L'efficacia, la fattibilità e i potenziali rischi dei dispositivi per la manipolazione dei residenti in un ambiente residenziale per anziani

Progettazione dello studio

Lo studio è uno studio pre-post test di gruppo singolo presso la casa di cura Haven of Hope (HOH), il Sister Annie Skau Holistic Care Center (SASHCC) e la Care & Attention Home for Severely Disabled (CASD). Durante la prova di 4 settimane, un piano in SASHCC e un piano in NH utilizzeranno il dispositivo di movimentazione dei residenti per i residenti con elevata dipendenza (ovvero, gli arti inferiori non possono sopportare il peso). CASD e un altro piano in NH utilizzeranno il dispositivo di gestione dei residenti per i residenti con bassa dipendenza (ad es. l'arto inferiore può sopportare il peso). Gli indicatori di risultato vengono esaminati durante il pre-test di 1 settimana e lo studio di 4 settimane. Inoltre, al termine della sperimentazione, verranno raccolte opinioni e commenti del personale di assistenza e dei residenti in merito ai nuovi dispositivi di gestione dei residenti.

Questo protocollo è conforme al Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano - Linee guida per la buona pratica clinica (ICH-GCP) e alla Dichiarazione di Helsinki.

Soggetti

1. Residenti

   Saranno reclutati i residenti di due piani selezionati presso la casa di cura (NH), Care & Attention for Severely Disabled (CASD) e Sister Annie Skau Holistic Care Center (SASHCC).

   Criteri di inclusione per dispositivo ad alta dipendenza:

   • L'arto inferiore non può sopportare il peso,

   • Valutato dagli operatori sanitari (ad esempio, terapisti occupazionali, fisioterapisti, infermieri) che la manipolazione manuale non è appropriata
   • Secondo le istruzioni del centro di studio, richiedere l'uso di un dispositivo di manipolazione residente

   Criteri di esclusione:

   • Nessuno

   Criteri di inclusione per dispositivo a bassa dipendenza:

   • L'arto inferiore può sostenere il peso

   • Valutato dagli operatori sanitari (ad esempio, terapisti occupazionali, fisioterapisti, infermieri) che la manipolazione manuale non è appropriata

   • Secondo le istruzioni del centro di studio, richiedere l'uso di un dispositivo di manipolazione del residente

   Criteri di esclusione:

   • Nessuno

2. Personale di assistenza Verrà assunto il personale di assistenza di due piani selezionati presso la casa di cura (NH), l'assistenza e l'attenzione per i disabili gravi (CASD) e il centro di assistenza olistica sorella Annie Skau (SASHCC).

Criterio di inclusione:

• Responsabile del trasferimento e del sollevamento dei residenti utilizzando uno qualsiasi dei nuovi dispositivi di movimentazione dei residenti

Criteri di esclusione:

• Nessuno

Procedure

1. Reclutamento e consenso dei partecipanti

   I criteri enunciati nell'Alzheimer Europe Report (2011) saranno seguiti per garantire che ai partecipanti sia data la possibilità di dare il consenso. In particolare, verranno valutati quattro criteri, tra cui 1) la persona deve avere una capacità sufficiente per comprendere le informazioni, 2) la persona è in grado di conservare, utilizzare e ponderare tali informazioni per prendere una decisione, 3) la persona comprenderà il beneficio, rischio e convenienza, 4) la persona deve avere la capacità di comunicare la decisione. Il personale di ricerca dell'Università di Hong Kong (HKU) e il personale di assistenza li impegneranno prima in una chat causale per valutare la loro capacità di comunicare e comprendere i dialoghi. Se i residenti soddisfano tutti e quattro i criteri, sia i residenti che i loro parenti prossimi saranno contattati per il consenso. In caso contrario, solo il loro parente più prossimo sarà contattato per il consenso.

   Per i residenti che saranno contattati per il consenso, il personale di ricerca HKU elaborerà lo studio sulla base dello script di consenso all'opt-out e fornirà loro il documento di consenso all'opt-out. Né HKU né il fornitore riceveranno informazioni personali o sensibili dei partecipanti a causa dello studio. Se non vogliono partecipare, possono avvisare il personale di assistenza. A meno che non indichino il ritiro dallo studio, sono trattati come acconsententi a partecipare allo studio (partecipazione opt-out). Ogni volta prima di utilizzare i dispositivi, il personale di cura informerà sull'uso dei dispositivi. I dispositivi verranno utilizzati solo quando i partecipanti non solleveranno obiezioni.

   I loro parenti prossimi saranno informati dei nuovi dispositivi e dello studio attraverso il canale standard del sito di test (es. app o telefono cellulare di messaggistica). Se non vogliono che i residenti partecipino, possono avvisare il personale di assistenza. A meno che non indichino il ritiro dallo studio, sono trattati come acconsententi ai residenti a partecipare allo studio (partecipazione opt-out).

   Per il personale di assistenza, si presumerà che acconsentano a partecipare allo studio se completano il questionario anonimo (consenso implicito).

   Prima dei colloqui qualitativi con i partecipanti, sarà ottenuto il consenso scritto da loro e dai loro parenti prossimi. Prima dei colloqui qualitativi con il personale di cura, sarà ottenuto da loro il consenso scritto.

2. Raccolta dei dati di base

   Prima della prova, tutti i siti di test utilizzano i dispositivi convenzionali per la gestione dei residenti disponibili nelle loro unità di servizio. Nella settimana prima della sperimentazione, verranno raccolti i dati di base del livello di comfort durante il trasferimento e il sollevamento, l'atteggiamento del personale di assistenza nei confronti dei dispositivi convenzionali di movimentazione del residente e le difficoltà percepite nell'utilizzo di dispositivi convenzionali di movimentazione del residente. È prassi standard per il sito dello studio richiedere a tutto il personale che utilizza i dispositivi di superare un audit annuale per garantire che possano utilizzare correttamente i dispositivi. I potenziali rischi per i residenti e il personale di assistenza durante l'utilizzo del dispositivo convenzionale per la manipolazione dei residenti e/o le attività funzionali saranno valutati sulla base dei rapporti di audit dell'anno scorso. I rapporti sull'audit di sicurezza saranno forniti dal responsabile del sito di studio.

3. Formazione del dispositivo per la manipolazione dei residenti per il personale di assistenza

   A tutto il personale di assistenza verranno consegnati alcuni corsi di formazione da 1,5 a 2 ore sull'uso del dispositivo di gestione dei residenti. Durante la formazione, il personale di assistenza imparerà come utilizzare il dispositivo con esperienza pratica. Inoltre, il fornitore del prodotto fornirà un video dimostrativo di 10 minuti per consentire al personale di assistenza di comprendere meglio la procedura operativa. Verrà preparato per il personale un protocollo che dettaglia le operazioni relative al dispositivo.

4. Audit di sicurezza

   Dopo la formazione del personale, il personale di assistenza responsabile del trasferimento e del sollevamento dei residenti utilizzando i nuovi dispositivi di movimentazione dei residenti sarà sottoposto a verifica da parte di professionisti clinici (ad esempio, terapisti occupazionali, fisiologi) per garantire che sia in grado di utilizzare correttamente i dispositivi. Gli elementi di audit sono sviluppati sulla base dell'esperienza nell'uso e nell'auditing di vari tipi e modelli di dispositivi per la manipolazione dei residenti dei siti di studio e sono in uso da anni. L'audit richiede circa 2 o 3 settimane per essere completato. I potenziali rischi per i residenti e il personale di assistenza durante l'utilizzo del nuovo dispositivo di gestione dei residenti per attività di gestione dei residenti e/o funzionali saranno valutati sulla base dei rapporti di audit. I rapporti sull'audit di sicurezza saranno forniti dal responsabile del sito di studio.

5. Implementazione

   Il personale di assistenza in un piano selezionato di Nursing Home (NH) e Care & Attention for Severely Disabled (CASD) utilizzerà il dispositivo di gestione residente per i partecipanti con bassa dipendenza durante la prova di 4 settimane. Il dispositivo aiuta il personale di assistenza ad assistere i residenti nel passaggio da una posizione seduta a una posizione eretta, viceversa. Questo dispositivo viene utilizzato per le attività funzionali e per il trasferimento e il sollevamento dei partecipanti.

   D'altra parte, il personale di assistenza di un altro piano selezionato presso la casa di cura (NH) e il Sister Annie Skau Holistic Care Center (SASHCC) utilizzerà il dispositivo di gestione dei residenti per i residenti con elevata dipendenza durante la prova di 4 settimane. Quando il personale di assistenza esegue attività di movimentazione dei residenti, il dispositivo si muove con poca forza in qualsiasi direzione. I sensori di forza del manubrio rilevano e trasferiscono la forza nelle direzioni appropriate, accelerando la quinta ruota sottostante. Ci sarà un avviso in tempo reale se il personale di assistenza spinge o tira con una forza superiore a 20 chilogrammi (che non deve essere superata secondo la raccomandazione del Consiglio per la sicurezza e la salute sul lavoro).

6. Raccolta dei dati di prova

Nella prima settimana di prova, i consulenti clinici osserveranno il funzionamento effettivo una volta per ciascun modello di dispositivo per indagare sulle difficoltà operative e registreranno le osservazioni in un rapporto di osservazione. Il protocollo operativo può essere rivisto. Una formazione del personale di follow-up da 5 a 15 minuti può essere erogata a tutto il personale di assistenza in base al protocollo rivisto.

Durante la prova di 4 settimane, il personale di assistenza compilerà un questionario autosomministrato sul livello di comfort espresso dai residenti e sulla sicurezza percepita quando esegue ogni settimana la manipolazione dei residenti e/o le attività funzionali utilizzando il dispositivo di manipolazione dei residenti.

Alla fine della prova, da 2 a 4 residenti e da 3 a 4 personale di assistenza in ciascun sito di prova saranno selezionati per convenienza e invitati a un colloquio. I contenuti dell'intervista includono i vantaggi percepiti e la fattibilità dei nuovi dispositivi di gestione dei residenti rispetto ai dispositivi di gestione dei residenti convenzionali. Per il dispositivo di gestione residente per i partecipanti con elevata dipendenza, verranno recuperati i dati dell'esercizio medio della forza del personale di assistenza e il numero di feedback Ergo (una misura proxy del numero di volte in cui il personale di assistenza utilizza una forza eccessiva).

Accecante

Nessun accecamento verrà eseguito per questo studio a gruppo singolo.

Determinazione della dimensione del campione

La dimensione del campione è stimata dal numero attuale di personale di assistenza responsabile delle attività di movimentazione dei residenti e dei residenti che richiedono l'uso del dispositivo di movimentazione dei residenti presso i siti di studio. Si stima che un totale di 35 residenti e 28 personale di assistenza utilizzerà il dispositivo di gestione dei residenti per i residenti con elevata dipendenza, mentre un totale di 22 residenti e 35 personale di assistenza utilizzerà il dispositivo di gestione dei residenti per i residenti con bassa dipendenza.

Analisi dei dati

1. Analisi principale

   Verrà utilizzato il t-test di un campione indipendente per valutare il cambiamento nei dati anonimi pre-post del livello di comfort espresso dai residenti, sicurezza percepita, atteggiamenti del personale di assistenza nei confronti del dispositivo di movimentazione dei residenti e difficoltà percepite nell'uso del nuovo dispositivo di movimentazione dei residenti . Verrà utilizzato il t-test di un campione indipendente con correzione di Bonferroni per valutare la variazione dei dati settimanali anonimi del livello di comfort espresso dai residenti, la sicurezza percepita, l'atteggiamento del personale di assistenza nei confronti del dispositivo di movimentazione dei residenti e le difficoltà percepite nell'utilizzo del nuovo dispositivo di movimentazione dei residenti dispositivo.

   Verranno confrontati i rapporti di audit di sicurezza relativi ai potenziali rischi coinvolti nelle attività di movimentazione dei residenti e nelle attività funzionali durante il periodo di pre-test e di prova.

   Verranno utilizzate statistiche descrittive per mostrare la forza media esercitata dal personale di assistenza e il numero di feedback Ergo (una misura proxy del numero di volte in cui il personale di assistenza utilizza una forza eccessiva) generato dal dispositivo.

   Verranno riassunte le difficoltà operative nell'uso dei nuovi dispositivi di movimentazione dei residenti nel funzionamento effettivo.

2. Colloquio qualitativo

Il contenuto sarà trascritto alla lettera in cinese per ulteriori analisi. Le trascrizioni saranno analizzate utilizzando l'analisi del quadro per costruire una struttura coerente e logica dalla classificazione di molte opinioni e percezioni del nuovo e convenzionale dispositivo di gestione dei residenti. I risultati saranno poi discussi e consolidati negli incontri del panel con i coautori.