노인 주거 환경에서 주민 취급 장치의 효과, 타당성 및 잠재적 위험

연구 설계

시험은 Haven of Hope(HOH) Nursing Home(NH), Sister Annie Skau Holistic Care Center(SASHCC) 및 Care & Attention Home for Severely Disabled(CASD)에서 단일 그룹 사전 사후 테스트 연구입니다. 4주간의 시험 기간 동안 SASHCC의 한 층과 NH의 한 층은 의존도가 높은(즉, 다리가 체중을 견딜 수 없는) 거주자를 위해 거주자 취급 장치를 활용할 것입니다. CASD 및 NH의 다른 층은 의존도가 낮은 거주자(예: 하지가 체중을 견딜 수 있음). 결과 지표는 1주 사전 테스트 및 4주 시험 동안 검사됩니다. 또한 새로운 거주자 취급 장치에 대한 케어 스태프 및 거주자의 의견과 의견은 시험 종료 시 수집됩니다.

이 프로토콜은 인간 사용을 위한 의약품에 대한 기술 요구 사항의 조화를 위한 국제 협의회 - 임상 우수 사례 지침(ICH-GCP) 및 헬싱키 선언을 준수합니다.

과목

1. 주민

   Nursing Home(NH), Care & Attention for Severely Disabled(CASD), Sister Annie Skau Holistic Care Center(SASHCC)에서 선택한 두 층의 거주자를 모집합니다.

   의존도가 높은 장치에 대한 포함 기준:

   • 하지가 체중을 견디지 못하거나,

   • 의료 종사자(예: 작업 치료사, 물리 치료사, 간호사)가 수동 취급이 적절하지 않다고 평가함
   • 연구 현장 지침에 따라 상주 취급 장치 사용을 요구합니다.

   제외 기준:

   • 없음

   낮은 종속성 장치에 대한 포함 기준:

   • 하지가 체중을 견딜 수 있음

   • 의료 종사자(예: 작업 치료사, 물리 치료사, 간호사)가 수동 취급이 적절하지 않다고 평가함

   • 연구 현장 지침에 따라 상주 취급 장치 사용을 요구합니다.

   제외 기준:

   • 없음

2. 케어 스태프 Nursing Home(NH), Care & Attention for Severely Disabled(CASD), Sister Annie Skau Holistic Care Center(SASHCC)에서 선택된 두 층의 케어 스태프를 모집합니다.

포함 기준:

• 새로운 입주자 취급 장치를 사용하여 입주자를 옮기고 들어 올리는 일을 담당합니다.

제외 기준:

• 없음

절차

1. 참가자 모집 및 동의

   알츠하이머 유럽 보고서(2011)에 명시된 기준을 따라 참가자에게 동의할 기회를 제공합니다. 특히, 1) 정보를 이해할 수 있는 충분한 능력이 있을 것, 2) 결정을 내리기 위해 그러한 정보를 보유, 사용 및 가중치를 둘 수 있을 것, 3) 그 사람이 다음을 포함한 4가지 기준이 평가될 것입니다. 이점, 위험 및 편의성, 4) 그 사람은 결정을 전달할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 홍콩 대학(HKU) 연구원과 치료 직원은 대화를 소통하고 이해하는 능력을 평가하기 위해 먼저 인과 관계 채팅에 참여합니다. 거주자가 네 가지 기준을 모두 충족하는 경우, 거주자와 그 근친 모두에게 동의를 위해 접근합니다. 그렇지 않으면 가장 가까운 친척에게만 동의를 구합니다.

   동의를 위해 접근할 레지던트의 경우 HKU 연구원이 옵트아웃 동의 스크립트를 기반으로 연구를 정교화하고 옵트아웃 동의 문서를 제공합니다. 연구로 인해 HKU나 공급업체 모두 참가자의 개인 정보 또는 민감한 정보를 얻지 않습니다. 참여를 원하지 않는 경우 케어 스태프에게 알릴 수 있습니다. 연구 참여를 철회하지 않는 한 연구 참여에 동의한 것으로 간주됩니다(참여 거부). 기기를 사용하기 전에 매번 간병인이 기기 사용을 알려줍니다. 장치는 참가자가 이의를 제기하지 않는 경우에만 사용됩니다.

   그들의 가까운 친족은 테스트 사이트의 표준 채널(예: 메시징 휴대 전화 앱 또는 전화). 레지던트의 참여를 원하지 않는 경우 케어 스태프에게 알릴 수 있습니다. 연구 참여 철회를 표시하지 않는 한 레지던트가 연구 참여에 동의한 것으로 간주됩니다(참여 거부).

   간병인의 경우 익명의 설문지를 작성하면(암묵적 동의) 연구 참여에 동의한 것으로 추정됩니다.

   참가자와의 질적 인터뷰 전에 참가자와 그들의 가까운 친척으로부터 서면 동의를 얻습니다. 케어 스태프와의 질적 인터뷰 전에 서면 동의를 얻습니다.

2. 기준선 데이터 수집

   시험 전에 모든 테스트 사이트는 서비스 장치에서 사용할 수 있는 기존 거주자 처리 장치를 사용합니다. 시험 전 주에 이동 및 들어 올리는 동안의 편안함 수준, 기존 거주자 취급 장치에 대한 간병 직원의 태도 및 기존 거주자 취급 장치 사용 시 인지된 어려움에 대한 기본 데이터가 수집됩니다. 연구 현장에서는 장치를 작동하는 모든 직원이 장치를 적절하게 작동할 수 있는지 확인하기 위해 연간 감사를 통과하도록 요구하는 것이 표준 관행입니다. 기존의 거주자 취급 장치 거주자 취급 및/또는 기능적 활동을 사용하는 동안 거주자 및 간병 직원에 대한 잠재적 위험은 작년의 감사 보고서를 기반으로 평가됩니다. 안전 감사 보고서는 연구 현장 관리자가 제공합니다.

3. 간병인을 위한 입주자 취급 장치 교육

   거주자 취급 장치 사용에 대한 몇 가지 1.5~2시간 교육이 모든 간병 직원에게 제공됩니다. 교육 중에 간병인은 실습 경험을 통해 장치 사용 방법을 배웁니다. 또한 제품 공급업체는 케어 스태프가 작동 절차를 더 잘 이해할 수 있도록 10분 분량의 데모 비디오를 제공할 것입니다. 관련 장치 작동을 자세히 설명하는 프로토콜이 직원을 위해 준비됩니다.

4. 안전 감사

   직원 교육 후, 새로운 환자 취급 장치를 사용하여 환자를 옮기고 들어올리는 일을 담당하는 간병 직원은 임상 전문가(예: 작업 치료사, 생리학자)가 장치를 올바르게 작동할 수 있는지 확인하기 위해 감사를 받게 됩니다. 감사항목은 조사현장의 다양한 형태와 모델의 입주자 취급기기를 사용하고 감사한 경험을 바탕으로 개발되어 수년간 사용되고 있다. 감사를 완료하는 데 약 2~3주가 소요됩니다. 레지던트 처리 및/또는 기능적 활동을 위해 새 레지던트 처리 장치를 사용하는 동안 레지던트 및 간병인에 대한 잠재적 위험은 감사 보고서를 기반으로 평가됩니다. 안전 감사 보고서는 연구 현장 관리자가 제공합니다.

5. 구현

   Nursing Home(NH)과 CASD(Care & Attention for Severely Disabled)의 선택된 한 층에 있는 간병 직원은 4주간의 시험 기간 동안 의존도가 낮은 참가자를 위해 거주자 취급 장치를 사용합니다. 이 장치는 간병인이 거주자가 앉은 자세에서 선 자세로 또는 그 반대로 전환할 수 있도록 도와줍니다. 이 장치는 기능적 활동과 참가자 이동 및 리프팅에 사용됩니다.

   한편, Nursing Home(NH)과 SASHCC(Annie Skau Holistic Care Center)의 다른 선택된 층의 간병 직원은 4주간의 시험 기간 동안 의존도가 높은 레지던트를 위해 레지던트 핸들링 장치를 사용할 것입니다. 간병인이 거주자 취급 작업을 수행할 때 장치는 모든 방향으로 약간의 힘으로 움직입니다. 핸들바의 힘 센서는 적절한 방향으로 힘을 감지하고 전달하여 아래에 있는 5번째 바퀴의 속도를 높입니다. 간병인이 20kg(산업안전보건위원회의 권고에 따라 초과해서는 안 됨)을 초과하는 힘으로 밀거나 당기는 경우 실시간 경고가 발생합니다.

6. 시험 데이터 수집

첫 번째 시험 주에 임상 컨설턴트는 작동 어려움을 조사하기 위해 각 장치 모델에 대해 한 번 실제 작동을 관찰하고 관찰 보고서에 관찰 내용을 기록합니다. 운영 프로토콜이 수정될 수 있습니다. 개정된 프로토콜에 따라 모든 케어 직원에게 5~15분의 후속 직원 교육이 제공될 수 있습니다.

4주간의 시험 기간 동안 간병인은 매주 거주자 처리 장치를 사용하여 거주자 처리 및/또는 기능적 활동을 수행할 때 거주자가 표현하는 편안함 수준과 인지된 안전에 대한 자가 관리 설문지를 작성합니다.

시험 종료 시 각 시험장에서 레지던트 2~4명과 간병인 3~4명을 편의에 따라 선발해 면접에 초대한다. 인터뷰 내용에는 기존의 상주인 처리 장치와 비교하여 새로운 상주인 처리 장치의 인식된 이점과 실현 가능성이 포함됩니다. 의존도가 높은 참가자를 위한 거주자 취급 장치의 경우 간병인의 평균 힘 노력 데이터와 Ergo 피드백 수(간병인이 과도한 힘을 사용하는 횟수의 대리 측정)가 검색됩니다.

실명

이 단일 그룹 연구에서는 눈가림이 수행되지 않습니다.

샘플 크기 결정

표본 크기는 연구 현장에서 거주자 처리 작업을 담당하는 현재 관리 직원 수와 거주자 처리 장치를 사용해야 하는 거주자 수로 추정됩니다. 의존도가 높은 입소자를 위해서는 총 35명의 입소자와 28명의 요양보호사가, 저부양 입소자를 위해서는 총 22명의 입소자와 35명의 요양보호사가 요양보호기를 사용할 것으로 추정된다.

데이터 분석

1. 주요 분석

   독립적인 표본 t-테스트를 ​​사용하여 거주자가 표현한 편안함 수준, 인지된 안전, 거주자 처리 장치에 대한 간병인의 태도 및 새로운 거주자 처리 장치 사용에 대한 인식된 어려움에 대한 익명의 사전 사후 데이터의 변화를 평가합니다. . Bonferroni 보정을 사용한 독립 표본 t-테스트는 거주자가 표현한 편안함 수준, 인지된 안전, 거주자 처리 장치에 대한 간병 직원의 태도 및 새로운 거주자 처리 사용 시 인식된 어려움에 대한 익명의 주간 데이터의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 장치.

   사전 테스트 및 테스트 기간 동안 거주자 처리 작업 및 기능적 활동과 관련된 잠재적 위험에 관한 안전 감사 보고서를 비교합니다.

   기술 통계는 간병인이 가하는 평균 힘과 장치에서 생성된 Ergo 피드백(간병인이 과도한 힘을 사용하는 횟수의 대리 측정) 수를 표시하는 데 사용됩니다.

   신규 입소자 처리장치를 실제 운용 시 운용상의 어려움을 정리한다.

2. 질적 인터뷰

콘텐츠는 추가 분석을 위해 중국어로 축어적으로 전사됩니다. 기록은 프레임워크 분석을 사용하여 분석되어 신규 및 기존 거주자 처리 장치에 대한 많은 의견과 인식의 분류에서 일관되고 논리적인 구조를 구성합니다. 결과는 공동 저자와의 패널 회의에서 논의되고 통합됩니다.