Skuteczność, wykonalność i potencjalne ryzyko związane z urządzeniami do obsługi rezydentów w domach opieki dla osób starszych

Projekt badania

Próba jest pojedynczym badaniem testowym przed-post-grupowym w Haven of Hope (HOH) Nursing Home (NH), Sister Annie Skau Holistic Care Center (SASHCC) oraz Care & Attention Home for Severely Disabled (CASD). Podczas 4-tygodniowego okresu próbnego, jedno piętro w SASHCC i jedno piętro w NH będzie wykorzystywać urządzenie do obsługi rezydentów dla pensjonariuszy w dużym stopniu niesamodzielnych (tj. kończyny dolne nie mogą udźwignąć ciężaru). CASD i inne piętro w NH będą korzystać z urządzenia do obsługi mieszkańców dla mieszkańców o niskim poziomie zależności (tj. kończyna dolna może udźwignąć ciężar). Wskaźniki wyników są badane podczas 1-tygodniowego testu wstępnego 4-tygodniowego okresu próbnego. Ponadto pod koniec okresu próbnego zostaną zebrane opinie i komentarze personelu opiekuńczego i pensjonariuszy dotyczące nowych urządzeń do obsługi pensjonariuszy.

Ten protokół jest zgodny z Międzynarodową Radą Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi - Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) oraz Deklaracją Helsińską.

Przedmioty

1. Mieszkańcy

   Rekrutowani będą mieszkańcy dwóch wybranych pięter Domu Opieki (NH), Opieki i Opieki dla Osób Niepełnosprawnych (CASD) oraz Centrum Opieki Holistycznej Sister Annie Skau (SASHCC).

   Kryteria włączenia dla urządzeń o wysokim stopniu zależności:

   • Kończyna dolna nie może udźwignąć ciężaru,

   • Oceniono przez pracowników służby zdrowia (np. terapeutów zajęciowych, fizjoterapeutów, pielęgniarki), że ręczne przemieszczanie nie jest odpowiednie
   • Zgodnie z instrukcją ośrodka badawczego, wymagaj użycia urządzenia do obsługi mieszkańców

   Kryteria wyłączenia:

   • Nic

   Kryteria włączenia dla urządzenia o niskim stopniu zależności:

   • Kończyna dolna może udźwignąć ciężar

   • Oceniony przez pracowników służby zdrowia (np. terapeutów zajęciowych, fizjoterapeutów, pielęgniarki), że ręczne przenoszenie nie jest odpowiednie

   • Zgodnie z instrukcją ośrodka badawczego, wymagaj użycia urządzenia do obsługi mieszkańców

   Kryteria wyłączenia:

   • Nic

2. Personel opiekuńczy Zatrudniony zostanie personel opiekuńczy dwóch wybranych pięter w Domu Opieki (NH), Opieki i Opieki dla Osób Niepełnosprawnych (CASD) oraz Centrum Opieki Holistycznej Sister Annie Skau (SASHCC).

Kryteria przyjęcia:

• Odpowiedzialny za przenoszenie i podnoszenie mieszkańców za pomocą dowolnego nowego urządzenia do obsługi mieszkańców

Kryteria wyłączenia:

• Nic

Procedury

1. Rekrutacja i zgoda uczestników

   Kryteria określone w raporcie Alzheimer Europe Report (2011) będą przestrzegane, aby zapewnić uczestnikom możliwość wyrażenia zgody. W szczególności oceniane będą cztery kryteria, w tym 1) osoba musi mieć wystarczającą zdolność zrozumienia informacji, 2) osoba jest w stanie zachować, wykorzystać i ocenić takie informacje w celu podjęcia decyzji, 3) osoba będzie rozumieć korzyść, ryzyko i wygoda, 4) osoba musi mieć możliwość poinformowania o decyzji. Personel badawczy Uniwersytetu w Hongkongu (HKU) i personel opiekuńczy najpierw zaangażują ich w rozmowę przyczynową, aby ocenić ich zdolność do komunikowania się i rozumienia dialogów. Jeśli mieszkańcy spełnią wszystkie cztery kryteria, zarówno mieszkańcy, jak i ich najbliżsi krewni zostaną poproszeni o zgodę. W przeciwnym razie tylko najbliżsi krewni zostaną poproszeni o zgodę.

   Dla mieszkańców, którzy zostaną poproszeni o zgodę, pracownicy naukowi HKU opracują badanie na podstawie skryptu zgody opt-out i przekażą im dokument zgody opt-out. Ani HKU, ani dostawca nie uzyskają danych osobowych ani poufnych danych uczestników w związku z badaniem. Jeśli nie chcą uczestniczyć, mogą powiadomić personel opiekuńczy. O ile nie zgłoszą rezygnacji z badania, są traktowane jako wyrażające zgodę na udział w badaniu (udział opt-out). Każdorazowo przed użyciem urządzeń opiekun poinformuje o możliwości korzystania z urządzeń. Urządzenia będą używane tylko wtedy, gdy uczestnicy nie zgłoszą sprzeciwu.

   Ich najbliżsi zostaną poinformowani o nowych urządzeniach i badaniu za pośrednictwem standardowego kanału strony testowej (tj. aplikacja mobilna lub telefon do przesyłania wiadomości). Jeśli nie chcą, aby pensjonariusze brali w nich udział, mogą powiadomić personel opiekuńczy. O ile nie zgłoszą rezygnacji z badania, są traktowane jako wyrażenie zgody na przystąpienie mieszkańców do badania (udział opt-out).

   W przypadku personelu opiekuńczego domniemywa się, że wyrażają zgodę na udział w badaniu, jeśli wypełnią anonimową ankietę (zgoda dorozumiana).

   Przed przeprowadzeniem wywiadów jakościowych z uczestnikami uzyskana zostanie pisemna zgoda ich i najbliższych krewnych. Przed wywiadami jakościowymi z personelem opiekuńczym uzyskana zostanie od nich pisemna zgoda.

2. Zbieranie danych bazowych

   Przed próbą wszystkie ośrodki testowe korzystają z konwencjonalnych urządzeń do obsługi mieszkańców dostępnych w ich jednostkach usługowych. Na tydzień przed badaniem zostaną zebrane podstawowe dane dotyczące poziomu komfortu podczas przenoszenia i podnoszenia, stosunku personelu opiekuńczego do konwencjonalnych urządzeń do obsługi pensjonariuszy oraz dostrzeganych trudności w korzystaniu z konwencjonalnych urządzeń do obsługi pensjonariuszy. Standardową praktyką w ośrodku badawczym jest wymaganie od wszystkich pracowników obsługujących urządzenia przechodzenia corocznego audytu w celu upewnienia się, że mogą prawidłowo obsługiwać urządzenia. Potencjalne zagrożenia dla pensjonariuszy i personelu opiekuńczego podczas korzystania z konwencjonalnego urządzenia do obsługi pensjonariuszy Obsługa pensjonariuszy i/lub czynności funkcjonalne zostaną ocenione na podstawie raportów z audytów z ostatniego roku. Raporty z audytu bezpieczeństwa zostaną dostarczone przez kierownika ośrodka badawczego.

3. Szkolenie personelu opiekuńczego z obsługi urządzenia pensjonariusza

   Dla całego personelu opieki zostanie przeprowadzone kilka 1,5- do 2-godzinnych szkoleń z obsługi urządzenia do obsługi pensjonariuszy. Podczas szkolenia personel opiekuńczy nauczy się, jak korzystać z urządzenia z praktycznym doświadczeniem. Ponadto dostawca produktu zapewni personelowi opieki 10-minutowy film demonstracyjny, aby lepiej zrozumieć procedurę operacyjną. Dla personelu zostanie sporządzony protokół szczegółowo opisujący czynności związane z urządzeniem.

4. Audyt bezpieczeństwa

   Po przeszkoleniu personelu, personel odpowiedzialny za przenoszenie i podnoszenie pensjonariuszy za pomocą nowych urządzeń do obsługi pensjonariuszy zostanie poddany audytowi przez specjalistów klinicznych (np. terapeutów zajęciowych, fizjologów) w celu upewnienia się, że potrafią prawidłowo obsługiwać urządzenia. Pozycje audytu są opracowywane w oparciu o doświadczenia z użytkowania i audytowania różnych typów i modeli urządzeń do obsługi mieszkańców badanych ośrodków i są stosowane od lat. Audyt trwa około 2 do 3 tygodni. Potencjalne zagrożenia dla pensjonariuszy i personelu opiekuńczego podczas używania nowego urządzenia do obsługi pensjonariuszy do czynności związanych z obsługą pensjonariuszy i/lub czynnościami funkcjonalnymi zostaną ocenione na podstawie raportów z audytu. Raporty z audytu bezpieczeństwa zostaną dostarczone przez kierownika ośrodka badawczego.

5. Realizacja

   Personel opieki na jednym wybranym piętrze Domu Opieki (NH) oraz Opieki i Opieki nad Severely Disabled (CASD) będzie używał urządzenia do obsługi rezydentów dla uczestników o niskim stopniu niesamodzielności podczas 4-tygodniowego okresu próbnego. Urządzenie pomaga personelowi opieki pomagać pensjonariuszom w przejściu z pozycji siedzącej do stojącej i odwrotnie. Urządzenie to służy do czynności funkcjonalnych oraz przenoszenia i podnoszenia uczestników.

   Z drugiej strony personel opiekuńczy na innym wybranym piętrze w Domu Pomocy Społecznej (NH) i Sister Annie Skau Holistic Care Center (SASHCC) podczas 4-tygodniowego okresu próbnego będzie korzystał z urządzenia do obsługi rezydentów dla pensjonariuszy w dużym stopniu niesamodzielnych. Kiedy personel opiekuńczy wykonuje czynności związane z obsługą pensjonariuszy, urządzenie porusza się z niewielką siłą w dowolnym kierunku. Czujniki siły na kierownicy wykrywają i przenoszą siłę w odpowiednich kierunkach, przyspieszając siodło poniżej. Ostrzeżenie zostanie uruchomione w czasie rzeczywistym, jeśli personel opiekuńczy pcha lub ciągnie z siłą większą niż 20 kilogramów (której nie należy przekraczać zgodnie z zaleceniem Rady ds. Bezpieczeństwa i Higieny Pracy).

6. Gromadzenie danych próbnych

W pierwszym tygodniu próbnym konsultanci kliniczni będą raz obserwować rzeczywiste działanie każdego modelu urządzenia w celu zbadania trudności operacyjnych i rejestrować obserwacje w raporcie z obserwacji. Protokół operacji może zostać zmieniony. W oparciu o poprawiony protokół, dla całego personelu opieki może zostać przeprowadzone 5-15-minutowe szkolenie uzupełniające.

Podczas 4-tygodniowego okresu próbnego personel opieki będzie wypełniał samodzielnie kwestionariusz dotyczący poziomu komfortu wyrażanego przez pensjonariuszy i postrzeganego bezpieczeństwa podczas wykonywania cotygodniowych czynności związanych z obsługą pensjonariuszy i/lub czynnościami funkcjonalnymi przy użyciu urządzenia do obsługi pensjonariuszy.

Pod koniec badania od 2 do 4 mieszkańców i od 3 do 4 pracowników opieki w każdym miejscu testowym zostanie wybranych i zaproszonych na rozmowę kwalifikacyjną. Treść wywiadu obejmuje postrzegane korzyści i wykonalność nowych urządzeń do obsługi mieszkańców w porównaniu z konwencjonalnymi urządzeniami do obsługi mieszkańców. W przypadku urządzenia do obsługi pensjonariuszy dla uczestników o dużym stopniu zależności zostaną pobrane dane dotyczące średniego użycia siły przez personel opiekuńczy i liczby Ergo sprzężeń zwrotnych (zastępcza miara liczby przypadków użycia nadmiernej siły przez personel opiekuńczy).

Oślepiający

W przypadku tego pojedynczego badania grupowego nie zostanie wykonane zaślepienie.

Określenie wielkości próbki

Wielkość próby jest szacowana na podstawie aktualnej liczby personelu opiekuńczego, który jest odpowiedzialny za zadania związane z obsługą mieszkańców oraz mieszkańców, którzy wymagają użycia urządzenia do obsługi mieszkańców w ośrodkach badawczych. Szacuje się, że w sumie 35 pensjonariuszy i 28 pracowników opieki będzie korzystało z urządzenia do obsługi pensjonariuszy dla pensjonariuszy w dużym stopniu niesamodzielnych, podczas gdy łącznie 22 pensjonariuszy i 35 personelu opiekuńczego będzie korzystać z urządzenia do obsługi pensjonariuszy dla pensjonariuszy o niskim stopniu niesamodzielności.

Analiza danych

1. Główna analiza

   Niezależny próbny test t zostanie wykorzystany do oceny zmiany w anonimowych danych pre-post dotyczących poziomu komfortu wyrażanego przez pensjonariuszy, postrzeganego bezpieczeństwa, stosunku personelu opiekuńczego do urządzenia do obsługi pensjonariuszy oraz dostrzeganych trudności w korzystaniu z nowego urządzenia do obsługi pensjonariuszy . Niezależny próbny test t z poprawką Bonferroniego zostanie wykorzystany do oceny zmiany w anonimowych danych tygodniowych dotyczących poziomu komfortu wyrażanego przez mieszkańców, postrzeganego bezpieczeństwa, stosunku personelu opiekuńczego do urządzenia do obsługi pensjonariuszy oraz dostrzeganych trudności w korzystaniu z nowych urządzeń do obsługi pensjonariuszy urządzenie.

   Porównane zostaną raporty z audytu bezpieczeństwa dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych z zadaniami związanymi z obsługą mieszkańców i czynnościami funkcjonalnymi w okresie przedtestowym i próbnym.

   Statystyki opisowe zostaną użyte do pokazania średniej siły wywieranej przez personel opiekuńczy oraz liczby informacji zwrotnych Ergo (zastępcza miara liczby przypadków użycia nadmiernej siły przez personel opiekuńczy) generowanych przez urządzenie.

   Podsumowane zostaną trudności eksploatacyjne związane z użytkowaniem nowych urządzeń do obsługi mieszkańców w rzeczywistej eksploatacji.

2. Wywiad jakościowy

Treść zostanie przepisana dosłownie w języku chińskim do dalszej analizy. Transkrypcje zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy ramowej w celu zbudowania spójnej i logicznej struktury z klasyfikacji wielu opinii i postrzegania nowego i konwencjonalnego urządzenia do obsługi mieszkańców. Wyniki zostaną następnie omówione i skonsolidowane podczas spotkań panelowych ze współautorami.