Efektivita, proveditelnost a možná rizika rezidentních manipulačních zařízení v rezidenčním prostředí pro seniory

Studovat design

Studie je jednoskupinová studie před testem po testu v Domě s pečovatelskou službou Haven of Hope (HOH), v Centru celostní péče sestry Annie Skau (SASHCC) a v domově péče a pozornosti pro těžce postižené (CASD). Během 4týdenního pokusu bude jedno patro v SASHCC a jedno patro v NH využívat zařízení pro manipulaci s rezidenty pro rezidenty s vysokou závislostí (tj. dolní končetina neunese váhu). CASD a další patro v NH bude využívat odbavovací zařízení pro obyvatele s nízkou závislostí (tj. dolní končetina unese váhu). Ukazatele výsledku jsou zkoumány během 1-týdenního předběžného testu a 4-týdenní studie. Kromě toho budou na konci pokusu shromážděny názory a komentáře od pečovatelského personálu a rezidentů ohledně nových zařízení pro manipulaci s rezidenty.

Tento protokol je v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro humánní použití – Směrnice pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a Helsinskou deklarací.

Předměty

1. Obyvatelé

   Budou přijati obyvatelé dvou vybraných pater v Domě s pečovatelskou službou (NH), Péči a pozornost pro těžce postižené (CASD) a Centru celostní péče sestry Annie Skau (SASHCC).

   Kritéria zahrnutí pro zařízení s vysokou závislostí:

   • Dolní končetina neunese váhu,

   • Zdravotníci (např. ergoterapeuti, fyzioterapeuti, zdravotní sestry) posoudili, že ruční manipulace není vhodná
   • Podle pokynů na místě studie vyžadujte použití rezidentního manipulačního zařízení

   Kritéria vyloučení:

   • Žádný

   Kritéria zahrnutí pro zařízení s nízkou závislostí:

   • Dolní končetina unese váhu

   • Zdravotníci (např. ergoterapeuti, fyzioterapeuti, zdravotní sestry) posoudili, že ruční manipulace není vhodná

   • Podle pokynů na místě studie vyžadujte použití zařízení pro manipulaci s rezidenty

   Kritéria vyloučení:

   • Žádný

2. Pečovatelský personál Bude přijat pečovatelský personál ve dvou vybraných patrech v Domě s pečovatelskou službou (NH), Péči a pozornost pro těžce postižené (CASD) a Sister Annie Skau Holistic Care Center (SASHCC).

Kritéria pro zařazení:

• Zodpovědnost za přesun a zvedání obyvatel pomocí jakéhokoli nového zařízení pro manipulaci s obyvateli

Kritéria vyloučení:

• Žádný

Postupy

1. Nábor a souhlas účastníků

   Kritéria uvedená ve zprávě Alzheimer Europe Report (2011) budou dodržována, aby bylo zajištěno, že účastníci budou mít příležitost vyjádřit souhlas. Hodnotit se budou zejména čtyři kritéria, mezi něž patří 1) osoba musí mít dostatečnou kapacitu porozumět informacím, 2) osoba je schopna tyto informace uchovat, použít a zvážit pro rozhodování, 3) osoba bude rozumět prospěch, riziko a pohodlí, 4) osoba musí mít schopnost sdělit rozhodnutí. Výzkumní pracovníci University of Hong Kong (HKU) a pečovatelský personál je nejprve zapojí do kauzálního chatu, aby posoudili jejich schopnost komunikovat a porozumět dialogům. Pokud obyvatelé splňují všechna čtyři kritéria, budou požádáni o souhlas jak obyvatelé, tak jejich blízcí. V opačném případě budou se žádostí o souhlas osloveni pouze jejich nejbližší.

   Pro obyvatele, kteří budou osloveni se žádostí o souhlas, výzkumní pracovníci HKU vypracují studii na základě skriptu souhlasu s neúčastí a předají jim dokument o souhlasu s neúčastí. HKU ani dodavatel se kvůli studii nedostanou k osobním či citlivým údajům účastníků. Pokud se nechtějí zúčastnit, mohou to oznámit pečovatelskému personálu. Pokud neoznačí odstoupení ze studie, je s nimi zacházeno jako s tím, že souhlasí s připojením se ke studii (opt-out účast). Pokaždé před použitím zařízení bude pečovatelský personál informovat o použití zařízení. Zařízení budou použita pouze v případě, že účastníci nevznesou námitky.

   Jejich nejbližší příbuzní budou informováni o nových zařízeních a studii prostřednictvím standardního kanálu testovacího místa (tj. aplikace pro zasílání zpráv pro mobilní telefon nebo telefon). Pokud si nepřejí účast obyvatel, mohou upozornit pečovatelský personál. Pokud neoznačí odstoupení ze studie, je s nimi zacházeno jako s tím, že rezidenti souhlasí s připojením se ke studii (odhlášení účasti).

   U pečovatelského personálu se bude předpokládat, že souhlasí s účastí ve studii, pokud vyplní anonymní dotazník (implicitní souhlas).

   Před kvalitativními rozhovory s účastníky bude získán písemný souhlas od nich a jejich nejbližších. Před kvalitativními rozhovory s pečovatelským personálem bude od nich získán písemný souhlas.

2. Sběr výchozích dat

   Před zkouškou všechna testovací místa používají konvenční rezidentní manipulační zařízení dostupná v jejich servisních jednotkách. V týdnu před zkouškou budou shromážděny základní údaje o úrovni pohodlí během přesunu a zvedání, o postojích ošetřujícího personálu ke konvenčním zařízením pro manipulaci s klienty a o vnímaných potížích při používání konvenčních zařízení pro manipulaci s pacienty. Je standardní praxí, že místo studie vyžaduje, aby všichni zaměstnanci obsluhující zařízení prošli každoročním auditem, aby bylo zajištěno, že mohou zařízení správně obsluhovat. Potenciální rizika pro rezidenty a pečovatelský personál při používání konvenčního rezidentního manipulačního zařízení rezidentní manipulační a/nebo funkční činnosti budou posouzeny na základě revizních zpráv z minulého roku. Zprávy z bezpečnostního auditu poskytne vedoucí místa studie.

3. Školení rezidentního manipulačního zařízení pro pečovatelský personál

   Všem pečovatelským pracovníkům bude poskytnuto několik 1,5 až 2hodinových školení o používání zařízení pro manipulaci s rezidenty. Během školení se ošetřující personál s praktickými zkušenostmi naučí, jak zařízení používat. Dodavatel produktu také poskytne 10minutové demonstrační video pro pečovatelský personál, aby lépe porozuměl postupu operace. Pro personál bude připraven protokol s podrobnostmi o souvisejících operacích zařízení.

4. Bezpečnostní audit

   Po zaškolení personálu bude pečovatelský personál, který je odpovědný za přemisťování a zvedání obyvatel pomocí nových zařízení pro manipulaci s klienty, podroben auditu klinickými odborníky (např. ergoterapeuty, fyziology), aby bylo zajištěno, že mohou zařízení správně obsluhovat. Kontrolní položky jsou vyvinuty na základě zkušeností s používáním a auditováním různých typů a modelů rezidentních manipulačních zařízení na studijních místech a používají se léta. Dokončení auditu trvá přibližně 2 až 3 týdny. Na základě revizních zpráv budou posouzena možná rizika pro obyvatele a pečovatelský personál při používání nového zařízení pro manipulaci s rezidenty a/nebo funkční činnosti. Zprávy z bezpečnostního auditu poskytne vedoucí místa studie.

5. Implementace

   Ošetřovatelský personál na jednom vybraném patře Domu s pečovatelskou službou (NH) a Péče a pozornost pro těžce zdravotně postižené (CASD) bude během 4týdenního pokusu používat rezidentní manipulační zařízení pro účastníky s nízkou závislostí. Zařízení pomáhá pečujícímu personálu pomáhat obyvatelům při přechodu ze sedu do stoje a naopak. Toto zařízení slouží k funkčním činnostem a přenášení a zvedání účastníků.

   Na druhé straně pečovatelský personál na jiném vybraném patře v Domě s pečovatelskou službou (NH) a v Centru celostní péče sestry Annie Skau (SASHCC) bude během 4týdenního zkušebního období používat zařízení pro manipulaci s rezidenty s vysokou závislostí. Když pečovatelský personál provádí úkony související s manipulací s rezidenty, zařízení se pohybuje s malou silou v libovolném směru. Snímače síly na řídítkách detekují a přenášejí sílu ve vhodných směrech, čímž zrychlují 5. kolo níže. Pokud ošetřující personál tlačí nebo táhne silou větší než 20 kilogramů (která by neměla být překročena podle doporučení Rady bezpečnosti a ochrany zdraví při práci), dojde k upozornění v reálném čase.

6. Sběr zkušebních dat

V prvním zkušebním týdnu klinický konzultant (klinickí konzultanti) jednou pozorují skutečný provoz pro každý model zařízení, aby prozkoumali provozní potíže a zaznamenají pozorování do zprávy o pozorování. Provozní protokol může být revidován. Všem pečovatelským pracovníkům může být na základě revidovaného protokolu poskytnuto 5 až 15 minutové následné školení personálu.

Během 4týdenního pokusu ošetřující personál vyplní samostatně administrovaný dotazník o míře pohodlí vyjádřeného obyvateli a vnímané bezpečnosti, když každý týden provádějí manipulační a/nebo funkční činnosti rezidenta pomocí zařízení pro manipulaci s rezidenty.

Na konci pokusu budou podle potřeby vybráni 2 až 4 klienti a 3 až 4 pečovatelé na každém testovacím místě a pozváni k pohovoru. Obsah rozhovoru zahrnuje vnímané výhody a proveditelnost nových rezidentních manipulačních zařízení ve srovnání s konvenčními rezidentními manipulačními zařízeními. Pro rezidentní manipulační zařízení pro účastníky s vysokou závislostí budou získány údaje o průměrném vynaložení síly pečovatelského personálu a počtu Ergo zpětné vazby (zástupné měřítko, kolikrát pečovatelský personál použil nadměrnou sílu).

Oslepující

U této jediné skupinové studie nebude provedeno žádné zaslepení.

Určení velikosti vzorku

Velikost vzorku je odhadnuta podle současného počtu pečovatelských pracovníků, kteří jsou odpovědní za úkony spojené s manipulací s rezidenty, a rezidentů, kteří vyžadují použití rezidentního manipulačního zařízení v místech studie. Odhaduje se, že celkem 35 rezidentů a 28 pečovatelských pracovníků bude využívat zařízení pro odbavení rezidentů s vysokou závislostí, zatímco zařízení pro rezidenty s nízkou závislostí bude využívat celkem 22 rezidentů a 35 pečovatelských pracovníků.

Analýza dat

1. Hlavní analýza

   Nezávislý výběrový t-test bude použit k vyhodnocení změny anonymních pre-post dat úrovně komfortu vyjádřené obyvateli, vnímané bezpečnosti, postoje pečovatelského personálu k zařízení pro manipulaci s klienty a vnímaných potížích při používání nového zařízení pro manipulaci s klienty. . Nezávislý výběrový t-test s Bonferroniho korekcí bude použit k vyhodnocení změny v anonymních týdenních datech úrovně komfortu vyjádřené rezidenty, vnímaného bezpečí, postoje pečovatelského personálu k zařízení pro manipulaci s rezidentem a vnímaných potíží při používání nového rezidentního-handlingu. přístroj.

   Budou porovnány zprávy z bezpečnostního auditu týkající se potenciálních rizik spojených s úkoly manipulace s rezidenty a funkčními činnostmi během předtestovacího a zkušebního období.

   Popisná statistika se použije k zobrazení průměrné síly, kterou vynakládá pečovatelský personál, a počtu Ergo zpětné vazby (zástupné měřítko, kolikrát pečovatelský personál použil nadměrnou sílu) generované zařízením.

   Budou shrnuty provozní potíže při používání nových rezidentních manipulačních zařízení ve skutečném provozu.

2. Kvalitativní rozhovor

Obsah bude doslovně přepsán do čínštiny pro další analýzu. Přepisy budou analyzovány pomocí rámcové analýzy, aby se vytvořila koherentní a logická struktura z klasifikace mnoha názorů a vnímání nového a konvenčního zařízení pro manipulaci s obyvateli. Výsledky budou následně prodiskutovány a konsolidovány na setkáních panelu se spoluautory.