La eficacia, la viabilidad y los riesgos potenciales de los dispositivos de manipulación de residentes en entornos residenciales para personas mayores

Diseño del estudio

El ensayo es un estudio de prueba previa y posterior de un solo grupo en Haven of Hope (HOH) Nursing Home (NH), Sister Annie Skau Holistic Care Center (SASHCC) y Care & Attention Home for Severely Disabled (CASD). Durante la prueba de 4 semanas, un piso en SASHCC y un piso en NH utilizarán el dispositivo de manejo de residentes para residentes con alta dependencia (es decir, las extremidades inferiores no pueden soportar peso). CASD y otro piso en NH usarán el dispositivo de manejo de residentes para residentes con baja dependencia (es decir, miembro inferior puede soportar peso). Los indicadores de resultado se examinan durante la prueba previa de 1 semana y la prueba de 4 semanas. Además, las opiniones y los comentarios del personal de atención y los residentes sobre los nuevos dispositivos de manejo de residentes se recopilarán al final de la prueba.

Este protocolo cumple con el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano - Directrices para Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la Declaración de Helsinki.

Asignaturas

1. Residentes

   Se reclutarán residentes de dos pisos seleccionados en el Hogar de ancianos (NH), Cuidado y atención para discapacitados graves (CASD) y el Centro de atención holística Sister Annie Skau (SASHCC).

   Criterios de inclusión para dispositivo de alta dependencia:

   • La extremidad inferior no puede soportar el peso,

   • Evaluado por trabajadores de la salud (por ejemplo, terapeutas ocupacionales, fisioterapeutas, enfermeras) que la manipulación manual no es adecuada
   • De acuerdo con las instrucciones del sitio de estudio, se requiere el uso de un dispositivo de manipulación para residentes

   Criterio de exclusión:

   • Ninguno

   Criterios de inclusión para dispositivo de baja dependencia:

   • Las extremidades inferiores pueden soportar peso

   • Evaluado por trabajadores de la salud (p. ej., terapeutas ocupacionales, fisioterapeutas, enfermeras) que la manipulación manual no es apropiada

   • De acuerdo con las instrucciones del sitio de estudio, requiere el uso de un dispositivo de manipulación residente

   Criterio de exclusión:

   • Ninguno

2. Personal de atención Se contratará personal de atención de dos pisos seleccionados en el Hogar de Ancianos (NH), Cuidado y Atención para Discapacitados Severos (CASD) y el Centro de Atención Holística Hermana Annie Skau (SASHCC).

Criterios de inclusión:

• Responsable de transferir y levantar residentes usando cualquiera de los nuevos dispositivos de manejo de residentes

Criterio de exclusión:

• Ninguno

Procedimientos

1. Reclutamiento y consentimiento de los participantes

   Se seguirán los criterios establecidos en el Informe Alzheimer Europa (2011) para garantizar que los participantes tengan la oportunidad de dar su consentimiento. En particular, se evaluarán cuatro criterios, que incluyen 1) la persona debe tener la capacidad suficiente para comprender la información, 2) la persona es capaz de retener, usar y ponderar dicha información para tomar una decisión, 3) la persona comprenderá la beneficio, riesgo y conveniencia, 4) la persona debe tener la capacidad de comunicar la decisión. El personal de investigación de la Universidad de Hong Kong (HKU) y el personal de atención los comprometerán primero en un chat causal para evaluar su capacidad para comunicarse y comprender los diálogos. Si los residentes cumplen con los cuatro criterios, se solicitará el consentimiento tanto de los residentes como de sus familiares más cercanos. De lo contrario, solo se solicitará el consentimiento de sus familiares más cercanos.

   Para los residentes a los que se les pedirá su consentimiento, el personal de investigación de HKU elaborará el estudio basado en el guión de consentimiento de exclusión voluntaria y les entregará el documento de consentimiento de exclusión voluntaria. Ni HKU ni el proveedor obtendrán información personal o confidencial de los participantes debido al estudio. Si no quieren participar, pueden avisar al personal de atención. A menos que indiquen retirarse del estudio, se considerará que dan su consentimiento para unirse al estudio (participación de exclusión voluntaria). Cada vez antes de usar los dispositivos, el personal de atención informará el uso de los dispositivos. Los dispositivos se utilizarán únicamente cuando los participantes no presenten objeciones.

   Sus familiares más cercanos serán informados de los nuevos dispositivos y el estudio a través del canal estándar del sitio de prueba (es decir, aplicación de mensajería de teléfono móvil o teléfono). Si no quieren que los residentes participen, pueden avisar al personal de atención. A menos que indiquen retirarse del estudio, se considerará que dan su consentimiento a los residentes para unirse al estudio (participación de exclusión voluntaria).

   Para el personal asistencial, se presumirá que acepta participar en el estudio si cumplimenta el cuestionario anónimo (consentimiento implícito).

   Antes de las entrevistas cualitativas con los participantes, se obtendrá el consentimiento por escrito de ellos y sus familiares. Antes de las entrevistas cualitativas con el personal asistencial, se obtendrá el consentimiento por escrito de los mismos.

2. Recopilación de datos de referencia

   Antes de la prueba, todos los sitios de prueba utilizan los dispositivos convencionales de manejo de residentes disponibles en sus unidades de servicio. En la semana anterior a la prueba, se recopilarán los datos de referencia del nivel de comodidad durante la transferencia y el levantamiento, las actitudes del personal de atención hacia los dispositivos convencionales de manejo de residentes y las dificultades percibidas al usar dispositivos convencionales de manejo de residentes. Es una práctica estándar para el sitio de estudio exigir que todo el personal que opera los dispositivos pase una auditoría anual para garantizar que puedan operar los dispositivos correctamente. Los riesgos potenciales para los residentes y el personal de atención durante el uso del dispositivo convencional de manejo de residentes y/o las actividades funcionales se evaluarán en función de los informes de auditoría del año pasado. Los informes de auditoría de seguridad serán proporcionados por el administrador del sitio de estudio.

3. Capacitación del dispositivo de manejo de residentes para el personal de atención

   Se impartirán a todo el personal de atención algunos cursos de formación de 1,5 a 2 horas sobre el uso del dispositivo de manipulación de residentes. Durante la capacitación, el personal de atención aprenderá cómo usar el dispositivo con experiencia práctica. Además, el proveedor del producto proporcionará un video de demostración de 10 minutos para que el personal de atención comprenda mejor el procedimiento de operación. Se preparará un protocolo para el personal que detalla las operaciones relacionadas con los dispositivos.

4. Auditoría de seguridad

   Después de la capacitación del personal, los profesionales clínicos (p. ej., terapeutas ocupacionales, fisiólogos) auditarán al personal de atención responsable de trasladar y levantar a los residentes utilizando los nuevos dispositivos de manejo de residentes para asegurarse de que puedan operar los dispositivos correctamente. Los elementos de auditoría se desarrollan en base a la experiencia de usar y auditar varios tipos y modelos de dispositivos de manejo de residentes de los sitios de estudio, y están en uso durante años. La auditoría tarda alrededor de 2 a 3 semanas en completarse. Los riesgos potenciales para los residentes y el personal de atención durante el uso del nuevo dispositivo de manejo de residentes para actividades funcionales y/o de manejo de residentes se evaluarán en función de los informes de auditoría. Los informes de auditoría de seguridad serán proporcionados por el administrador del sitio de estudio.

5. Implementación

   El personal de atención en un piso seleccionado del hogar de ancianos (NH) y Care & Attention for Severely Disabled (CASD) utilizará el dispositivo de manejo para residentes para los participantes con baja dependencia durante la prueba de 4 semanas. El dispositivo ayuda al personal de atención a ayudar a los residentes a hacer la transición de una postura sentada a una de pie, y viceversa. Este dispositivo se utiliza para actividades funcionales y transferencia y elevación de participantes.

   Por otro lado, el personal de atención en otro piso seleccionado en Nursing Home (NH) y Sister Annie Skau Holistic Care Center (SASHCC) utilizará el dispositivo de manejo de residentes para residentes con alta dependencia durante la prueba de 4 semanas. Cuando el personal de atención realiza tareas de manipulación de residentes, el dispositivo se mueve con poca fuerza en cualquier dirección. Los sensores de fuerza del manillar detectan y transfieren la fuerza en las direcciones apropiadas, acelerando la quinta rueda de abajo. Habrá una alerta en tiempo real si el personal de atención empuja o tira con una fuerza de más de 20 kilogramos (que no debe excederse según la recomendación del Consejo de Seguridad y Salud Ocupacional).

6. Recopilación de datos de prueba

En la primera semana de prueba, los consultores clínicos observarán el funcionamiento real una vez para cada modelo de dispositivo para investigar las dificultades de funcionamiento y registrarán las observaciones en un informe de observación. El protocolo de operación puede ser revisado. Se puede impartir una capacitación de seguimiento del personal de 5 a 15 minutos a todo el personal de atención según el protocolo revisado.

Durante la prueba de 4 semanas, el personal de atención completará un cuestionario autoadministrado sobre el nivel de comodidad expresado por los residentes y la seguridad percibida cuando realicen actividades funcionales o de manipulación de residentes utilizando el dispositivo de manipulación de residentes cada semana.

Al final de la prueba, de 2 a 4 residentes y de 3 a 4 miembros del personal de atención en cada sitio de prueba serán seleccionados por conveniencia e invitados a una entrevista. El contenido de la entrevista incluye los beneficios percibidos y la viabilidad de los nuevos dispositivos de manejo para residentes en comparación con los dispositivos de manejo para residentes convencionales. Para el dispositivo de manipulación residente para participantes con alta dependencia, se recuperarán los datos del esfuerzo de fuerza promedio del personal de atención y el número de comentarios de Ergo (una medida indirecta de la cantidad de veces que el personal de atención usa fuerza excesiva).

Cegador

No se realizará cegamiento para este estudio de un solo grupo.

Determinación del tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra se estima por la cantidad actual de personal de atención que es responsable de las tareas de manejo de residentes y los residentes que requieren el uso de dispositivos de manejo de residentes en los sitios de estudio. Se estima que un total de 35 residentes y 28 miembros del personal de atención usarán el dispositivo de manejo para residentes con alta dependencia, mientras que un total de 22 residentes y 35 miembros del personal de atención usarán el dispositivo de manejo para residentes con baja dependencia.

Análisis de los datos

1. Análisis principal

   Se utilizará la prueba t de muestra independiente para evaluar el cambio en los datos anónimos previos y posteriores del nivel de comodidad expresado por los residentes, la seguridad percibida, las actitudes del personal de atención hacia el dispositivo de manejo del residente y las dificultades percibidas en el uso del nuevo dispositivo de manejo del residente. . Se utilizará la prueba t de muestra independiente con corrección de Bonferroni para evaluar el cambio en los datos semanales anónimos del nivel de comodidad expresado por los residentes, la seguridad percibida, las actitudes del personal de atención hacia el dispositivo de manejo de residentes y las dificultades percibidas en el uso de nuevos dispositivos de manejo de residentes. dispositivo.

   Se compararán los informes de auditoría de seguridad con respecto a los riesgos potenciales involucrados en las tareas de manejo de residentes y las actividades funcionales durante la prueba previa y el período de prueba.

   Se utilizarán estadísticas descriptivas para mostrar la fuerza promedio que ejerce el personal de atención y la cantidad de Ergo feedback (una medida indirecta de la cantidad de veces que el personal de atención usa una fuerza excesiva) generada por el dispositivo.

   Se resumirán las dificultades de operación en el uso de los nuevos dispositivos de manejo de residentes en operación real.

2. Entrevista cualitativa

El contenido se transcribirá palabra por palabra en chino para su posterior análisis. Las transcripciones se analizarán utilizando el análisis de marco para construir una estructura lógica y coherente a partir de la clasificación de muchas opiniones y percepciones del dispositivo de manejo de residentes nuevo y convencional. Los resultados luego serán discutidos y consolidados en las reuniones del panel con los coautores.