A lakossági kezelőeszközök hatékonysága, megvalósíthatósága és lehetséges kockázatai az idősek otthonában

Dizájnt tanulni

A kísérlet egy csoportos, a Haven of Hope (HOH) Nursing Home (NH), a Sister Annie Skau Holisztikus Gondozási Központban (SASHCC) és a Care & Attention Home for Severely Disabled (CASD) egy csoportos vizsgálat előtti vizsgálata. A 4 hetes próbaidőszak alatt a SASHCC egyik emelete, az NH-ban pedig egy emeleten a nagy függőséggel rendelkező (azaz az alsó végtag nem viseli el a súlyt) lakosok kezelésére szolgáló berendezést. A CASD és egy másik emelet NH-ban a lakossági kezelő eszközt fogja használni az alacsony függőséggel rendelkező lakosok számára (pl. az alsó végtag elbírja a súlyt). Az eredménymutatókat az 1 hetes előteszt és a 4 hetes próba során vizsgáljuk. Ezen túlmenően a vizsgálat végén összegyűjtjük a gondozó személyzet és a lakók véleményét és észrevételeit az új lakossági kezelőeszközökkel kapcsolatban.

Ez a protokoll megfelel a Nemzetközi Tanács az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerkészítmények Műszaki Követelményeinek Harmonizációjáért – A helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatás (ICH-GCP) és a Helsinki Nyilatkozat előírásainak.

Tantárgyak

1. Lakosok

   A Nursing Home (NH), a Care & Attention for Severely Disabled (CASD) és a Sister Annie Skau Holistic Care Center (SASHCC) két kiválasztott emeletének lakóit toborozzák.

   A nagy függőségű eszközök felvételi feltételei:

   • Az alsó végtag nem bírja a súlyt,

   • Az egészségügyi dolgozók (pl. foglalkozási terapeuták, gyógytornászok, ápolónők) úgy ítélték meg, hogy a kézi kezelés nem megfelelő
   • A vizsgálati helyszín utasításai szerint előírja a lakossági kezelőeszköz használatát

   Kizárási kritériumok:

   • Egyik sem

   Az alacsony függőségű eszközök felvételi feltételei:

   • Az alsó végtag elbírja a súlyt

   • Az egészségügyi dolgozók (pl. foglalkozási terapeuták, gyógytornászok, ápolónők) úgy ítélték meg, hogy a kézi kezelés nem megfelelő

   • A vizsgálati helyszín utasításai szerint előírja a lakossági kezelőeszköz használatát

   Kizárási kritériumok:

   • Egyik sem

2. Gondozószemélyzet Az ápolási otthon (NH), a súlyosan fogyatékosok gondozása és odafigyelése (CASD) és a Sister Annie Skau Holisztikus Gondozási Központ (SASHCC) két kiválasztott emeletén ápoló személyzetet vesznek fel.

Bevételi kritériumok:

• Felelős a lakók áthelyezéséért és emeléséért bármely új lakókezelő berendezés használatával

Kizárási kritériumok:

• Egyik sem

Eljárások

1. A résztvevők toborzása és hozzájárulása

   Az Alzheimer Europe Report (2011) kritériumait követik annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevők lehetőséget kapjanak a beleegyezés megadására. Különösen négy kritérium kerül értékelésre, köztük 1) a személynek elegendő kapacitással kell rendelkeznie az információ megértéséhez, 2) a személy képes megőrizni, felhasználni és súlyozni ezeket az információkat a döntés meghozatalához, 3) a személy megérti az információt haszon, kockázat és kényelem, 4) a személynek képesnek kell lennie a döntés közlésére. A Hongkongi Egyetem (HKU) kutatói és a gondozói személyzet először egy ok-okozati csevegésben kötelezi el őket, hogy felmérjék, mennyire képesek kommunikálni és megérteni a párbeszédeket. Ha a lakók mind a négy kritériumnak megfelelnek, mind a lakókat, mind a hozzátartozóikat meg kell kérni a hozzájárulásért. Ellenkező esetben csak a legközelebbi hozzátartozójukat kérik meg hozzájárulásért.

   Azon lakosok számára, akikhez beleegyezést kérnek, a HKU kutatói dolgozzák ki a tanulmányt az opt-out hozzájárulási forgatókönyv alapján, és átadják nekik az opt-out hozzájárulási dokumentumot. A vizsgálat miatt sem a HKU, sem a szállító nem kap személyes vagy érzékeny információkat a résztvevőkről. Ha nem kívánnak részt venni, jelezhetik a gondozóknak. Hacsak nem jelzik a vizsgálatból való kilépést, úgy tekintik őket, mint akik beleegyeznek a vizsgálatba (opt-out részvétel). Az eszközök használatáról minden alkalommal a kezelőszemélyzet tájékoztatja az eszközök használatát. Az eszközöket csak akkor használják, ha a résztvevők nem emelnek kifogást.

   Legközelebbi hozzátartozóikat a teszthely szabványos csatornáján (pl. üzenetküldő mobiltelefon-alkalmazás vagy telefon). Ha nem akarják, hogy a lakók részt vegyenek, jelezhetik a gondozóknak. Hacsak nem jelzik a vizsgálatból való kilépést, úgy kezelik, hogy beleegyeztek a lakosok a vizsgálatba (opt-out részvétel).

   A gondozó személyzet esetében feltételezhető, hogy hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, ha kitöltik az anonim kérdőívet (implikált beleegyezés).

   A résztvevőkkel folytatott kvalitatív interjúk előtt írásbeli hozzájárulást kell kérni tőlük és legközelebbi hozzátartozóiktól. A gondozó személyzettel folytatott kvalitatív interjúk előtt írásos beleegyezést kell beszerezni tőlük.

2. Alapadatgyűjtés

   A próba előtt minden teszthely a szolgáltató egységeiben elérhető hagyományos lakossági kezelő eszközöket használja. A tárgyalást megelőző héten összegyűjtik a kiindulási adatokat az áthelyezés és emelés közbeni komfortfokozatról, az ápolószemélyzet attitűdjéről a hagyományos lakossági kezelőeszközökhöz, valamint a hagyományos lakossági kezelőeszközök használatának észlelt nehézségeiről. A vizsgálati helyszín bevett gyakorlata, hogy az eszközöket üzemeltető összes személyzettől éves auditon kell átmenni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelően tudja működtetni az eszközöket. A lakosságot és az ellátó személyzetet érintő lehetséges kockázatokat a hagyományos lakossági kezelőeszköz használata során a lakossági kezelés és/vagy funkcionális tevékenységek során a tavalyi audit jelentések alapján értékeljük. A biztonsági ellenőrzési jelentéseket a vizsgálati helyszín vezetője bocsátja rendelkezésre.

3. Rezidens-kezelő eszköz oktatása az ellátó személyzet számára

   Néhány 1,5-2 órás oktatást tartanak a lakossági kezelőeszköz használatáról minden ellátó személyzet számára. A képzés során a gondozó személyzet gyakorlati tapasztalattal sajátítja el a készülék használatát. A termék beszállítója egy 10 perces bemutató videót is biztosít az ápoló személyzet számára, hogy jobban megértsék a műveleti eljárást. A kapcsolódó eszközműveleteket részletező jegyzőkönyv készül a munkatársak számára.

4. Biztonsági audit

   A személyzeti képzést követően az új rezidens-kezelő eszközöket használó lakók áthelyezéséért és emeléséért felelős ápolószemélyzetet klinikai szakemberek (pl. ergoterapeuták, fiziológusok) auditálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelően tudják kezelni az eszközöket. Az auditálási tételek a vizsgálati helyek különféle típusú és modelljei lakossági kezelő eszközök használatának és auditálásának tapasztalatai alapján készülnek, és évek óta használatosak. Az ellenőrzés körülbelül 2-3 hetet vesz igénybe. Az új lakókezelő berendezés lakossági kezelésre és/vagy funkcionális tevékenységre történő használata során a lakókat és a gondozó személyzetet érintő lehetséges kockázatokat az audit jelentések alapján értékeljük. A biztonsági ellenőrzési jelentéseket a vizsgálati helyszín vezetője bocsátja rendelkezésre.

5. Végrehajtás

   Az ápolási otthon (NH) és a súlyosan fogyatékosok gondozása és odafigyelése (CASD) egy kiválasztott emeletén az ápolószemélyzet a 4 hetes próbaidőszak alatt az alacsony függőségben szenvedő résztvevők számára a rezidens kezelőeszközt fogja használni. Az eszköz segít a gondozó személyzetnek abban, hogy segítse a lakókat az ülő testhelyzetből az álló testhelyzetbe való átállásban, és fordítva. Ezt az eszközt funkcionális tevékenységekre, valamint a résztvevők áthelyezésére és emelésére használják.

   Másrészt az ápolóotthon (NH) és az Annie Skau Holisztikus Gondozási Központ (SASHCC) másik kiválasztott emeletén lévő ápolószemélyzet a 4 hetes próbaidőszak alatt a nagy függőséggel rendelkező lakosok számára a rezidens kezelési eszközt fogja használni. Amikor az ápolószemélyzet lakossági kezelési feladatokat végez, a készülék kis erővel mozog bármely irányba. A kormány erőérzékelői érzékelik és a megfelelő irányba továbbítják az erőt, felgyorsítva az alatta lévő 5. kereket. Valós idejű riasztás történik, ha a gondozó személyzet 20 kilogrammot meghaladó erővel tolja vagy húzza (amelyet a Munkavédelmi Tanács ajánlása szerint nem szabad túllépni).

6. Próba adatgyűjtés

Az első próbahéten a klinikai tanácsadó(k) minden eszközmodellnél egyszer megfigyelik a tényleges működést, hogy kivizsgálják a működési nehézségeket, és a megfigyeléseket megfigyelési jelentésben rögzítik. A működési protokoll módosítható. A felülvizsgált protokoll alapján 5-15 perces utókövető személyzeti képzés tartható minden ápolószemélyzet számára.

A 4 hetes próbaidőszak alatt az ápolószemélyzet önkitöltős kérdőívet tölt ki a lakók által kifejezett komfortfokozatról és az észlelt biztonságról, amikor a lakossági kezelést és/vagy funkcionális tevékenységet végeznek a rezidens kezelőeszközzel.

A vizsgálat végén minden vizsgálati helyen 2-4 lakost és 3-4 gondozót választanak ki, és hívnak meg interjúra. Az interjú tartalma az új lakossági kezelőberendezések érzékelt előnyeit és megvalósíthatóságát tartalmazza a hagyományos lakossági kezelőeszközökhöz képest. A nagy függőséggel rendelkező résztvevők rezidens kezelőeszközéhez a gondozószemélyzet átlagos erőkifejtésének és az Ergo-visszajelzések számának adatait (az ápolószemélyzet túlzott erőkifejtésének számának mutatója) lekérjük.

Vakítás

Ebben az egyetlen csoportos vizsgálatban nem végeznek vakítást.

A minta méretének meghatározása

A minta nagyságát a lakossági kezelési feladatokért felelős ápolószemélyzet és a vizsgálati helyszíneken rezidens kezelőeszköz használatát igénylő lakosok jelenlegi létszáma alapján becsülik. A becslések szerint összesen 35 lakos és 28 fő gondozó fogja igénybe venni a nagy eltartottságú lakosok lakossági kezelőeszközét, míg az alacsony függőséggel rendelkező lakosok számára összesen 22 lakos és 35 fő gondozó.

Adatelemzés

1. Fő elemzés

   Független mintás t-próbával értékeljük a lakók által kifejezett kényelmi szint, az észlelt biztonság, az ápolószemélyzet attitűdjei a lakossági kezelőeszközhöz és az új lakossági kezelőeszköz használatának észlelt nehézségei tekintetében az anonim post-post adatok változását. . Független mintás t-teszt Bonferroni korrekcióval értékeljük ki a lakók által kifejezett kényelmi szint névtelen heti adatainak változását, az észlelt biztonságot, a kezelőszemélyzet attitűdjét a lakossági kezelőeszközzel és az új lakókezelés használatának észlelt nehézségeit. eszköz.

   Összehasonlításra kerülnek a biztonsági audit jelentések a lakossági kezelési feladatok és funkcionális tevékenységek lehetséges kockázatairól az előteszt és a próbaidőszak során.

   A leíró statisztikát az ápolószemélyzet által kifejtett átlagos erő és az eszköz által generált Ergo-visszacsatolás (a kezelőszemélyzet túlzott erőkifejtéseinek számának mérőszáma) bemutatására használjuk.

   Összefoglaljuk az új lakossági kezelő eszközök tényleges üzemben történő használatának üzemeltetési nehézségeit.

2. Kvalitatív interjú

A tartalom szó szerint át lesz írva kínai nyelven további elemzés céljából. Az átiratokat keretelemzés segítségével elemezzük, hogy koherens és logikus struktúrát hozzunk létre az új és hagyományos rezidens-kezelő eszközzel kapcsolatos számos vélemény és felfogás osztályozásából. Az eredményeket ezt követően megvitatják és konszolidálják a testületi üléseken a társszerzőkkel.