Die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und potenziellen Risiken von Geräten zur Handhabung von Bewohnern in Wohnumgebungen für Senioren

Studiendesign

Die Studie ist eine Einzelgruppen-Prä-Post-Teststudie im Pflegeheim Haven of Hope (HOH), im Holistic Care Center von Sister Annie Skau (SASHCC) und im Care & Attention Home for Severely Disabled (CASD). Während der 4-wöchigen Testphase wird auf einer Etage im SASHCC und einer Etage im NH das Gerät zur Handhabung von Bewohnern für Bewohner mit hoher Abhängigkeit (d. h. Unterschenkel können kein Gewicht tragen) verwendet. CASD und eine weitere Etage in NH werden das Bewohnerhandhabungsgerät für Bewohner mit geringer Abhängigkeit (d. h. untere Extremität kann Gewicht tragen). Ergebnisindikatoren werden während des 1-wöchigen Vortests der 4-wöchigen Studie untersucht. Darüber hinaus werden am Ende der Studie Meinungen und Kommentare von Pflegepersonal und Bewohnern zu den neuen Patientenhandhabungsgeräten eingeholt.

Dieses Protokoll entspricht dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) und Deklaration von Helsinki.

Fächer

1. Einwohner

   Es werden Bewohner von zwei ausgewählten Stockwerken des Pflegeheims (NH), Care & Attention for Severely Disabled (CASD) und Sister Annie Skau Holistic Care Center (SASHCC) rekrutiert.

   Einschlusskriterien für Geräte mit hoher Abhängigkeit:

   • Untere Extremität kann kein Gewicht tragen,

   • Von Mitarbeitern des Gesundheitswesens (z. B. Ergotherapeuten, Physiotherapeuten, Krankenschwestern) beurteilt, dass eine manuelle Handhabung nicht angemessen ist
   • Fordern Sie gemäß den Anweisungen am Studienort die Verwendung eines Handhabungsgeräts für Bewohner an

   Ausschlusskriterien:

   • Keiner

   Einschlusskriterien für Geräte mit geringer Abhängigkeit:

   • Untere Extremität kann Gewicht tragen

   • Beurteilung durch Mitarbeiter des Gesundheitswesens (z. B. Ergotherapeuten, Physiotherapeuten, Krankenschwestern), dass eine manuelle Handhabung nicht angemessen ist

   • Fordern Sie gemäß den Anweisungen des Studienzentrums die Verwendung eines Handhabungsgeräts für Bewohner an

   Ausschlusskriterien:

   • Keiner

2. Pflegepersonal Pflegepersonal für zwei ausgewählte Stockwerke im Pflegeheim (NH), Care & Attention for Severely Disabled (CASD) und Sister Annie Skau Holistic Care Center (SASHCC) wird rekrutiert.

Einschlusskriterien:

• Verantwortlich für das Umsetzen und Heben von Bewohnern mit einem der neuen Geräte zur Handhabung von Bewohnern

Ausschlusskriterien:

• Keiner

Verfahren

1. Rekrutierung und Zustimmung der Teilnehmer

   Die im Alzheimer Europe Report (2011) genannten Kriterien werden befolgt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer Möglichkeiten zur Einwilligung erhalten. Insbesondere werden vier Kriterien bewertet, darunter 1) die Person muss über ausreichende Kapazitäten verfügen, um die Informationen zu verstehen, 2) die Person ist in der Lage, solche Informationen für eine Entscheidung zu behalten, zu verwenden und abzuwägen, 3) die Person wird die Informationen verstehen Nutzen, Risiko und Bequemlichkeit, 4) die Person muss in der Lage sein, die Entscheidung mitzuteilen. Das Forschungspersonal der University of Hong Kong (HKU) und das Pflegepersonal verpflichten sie zunächst zu einem kausalen Chat, um ihre Kommunikationsfähigkeit und das Verständnis der Dialoge zu beurteilen. Wenn die Bewohner alle vier Kriterien erfüllen, werden sowohl die Bewohner als auch ihre nächsten Angehörigen um Zustimmung gebeten. Andernfalls werden nur die nächsten Angehörigen um Zustimmung gebeten.

   Für die Bewohner, die um Zustimmung gebeten werden, wird das HKU-Forschungspersonal die Studie auf der Grundlage des Opt-out-Einwilligungsskripts ausarbeiten und ihnen das Opt-out-Einwilligungsdokument aushändigen. Weder die HKU noch der Lieferant erhalten aufgrund der Studie persönliche oder sensible Informationen der Teilnehmer. Wenn sie nicht teilnehmen möchten, können sie das Pflegepersonal benachrichtigen. Sofern sie den Studienabbruch nicht angeben, gelten sie als Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (Opt-out-Teilnahme). Vor jeder Nutzung der Geräte wird das Pflegepersonal über die Nutzung der Geräte informiert. Geräte werden nur verwendet, wenn die Teilnehmer keine Einwände erheben.

   Ihre nächsten Angehörigen werden über die neuen Geräte und die Studie über den Standardkanal des Testzentrums (d. h. Messaging-Mobiltelefon-App oder Telefon). Wenn sie die Teilnahme der Bewohner nicht wünschen, können sie das Pflegepersonal benachrichtigen. Sofern sie nicht den Rücktritt von der Studie angeben, werden sie so behandelt, als ob sie den Bewohnern zustimmen, an der Studie teilzunehmen (Opt-out-Teilnahme).

   Für das Pflegepersonal wird davon ausgegangen, dass es der Teilnahme an der Studie zustimmt, wenn es den anonymen Fragebogen ausfüllt (konkludente Zustimmung).

   Vor qualitativen Interviews mit den Teilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung von ihnen und ihren nächsten Angehörigen eingeholt. Vor qualitativen Interviews mit dem Pflegepersonal wird von diesem eine schriftliche Einwilligung eingeholt.

2. Basisdatenerhebung

   Vor dem Versuch verwenden alle Teststandorte die in ihren Serviceeinheiten verfügbaren konventionellen Patientenhandhabungsgeräte. In der Woche vor dem Versuch werden Basisdaten zum Komfortniveau beim Transferieren und Heben, zur Einstellung des Pflegepersonals zu den herkömmlichen Hilfsmitteln zur Patientenbehandlung und zu den wahrgenommenen Schwierigkeiten bei der Verwendung herkömmlicher Hilfsmittel zur Patientenbehandlung erhoben. Es ist eine gängige Praxis für das Studienzentrum, dass alle Mitarbeiter, die die Geräte bedienen, ein jährliches Audit bestehen müssen, um sicherzustellen, dass sie die Geräte ordnungsgemäß bedienen können. Potenzielle Risiken für Bewohner und Pflegepersonal bei der Verwendung des konventionellen Bewohnertransportgeräts, der Bewohnerbehandlung und/oder der funktionellen Aktivitäten werden auf der Grundlage der Auditberichte des letzten Jahres bewertet. Die Sicherheitsauditberichte werden vom Studienstandortleiter bereitgestellt.

3. Schulung Bewohnerhandlinggerät für Pflegepersonal

   Für alle Pflegekräfte werden einige 1,5- bis 2-stündige Schulungen zur Verwendung von Patientenhandhabungsgeräten durchgeführt. Während der Schulung lernt das Pflegepersonal den Umgang mit dem Gerät mit praktischer Erfahrung. Außerdem wird der Produktlieferant ein 10-minütiges Demonstrationsvideo für das Pflegepersonal bereitstellen, um das Betriebsverfahren besser zu verstehen. Für das Personal wird ein Protokoll erstellt, in dem die entsprechenden Geräteoperationen aufgeführt sind.

4. Sicherheitsprüfung

   Nach der Personalschulung wird das Pflegepersonal, das für das Umsetzen und Heben von Bewohnern mit den neuen Bewohnertransportgeräten verantwortlich ist, von klinischem Fachpersonal (z. B. Ergotherapeuten, Physiologen) überprüft, um sicherzustellen, dass es die Geräte richtig bedienen kann. Die Prüfungspunkte wurden auf der Grundlage der Erfahrung mit der Verwendung und Prüfung verschiedener Arten und Modelle von Patientenhandhabungsgeräten der Studienzentren entwickelt und sind seit Jahren im Einsatz. Die Prüfung dauert etwa 2 bis 3 Wochen. Potenzielle Risiken für Bewohner und Pflegepersonal bei der Verwendung des neuen Bewohnertransportgeräts für Bewohnertransport- und/oder funktionelle Tätigkeiten werden auf der Grundlage der Auditberichte bewertet. Die Sicherheitsauditberichte werden vom Studienstandortleiter bereitgestellt.

5. Implementierung

   Das Pflegepersonal auf einer ausgewählten Etage des Pflegeheims (NH) und Care & Attention for Severely Disabled (CASD) wird das Bewohnerhandhabungsgerät für Teilnehmer mit geringer Abhängigkeit während der 4-wöchigen Studie verwenden. Das Gerät hilft dem Pflegepersonal, den Bewohnern beim Übergang von einer sitzenden in eine stehende Haltung und umgekehrt zu helfen. Dieses Gerät wird für funktionelle Aktivitäten und das Transferieren und Heben von Teilnehmern verwendet.

   Andererseits wird das Pflegepersonal in einer anderen ausgewählten Etage des Pflegeheims (NH) und des Sister Annie Skau Holistic Care Center (SASHCC) das Bewohnerhandhabungsgerät für Bewohner mit hoher Abhängigkeit während der 4-wöchigen Testphase verwenden. Wenn das Pflegepersonal Aufgaben im Umgang mit Bewohnern durchführt, bewegt sich das Gerät mit geringem Kraftaufwand in alle Richtungen. Die Kraftsensoren des Lenkers erkennen und übertragen die Kraft in die entsprechenden Richtungen, wodurch das fünfte Rad darunter beschleunigt wird. Es wird in Echtzeit alarmiert, wenn das Pflegepersonal mit einer Kraft von mehr als 20 Kilogramm drückt oder zieht (die gemäß der Empfehlung des Arbeitsschutzrates nicht überschritten werden sollte).

6. Erhebung von Versuchsdaten

In der ersten Probewoche wird/werden der/die klinische(n) Berater für jedes Gerätemodell einmal den tatsächlichen Betrieb beobachten, um Betriebsschwierigkeiten zu untersuchen, und die Beobachtungen in einem Beobachtungsbericht festhalten. Das Betriebsprotokoll kann überarbeitet werden. Auf der Grundlage des überarbeiteten Protokolls kann allen Pflegekräften eine 5- bis 15-minütige Nachsorgeschulung für das Personal angeboten werden.

Während der 4-wöchigen Testphase füllt das Pflegepersonal wöchentlich einen selbstausgefüllten Fragebogen über den von den Bewohnern geäußerten Komfort und die wahrgenommene Sicherheit aus, wenn sie mit dem Bewohner-Handhabungsgerät Handhabungs- und/oder funktionelle Aktivitäten für Bewohner durchführen.

Am Ende der Studie werden 2 bis 4 Bewohner und 3 bis 4 Pflegekräfte an jedem Teststandort nach Belieben ausgewählt und zu einem Vorstellungsgespräch eingeladen. Zu den Inhalten der Interviews gehörten die wahrgenommenen Vorteile und die Machbarkeit neuer Patientenhandhabungsgeräte im Vergleich zu herkömmlichen Patientenhandhabungsgeräten. Für das Bewohnerhandhabungsgerät für Teilnehmer mit hoher Abhängigkeit werden Daten zur durchschnittlichen Kraftausübung des Pflegepersonals und zur Anzahl der Ergo-Feedbacks (ein Proxy-Maß für die Anzahl der Fälle, in denen das Pflegepersonal übermäßige Kraft anwendet) abgerufen.

Blendung

Für diese Einzelgruppenstudie wird keine Verblindung durchgeführt.

Bestimmung der Stichprobengröße

Die Stichprobengröße wird anhand der aktuellen Anzahl von Pflegekräften geschätzt, die für die Handhabung von Bewohnern verantwortlich sind, und von Bewohnern, die die Verwendung von Bewohnerhandhabungsgeräten an den Studienstandorten benötigen. Es wird geschätzt, dass insgesamt 35 Bewohner und 28 Pflegekräfte das Bewohnerhandhabungsgerät für Bewohner mit hoher Pflegebedürftigkeit verwenden werden, während insgesamt 22 Bewohner und 35 Pflegekräfte das Bewohnerhandhabungsgerät für Bewohner mit geringer Pflegebedürftigkeit verwenden werden.

Datenanalyse

1. Hauptanalyse

   Ein unabhängiger Stichproben-t-Test wird verwendet, um die Veränderung der anonymen Pre-Post-Daten des von den Bewohnern ausgedrückten Komfortniveaus, der wahrgenommenen Sicherheit, der Einstellung des Pflegepersonals gegenüber dem Bewohner-Handhabungsgerät und der wahrgenommenen Schwierigkeiten bei der Verwendung des neuen Bewohner-Handhabungsgeräts zu bewerten . Ein unabhängiger Stichproben-t-Test mit Bonferroni-Korrektur wird verwendet, um die Veränderung der anonymen wöchentlichen Daten des von den Bewohnern ausgedrückten Komfortniveaus, der wahrgenommenen Sicherheit, der Einstellung des Pflegepersonals gegenüber dem Bewohner-Handhabungsgerät und der wahrgenommenen Schwierigkeiten bei der Verwendung neuer Bewohner-Handhabungsgeräte zu bewerten Gerät.

   Sicherheitsauditberichte zu den potenziellen Risiken, die mit den Aufgaben des Umgangs mit den Bewohnern und den funktionalen Aktivitäten während der Vortest- und Probezeit verbunden sind, werden verglichen.

   Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die durchschnittliche Kraft aufzuzeigen, die das Pflegepersonal ausübt, und die Anzahl der Ergo-Feedbacks (ein Proxy-Maß dafür, wie oft das Pflegepersonal übermäßige Kraft aufwendet), die vom Gerät erzeugt werden.

   Die Betriebsschwierigkeiten beim Einsatz der neuen Bewohnerhandlinggeräte im realen Betrieb werden zusammengefasst.

2. Qualitatives Interview

Der Inhalt wird zur weiteren Analyse wörtlich ins Chinesische transkribiert. Transkripte werden unter Verwendung einer Rahmenanalyse analysiert, um eine kohärente und logische Struktur aus der Klassifikation vieler Meinungen und Wahrnehmungen des neuen und herkömmlichen Patientenhandhabungsgeräts zu konstruieren. Die Ergebnisse werden dann in den Panel-Meetings mit den Co-Autoren diskutiert und konsolidiert.