L'efficacité, la faisabilité et les risques potentiels des dispositifs de manipulation des résidents dans les résidences pour personnes âgées

Étudier le design

L'essai est une étude pré-post-test à groupe unique à Haven of Hope (HOH) Nursing Home (NH), Sister Annie Skau Holistic Care Center (SASHCC) et Care & Attention Home for Severely Disabled (CASD). Au cours de l'essai de 4 semaines, un étage du SASHCC et un étage du NH utiliseront le dispositif de manipulation des résidents pour les résidents à forte dépendance (c'est-à-dire que les membres inférieurs ne peuvent pas supporter de poids). Le CASD et un autre étage à NH utiliseront le dispositif de gestion des résidents pour les résidents à faible dépendance (c'est-à-dire les membres inférieurs peuvent supporter du poids). Les indicateurs de résultats sont examinés au cours du pré-test d'une semaine et de l'essai de 4 semaines. De plus, les avis et commentaires du personnel soignant et des résidents concernant les nouveaux dispositifs de manutention des résidents seront recueillis à la fin de l'essai.

Ce protocole est conforme au Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain - Lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la Déclaration d'Helsinki.

Sujets

1. Résidents

   Les résidents de deux étages sélectionnés du Nursing Home (NH), du Care & Attention for Severely Disabled (CASD) et du Sister Annie Skau Holistic Care Center (SASHCC) seront recrutés.

   Critères d'inclusion pour les appareils à haute dépendance :

   • Le membre inférieur ne peut pas supporter de poids,

   • Évalué par les travailleurs de la santé (p. ex. ergothérapeutes, physiothérapeutes, infirmières) que la manipulation manuelle n'est pas appropriée
   • Selon les instructions du site d'étude, exiger l'utilisation d'un dispositif de manipulation résident

   Critère d'exclusion:

   • Aucun

   Critères d'inclusion pour les appareils à faible dépendance :

   • Les membres inférieurs peuvent supporter du poids

   • Évalué par les travailleurs de la santé (p. ex. ergothérapeutes, physiothérapeutes, infirmières) que la manipulation manuelle n'est pas appropriée

   • Selon les instructions du site d'étude, exiger l'utilisation d'un dispositif de manipulation résident

   Critère d'exclusion:

   • Aucun

2. Personnel soignant Le personnel soignant de deux étages sélectionnés du Nursing Home (NH), du Care & Attention for Severely Disabled (CASD) et du Sister Annie Skau Holistic Care Center (SASHCC) sera recruté.

Critère d'intégration:

• Responsable du transfert et du levage des résidents à l'aide de l'un des nouveaux dispositifs de manutention des résidents

Critère d'exclusion:

• Aucun

Procédures

1. Recrutement et consentement des participants

   Les critères énoncés dans le rapport Alzheimer Europe (2011) seront suivis pour s'assurer que les participants ont la possibilité de donner leur consentement. En particulier, quatre critères seront évalués, dont 1) la personne doit avoir une capacité suffisante pour comprendre l'information, 2) la personne est capable de retenir, d'utiliser et de pondérer cette information pour prendre une décision, 3) la personne comprendra la avantages, risques et commodités, 4) la personne doit avoir la capacité de communiquer la décision. Le personnel de recherche de l'Université de Hong Kong (HKU) et le personnel soignant les engageront d'abord dans une conversation causale pour évaluer leur capacité à communiquer et à comprendre les dialogues. Si les résidents répondent aux quatre critères, les résidents et leurs plus proches parents seront approchés pour obtenir leur consentement. Sinon, seuls leurs proches seront approchés pour obtenir leur consentement.

   Pour les résidents qui seront approchés pour obtenir leur consentement, le personnel de recherche de HKU élaborera l'étude sur la base du script de consentement de non-participation et leur remettra le document de consentement de non-participation. Ni HKU ni le fournisseur n'obtiendront d'informations personnelles ou sensibles sur les participants en raison de l'étude. S'ils ne veulent pas participer, ils peuvent en aviser le personnel soignant. À moins qu'ils n'indiquent leur retrait de l'étude, ils sont traités comme consentant à participer à l'étude (participation opt-out). Chaque fois avant d'utiliser les appareils, le personnel soignant informera l'utilisation des appareils. Les appareils ne seront utilisés que lorsque les participants ne soulèvent pas d'objections.

   Leurs proches seront informés des nouveaux dispositifs et de l'étude par le canal standard du site de test (c'est-à-dire application de messagerie mobile ou téléphone). S'ils ne souhaitent pas que les résidents participent, ils peuvent en aviser le personnel soignant. À moins qu'ils n'indiquent leur retrait de l'étude, ils sont considérés comme consentant à ce que les résidents rejoignent l'étude (participation opt-out).

   Pour le personnel soignant, il sera présumé qu'il accepte de participer à l'étude s'il remplit le questionnaire anonyme (consentement tacite).

   Avant les entretiens qualitatifs avec les participants, un consentement écrit sera obtenu de ces derniers et de leurs proches. Avant les entretiens qualitatifs avec le personnel soignant, un consentement écrit sera obtenu de leur part.

2. Collecte de données de base

   Avant l'essai, tous les sites de test utilisent les dispositifs conventionnels de prise en charge des résidents disponibles dans leurs unités de service. Au cours de la semaine précédant l'essai, les données de base sur le niveau de confort pendant le transfert et le levage, les attitudes du personnel soignant à l'égard des dispositifs conventionnels de manipulation des résidents et les difficultés perçues dans l'utilisation des dispositifs conventionnels de manipulation des résidents seront collectées. C'est une pratique courante pour le site d'étude d'exiger que tout le personnel utilisant les appareils passe un audit annuel pour s'assurer qu'il peut utiliser les appareils correctement. Les risques potentiels pour les résidents et le personnel soignant lors de l'utilisation du dispositif conventionnel de manipulation des résidents et/ou des activités fonctionnelles seront évalués sur la base des rapports d'audit de l'année dernière. Les rapports d'audit de sécurité seront fournis par le responsable du site d'étude.

3. Formation dispositif de manutention résident pour le personnel soignant

   Quelques formations de 1h30 à 2h sur l'utilisation des dispositifs de manutention des résidents seront dispensées à l'ensemble du personnel soignant. Au cours de la formation, le personnel soignant apprendra à utiliser l'appareil avec une expérience pratique. De plus, le fournisseur du produit fournira une vidéo de démonstration de 10 minutes au personnel soignant pour mieux comprendre la procédure d'opération. Un protocole détaillant les opérations liées à l'appareil sera préparé pour le personnel.

4. Audit de sécurité

   Après la formation du personnel, le personnel soignant responsable du transfert et du levage des résidents à l'aide des nouveaux appareils de manutention des résidents sera audité par des professionnels cliniques (par exemple, des ergothérapeutes, des physiologistes) pour s'assurer qu'ils peuvent utiliser les appareils correctement. Les éléments d'audit sont développés sur la base de l'expérience d'utilisation et d'audit de divers types et modèles d'appareils de traitement des résidents des sites d'étude, et sont utilisés depuis des années. L'audit prend environ 2 à 3 semaines. Les risques potentiels pour les résidents et le personnel soignant lors de l'utilisation du nouveau dispositif de gestion des résidents pour la gestion des résidents et/ou les activités fonctionnelles seront évalués sur la base des rapports d'audit. Les rapports d'audit de sécurité seront fournis par le responsable du site d'étude.

5. Mise en œuvre

   Le personnel soignant d'un étage sélectionné de la maison de retraite (NH) et de Care & Attention for Severely Disabled (CASD) utilisera le dispositif de manipulation des résidents pour les participants à faible dépendance pendant l'essai de 4 semaines. L'appareil aide le personnel soignant à aider les résidents à passer de la position assise à la position debout, et vice versa. Cet appareil est utilisé pour les activités fonctionnelles et le transfert et le levage des participants.

   D'autre part, le personnel soignant d'un autre étage sélectionné de la maison de soins infirmiers (NH) et du centre de soins holistiques Sister Annie Skau (SASHCC) utilisera le dispositif de manipulation des résidents pour les résidents fortement dépendants pendant l'essai de 4 semaines. Lorsque le personnel soignant effectue des tâches de manipulation des résidents, l'appareil se déplace avec peu de force dans n'importe quelle direction. Les capteurs de force du guidon détectent et transfèrent la force dans les directions appropriées, accélérant la 5e roue en dessous. Il y aura une alerte en temps réel si le personnel soignant pousse ou tire avec une force supérieure à 20 kilogrammes (qui ne doit pas être dépassée conformément à la recommandation du Conseil de la sécurité et de la santé au travail).

6. Collecte de données d'essai

Au cours de la première semaine d'essai, le ou les consultants cliniques observeront une fois le fonctionnement réel de chaque modèle d'appareil afin d'enquêter sur les difficultés de fonctionnement et enregistreront les observations dans un rapport d'observation. Le protocole de fonctionnement peut être révisé. Une formation de suivi de 5 à 15 minutes peut être dispensée à tout le personnel soignant sur la base du protocole révisé.

Au cours de l'essai de 4 semaines, le personnel soignant remplira un questionnaire auto-administré sur le niveau de confort exprimé par les résidents et la sécurité perçue lorsqu'ils effectuent la manipulation du résident et/ou des activités fonctionnelles à l'aide du dispositif de manipulation du résident chaque semaine.

A l'issue de l'essai, 2 à 4 résidents et 3 à 4 soignants de chaque site test seront sélectionnés par convenance et invités à un entretien. Le contenu des entretiens comprend les avantages perçus et la faisabilité des nouveaux dispositifs de manipulation des résidents par rapport aux dispositifs de manipulation des résidents conventionnels. Pour le dispositif de manipulation des résidents pour les participants fortement dépendants, les données sur l'effort de force moyen du personnel soignant et le nombre de commentaires Ergo (une mesure indirecte du nombre de fois où le personnel soignant utilise une force excessive) seront récupérées.

Aveuglant

Aucune mise en aveugle ne sera effectuée pour cette étude en groupe unique.

Détermination de la taille de l'échantillon

La taille de l'échantillon est estimée par le nombre actuel de membres du personnel soignant qui sont responsables des tâches de manipulation des résidents et de résidents qui nécessitent l'utilisation d'un dispositif de manipulation des résidents sur les sites d'étude. On estime qu'un total de 35 résidents et 28 membres du personnel soignant utiliseront le dispositif de manutention des résidents pour les résidents à forte dépendance, tandis qu'un total de 22 résidents et 35 membres du personnel soignant utiliseront le dispositif de manutention des résidents pour les résidents à faible dépendance.

L'analyse des données

1. Analyse principale

   Un test t d'échantillon indépendant sera utilisé pour évaluer le changement dans les données anonymes pré-post du niveau de confort exprimé par les résidents, la sécurité perçue, les attitudes du personnel soignant envers le dispositif de gestion des résidents et les difficultés perçues dans l'utilisation du nouveau dispositif de gestion des résidents . Un test t d'échantillon indépendant avec correction de Bonferroni sera utilisé pour évaluer l'évolution des données hebdomadaires anonymes sur le niveau de confort exprimé par les résidents, la sécurité perçue, les attitudes du personnel soignant à l'égard du dispositif de prise en charge des résidents et les difficultés perçues dans l'utilisation du nouveau dispositif de prise en charge des résidents. appareil.

   Les rapports d'audit de sécurité concernant les risques potentiels liés aux tâches de traitement des résidents et aux activités fonctionnelles pendant la période de pré-test et d'essai seront comparés.

   Des statistiques descriptives seront utilisées pour montrer la force moyenne exercée par le personnel soignant et le nombre de retours Ergo (une mesure indirecte du nombre de fois où le personnel soignant utilise une force excessive) générés par l'appareil.

   Les difficultés de fonctionnement dans l'utilisation des nouveaux dispositifs de prise en charge des résidents en fonctionnement réel seront résumées.

2. Entretien qualitatif

Le contenu sera transcrit textuellement en chinois pour une analyse plus approfondie. Les transcriptions seront analysées à l'aide d'une analyse de cadre pour construire une structure cohérente et logique à partir de la classification de nombreuses opinions et perceptions du dispositif nouveau et conventionnel de traitement des résidents. Les résultats seront ensuite discutés et consolidés lors des réunions du panel avec les co-auteurs.