肢は体重を支えることができます

   • 医療従事者 (例えば、作業療法士、理学療法士、看護師) によって、手作業が適切でないと評価された

   • 研究施設の指示に従って、常駐処理装置の使用を要求する

   除外基準:

   • なし

2. ケア スタッフ ナーシング ホーム (NH)、重度障害者ケア & アテンション (CASD)、およびシスター アニー スカウ ホリスティック ケア センター (SASHCC) の 2 つの選択されたフロアのケア スタッフが募集されます。

包含基準:

• 新しい居住者取り扱い装置のいずれかを使用して、居住者を移送および持ち上げる責任があります。

除外基準:

• なし

手続き

1. 参加者の募集と同意

   Alzheimer Europe Report (2011) に記載されている基準に従い、参加者に同意を与える機会を提供します。 特に、次の 4 つの基準が評価されます。1) 人は情報を理解するのに十分な能力を持っている必要があります。2) 人は決定を下すためにそのような情報を保持、使用、重み付けすることができます。3) 人は情報を理解します。ベネフィット、リスク、利便性、4) その人は決定を伝える能力を持っていなければなりません。 香港大学 (HKU) の研究スタッフとケア スタッフは、最初に因果関係のあるチャットに参加して、コミュニケーション能力と対話の理解能力を評価します。 居住者が 4 つの基準をすべて満たす場合、居住者とその近親者の両方に同意を求めます。 それ以外の場合は、近親者のみが同意を求められます。

   同意を求められる居住者については、HKU の研究スタッフがオプトアウト同意スクリプトに基づいて研究を詳しく説明し、オプトアウト同意文書を提供します。 HKU もサプライヤーも、研究のために参加者の個人情報や機密情報を入手することはありません。 参加したくない場合は、ケアスタッフに通知できます。 研究への参加を辞退しない限り、研究への参加に同意したものとして扱われます (オプトアウト参加)。 機器を使用する前に、ケアスタッフが機器の使用を毎回知らせます。 デバイスは、参加者が異議を唱えない場合にのみ使用されます。

   彼らの近親者は、テスト サイトの標準的なチャネル (つまり、 メッセージング携帯電話アプリまたは電話)。 入所者の参加を望まない場合は、ケア スタッフに通知できます。 研究への参加の辞退を示さない限り、研修医が研究に参加することに同意したものとして扱われます (オプトアウト参加)。

   ケア スタッフの場合、匿名のアンケートに回答した場合 (暗黙の同意)、研究への参加に同意したと見なされます。

   参加者との定性的なインタビューの前に、参加者とその近親者から書面による同意が得られます。 ケアスタッフとの定性的なインタビューの前に、彼らから書面による同意が得られます。

2. ベースラインデータ収集

   トライアルの前に、すべてのテスト サイトは、サービス ユニットで利用可能な従来の居住者処理デバイスを使用します。 試験の前の週に、移乗および持ち上げ中の快適さのレベル、従来の居住者取り扱い装置に対する介護スタッフの態度、および従来の居住者取り扱い装置を使用する際の認識された困難のベースラインデータが収集されます。 研究施設では、デバイスを操作するすべてのスタッフがデバイスを適切に操作できることを確認するために、毎年の監査に合格することを要求するのが標準的な慣行です。 従来の入所者取り扱い装置を使用する際の入所者および介護スタッフへの潜在的なリスクは、昨年の監査報告に基づいて評価されます。 安全監査報告書は、試験施設管理者によって提供されます。

3. 介護職員向け入居者対応機器の研修

   入所者用機器の使用に関する 1.5 ～ 2 時間のトレーニングが、すべてのケア スタッフに提供されます。 トレーニング中、介護スタッフは実地体験を通じてデバイスの使用方法を学びます。 また、製品サプライヤーは、ケア スタッフが操作手順をよりよく理解できるように、10 分間のデモ ビデオを提供します。 スタッフ向けに、関連するデバイス操作を詳述したプロトコルが用意されます。

4. 安全監査

   スタッフのトレーニング後、新しい入所者取り扱いデバイスを使用して入所者の移動と持ち上げを担当するケア スタッフは、医療専門家 (作業療法士、生理学者など) によって監査され、デバイスを適切に操作できることが保証されます。 監査項目は、研究サイトのさまざまなタイプおよびモデルの居住者処理装置を使用および監査した経験に基づいて開発され、長年にわたって使用されています。 監査は完了するまでに約 2 ～ 3 週間かかります。 入居者の取り扱いおよび/または機能的活動のために新しい入居者取り扱い装置を使用する際の入居者およびケア スタッフに対する潜在的なリスクは、監査レポートに基づいて評価されます。 安全監査報告書は、試験施設管理者によって提供されます。

5. 実装

   特別養護老人ホーム (NH) と重度障害者ケア & アテンション (CASD) の選択されたフロアのケア スタッフは、4 週間の試用期間中、依存度の低い参加者のために常駐ハンドリング デバイスを使用します。 このデバイスは、介護スタッフが入所者が座位から立位へ、またはその逆に移行するのを支援するのに役立ちます。 このデバイスは、機能的な活動や、参加者の移動と持ち上げに使用されます。

   一方、特別養護老人ホーム (NH) とシスター アニー スカウ ホリスティック ケア センター (SASHCC) の別の選択されたフロアのケア スタッフは、4 週間の試用期間中、依存度の高い入所者のために入所者処理装置を使用します。 介護スタッフが居住者の取り扱い作業を行っているとき、デバイスはどの方向にもほとんど力を加えずに動きます。 ハンドルバーの力センサーが力を検出して適切な方向に伝達し、下の 5 番目のホイールを加速します。 ケア スタッフが 20 キログラムを超える力で押したり引いたりすると、リアルタイムの警告が表示されます (労働安全衛生協議会の推奨により、これを超えてはなりません)。

6. 治験データ収集

トライアルの最初の 1 週間に、臨床コンサルタントがデバイス モデルごとに 1 回、実際の操作を観察して操作上の問題を調査し、観察レポートに観察結果を記録します。 操作プロトコルは改訂される場合があります。 改訂されたプロトコルに基づいて、5 ～ 15 分間のフォローアップ スタッフ トレーニングがすべてのケア スタッフに提供される場合があります。

4 週間の試用期間中、ケア スタッフは、毎週、入所者が入所者の取り扱いおよび/または機能的活動を入所者の取り扱い装置を使用して行う際に、入所者が表明した快適さのレベルと安全性についての自己管理アンケートに回答します。

トライアルの最後に、各テスト サイトで 2 ～ 4 人のレジデントと 3 ～ 4 人のケア スタッフが都合により選択され、面接に招待されます。 インタビューの内容には、従来の居住者用ハンドリング デバイスと比較して、新しい居住者用ハンドリング デバイスの認識された利点と実現可能性が含まれます。 依存度の高い参加者の常駐ハンドリング装置については、介護スタッフの平均的な力の発揮とエルゴ フィードバック (介護スタッフが過剰な力を使用した回数の代理尺度) の数のデータが取得されます。

盲目

この単一グループ研究では盲検化は行われません。

サンプルサイズの決定

サンプルサイズは、居住者の取り扱いタスクを担当するケアスタッフの現在の数と、研究サイトで居住者の取り扱いデバイスの使用を必要とする居住者によって推定されます。 入所者 35 名と介護スタッフ 28 名が依存度の高い入所者用の居住者用ハンドリング デバイスを使用し、入所者 22 名とケア スタッフの合計 35 名が依存度の低い入所者用の入所者ハンドリング デバイスを使用すると推定されます。

データ分析

1. 主な分析

   独立したサンプル t 検定を使用して、居住者が表明した快適さのレベル、認識された安全性、居住者取り扱い装置に対するケア スタッフの態度、および新しい居住者取り扱い装置を使用する際の認識された難しさの匿名の事後データの変化を評価します。 . ボンフェローニ補正を使用した独立サンプル t 検定を使用して、入居者が表明した快適さのレベル、安全性の認識、入居者取り扱い装置に対するケア スタッフの態度、および新しい入居者取り扱いの使用の難しさの認識に関する匿名の週次データの変化を評価します。デバイス。

   プレテスト期間と試用期間中の居住者の取り扱いタスクと機能活動に含まれる潜在的なリスクに関する安全監査レポートが比較されます。

   記述統計を使用して、ケア スタッフが発揮する平均力と、デバイスによって生成されたエルゴ フィードバック (ケア スタッフが過剰な力を使用した回数の代理測定値) の数を示します。

   新型居住者対応機器を実際に運用する際の運用上の難しさをまとめます。

2. 定性面接

コンテンツは、さらなる分析のために中国語で逐語的に書き起こされます。 フレームワーク分析を用いてトランスクリプトを分析し、新旧の居住者処理装置に対する多くの意見や認識を分類し、一貫した論理構造を構築します。 その後、結果は共著者とのパネル ミーティングで議論され、統合されます。