安老院舍住客搬运器具的有效性、可行性及潜在风险

学习规划

该试验是在希望之港 (HOH) 疗养院 (NH)、Annie Skau 修女整体护理中心 (SASHCC) 和严重残疾人士护理院 (CASD) 进行的单组前后测试研究。 在为期 4 周的试用期间，SASHCC 的一层和新罕布什尔州的一层将为高度依赖（即下肢不能承重）的居民使用居民处理设备。 CASD 和新罕布什尔州的另一个楼层将为低依赖性（即 下肢可承重）。 结果指标在 1 周预测试和 4 周试验期间进行检查。 此外，将在试验结束时收集护理人员和居民对新居民处理设备的意见和评论。

该协议符合国际人用药品技术要求协调委员会 - 良好临床实践指南 (ICH-GCP) 和赫尔辛基宣言。

科目

1. 居民

   将招募疗养院 (NH)、严重残疾人护理 (CASD) 和修女 Annie Skau 整体护理中心 (SASHCC) 两个选定楼层的居民。

   高依赖性设备的纳入标准：

   • 下肢不能承受重量，

   • 由医护人员（例如，职业治疗师、物理治疗师、护士）评估认为人工处理是不合适的
   • 根据研究现场说明，要求使用常驻搬运装置

   排除标准：

   • 没有任何

   低依赖性设备的纳入标准：

   • 下肢可以承重

   • 经医护人员（例如，职业治疗师、物理治疗师、护士）评估认为人工处理不合适

   • 根据研究现场的说明，需要使用常驻处理设备

   排除标准：

   • 没有任何

2. 护理人员将在疗养院 (NH)、严重残疾人士护理与照顾中心 (CASD) 和 Sister Annie Skau 整体护理中心 (SASHCC) 的两个选定楼层招聘护理人员。

纳入标准：

• 负责使用任何新的居民处理设备转移和提升居民

排除标准：

• 没有任何

程序

1. 参与者的招募和同意

   将遵循阿尔茨海默欧洲报告 (2011) 中规定的标准，以确保为参与者提供表示同意的机会。 具体而言，将评估四个标准，包括 1) 此人必须具有足够的能力来理解信息，2) 此人能够保留、使用和权衡此类信息以做出决定，3) 此人将理解利益、风险和便利，4) 此人必须有能力传达决定。 香港大学（HKU）的研究人员和护理人员将首先让他们进行因果聊天，以评估他们的沟通能力和理解对话的能力。 如果居民满足所有四个标准，将征求居民及其近亲的同意。 否则，只会征得他们的近亲同意。

   对于将被征求同意的居民，港大研究人员将根据选择退出同意书详细说明研究，并向他们提供选择退出同意书。 香港大学和供应商都不会因研究而获得参与者的个人或敏感信息。 如果他们不想参加，他们可以通知护理人员。 除非他们表示退出研究，否则他们将被视为同意加入研究（选择退出参与）。 每次使用设备前，护理人员都会告知设备的使用情况。 只有在参与者不提出异议的情况下才会使用设备。

   他们的近亲将通过测试站点的标准渠道（即 短信手机应用程序或电话）。 如果他们不想让居民参与，他们可以通知护理人员。 除非他们表示退出研究，否则他们将被视为同意居民参加研究（选择退出参与）。

   对于护理人员，如果他们完成匿名问卷（默示同意），将被假定他们同意参与研究。

   在与参与者进行定性访谈之前，将获得他们及其近亲的书面同意。 在与护理人员进行定性访谈之前，将获得他们的书面同意。

2. 基线数据收集

   在试验之前，所有测试站点都使用其服务单元中可用的常规居民处理设备。 在试验前一周，将收集转移和提升过程中的舒适度、护理人员对传统患者搬运设备的态度以及使用传统患者搬运设备时感知的困难等基线数据。 研究中心的标准做法是要求所有操作设备的员工通过年度审核，以确保他们能够正确操作设备。 将根据去年的审计报告评估居民和护理人员在使用传统居民处理设备居民处理和/或功能活动期间的潜在风险。 安全审计报告将由研究现场经理提供。

3. 对护理人员进行居民处理设备的培训

   将向所有护理人员提供一些 1.5 至 2 小时的住院处理设备使用培训。 在培训期间，护理人员将通过实际操作学习如何使用该设备。 此外，产品供应商会提供10分钟的示范影片，让护理人员更了解操作程序。 将为工作人员准备详细说明相关设备操作的协议。

4. 安全审计

   在员工培训后，负责使用新的病人搬运设备转移和提升病人的护理人员将接受临床专业人员（例如，职业治疗师、生理学家）的审核，以确保他们能够正确操作这些设备。 审计项目是根据研究地点各种类型和型号的居民处理设备的使用和审计经验制定的，并已沿用多年。 审核大约需要 2 到 3 周才能完成。 将根据审计报告评估居民和护理人员在使用新的居民处理设备进行居民处理和/或功能活动期间的潜在风险。 安全审计报告将由研究现场经理提供。

5. 执行

   在为期 4 周的试验期间，疗养院 (NH) 和重度残疾人护理 (CASD) 选定楼层的护理人员将为低依赖性参与者使用住院处理设备。 该设备帮助护理人员协助居民从坐姿转变为站姿，反之亦然。 该设备用于功能性活动以及转移和提升参与者。

   另一方面，护养院（新罕布什尔州）和史考姊妹整体护理中心（SASHCC）另一选定楼层的护理人员将在为期 4 周的试验期间为高度依赖的居民使用居民处理设备。 当护理人员执行居民处理任务时，该设备在任何方向移动时都几乎没有力。 车把的力传感器检测并在适当的方向传递力，加速下面的第 5 个轮子。 如果护理人员推或拉的力超过 20 公斤（根据职业安全与健康委员会的建议，不应超过），将会有实时警报。

6. 试验数据收集

在第一个试用周，临床顾问将对每个器械型号进行一次实际操作观察，排查操作难点，并将观察结果记录在观察报告中。 操作协议可能会被修改。 根据修订后的协议，可以向所有护理人员提供 5 至 15 分钟的后续人员培训。

在为期 4 周的试验期间，护理人员将完成一份自我管理的问卷，内容涉及居民在每周使用居民处理设备执行居民处理和/或功能活动时所表达的舒适度和感知安全性。

试验结束时，将在每个试验点随机抽取 2 至 4 名居民和 3 至 4 名护理人员，并邀请他们进行面谈。 访谈内容包括与传统居民搬运设备相比，新型居民搬运设备的感知优势和可行性。 对于高依赖性参与者的常驻处理设备，将检索护理人员平均用力和 Ergo 反馈次数（护理人员过度用力次数的代理指标）的数据。

致盲

此单组研究不会进行盲法。

样本量确定

样本量是根据目前负责居民处理任务的护理人员和需要在研究地点使用居民处理设备的居民的数量来估算的。 据估计，共有 35 名居民和 28 名护理人员将使用为高依赖性居民提供的居民处理设备，而共有 22 名居民和 35 名护理人员将使用为低依赖性居民提供的居民处理设备。

数据分析

1. 主要分析

   独立样本 t 检验将用于评估居民表达的舒适度、感知安全性、护理人员对居民处理设备的态度以及使用新居民处理设备的感知困难的匿名事后数据的变化. 独立样本 t 检验和 Bonferroni 校正将用于评估匿名每周数据的变化，这些数据包括居民表达的舒适度、感知安全性、护理人员对居民处理设备的态度以及使用新居民处理设备的感知困难设备。

   将比较有关预测试和试用期间居民处理任务和功能活动所涉及的潜在风险的安全审计报告。

   描述性统计数据将用于显示护理人员施加的平均力和设备生成的 Ergo 反馈（护理人员过度用力次数的代理度量）的数量。

   总结新型居民处理设备在实际操作中的操作难点。

2. 定性访谈

内容将被逐字转录成中文以供进一步分析。 将使用框架分析对成绩单进行分析，以根据对新的和传统的居民处理设备的许多意见和看法的分类构建一个连贯且合乎逻辑的结构。 然后将在与共同作者的小组会议上讨论和整合结果。