Эффективность, осуществимость и потенциальные риски устройств для обращения с резидентами в жилых помещениях для пожилых людей

Дизайн исследования

Испытание представляет собой одногрупповое исследование до и после тестирования в доме престарелых Haven of Hope (HOH) (NH), Центре комплексного ухода сестры Энни Скау (SASHCC) и Доме ухода и внимания для лиц с тяжелыми формами инвалидности (CASD). Во время 4-недельного испытания на одном этаже в SASHCC и на одном этаже в NH будет использоваться устройство для перемещения жителей с высокой степенью зависимости (т. Е. Нижние конечности не могут выдерживать вес). CASD и еще один этаж в NH будут использовать устройство для обслуживания резидентов для жителей с низкой зависимостью (т. нижняя конечность может нести нагрузку). Показатели результатов исследуются в течение 1-недельного предварительного тестирования и 4-недельного испытания. Кроме того, в конце испытания будут собраны мнения и комментарии обслуживающего персонала и жителей относительно новых устройств для работы с жильцами.

Этот протокол соответствует Международному совету по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека — Руководству по надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и Хельсинкской декларации.

Предметы

1. Жители

   Будут приняты на работу жители двух выбранных этажей в Доме престарелых (NH), Care & Attention for Severely Disabled (CASD) и Центре целостного ухода сестры Энни Скау (SASHCC).

   Критерии включения для устройства с высокой зависимостью:

   • Нижняя конечность не может выдерживать вес,

   • Медицинские работники (например, эрготерапевты, физиотерапевты, медсестры) оценили, что ручное обращение нецелесообразно
   • В соответствии с инструкцией исследовательского центра, требуется использование резидентного погрузочно-разгрузочного устройства.

   Критерий исключения:

   • Никто

   Критерии включения для устройства с низкой зависимостью:

   • Нижняя конечность может нести вес

   • Медицинские работники (например, эрготерапевты, физиотерапевты, медсестры) оценили, что ручное обращение нецелесообразно

   • В соответствии с инструкцией исследовательского центра, требуется использование местного манипуляционного устройства.

   Критерий исключения:

   • Никто

2. Персонал по уходу Будет нанят персонал по уходу на двух выбранных этажах Дома престарелых (NH), Care & Attention for Severely Disabled (CASD) и Центра комплексного ухода Sister Annie Skau (SASHCC).

Критерии включения:

• Отвечает за перемещение и подъем резидентов с помощью любого из новых устройств для перемещения резидентов.

Критерий исключения:

• Никто

Процедуры

1. Набор участников и согласие

   Критерии, указанные в европейском отчете о болезни Альцгеймера (2011 г.), будут соблюдаться, чтобы гарантировать, что участникам будет предоставлена ​​возможность дать согласие. В частности, будут оцениваться четыре критерия, в том числе 1) человек должен иметь достаточную способность понимать информацию, 2) человек способен сохранять, использовать и взвешивать такую ​​информацию для принятия решения, 3) человек будет понимать выгода, риск и удобство, 4) человек должен иметь возможность сообщить о решении. Исследовательский персонал Университета Гонконга (HKU) и медицинский персонал сначала связывают их с ними в каузальном чате, чтобы оценить их способность общаться и понимать диалоги. Если жители соответствуют всем четырем критериям, к жителям и их ближайшим родственникам обратятся за согласием. В противном случае за согласием будут обращаться только их ближайшие родственники.

   Для жителей, к которым будут обращаться за согласием, исследовательский персонал HKU разработает исследование на основе сценария согласия на отказ и предоставит им документ о согласии на отказ. Ни HKU, ни поставщик не получат личную или конфиденциальную информацию участников в связи с исследованием. Если они не хотят участвовать, они могут уведомить обслуживающий персонал. Если они не сообщают об отказе от участия в исследовании, они рассматриваются как дающие согласие на присоединение к исследованию (отказ от участия). Каждый раз перед использованием устройств обслуживающий персонал будет информировать об использовании устройств. Устройства будут использоваться только тогда, когда участники не будут возражать.

   Их ближайшие родственники будут проинформированы о новых устройствах и исследованиях по стандартному каналу испытательного полигона (т. приложение для обмена сообщениями на мобильном телефоне или телефоне). Если они не хотят, чтобы жильцы участвовали, они могут уведомить обслуживающий персонал. Если они не сообщают об отказе от участия в исследовании, они рассматриваются как дающие согласие жителям присоединиться к исследованию (отказ от участия).

   Предполагается, что обслуживающий персонал согласен участвовать в исследовании, если заполнит анонимную анкету (подразумеваемое согласие).

   Перед качественными интервью с участниками будет получено письменное согласие от них и их ближайших родственников. Перед качественными интервью с обслуживающим персоналом у них будет получено письменное согласие.

2. Сбор исходных данных

   До испытания все тестовые площадки используют обычные устройства для работы с жителями, имеющиеся в их подразделениях обслуживания. За неделю до испытания будут собраны исходные данные об уровне комфорта при перемещении и подъеме, отношении обслуживающего персонала к обычным устройствам для перемещения по месту жительства и воспринимаемым трудностям при использовании обычных устройств для перемещения по месту жительства. Стандартной практикой для исследовательского центра является требование, чтобы все сотрудники, работающие с устройствами, проходили ежегодную проверку, чтобы убедиться, что они могут правильно эксплуатировать устройства. Потенциальные риски для постояльцев и обслуживающего персонала при использовании традиционного устройства для постояльцев по обслуживанию постояльцев и/или функциональной деятельности будут оцениваться на основе аудиторских отчетов за последний год. Отчеты об аудите безопасности будут предоставлены менеджером исследовательского центра.

3. Обучение обслуживающего персонала устройству для работы с резидентами

   Весь медицинский персонал проведет несколько 1,5–2-часовых тренингов по использованию устройств для ухода за больными. Во время обучения обслуживающий персонал на собственном опыте узнает, как использовать устройство. Кроме того, поставщик продукта предоставит 10-минутное демонстрационное видео для обслуживающего персонала, чтобы лучше понять процедуру работы. Для персонала будет подготовлен протокол с подробным описанием соответствующих операций с устройством.

4. Аудит безопасности

   После обучения персонала обслуживающий персонал, ответственный за перемещение и подъем пациентов с использованием новых устройств для перемещения пациентов, будет проверен клиническими специалистами (например, эрготерапевтами, физиологами), чтобы убедиться, что они могут правильно управлять устройствами. Элементы аудита разработаны на основе опыта использования и аудита различных типов и моделей устройств для работы с жильцами изучаемых участков и используются годами. Аудит занимает от 2 до 3 недель. Потенциальные риски для постояльцев и обслуживающего персонала при использовании нового устройства для обслуживания постояльцев для обслуживания постояльцев и/или функциональной деятельности будут оцениваться на основе аудиторских отчетов. Отчеты об аудите безопасности будут предоставлены менеджером исследовательского центра.

5. Выполнение

   Медицинский персонал на одном из выбранных этажей дома престарелых (NH) и учреждения Care & Attention for Severely Disabled (CASD) будет использовать стационарное устройство обработки для участников с низкой зависимостью в течение 4-недельного испытания. Устройство помогает медицинскому персоналу помогать жителям переходить из положения сидя в положение стоя и наоборот. Это устройство используется для функциональной деятельности и перемещения и подъема участников.

   С другой стороны, персонал по уходу на другом выбранном этаже в Доме престарелых (NH) и Центре целостного ухода сестры Энни Скау (SASHCC) будет использовать устройство для обслуживания резидентов для пациентов с высокой зависимостью в течение 4-недельного испытания. Когда обслуживающий персонал выполняет задачи по обращению с пациентом, устройство перемещается с небольшим усилием в любом направлении. Датчики силы на руле определяют и передают силу в соответствующих направлениях, ускоряя пятое колесо ниже. Если обслуживающий персонал толкает или тянет с силой более 20 кг (которая не должна превышаться в соответствии с рекомендацией Совета по охране труда и здоровья), будет поступать оповещение в режиме реального времени.

6. Сбор пробных данных

В течение первой пробной недели клинический консультант (консультанты) будет один раз наблюдать за фактической работой каждой модели устройства, чтобы выяснить трудности в работе, и зафиксировать наблюдения в отчете о наблюдении. Протокол операции может быть изменен. Последующее обучение персонала продолжительностью от 5 до 15 минут может быть проведено для всего медицинского персонала на основе пересмотренного протокола.

В течение 4-недельного испытания медперсонал заполнит анкету для самостоятельного заполнения об уровне комфорта, выраженного жителями, и воспринимаемой безопасности, когда они еженедельно выполняют работу с пациентом и/или выполняют функциональные действия с использованием устройства для работы с пациентом.

В конце испытания от 2 до 4 резидентов и от 3 до 4 сотрудников по уходу на каждом испытательном участке будут выбраны по удобству и приглашены на собеседование. Содержание интервью включает предполагаемые преимущества и осуществимость новых устройств обработки для резидентов по сравнению с обычными устройствами обработки для резидентов. Для резидентного манипуляционного устройства для участников с высокой зависимостью будут получены данные о среднем усилии медицинского персонала и количестве отзывов Ergo (прокси-показатель количества раз, когда медицинский персонал применяет чрезмерную силу).

ослепление

Для этого исследования с одной группой не будет проводиться ослепление.

Определение размера выборки

Размер выборки оценивается по текущему количеству персонала по уходу, который отвечает за выполнение задач по уходу за больными, и жителей, которым требуется использование устройств для ухода за больными в исследовательских центрах. Предполагается, что в общей сложности 35 резидентов и 28 обслуживающего персонала будут использовать стационарное устройство обработки для резидентов с высокой зависимостью, в то время как в общей сложности 22 резидента и 35 обслуживающего персонала будут использовать резидентное устройство обработки для резидентов с низкой зависимостью.

Анализ данных

1. Основной анализ

   Независимый выборочный t-критерий будет использоваться для оценки изменений в анонимных предварительных данных об уровне комфорта, выраженного жителями, воспринимаемой безопасности, отношении медицинского персонала к устройству для ухода за больными и воспринимаемых трудностей при использовании нового устройства для ухода за больными. . Независимый выборочный t-критерий с поправкой Бонферрони будет использоваться для оценки изменений в анонимных еженедельных данных об уровне комфорта, выраженного жителями, воспринимаемой безопасности, отношении медицинского персонала к устройству для ухода за больными и предполагаемых трудностей при использовании нового устройства для ухода за больными. устройство.

   Отчеты аудита безопасности относительно потенциальных рисков, связанных с задачами по обслуживанию резидентов и функциональной деятельностью в течение предварительного и испытательного периода, будут сравниваться.

   Описательная статистика будет использоваться для отображения средней силы, прилагаемой медицинским персоналом, и количества отзывов Ergo (прокси-показатель количества раз, когда медицинский персонал применяет чрезмерную силу), генерируемых устройством.

   Будут обобщены эксплуатационные трудности при использовании новых устройств для работы с жителями в реальной эксплуатации.

2. Качественное интервью

Содержание будет дословно расшифровано на китайском языке для дальнейшего анализа. Стенограммы будут проанализированы с использованием рамочного анализа для создания последовательной и логической структуры из классификации многих мнений и восприятий нового и традиционного устройства обработки резидентов. Затем результаты будут обсуждаться и консолидироваться на групповых встречах с соавторами.